Rivaroxaban Reddy

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rivaroxaban Reddy, 2,5 mg, compresse rivestite
rivaroxabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale , poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rivaroxaban Reddy e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Reddy
3. Come prendere Rivaroxaban Reddy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Reddy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivaroxaban Reddy e a cosa serve

Il paziente è stato trattato con Rivaroxaban Reddy perché

• gli è stato diagnosticato un sindrome coronarico acuto (una condizione che comprende infarto miocardico e angina instabile, dolore acuto al petto) ed è stato riscontrato un aumento dei livelli dei biomarcatori cardiaci. Rivaroxaban Reddy riduce negli adulti il rischio di un nuovo infarto miocardico o il rischio di morte dovuta a malattie cardiache o vascolari. Rivaroxaban Reddy non le verrà somministrato come unico medicinale. Il medico le prescriverà anche di assumere:
• acido acetilsalicilico oppure
• acido acetilsalicilico e clopidogrel o ticlopidina.

oppure

• gli è stato diagnosticato un elevato rischio di formazione di coaguli sanguigni a causa di malattia coronarica o malattia arteriosa periferica sintomatica. Rivaroxaban Reddy riduce negli adulti il rischio di formazione di coaguli sanguigni (eventi trombotici aterotrombotici). Rivaroxaban Reddy non le verrà somministrato come unico medicinale. Il medico le prescriverà anche l’assunzione di acido acetilsalicilico. In alcuni casi, se il paziente riceve Rivaroxaban Reddy dopo un intervento per ripristinare il flusso sanguigno in un’arteria ostruita o ristretta dell’arto inferiore, il medico potrebbe prescrivere anche clopidogrel da assumere per un breve periodo in aggiunta all’acido acetilsalicilico.

Rivaroxaban Reddy contiene il principio attivo rivaroxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Rivaroxaban Reddy

Quando non prendere il medicinale Rivaroxaban Reddy

• se il paziente è allergico alla rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha un sanguinamento eccessivo,
• se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio, ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
• se il paziente sta assumendo altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da un trattamento anticoagulante a un altro o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
• se al paziente è stato diagnosticato un sindrome coronarico acuto e ha avuto in precedenza emorragia o trombosi cerebrale (ictus),
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia arteriosa periferica ed ha avuto in precedenza emorragia cerebrale (ictus emorragico), oppure ostruzione di piccole arterie che forniscono sangue ai tessuti nelle profonde strutture cerebrali (ictus lacunare), oppure se il paziente ha avuto un trombo cerebrale (ictus ischemico non lacunare) negli ultimi trenta giorni,
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non deve essere usato il medicinale Rivaroxaban Reddy, e si deve informare il medico se
il paziente pensa che si siano verificate le circostanze sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere la rivaroxaban, si deve discutere con il medico o con il farmacista.
La rivaroxaban non deve essere usata in associazione con altri medicinali anticoagulanti diversi dall’acido acetilsalicilico, clopidogrel o ticlopidina, come prasugrel o tikagrelor.
Quando prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Rivaroxaban Reddy

• se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni come:

• grave malattia renale, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,

• assunzione di altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da un trattamento anticoagulante a un altro o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il punto “Rivaroxaban Reddy e altri medicinali”),

• disturbi della coagulazione del sangue,

• pressione sanguigna molto elevata che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico,

• malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione dello stomaco e dell’intestino o esofagite (ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo, con reflusso dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario,

• malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),

• malattia polmonare con dilatazione dei bronchi pieni di pus (bronchiectasie) o precedente emorragia polmonare,

• se il paziente ha più di 75 anni,

• se il paziente pesa meno di 60 kg,

• malattia coronarica con grave insufficienza cardiaca sintomatica,

• nei pazienti con protesi valvolari,

• se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, che deciderà se necessario modificare il trattamento.
  Se il paziente pensa di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
  prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Reddy. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
  Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• è fondamentale seguire attentamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione della rivaroxaban in un momento specifico prima o dopo l’intervento,

