Інструкція для пацієнта

Ривароксабан Редді, 2,5 мг, таблетки в оболонці
rivaroxabanum
Перед прийманням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ривароксабан Редді та для чого його застосовують
Важлива інформація перед початком застосування Ривароксабану Редді
Як застосовувати Ривароксабан Редді
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ривароксабан Редді
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан Редді та для чого його застосовують

Вам призначили лікарський засіб Ривароксабан Редді, оскільки

у вас діагностували гострий коронарний синдром (стан, що включає інфаркт міокарда та нестабільну стенокардію, гострий біль у грудній клітці) і виявили підвищений рівень кардіальних біомаркерів. Ривароксабан Редді зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або знижує ризик смерті від захворювання серця або судин. Ривароксабан Редді не буде застосовуватися як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить вам також:
ацетилсаліцилову кислоту або
ацетилсаліцилову кислоту та клопідогрел або тиклопідин.

або

у вас виявили високий ризик утворення тромбу через захворювання коронарних артерій або захворювання периферичних артерій, що супроводжується симптомами. Ривароксабан Редді зменшує у дорослих ризик утворення тромбів (атеротромботичні події). Ривароксабан Редді не буде застосовуватися як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить вам також ацетилсаліцилову кислоту. У деяких випадках, якщо ви приймаєте Ривароксабан Редді після процедури відновлення кровотоку в звуженій або закритій артерії нижньої кінцівки, лікар може також призначити вам клопідогрел на короткий час разом з ацетилсаліциловою кислотою.

Ривароксабан Редді містить активну речовину ривароксабан і належить до групи, відому як антикоагулянти. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), що зменшує схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Ривароксабан Редді

Коли не приймати лікарський засіб Ривароксабан Редді

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який із інших компонентів цього лікувального засобу (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта виникає надмірна кровотеча,
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу тіла, що призводить до підвищеного ризику серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, нещодавно проведена хірургічна операція на мозку або очах),
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і раніше була кровотеча або тромбоз у мозку (інсульт),
якщо у пацієнта діагностовано хворобу коронарних артерій або периферичну артеріальну хворобу, і раніше у нього була кровотеча в мозок (інсульт) або блокування малих артерій, що постачають кров до тканин у глибоких структурах мозку (синусовий інсульт), або якщо пацієнт переніс тромбоз у мозку (ішемічний, несинусовий інсульт) протягом останнього місяця),
якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечі,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не можна застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Редді, а також необхідно повідомити лікаря, якщо
пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ривароксабану необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Ривароксабан не повинен застосовуватися разом з іншими, крім ацетилсаліцилової кислоти,
клопідогрелу чи тиклопідину, ліками, що інгібують згортання крові, такими як прасугрел або
тікагрелор.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Ривароксабан Редді

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, зокрема при таких станах:
тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікувального засобу, що діє в організмі пацієнта,
прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Лікарський засіб Ривароксабан Редді та інші ліки»),
порушення згортання крові,
дуже підвищений артеріальний тиск, який не зменшується незважаючи на застосування ліків,
захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричиняти кровотечу, наприклад, запалення кишечника та шлунка або езофагіт (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (заброс кислого шлункового вмісту в стравохід) або пухлини, локалізовані в шлунку, кишечнику, статевій або сечовій системі,
захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія),
захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектази) або попередня кровотеча з легень,
якщо пацієнт старше 75 років,
якщо пацієнт важить менше 60 кг,
коронарна хвороба з тяжким симптоматичним серцевим скороченням,
у пацієнтів із протезами клапанів,
якщо у пацієнта виникло захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен
повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну терапії.
Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно
повідомити лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Редді. Лікар вирішить,
чи застосовувати цей засіб, а також чи потрібно пацієнта піддавати особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнту необхідно пройти операцію:
необхідно дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому ривароксабану в чітко визначений час до або після операції,
якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або полегшення болю):
дуже важливо прийняти ривароксабан до та після пункції або видалення катетера згідно з рекомендаціями лікаря,
через необхідність дотримуватися особливої обережності необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникнуть оніміння або слабкість у ногах, порушення функції кишечника або сечового міхура.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Ривароксабан Редді 2,5 мг не рекомендований для осіб віком до 18 років. Недостатньо даних щодо його застосування у дітей та підлітків.
Лікарський засіб Ривароксабан Редді та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає:
деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо тільки вони не застосовуються лише місцево на шкіру,
кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу),
деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
деякі противірусні засоби, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел і тікагрелор (див. розділ «Попередження та заходи обережності»)),
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
дронедарон, ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця,
деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН)).

Якщо пацієнт приймає:
деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
рослину звіробій звичайний (Hypericum perforatum), рослинний засіб, що застосовується при депресії,
рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Редді, оскільки дія лікувального засобу може бути
зменшена. Лікар вирішить, чи застосовувати ривароксабан, а також чи потрібно пацієнта піддавати
особливо ретельному спостереженню.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати ривароксабан, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, необхідно під час прийому ривароксабану застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього лікувального засобу, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, яке лікування продовжувати.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ривароксабан Редді може спричиняти запаморочення (часто трапляються небажані ефекти) або непритомність (трапляються не дуже часто небажані ефекти) (див. розділ 4, «Можливі небажані ефекти»). Пацієнти, у яких виникають ці небажані ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або обслуговувати інструменти чи механізми.
Лікарський засіб Ривароксабан Редді містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом цього лікувального засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці з плівковою оболонкою, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ривароксабан Редді

