Ривароксабан редди: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ривароксабан Редди, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
ривароксабанум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Ривароксабан Редди и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ривароксабан Редди
Как принимать препарат Ривароксабан Редди
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Ривароксабан Редди
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ривароксабан Редди и для чего он применяется

Пациенту был назначен препарат Ривароксабан Редди, поскольку

у него был диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию, острую боль в груди), а также выявлено повышенное содержание кардиальных биомаркеров. Препарат Ривароксабан Редди снижает у взрослых риск повторного инфаркта миокарда или риск смерти от заболеваний сердца или кровеносных сосудов. Препарат Ривароксабан Редди не будет применяться у пациента в качестве единственного лекарственного средства. Врач назначит пациенту также:
ацетилсалициловую кислоту или
ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел или тиклопидин.

или

у него выявлено высокий риск образования тромбов в крови из-за ишемической болезни сердца или периферических артериальных заболеваний, вызывающих симптомы. Препарат Ривароксабан Редди снижает у взрослых риск образования тромбов в крови (атеротромботические события). Препарат Ривароксабан Редди не будет применяться у пациента в качестве единственного лекарственного средства. Врач назначит пациенту также ацетилсалициловую кислоту. В некоторых случаях, если пациент получает препарат Ривароксабан Редди после процедуры восстановления проходимости суженной или закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может назначить пациенту дополнительно к ацетилсалициловой кислоте клопидогрел на короткий срок.

Препарат Ривароксабан Редди содержит активное вещество ривароксабан и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), тем самым снижая склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата Ривароксабан Редди

Когда не следует применять препарат Ривароксабан Редди

если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется чрезмерное кровотечение,
если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной опасности серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведенное хирургическое вмешательство на мозге или глазах),
если пациент принимает другие лекарственные средства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
если у пациента диагностирован острый коронарный синдром и ранее имели место кровотечение или тромбоз в мозге (инсульт),
если у пациента диагностировано заболевание коронарных артерий или периферических артерий и ранее у него было кровоизлияние в мозг (инсульт), или произошло блокирование мелких артерий, снабжающих кровью ткани в глубоких структурах мозга (тромботический инсульт), или если у пациента в течение последнего месяца был инсульт (ишемический, несинусовый),
если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения,
если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует применять препарат Ривароксабан Редди, а также необходимо сообщить врачу, если
у пациента, по его мнению, присутствуют описанные выше обстоятельства.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема ривароксабана необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Ривароксабан не должен применяться в сочетании с другими, кроме ацетилсалициловой кислоты,
клопидогрел или тиклопидин, препаратами, препятствующими свертыванию крови, такими как прасугрел или
тикагрелор.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ривароксабан Редди

если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, при таких состояниях, как:
тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества препарата в организме пациента,
прием других лекарственных средств, предотвращающих свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или когда гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Препарат Ривароксабан Редди и другие лекарства»),
нарушения свертываемости крови,
очень высокое артериальное давление, которое не снижается, несмотря на применение лекарств,
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление желудка и кишечника или пищевода (горло и пищевод), например, при рефлюксной болезни (заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли в желудке, кишечнике, половой системе или мочевыделительной системе,
заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия),
заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имели место кровотечения из легких,
если пациенту более 75 лет,
если вес пациента менее 60 кг,
ишемическая болезнь сердца с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью,
у пациентов с искусственными клапанами сердца,
если у пациента имеется нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен
сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.
Если пациент считает, что у него присутствуют описанные выше состояния, необходимо
сообщить врачу перед применением препарата Ривароксабан Редди. Врач примет решение,
следует ли применять данный препарат, а также требуется ли особо тщательное наблюдение за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:
необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приема ривароксабана в точно установленное время до или после операции,
если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
крайне важно принимать ривароксабан до и после пункции или удаления катетера в соответствии с рекомендациями врача,
в связи с необходимостью соблюдения особой осторожности необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появятся онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря.

Дети и подростки
Препарат Ривароксабан Редди 2,5 мг не рекомендуется для применения лицам младше 18 лет. Нет
достаточных данных о его применении у детей и подростков.
Препарат Ривароксабан Редди и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Если пациент принимает:
некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу,
кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола),
некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир),
другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»)),
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма,
некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент принимает:
некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum ) — растительный препарат, применяемый при депрессии,
рифампицин — антибиотик.

Если пациент считает, что у него присутствуют описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу перед применением препарата Ривароксабан Редди, поскольку действие препарата может быть
ослаблено. Врач примет решение, следует ли применять ривароксабан, а также требуется ли особо тщательное наблюдение за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять ривароксабан, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск беременности, в период приема ривароксабана необходимо применять эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременеет во время приема этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и механизмами
Ривароксабан Редди может вызывать головокружение (часто встречающиеся побочные эффекты) или обмороки (не очень часто встречающиеся побочные эффекты) (см. пункт 4, «Возможные побочные эффекты»). Пациентам, у которых наблюдаются данные побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Препарат Ривароксабан Редди содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен
проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Ривароксабан Редди

