Rivaroxabán Reddy

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Rivaroxaban Reddy, 10 mg, comprimidos recubiertos
rivaroxabanum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son los mismos que los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Rivaroxaban Reddy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rivaroxaban Reddy
3. Cómo tomar Rivaroxaban Reddy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban Reddy
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Rivaroxaban Reddy y para qué se utiliza

Rivaroxaban Reddy contiene la sustancia activa rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras intervenciones quirúrgicas para implantar una prótesis de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque tras la cirugía existe un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos del pulmón (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o del pulmón.

Rivaroxaban Reddy pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Reddy

Cuándo no debe tomar el medicamento Rivaroxaban Reddy

• si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta hemorragia excesiva,
• si el paciente padece una enfermedad o estado de un órgano que conlleva un riesgo aumentado de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro o de los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo que se trate de un cambio en el tratamiento antitrombótico o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleva un riesgo aumentado de hemorragia,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. No debe utilizar Rivaroxaban Reddy, y además debe informar al médico si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar rivaroxabán, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Rivaroxaban Reddy

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:
• enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), ya sea durante un cambio en el tratamiento antitrombótico o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (ver apartado "Rivaroxaban Reddy y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento farmacológico,
• enfermedades del estómago o intestino que puedan causar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino y estómago o esofagitis (inflamación de la garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido gástrico al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
• enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retinopatía),
• enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia previa desde los pulmones,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un riesgo aumentado de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento,
• si al paciente se le ha diagnosticado una presión sanguínea anormal o se le va a realizar una cirugía u otro tratamiento para eliminar un coágulo del pulmón.

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico antes de tomar rivaroxabán. El médico decidirá si debe utilizar este medicamento y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar rivaroxabán, antes o después de la operación,
• si durante la intervención quirúrgica se planea realizar una punción lumbar o colocar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar rivaroxabán,
• debe informar inmediatamente al médico si, tras finalizar la anestesia, el paciente presenta síntomas como entumecimiento, debilidad en las extremidades inferiores, alteraciones en la evacuación intestinal o en la función de la vejiga urinaria, ya que en tal caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

El rivaroxabán 10 mg no se recomienda para personas menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre su uso en niños y adolescentes.

Rivaroxaban Reddy y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando:
• ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se utilicen únicamente de forma local sobre la piel,
• ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
• ciertos antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• ciertos medicamentos antivirales utilizados en la infección por VIH o en el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco,
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]).

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico antes de tomar rivaroxabán, ya que el efecto del rivaroxabán puede verse potenciado. El médico decidirá si debe utilizar este medicamento y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.

Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlcera gástrica o duodenal, puede indicar un tratamiento preventivo de la enfermedad ulcerosa.

• Si el paciente está tomando
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento herbal utilizado en la depresión,
• rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos.

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico antes de tomar rivaroxabán, ya que el efecto del rivaroxabán puede verse reducido. El médico decidirá si debe utilizar rivaroxabán y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.

Embarazo y lactancia

No debe tomar rivaroxabán si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con rivaroxabán. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción y uso de máquinas

El rivaroxabán puede provocar mareos (efectos adversos frecuentes) o síncope (efectos adversos poco frecuentes) (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que presenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.

Rivaroxaban Reddy contiene lactosa y sodio

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban Reddy

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla, la dosis recomendada es de una tableta de 10 mg una vez al día.
• En el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del pulmón y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos: tras al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es de una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. El médico ha recetado al paciente una tableta de 10 mg una vez al día.

