Rivaroxaban Reddy

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Rivaroxaban Reddy, 10 mg, compresse rivestite con film
rivaroxabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale , perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rivaroxaban Reddy e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Reddy
3. Come prendere Rivaroxaban Reddy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Reddy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivaroxaban Reddy e a cosa serve

Rivaroxaban Reddy contiene il principio attivo rivaroxaban e viene utilizzato negli adulti per

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di sostituzione dell’articolazione dell’anca o del ginocchio. Il medico le ha prescritto questo medicinale perché dopo un intervento chirurgico il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxaban Reddy appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di prendere Rivaroxaban Reddy

Quando non deve assumere Rivaroxaban Reddy

• se il paziente è allergico a rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha un sanguinamento eccessivo,
• se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che comporta un rischio aumentato di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
• se il paziente assume altri medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un rischio aumentato di sanguinamento,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Non deve assumere Rivaroxaban Reddy e deve informare immediatamente il medico se ritiene di trovarsi nelle condizioni sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere rivaroxaban, ne deve discutere con il medico o con il farmacista.
Quando deve prestare particolare attenzione nell’assunzione di Rivaroxaban Reddy

• se il paziente ha un rischio aumentato di sanguinamento, in condizioni quali:
• malattia renale moderata o grave, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
• se il paziente assume altri medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), durante il passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere punto „Rivaroxaban Reddy e altri medicinali”),
• disturbi della coagulazione del sangue,
• ipertensione arteriosa molto elevata, che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico,
• malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione intestinale e gastrica o esofagite (gola ed esofago), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario,
• malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
• malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente emottisi,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente ha una condizione denominata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che comporta un rischio aumentato di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se necessario modificare la terapia,
• se al paziente è stata diagnosticata un’alterazione della pressione sanguigna o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento finalizzato alla rimozione di un trombo dai polmoni.

Se ritiene di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, informi il medico prima di assumere rivaroxaban. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se sottoporre il paziente a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• deve seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione di rivaroxaban in un momento preciso prima o dopo l’intervento,
• se durante l’intervento chirurgico è prevista una puntura lombare o l’inserimento di un catetere nel midollo spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):
• deve seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione di rivaroxaban in un momento preciso,
• deve informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, compaiono sintomi come: intorpidimento, debolezza degli arti inferiori, disturbi nell’evacuazione intestinale o della funzione della vescica urinaria, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Rivaroxaban 10 mg non è raccomandato per persone di età inferiore a 18 anni. Non ci sono dati sufficienti riguardo al suo impiego in bambini e adolescenti.
Rivaroxaban Reddy e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume:
• alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle,
• chetokonazolo in compresse (utilizzato nel trattamento della sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
• alcuni antibiotici utilizzati per infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
• alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir),
• altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo),
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
• dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache,
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se ritiene di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, informi il medico prima di assumere rivaroxaban, poiché l’effetto di rivaroxaban potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se sottoporre il paziente a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o duodenali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo per la malattia ulcerosa.

• Se il paziente assume
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
• l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione,
• la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se ritiene di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, informi il medico prima di assumere rivaroxaban, poiché l’effetto di rivaroxaban potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se somministrare rivaroxaban e se sottoporre il paziente a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non deve assumere rivaroxaban se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno. Se esiste il rischio che possa rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con rivaroxaban. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Rivaroxaban può causare vertigini (effetti indesiderati frequenti) o svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.
Rivaroxaban Reddy contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita, cioè è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Rivaroxaban Reddy

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell’anca o del ginocchio, la dose raccomandata è una compressa da 10 mg assunta una volta al giorno.
• Per il trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe, di coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue: dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, la dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Il medico ha prescritto al paziente una compressa da 10 mg una volta al giorno.

