Ривароксабан редди

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ривароксабан Редди, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ривароксабанум
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Ривароксабан Редди и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед приемом препарата Ривароксабан Редди
3. Как принимать лекарственное средство Ривароксабан Редди
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Ривароксабан Редди
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ривароксабан Редди и для чего оно применяется

Препарат Ривароксабан Редди содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Ваш врач назначил этот препарат, поскольку после операции повышается риск образования тромбов.
• лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и сосудов легких (тромбоэмболия легочной артерии), а также для профилактики повторного образования тромбов в сосудах ног и (или) легких.

Препарат Ривароксабан Редди относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свертывания крови (фактор Xa), что приводит к снижению склонности к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом лекарства Ривароксабан Редди

Когда не следует принимать лекарство Ривароксабан Редди

• если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
• если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной опасности серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие лекарства, препятствующие свертыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью. Не применять лекарство Ривароксабан Редди, а также необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает, что у него возникли описанные выше обстоятельства.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема ривароксабана необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении лекарства Ривароксабан Редди

• если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• умеренная или тяжелая болезнь почек, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества лекарства в организме пациента,
• если пациент принимает другие лекарства, препятствующие свертыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Лекарство Ривароксабан Редди и другие лекарства»),
• нарушения свертываемости крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или пищевода (горло и пищевод), например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половой или мочевыделительной системе,
• заболевание кровеносных сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия),
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имевшее место кровотечение из легких,
• у пациентов с протезами клапанов сердца,
• если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии,
• если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу перед применением ривароксабана. Врач примет решение о возможности применения этого лекарства, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту необходимо пройти операцию:

• необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приема ривароксабана в точно установленное время до или после операции,
• если во время хирургического вмешательства у пациента планируется люмбальная пункция или установка катетера в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
• необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приема ривароксабана в точно установленное время,
• необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появятся такие симптомы, как: онемение, слабость нижних конечностей, нарушения дефекации или мочеиспускания, поскольку в таком случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Ривароксабан 10 мг не рекомендуется для применения у лиц в возрасте до 18 лет. Недостаточно данных о его применении у детей и подростков.
Лекарство Ривароксабан Редди и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, что отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает:
• некоторые лекарства, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если только они не применяются исключительно местно на кожу,
• кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола),
• некоторые лекарства, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир),
• другие лекарства, применяемые с целью снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон — лекарство, применяемое при лечении нарушений сердечного ритма,
• некоторые лекарства, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСиН)).

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу перед применением ривароксабана, поскольку действие ривароксабана может быть усилено.
Врач примет решение о возможности применения этого лекарства, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить профилактическое лечение против язвенной болезни.

• Если пациент принимает
• некоторые лекарства, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — фитопрепарат, применяемый при депрессии,
• рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу перед применением ривароксабана, поскольку действие ривароксабана может быть ослаблено. Врач примет решение о применении ривароксабана, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не применять ривароксабан, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может забеременеть, необходимо во время приема ривароксабана использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременеет во время применения этого лекарства, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ривароксабан может вызывать головокружение (часто встречающиеся побочные эффекты) или обмороки (нечасто встречающиеся побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациенты, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не должны водить транспорт, ездить на велосипеде, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Лекарство Ривароксабан Редди содержит лактозу и натрий
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке с пленочным покрытием, что означает, что лекарство считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Ривароксабан Редди

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава рекомендуемая доза составляет одну таблетку 10 мг один раз в сутки.
• При лечении тромбов в венах ног, тромбов в сосудах лёгких и для профилактики повторного образования тромбов: после как минимум 6 месяцев лечения тромбоза рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в сутки или одна таблетка 20 мг один раз в сутки. Врач назначил пациенту одну таблетку 10 мг один раз в сутки.

Таблетку следует проглотить, запив водой.
Этот препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании целой таблетки, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма ривароксабана. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку ривароксабана через назогастральный зонд.
Когда начинать приём препарата Ривароксабан Редди
Необходимо принимать таблетку каждый день до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.
Рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день, так будет легче не забыть о приёме.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Для профилактики тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку следует принять в течение 6–10 часов после операции.
У пациентов после крупного хирургического вмешательства на тазобедренном суставе лечение обычно продолжается 5 недель.
У пациентов после крупного хирургического вмешательства на коленном суставе лечение обычно продолжается 2 недели.
Приём препарата Ривароксабан Редди в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял больше таблеток ривароксабана, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём чрезмерной дозы ривароксабана повышает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Ривароксабан Редди
Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять таблетку сразу, как только вспомнит. Следующую таблетку следует принять на следующий день, а затем продолжать приём таблеток как обычно — один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Прекращение приёма препарата Ривароксабан Редди
Не прекращайте приём ривароксабана без предварительной консультации с врачом, поскольку ривароксабан предотвращает развитие тяжёлого заболевания.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Как и другие лекарства с аналогичным действием, уменьшающие образование тромбов, Ривароксабан Редди
может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Сильное кровотечение может
привести к внезапному падению артериального давления (шок). Признаки кровотечения не всегда будут очевидными или заметными.
Немедленно сообщите врачу, если появятся какие-либо из следующих побочных действий:

Признаки кровотечения

• кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжёлый острый
  случай. Немедленно вызвать скорую медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.

Признаки тяжёлых кожных реакций

• обширная острая сыпь, появление пузырей или изменений на слизистых оболочках, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в гематологической системе и системные проявления (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных действий — очень редко (максимум у 1 из 10 000 человек).

Признаки тяжёлых аллергических реакций

• отёк лица, губ, ротовой полости, языка или горла; крапивница и затруднённое дыхание; внезапное падение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек) и нечасто (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных действий
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов)

• снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость или одышку,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен,
• кровоизлияние в глаз (в том числе в склеру глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
• кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
• отёк конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушение функции почек (может быть выявлено при обследовании, проводимом врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)

• кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отёк,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
• аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции,
• результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
• обмороки,
• плохое самочувствие,
• учащённое сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница,
• нарушение функции печени (может быть выявлено при обследовании, проводимом врачом).

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтушность кожи и глаз (желтуха),
• местный отёк,
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов)

• накопление эозинофилов — разновидности белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной работы почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отёку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан Редди

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP) и на каждой пластине после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ривароксабан Редди

• Действующим веществом лекарственного средства является ривароксабан. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг ривароксабана.
• Вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, стеарат магния.
  См. раздел 2 «Лекарственное средство Ривароксабан Редди содержит лактозу и натрий».
  Оболочка: макрогол, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Ривароксабан Редди и что содержит упаковка

Светло-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки (диаметром около 6 мм), с одной стороны маркированные цифрой «10».

Упаковки по 10 или 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Reddy Holding GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Германия
Тел.: +49 821 74881 0

Производитель
Betapharm Arzneimittel GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Германия

Данное лекарственное средство разрешено к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Дания: Rivaroxaban Reddy
Германия: Rivaroxaban beta 10 mg Filmtabletten
Франция: RIVAROXABAN REDDY PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé
Италия: RIVAROXABAN DR. REDDY’S
Австрия: Rivaroxaban Reddy 10 mg Filmtabletten
Нидерланды: Rivaroxaban Reddy 10 mg filmomhulde tabletten
Испания: Rivaroxaban Dr. Reddys 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Словакия: Rivaroxaban Reddy 10 mg filmom obalené tablety
Чехия: Rivaroxaban Reddy
Польша: Rivaroxaban Reddy
Швеция: Rivaroxaban Reddy 10 mg filmdragerad tablett
Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Rivaroxaban Dr. Reddy’s 10 mg Film-Coated Tablets