• se durante l’intervento è previsto un cateterismo o una puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):

• è molto importante assumere la rivaroxaban prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico,

• a causa della necessità di particolare cautela, si deve informare immediatamente il medico se dovessero insorgere intorpidimento o debolezza delle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria dopo la fine dell’anestesia.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Rivaroxaban Reddy 2,5 mg non è raccomandato per persone di età inferiore a 18 anni. Non ci sono dati sufficienti sull’uso in bambini e adolescenti.
Rivaroxaban Reddy e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, o che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente sta assumendo:
• alcuni medicinali usati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano usati esclusivamente per uso topico sulla pelle,
• chetocanazolo in compresse (usato nel trattamento del morbo di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
• alcuni antibiotici usati per le infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
• alcuni medicinali antivirali usati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir),
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo, prasugrel e tikagrelor (vedere il punto “Avvertenze e precauzioni”)),
• medicinali antiinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
• dronedarone, un medicinale usato per il trattamento delle aritmie cardiache,
• alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se il paziente pensa di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Reddy, poiché l’effetto del medicinale potrebbe essere potenziato.
Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un aumentato rischio di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo.

• Se il paziente sta assumendo:
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
• l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe usato per la depressione,
• la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se il paziente pensa di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Reddy, poiché l’effetto del medicinale potrebbe essere ridotto.
Il medico deciderà se utilizzare la rivaroxaban e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non assuma rivaroxaban se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante l’assunzione della rivaroxaban deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, che deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Rivaroxaban Reddy può causare vertigini (effetti indesiderati comuni) o svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4, “Effetti indesiderati possibili”). I pazienti che manifestano questi effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.
Rivaroxaban Reddy contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in una compressa rivestita con film, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Rivaroxaban Reddy

Assumere questo medicinale sempre seguendo esattamente le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere
La dose raccomandata è di una compressa da 2,5 mg due volte al giorno. La rivaroxaban deve essere assunta più o meno alla stessa ora ogni giorno (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera).
Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, deve parlare con il medico circa altre modalità di assunzione della rivaroxaban. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con cibo morbido, come purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa di rivaroxaban frantumata attraverso una sonda gastrica.
La rivaroxaban non sarà somministrata al paziente come unico medicinale. Il medico prescriverà al paziente anche l’assunzione di acido acetilsalicilico.
Se il paziente riceve il medicinale Rivaroxaban Reddy dopo un sindrome coronarica acuta, il medico potrà inoltre prescrivere clopidogrel o ticlopidina.
Se il paziente riceve il medicinale Rivaroxaban Reddy dopo un intervento di rivascolarizzazione di un’arteria delle estremità inferiori ostruita o occlusa, al fine di ripristinare il flusso ematico, il medico potrà prescrivere al paziente anche clopidogrel da assumere per un breve periodo in aggiunta all’acido acetilsalicilico.
Il medico indicherà al paziente il dosaggio di questi medicinali da assumere (in genere 75 – 100 mg di acido acetilsalicilico al giorno oppure una dose giornaliera di 75 – 100 mg di acido acetilsalicilico più una dose giornaliera di 75 mg di clopidogrel o la dose giornaliera standard di ticlopidina).
Quando iniziare ad assumere il medicinale Rivaroxaban Reddy
Il trattamento con rivaroxaban dopo una sindrome coronarica acuta deve essere iniziato il più presto possibile dopo la stabilizzazione della sindrome coronarica acuta, non prima di 24 ore dopo il ricovero in ospedale e nel momento in cui normalmente verrebbe interrotto il trattamento anticoagulante parenterale (mediante iniezione).
Il medico indicherà al paziente quando iniziare il trattamento con il medicinale Rivaroxaban Reddy, se gli è stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia arteriosa periferica.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Reddy
Se il paziente ha assunto un numero di compresse di rivaroxaban superiore a quello raccomandato, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di rivaroxaban aumenta il rischio di sanguinamento.
Salto dell’assunzione del medicinale Rivaroxaban Reddy
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente ha saltato una dose, deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Rivaroxaban Reddy
La rivaroxaban deve essere assunta regolarmente e per tutta la durata indicata dal medico.
Non interrompere l’assunzione di rivaroxaban senza aver prima consultato il medico. Se si interrompe l’assunzione di questo medicinale, aumenta il rischio di un nuovo infarto del miocardio, ictus o morte per malattie correlate al cuore o ai vasi sanguigni.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di trombi, il rivaroxaban
può causare emorragie, che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita. Un'emorragia eccessiva può
portare a una rapida diminuzione della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sempre sono evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Segni di emorragia