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу. Ривароксабан слід приймати
приблизно о тій самій порі кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).
Цей лік можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування ривароксабану. Таблетку можна розтерти та змішати з водою або м'якою їжею, наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку ривароксабану через назогастральний зонд.
Ривароксабан не буде застосовуватися пацієнту як єдиний лік. Лікар призначить пацієнтові
прийом кислоти ацетилсаліцилової.
Якщо пацієнтові призначено лік Ривароксабан Редді після гострого коронарного синдрому, лікар може також
призначити прийом клопідогрелу або тіклопідину.
Якщо пацієнтові призначено лік Ривароксабан Редді після операції усунення звуження або закупорення
артерії нижньої кінцівки з метою відновлення кровотоку, лікар може також призначити пацієнтові
клопідогрел для короткотривалого застосування разом із кислотою ацетилсаліциловою.
Лікар повідомить пацієнтові, яку дозу цих ліків слід приймати (зазвичай 75–100 мг кислоти
ацетилсаліцилової на добу або добову дозу 75–100 мг кислоти ацетилсаліцилової плюс
добову дозу 75 мг клопідогрелу або стандартну добову дозу тіклопідину).
Коли починати застосування ліку Ривароксабан Редді
Лікування ривароксабаном після гострого коронарного синдрому слід починати якомога швидше після
стабілізації гострого коронарного синдрому, не раніше ніж через 24 години після госпіталізації та в момент, коли парентеральне (введенням) антикоагулянтне лікування зазвичай було б припинено.
Лікар повідомить пацієнтові, коли слід починати лікування ліком Ривароксабан Редді, якщо у нього діагностовано
коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ривароксабан Редді
Якщо пацієнт прийняв більше, ніж рекомендовану кількість таблеток ривароксабану, слід негайно
зв’язатися з лікарем. Прийом надмірної дози ривароксабану збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліку Ривароксабан Редді
Не приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Якщо пацієнт пропустив
дозу, йому слід прийняти наступну дозу в запланований час.
Припинення прийому ліку Ривароксабан Редді
Ривароксабан слід приймати регулярно та протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не припиняти застосування ривароксабану без попередньої консультації з лікарем. У разі припинення прийому цього ліку може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда,
інсульту або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Оскільки ривароксабан, як і інші засоби з подібною дією, що зменшують утворення тромбів у крові, може спричиняти кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призводити до раптового зниження артеріального тиску (шок). Ознаки кровотечі не завжди є очевидними чи помітними.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Ознаки кровотечі

кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий випадок. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
тривала або надмірна кровотеча,
незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомого походження, задиха, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження пацієнта або зміни способу лікування.

Ознаки тяжких шкірних реакцій

поширена, гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз),
реакція на лікарський засіб, що призводить до висипки, підвищення температури, запалення внутрішніх органів, гематологічних порушень та системних розладів (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідко (максимум у 1 із 10 000 осіб).

Ознаки тяжких алергічних реакцій

набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив’янка та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску.
Частота виникнення тяжких алергічних реакцій — дуже рідко (анафілактичні реакції, зокрема анафілактичний шок, можуть виникнути у максимум 1 із 10 000 осіб) та нечасто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у 1 із 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів)

зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча з ясен,
кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока),
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
поява крові в мокротинні (гемоптозі) під час кашлю,
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
кровотеча після операції,
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
набряк кінцівок,
біль у кінцівках,
порушення функції нирок (можна виявити при дослідженнях, проведених лікарем),
підвищення температури,
біль у шлунку, диспепсія, нудота (нудота) або блювання, запор, діарея,
зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості після підйому),
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення,
висип, свербіж шкіри,
підвищення активності певних печінкових ферментів, що може бути помітним у результатах аналізу крові.

Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів)

кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку,
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
порушення функції печінки (можна виявити при дослідженнях, проведених лікарем),
результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності певних панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів,
втрати свідомості,
погане самопочуття,
прискорене серцебиття,
сухість у ротовій порожнині,
кропив’янка.

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів)

кровотеча в м’язи,
холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження клітин печінки,
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
місцевий набряк,
утворення гематоми в паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів)

накопичення еозинофілів — одного з видів білих гранулоцитарних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення здатності нирок до нормальної роботи (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами),
підвищення тиску в м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ривароксабан Редді

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після:
Termin ważności (EXP) та на кожному блистері після: EXP. Термін придатності вказує на останній день
зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ривароксабан Редді

Активною речовиною ліків є ривароксабан. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Див. пункт 2 «Ліки Ривароксабан Редді містять лактозу та натрій». Плівкова оболонка таблетки: макрогол, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядають ліки Ривароксабан Редді та що містить упаковка
Світло-жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки (діаметром близько 6 мм) з гравіюванням «2.5» з одного боку.
Розміри упаковок по 28, 56 або 196 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Німеччина
Тел.: +49 821 74881 0
Виробник
Betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Німеччина
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)
під такими назвами:
Данія Rivaroxaban Reddy
Німеччина Rivaroxaban beta 2,5 mg Filmtabletten
Франція RIVAROXABAN REDDY PHARMA 2,5 mg, comprimé pelliculé
Італія RIVAROXABAN DR. REDDY’S
Австрія Rivaroxaban Reddy 2,5 mg Filmtabletten
Нідерланди Rivaroxaban Reddy 2,5 mg filmomhulde tabletten
Іспанія Rivaroxaban Dr. Reddys 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Словаччина Rivaroxaban Reddy 2,5 mg filmom obalené tablety
Чехія Rivaroxaban Reddy
Польща: Rivaroxaban Reddy
Швеція Rivaroxaban Reddy 2,5 mg filmdragerad tablett
Велика Британія (Північна Ірландія): Rivaroxaban Dr. Reddy’s 2.5 mg Film-Coated Tablets