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток следует принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг два раза в сутки. Ривароксабан следует принимать примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).
Этот препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Если пациент испытывает трудности при глотании целой таблетки, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма ривароксабана. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку ривароксабана через назогастральный зонд.
Ривароксабан не будет применяться у пациента в качестве единственного лекарственного средства. Врач назначит пациенту приём ацетилсалициловой кислоты.
Если пациенту назначен препарат Ривароксабан Редди после острого коронарного синдрома, врач может также назначить приём клопидогрела или тиклопидина.
Если пациенту назначен препарат Ривароксабан Редди после процедуры восстановления проходимости суженной или закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может дополнительно назначить пациенту приём клопидогрела в течение короткого периода времени в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.
Врач сообщит пациенту, в какой дозе следует принимать эти препараты (обычно 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки или суточная доза 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс суточная доза 75 мг клопидогрела или стандартная суточная доза тиклопидина).
Когда начинать приём препарата Ривароксабан Редди
Лечение ривароксабаном после острого коронарного синдрома следует начинать как можно скорее после стабилизации острого коронарного синдрома, не ранее чем через 24 часа после поступления в больницу и в момент, когда внутривенное (парентеральное) антикоагулянтное лечение обычно было бы прекращено.
Врач сообщит пациенту, когда следует начать приём препарата Ривароксабан Редди, если у него диагностирована ишемическая болезнь сердца или периферическая артериальная болезнь.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Приём препарата Ривароксабан Редди в дозе, превышающей рекомендуемую
Если пациент принял больше таблеток ривароксабана, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы ривароксабана увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Ривароксабан Редди
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если пациент пропустил приём дозы, он должен принять следующую дозу в установленное время.
Прекращение приёма препарата Ривароксабан Редди
Ривароксабан следует принимать регулярно и в течение срока, рекомендованного врачом.
Не следует прекращать приём ривароксабана без предварительной консультации с врачом. При прекращении приёма этого препарата может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболевания, связанного с сердцем или кровеносными сосудами.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и другие лекарства с аналогичным действием, снижающие образование тромбов в крови, Ривароксабан Редди может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Избыточное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). Признаки кровотечения не всегда очевидны или видимы.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

Признаки кровотечения

кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжелый острый медицинский случай. Немедленно вызовите скорую помощь!),
длительное или чрезмерное кровотечение,
необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций

обширная острая сыпь, появление пузырей или изменений на слизистых оболочках, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
реакция на лекарство, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в гематологической системе и системными проявлениями (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных эффектов — очень редко (максимум у 1 из 10 000 человек).

Признаки тяжелых аллергических реакций

отек лица, губ, полости рта, языка или горла; крапивница и затрудненное дыхание; внезапное
падение артериального давления.
Частота тяжелых аллергических реакций — очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек) и нечасто (ангионевротический отек и аллергический отек могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов)

снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость или одышку,
кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровотечение из десен,
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза),
кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
кровотечение после операции,
выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
отек конечностей,
боль в конечностях,
нарушение функции почек (может быть выявлено при обследовании, проведенном врачом),
лихорадка,
боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
пониженное артериальное давление (проявляется головокружением или обмороками при вставании),
общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение,
сыпь, зуд кожи,
повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)

кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (см. выше признаки кровотечения),
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отек,
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови),
аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
нарушение функции печени (может быть выявлено при обследовании, проведенном врачом),
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо количества тромбоцитов,
обмороки,
плохое самочувствие,
учащенное сердцебиение,
сухость во рту,
крапивница.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов)

кровоизлияние в мышцы,
холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
желтушность кожи и глаз (желтуха),
локальный отек,
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложаневризма).

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов)

накопление эозинофилов — разновидности белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
повышенное давление в мышцах ног и рук после кровотечения, что может вызывать боль, отек, изменение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Ерозвольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан Редди

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
Срок годности (EXP) и на каждой ячейковой упаковке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ривароксабан Редди

Действующим веществом препарата является ривароксабан. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг ривароксабана.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.
См. пункт 2 «Лекарство Ривароксабан Редди содержит лактозу и натрий».
Оболочка таблетки: макрогол, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Ривароксабан Редди и что содержится в упаковке
Светло-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки (диаметром около 6 мм), маркированные «2.5» с одной стороны.
Размеры упаковок: 28, 56 или 196 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрант
Reddy Holding GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Германия
Тел.: +49 821 74881 0

Производитель
Betapharm Arzneimittel GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Германия

Наименования, под которыми данный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):
Дания — Rivaroxaban Reddy
Германия — Rivaroxaban beta 2,5 mg Filmtabletten
Франция — RIVAROXABAN REDDY PHARMA 2,5 mg, comprimé pelliculé
Италия — RIVAROXABAN DR. REDDY’S
Австрия — Rivaroxaban Reddy 2,5 mg Filmtabletten
Нидерланды — Rivaroxaban Reddy 2,5 mg filmomhulde tabletten
Испания — Rivaroxaban Dr. Reddys 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Словакия — Rivaroxaban Reddy 2,5 mg filmom obalené tablety
Чехия — Rivaroxaban Reddy
Польша — Rivaroxaban Reddy
Швеция — Rivaroxaban Reddy 2,5 mg filmdragerad tablett
Великобритания (Северная Ирландия) — Rivaroxaban Dr. Reddy’s 2.5 mg Film-Coated Tablets