La compressa deve essere ingoiata, preferibilmente con acqua.
Questo medicinale può essere assunto durante o indipendentemente dai pasti.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare l’intera compressa, deve parlare con il medico di altre modalità di assunzione del rivaroxaban. La compressa può essere schiacciata e mescolata con acqua o con un alimento morbido, come purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa di rivaroxaban schiacciata attraverso un sondino gastrico.
Quando iniziare ad assumere Rivaroxaban Reddy
Assumere la compressa ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Per prevenire coaguli di sangue dopo interventi chirurgici di sostituzione dell’anca o del ginocchio:
La prima compressa deve essere assunta tra le 6 e le 10 ore dopo l’intervento chirurgico.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore dell’anca, il trattamento dura generalmente 5 settimane.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore del ginocchio, il trattamento dura generalmente 2 settimane.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Reddy
Se il paziente assume un numero di compresse superiore a quello raccomandato di rivaroxaban, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di rivaroxaban aumenta il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza dell’assunzione di Rivaroxaban Reddy
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve assumere la compressa non appena se ne ricorda. La dose successiva deve essere assunta il giorno dopo, quindi continuare ad assumere le compresse come al solito, una volta al giorno.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Rivaroxaban Reddy
Non interrompere l’assunzione di rivaroxaban senza aver prima consultato il medico, poiché il rivaroxaban previene l’insorgenza di gravi malattie.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di trombi, il rivaroxaban
può causare emorragie, potenzialmente anche gravi. Un'eccessiva emorragia può
portare a una rapida caduta della pressione sanguigna (shock). Non sempre si tratta di segni evidenti o visibili
di emorragia.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:
Segni di emorragia

• emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un'emergenza medica grave. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!),

• emorragia prolungata o eccessiva,

• debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, dispnea, dolore toracico o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un'osservazione molto accurata o modificare il trattamento.

Segni di gravi reazioni cutanee

• eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio della lingua o degli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• reazione al farmaco che provoca eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 caso su 10.000 persone).

Segni di gravi reazioni allergiche

• gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida caduta della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 caso su 10.000 persone) e non comune (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 caso su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati
Frequente (può verificarsi in 1 paziente su 10)

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o dispnea,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia del tratto urinario-genitale (inclusa ematuria e abbondanti emorragie mestruali), emorragia nasale, emorragia gengivale,
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, ecchimosi),
• comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse,
• emorragia cutanea o sottocutanea,
• emorragia post-operatoria,
• perdita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• disturbi della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea,
• abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono essere vertigini o svenimenti alzandosi),
• generale perdita di forza ed energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzione cutanea, prurito,
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non comune (può verificarsi in 1 paziente su 100)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi segni di emorragia sopra indicati),
• emorragia articolare con dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, comprese reazioni cutanee allergiche,
• gli esami del sangue possono mostrare aumento della bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• accelerazione del battito cardiaco,
• secchezza della bocca,
• orticaria,
• disturbi della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico).

Raro (può verificarsi in 1 paziente su 1.000)

• emorragia muscolare,
• colestasi (stasi biliare), epatite inclusi danni alle cellule epatiche,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero),
• gonfiore localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma falso).

Molto raro (può verificarsi in 1 paziente su 10.000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulociti, che causano infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo emorragia grave,
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti),
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe e delle braccia dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi sintomi non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivaroxaban Reddy

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Scadenza
(EXP) e su ogni blister dopo: EXP. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaroxaban Reddy

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilmetilcellulosa, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio. Vedere punto 2 „Il medicinale Rivaroxaban Reddy contiene lattosio e sodio”.
  Rivestimento: macrogol, idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Rivaroxaban Reddy e contenuto della confezione

Compresse di colore rosa chiaro, rotonde, biconvesse (di diametro circa 6 mm), con l'incisione „10” su un lato.

Confezioni da 10 o 30 compresse rivestite con film.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Germania
Tel.: +49 821 74881 0

Produttore

Betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Danimarca: Rivaroxaban Reddy
Germania: Rivaroxaban beta 10 mg Filmtabletten
Francia: RIVAROXABAN REDDY PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé
Italia: RIVAROXABAN DR. REDDY’S
Austria: Rivaroxaban Reddy 10 mg Filmtabletten
Olanda: Rivaroxaban Reddy 10 mg filmomhulde tabletten
Spagna: Rivaroxaban Dr. Reddys 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovacchia: Rivaroxaban Reddy 10 mg filmom obalené tablety
Repubblica Ceca: Rivaroxaban Reddy
Polonia: Rivaroxaban Reddy
Svezia: Rivaroxaban Reddy 10 mg filmdragerad tablett
Regno Unito (Irlanda del Nord): Rivaroxaban Dr. Reddy’s 10 mg Film-Coated Tablets