Інструкція для користувача

Rivaroxaban Reddy, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
rivaroxabanum
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію,
оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її в разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Rivaroxaban Reddy і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Rivaroxaban Reddy
Як застосовувати лікарський засіб Rivaroxaban Reddy
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Rivaroxaban Reddy
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Rivaroxaban Reddy і для чого його застосовують

Лікарський засіб Rivaroxaban Reddy містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба. Лікар призначив цей лікарський засіб, оскільки після операції підвищено ризик утворення тромбів.
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (легенева емболія) та профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Rivaroxaban Reddy належить до групи, яку називають антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), зменшуючи тим самим схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Ривароксабан Редді

Коли не приймати лікарський засіб Ривароксабан Редді

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотеча,
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу тіла, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавно проведена хірургічна операція мозку або очей),
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Редді, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище обставини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ривароксабану слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Ривароксабан Редді

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, зокрема при таких станах:
помірне або тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта,
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), при зміні антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Лікарський засіб Ривароксабан Редді та інші ліки»),
порушення згортання крові,
дуже підвищений артеріальний тиск, який не знижується навіть при застосуванні ліків,
захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричиняти кровотечу, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункового соку в стравохід) або пухлини, локалізовані в шлунку або кишечнику, або в статевій системі, або в сечовій системі,
захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія),
захворювання легень, при якому бронхи розширюються та заповнюються гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень,
у пацієнтів із штучними клапанами,
якщо у пацієнта діагностовано стан, що називається синдромом антифосфоліпідного, (захворювання імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну терапії,
якщо у пацієнта виявлено ненормальний тиск крові або планується хірургічна операція або інше лікування з метою видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням ривароксабану. Лікар вирішить, чи застосовувати цей лікарський засіб, а також чи
пацієнта необхідно піддавати особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнт потребує операції:

необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому ривароксабану у чітко визначений час до або після операції,
якщо під час хірургічного втручання пацієнтові планується поперекове пункціонування або встановлення катетера в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або субарахноїдальної анестезії або для зменшення болю):
необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому ривароксабану у чітко визначений час,
необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії у пацієнта виникнуть такі симптоми, як: оніміння, слабкість у нижніх кінцівках, порушення дефекації або функції сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки
Ривароксабан 10 мг не рекомендовано для осіб віком до 18 років. Недостатньо
даних щодо його застосування у дітей та підлітків.
Лікарський засіб Ривароксабан Редді та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті,
що продаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає:
деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не тільки місцево на шкіру,
кетоконазол у таблетках (застосовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато кортизолу),
деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
деякі противірусні засоби, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
інші ліки, що застосовуються з метою зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
дронедарон — ліки, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму,
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН)).

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням ривароксабану, оскільки дія ривароксабану може посилюватися.
Лікар вирішить, чи застосовувати цей лікарський засіб, а також чи пацієнта необхідно піддавати особливо ретельному
спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або
дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування, що запобігає виразковій хворобі.

Якщо пацієнт приймає
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ) — фітотерапевтичний засіб, що застосовується при депресії,
рифампіцин — антибіотик.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням ривароксабану, оскільки дія ривароксабану може бути
знижена. Лікар вирішить, чи застосовувати ривароксабан, а також чи пацієнта необхідно піддавати
особливо ретельному спостереженню.
Вагітність та годування груддю
Не застосовувати ривароксабан, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик,
що пацієнтка може завагітніти, необхідно під час прийому ривароксабану застосовувати ефективний
засіб контрацепції. Якщо під час застосування цього лікарського засобу пацієнтка завагітніє, необхідно
негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ривароксабан може спричиняти запаморочення (часто трапляються побічні ефекти) або
непритомність (трапляються не дуже часто побічні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати
транспортними засобами, їздити на велосипеді або обслуговувати інструменти чи механізми.
Лікарський засіб Ривароксабан Редді містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній плівковій таблетці, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Редді

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати

Для профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу.
Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах легень та профілактики повторного утворення тромбів у судинах. Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза становить одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнту одну таблетку 10 мг один раз на добу.

