Rivaroxabán Reddy

Prospecto: Información para el usuario

Rivaroxaban Reddy, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rivaroxaban Reddy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rivaroxaban Reddy
3. Cómo tomar Rivaroxaban Reddy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban Reddy
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Reddy y para qué se utiliza

Se le ha recetado Rivaroxaban Reddy porque:

• se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo (una afección que incluye infarto de miocardio y angina inestable, es decir, dolor agudo en el pecho) y se ha detectado un aumento de biomarcadores cardíacos. Rivaroxaban Reddy reduce en adultos el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o el riesgo de muerte por enfermedad cardiovascular. Rivaroxaban Reddy no se le administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome:
• ácido acetilsalicílico o
• ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina.

o bien

• se le ha diagnosticado un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica sintomática. Rivaroxaban Reddy reduce en adultos el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos ateroscleróticos). Rivaroxaban Reddy no se le administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si está tomando Rivaroxaban Reddy tras un procedimiento para abrir una arteria bloqueada o estrechada en la pierna con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico podría recetarle clopidogrel además del ácido acetilsalicílico durante un período corto de tiempo.

Rivaroxaban Reddy contiene la sustancia activa rivaroxaban y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Reddy

Cuándo no debe tomarse Rivaroxaban Reddy

• si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta sangrado excesivo,
• si el paciente padece una enfermedad o afección orgánica que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo que se esté cambiando el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si al paciente se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo y previamente ha tenido hemorragia o coágulo sanguíneo en el cerebro (accidente cerebrovascular),
• si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica y previamente ha tenido hemorragia cerebral (accidente cerebrovascular hemorrágico), o bloqueo de pequeñas arterias que suministran sangre a los tejidos en las estructuras profundas del cerebro (accidente cerebrovascular lacunar), o si ha tenido un coágulo sanguíneo en el cerebro (accidente cerebrovascular isquémico no lacunar) en el último mes,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleva un riesgo aumentado de hemorragia,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No debe utilizarse Rivaroxaban Reddy, y debe informarse al médico, si
el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar rivaroxabán, debe hablar con su médico o farmacéutico.
El rivaroxabán no debe utilizarse en combinación con otros medicamentos que inhiban la coagulación sanguínea distintos del ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina, como el prasugrel o el ticagrelor.
Cuándo debe tener especial precaución al tomar Rivaroxaban Reddy

• si el paciente presenta un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:

• insuficiencia renal grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,

• toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "Rivaroxaban Reddy y otros medicamentos"),

• trastornos de la coagulación sanguínea,

• hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento farmacológico,

• enfermedades del estómago o intestinos que puedan causar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino o estómago, o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido gástrico al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,

• enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retinopatía),

• enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia previa de pulmón,

• si el paciente tiene más de 75 años,

• si el paciente pesa menos de 60 kg,

• enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca grave sintomática,

• en pacientes con prótesis valvulares,

• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema
  inmunitario que provoca un riesgo aumentado de formación de coágulos), el paciente debe
  informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.
  Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe
  informar a su médico antes de tomar Rivaroxaban Reddy. El médico decidirá
  si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
  Si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar rivaroxabán, en un momento muy específico antes o después de la cirugía,

• si durante la cirugía se planea la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):

• es muy importante tomar rivaroxabán antes y después de la punción o retirada del catéter, según las indicaciones del médico,

• debido a la necesidad de tener especial precaución, debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento u debilidad en las piernas, o alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria tras finalizar la anestesia.

Niños y adolescentes
Rivaroxaban Reddy 2,5 mg no está indicado para personas menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre su uso en niños y adolescentes.
Rivaroxaban Reddy y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando:
• ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel,
• ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
• ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• ciertos medicamentos antivirales utilizados en infección por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol, prasugrel y ticagrelor (véase el apartado "Advertencias y precauciones")),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que se dan alguna de las situaciones descritas anteriormente, debe informar a su médico
antes de tomar Rivaroxaban Reddy, ya que el efecto del medicamento podría intensificarse.
El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede recetar un tratamiento para prevenirlas.

• Si el paciente está tomando:
• ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión,
• rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos.