La tableta debe tragarse entera, preferiblemente con agua.
Este medicamento puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con el médico sobre otras formas de administración de rivaroxabán. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o con alimentos blandos, como puré de manzana, justo antes de su administración.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta de rivaroxabán triturada a través de una sonda nasogástrica.
Cuándo comenzar a tomar Rivaroxaban Reddy
Debe tomarse la tableta cada día hasta que el médico decida interrumpir el tratamiento.
Es recomendable tomar la tableta a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir coágulos sanguíneos tras cirugías de reemplazo de cadera o rodilla:
La primera tableta debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la intervención quirúrgica.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de cadera, el tratamiento dura normalmente 5 semanas.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de rodilla, el tratamiento dura normalmente 2 semanas.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Rivaroxaban Reddy
Si el paciente ha tomado más tabletas de las recomendadas de rivaroxabán, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. La ingestión de una dosis excesiva de rivaroxabán aumenta el riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar Rivaroxaban Reddy
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la tableta tan pronto como se acuerde. La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, y después continuar tomando las tabletas como habitualmente, una vez al día.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban Reddy
No interrumpa el tratamiento con rivaroxabán sin consultar primero con el médico, ya que este medicamento previene enfermedades graves.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el rivaroxabán
puede provocar hemorragias, que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede
provocar una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre serán evidentes o visibles
los signos de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:
Signos de hemorragia

• Hemorragia cerebral o intracraneal (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca). Se trata de una emergencia médica grave. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!

• Hemorragia prolongada o excesiva,

• Debilidad, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de edema de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir la necesidad de una observación muy estrecha del paciente o un cambio en el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves

• Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Reacción alérgica al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).

Signos de reacciones alérgicas graves

• Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (pueden ocurrir reacciones anafilácticas, incluido el shock anafiláctico, en hasta 1 de cada 10.000 personas) y no frecuente (angioedema y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes)

• Disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• Hemorragia gastrointestinal (incluyendo sangre en las heces), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales abundantes), epistaxis, sangrado de encías,
• Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica),
• Hemorragia en los tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• Presencia de sangre en la expectoración (hemoptisis) durante la tos,
• Hemorragia cutánea o hemorragia subcutánea,
• Hemorragia tras cirugía,
• Filtración de sangre o líquido desde la herida quirúrgica,
• Edema de extremidades,
• Dolor en las extremidades,
• Trastornos de la función renal (observables en análisis realizados por el médico),
• Fiebre,
• Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• Disminución de la presión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u ocasional pérdida de conciencia al levantarse),
• Disminución general de fuerza y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• Erupción cutánea, picor de la piel,
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, observable en los resultados de análisis de sangre.

No frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes)

• Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea),
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• Pérdida de conciencia,
• Malestar general,
• Taquicardia,
• Sequedad bucal,
• Urticaria,
• Trastornos de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico).

Raras (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes)

• Hemorragia muscular,
• Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático,
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos),
• Edema localizado,
• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando el catéter se introduce en la arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 pacientes)

• Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios, que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes),
• Aumento de la presión en los músculos de piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que podrían estar relacionados con este medicamento pero no mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular de la autorización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Reddy

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior tras: Fecha de caducidad (EXP) y en cada blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información complementaria

Qué contiene el medicamento Rivaroxaban Reddy

• La sustancia activa es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Véase el punto 2: „El medicamento Rivaroxaban Reddy contiene lactosa y sodio”.
  Recubrimiento: macrogol, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Rivaroxaban Reddy y contenido del envase

Comprimidos recubiertos de color rosa claro, redondos, biconvexos (de aproximadamente 6 mm de diámetro), marcados con el número „10” en una de las caras.

Envases de 10 o 30 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemania
Tel.: +49 821 74881 0

Fabricante
Betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Dinamarca: Rivaroxaban Reddy
Alemania: Rivaroxaban beta 10 mg Filmtabletten
Francia: RIVAROXABAN REDDY PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé
Italia: RIVAROXABAN DR. REDDY’S
Austria: Rivaroxaban Reddy 10 mg Filmtabletten
Países Bajos: Rivaroxaban Reddy 10 mg filmomhulde tabletten
España: Rivaroxaban Dr. Reddys 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Eslovaquia: Rivaroxaban Reddy 10 mg filmom obalené tablety
República Checa: Rivaroxaban Reddy
Polonia: Rivaroxaban Reddy
Suecia: Rivaroxaban Reddy 10 mg filmdragerad tablett
Reino Unido (Irlanda del Norte): Rivaroxaban Dr. Reddy’s 10 mg Film-Coated Tablets