• emorragia cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un'emergenza medica grave. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!),
• emorragia prolungata o eccessiva,
• debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, dispnea, dolore al torace o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un'osservazione molto accurata o di modificare il trattamento.

Segni di gravi reazioni cutanee

• eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio della lingua o degli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• reazione al farmaco che provoca eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e sistemiche (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 su 10.000 persone).

Segni di gravi reazioni allergiche

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; rapido
  abbassamento della pressione sanguigna.
  La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 su 10.000 persone) e non comune (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati
Comune (può verificarsi in 1 su 10 pazienti)

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e provocare debolezza o dispnea,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia del sistema urinario-genitale (inclusa ematuria e sanguinamenti mestruali gravi), emorragia nasale, sanguinamento delle gengive,
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, ecchimosi),
• comparsa di sangue nell'espettorato (ematoptoe) durante la tosse,
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
• emorragia post-operatoria,
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea,
• abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti dopo essersi alzati),
• generale perdita di forza ed energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzione cutanea, prurito,
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non comune (può verificarsi in 1 su 100 pazienti)

• emorragia cerebrale o all'interno del cranio (vedi sopra i segni di emorragia),
• emorragia articolare che provoca dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi fenomeni allergici cutanei,
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• accelerazione del battito cardiaco,
• secchezza della bocca,
• orticaria.

Raro (può verificarsi in 1 su 1.000 pazienti)

• emorragia muscolare,
• colestasi (stasi della bile), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia),
• gonfiore localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza di una procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma falso).

Molto raro (può verificarsi in 1 su 10.000 pazienti)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari che causano infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo emorragia grave,
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nell'urina, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti),
• aumento della pressione all'interno dei compartimenti muscolari delle gambe e delle braccia dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivaroxaban Reddy

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna dopo:
Scadenza (EXP) e su ogni blister dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaroxaban Reddy

• La sostanza attiva è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio. Vedere punto 2 „Il medicinale Rivaroxaban Reddy contiene lattosio e sodio”. Rivestimento della compressa: macrogol, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Rivaroxaban Reddy e contenuto della confezione
Comprese giallo chiaro, rotonde, biconvesse (con un diametro di circa 6 mm), con l’incisione „2.5” su un lato.
Confezioni da 28, 56 o 196 compresse rivestite con film.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Germania
Tel.: +49 821 74881 0
Produttore
Betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Germania
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Danimarca Rivaroxaban Reddy
Germania Rivaroxaban beta 2,5 mg Filmtabletten
Francia RIVAROXABAN REDDY PHARMA 2,5 mg, comprimé pelliculé
Italia RIVAROXABAN DR. REDDY’S
Austria Rivaroxaban Reddy 2,5 mg Filmtabletten
Olanda Rivaroxaban Reddy 2,5 mg filmomhulde tabletten
Spagna Rivaroxaban Dr. Reddys 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovacchia Rivaroxaban Reddy 2,5 mg filmom obalené tablety
Repubblica Ceca Rivaroxaban Reddy
Polonia: Rivaroxaban Reddy
Svezia Rivaroxaban Reddy 2,5 mg filmdragerad tablett
Regno Unito (Irlanda del Nord): Rivaroxaban Dr. Reddy’s 2.5 mg Film-Coated Tablets