Таблетку слід ковтнути цілком, бажано запиваючи водою.
Цей лікарський засіб можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід обговорити з лікарем інші способи застосування ривароксабану. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або м'якою їжею, наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку ривароксабану через назогастральний зонд.
Коли починати застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Редді
Таблетку слід приймати щодня до моменту, поки лікар не вирішить припинити лікування.
Найкраще приймати таблетку в той самий час кожного дня, оскільки так легше не забути про це.
Лікар вирішить, як довго потрібно продовжувати лікування.
Для профілактики тромбів після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба:
Першу таблетку слід прийняти в термін від 6 до 10 годин після хірургічного втручання.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на тазостегновому суглобі лікування зазвичай триває 5 тижнів.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на колінному суглобі лікування зазвичай триває 2 тижні.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ривароксабан Редді
Якщо пацієнт прийняв більше, ніж рекомендована кількість таблеток ривароксабану, слід негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози ривароксабану збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому лікарського засобу Ривароксабан Редді
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти таблетку одразу, як тільки згадає. Наступну таблетку приймають наступного дня, а потім продовжують приймати таблетки як зазвичай — один раз на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Припинення застосування лікарського засобу Ривароксабан Редді
Не припиняйте застосування ривароксабану без попередньої консультації з лікарем, оскільки ривароксабан запобігає розвитку серйозного захворювання.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Як і інші препарати з подібною дією, що зменшують утворення тромбів у крові, ривароксабан
може спричиняти кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірна кровотеча може
призвести до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Не завжди ці ознаки кровотечі
будуть очевидними чи помітними.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Ознаки кровотечі

кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий
випадок. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
тривала або надмірна кровотеча,
незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомого походження, задиху, біль у грудній клітці або стенокардію. Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміну способу лікування.

Ознаки тяжких шкірних реакцій

поширена гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
реакція на лікарський засіб, що спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні порушення та системні реакції (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідко (максимум у 1 із 10 000 осіб).

Ознаки тяжких алергічних реакцій

набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій — дуже рідко (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у максимум 1 із 10 000 осіб) та нечасто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у 1 із 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри та стати причиною слабкості або задиху,
кровотеча зі шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та великі менструальні кровотечі), кровотеча з носа, кровотеча із ясен,
кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока),
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
поява крові в мокротинні (гемоптіз) під час кашлю,
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
кровотеча після операції,
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
набряк кінцівок,
біль у кінцівках,
порушення функції нирок (можна виявити під час досліджень, проведених лікарем),
гарячка,
біль у шлунку, нудота, почуття нудоти (нудота) або блювота, запор, діарея,
зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості після підйому),
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення,
висипка, свербіж шкіри,
підвищення активності деяких печеневих ферментів, що може бути помітним у результатах аналізу крові.

Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів)

кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку,
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності деяких панкреатичних або печеневих ферментів або кількості тромбоцитів,
втрати свідомості,
погане самопочуття,
прискорене серцебиття,
сухість у ротовій порожнині,
кропив’янка,
порушення функції печінки (можна виявити під час досліджень, проведених лікарем).

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів)

кровотеча в м’язи,
холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження клітин печінки,
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
місцевий набряк,
накопичення крові (гематома) у паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів)

накопичення еозинофілів — одного з видів білих гранулярних кров’яних клітин, що спричиняють запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати нирками здатності до нормальної роботи (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами),
підвищений тиск у м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не вказані в цій брошурурі, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності. Завдяки повідомленням
про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ривароксабан Редді

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Termin ważności (TERМІН ДІЇ) та на кожному блистері після: EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ривароксабан Редді

Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Одна таблетка із плівковим вмістом містить 10 мг ривароксабану.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Ривароксабан Редді містить лактозу та натрій».
Покриття: макрогол, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Ривароксабан Редді та що містить упаковка
Світло-рожеві, круглі, двоопуклі таблетки (діаметром близько 6 мм) з гравіюванням цифри «10» з одного боку.
Розміри упаковки по 10 або 30 таблеток із плівковим покриттям.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Відповідальний суб’єкт
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Німеччина
Тел.: +49 821 74881 0

Виробник
Betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Данія: Rivaroxaban Reddy
Німеччина: Rivaroxaban beta 10 mg Filmtabletten
Франція: RIVAROXABAN REDDY PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé
Італія: RIVAROXABAN DR. REDDY’S
Австрія: Rivaroxaban Reddy 10 mg Filmtabletten
Нідерланди: Rivaroxaban Reddy 10 mg filmomhulde tabletten
Іспанія: Rivaroxaban Dr. Reddys 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Словаччина: Rivaroxaban Reddy 10 mg filmom obalené tablety
Чехія: Rivaroxaban Reddy
Польща: Rivaroxaban Reddy
Швеція: Rivaroxaban Reddy 10 mg filmdragerad tablett
Великобританія (Північна Ірландія): Rivaroxaban Dr. Reddy’s 10 mg Film-Coated Tablets