Si el paciente sospecha que se dan alguna de las situaciones descritas anteriormente, debe informar a su médico
antes de tomar Rivaroxaban Reddy, ya que el efecto del medicamento podría reducirse.
El médico decidirá si debe administrarse rivaroxabán y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe tomarse rivaroxabán si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con rivaroxabán. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción y uso de máquinas
Rivaroxaban Reddy puede provocar mareo (efectos adversos frecuentes) o síncope (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4, "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
Rivaroxaban Reddy contiene lactosa y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban Reddy

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cuántas pastillas debe tomar
La dosis recomendada es una pastilla de 2,5 mg dos veces al día. El rivaroxabán debe tomarse más o menos a la misma hora cada día (por ejemplo, una pastilla por la mañana y una por la noche).
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la pastilla entera, debe hablar con el médico sobre otras formas de administrar el rivaroxabán. La pastilla puede triturarse y mezclarse con agua o con un alimento blando, como puré de manzana, inmediatamente antes de su administración.
Si fuera necesario, el médico puede administrar la pastilla de rivaroxabán triturada a través de una sonda nasogástrica.
El rivaroxabán no se administrará al paciente como único medicamento. El médico le recetará al paciente ácido acetilsalicílico.
Si el paciente está recibiendo Rivaroxaban Reddy tras un síndrome coronario agudo, el médico también puede recetarle clopidogrel o ticlopidina.
Si el paciente está recibiendo Rivaroxaban Reddy tras un procedimiento para abrir una arteria bloqueada o estrechada en la pierna inferior con el fin de restaurar el flujo sanguíneo, el médico puede recetarle clopidogrel además del ácido acetilsalicílico durante un período breve.
El médico le indicará qué dosis debe tomar de estos medicamentos (habitualmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico al día o una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel, o la dosis diaria habitual de ticlopidina).
Cuándo comenzar a tomar Rivaroxaban Reddy
El tratamiento con rivaroxabán tras un síndrome coronario agudo debe iniciarse lo antes posible tras la estabilización del episodio, al menos 24 horas después del ingreso hospitalario y en el momento en que normalmente se interrumpiría el tratamiento anticoagulante parenteral (por inyección).
El médico le indicará cuándo debe comenzar el tratamiento con Rivaroxaban Reddy si se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Si toma más del medicamento Rivaroxaban Reddy del que debe
Si el paciente ha tomado más pastillas de rivaroxabán de las indicadas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Tomar una dosis excesiva de rivaroxabán aumenta el riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar una dosis de Rivaroxaban Reddy
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento habitual.
Dejar de tomar Rivaroxaban Reddy
El rivaroxabán debe tomarse regularmente y durante el tiempo indicado por el médico.
No interrumpa el tratamiento con rivaroxabán sin consultar primero con su médico. Si deja de tomar este medicamento, aumenta el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o la muerte por enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no a todas las personas.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el rivaroxabán
puede causar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede
llevar a una caída repentina de la presión arterial (shock). Las señales de hemorragia no siempre son evidentes ni visibles.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de hemorragia

• Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
• Hemorragia prolongada o excesiva,
• Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de edema de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir la necesidad de observar estrechamente al paciente o cambiar el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves

• Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).

Signos de reacciones alérgicas graves

• Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial.
  La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (pueden ocurrir reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico en hasta 1 de cada 10.000 personas) y no muy frecuente (edema angioneurótico y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes)

• Disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• Hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), hemorragia nasal, sangrado de encías,
• Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la conjuntiva),
• Hemorragia en los tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• Presencia de sangre en la esputo (hemoptisis) durante la tos,
• Hemorragia de la piel o hemorragia subcutánea,
• Hemorragia tras una cirugía,
• Fuga de sangre o líquido de la herida tras una intervención quirúrgica,
• Edema de las extremidades,
• Dolor en las extremidades,
• Alteraciones de la función renal (observables en pruebas realizadas por el médico),
• Fiebre,
• Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• Hipotensión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u pérdida de conciencia al levantarse),
• Debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• Erupción cutánea, picor de la piel,
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

No muy frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes)

• Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
• Alteraciones de la función hepática (observables en pruebas realizadas por el médico),
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• Pérdida de conciencia,
• Malestar general,
• Taquicardia,
• Sequedad de boca,
• Urticaria.

Raras (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes)

• Hemorragia muscular,
• Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño en las células hepáticas,
• Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• Edema localizado,
• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 pacientes)

• Aumento de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía asociada a anticoagulantes),
• Aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Reddy

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón tras:
Fecha de caducidad (EXP) y en cada blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a través de la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rivaroxaban Reddy

• La sustancia activa es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Véase el punto 2: «El medicamento Rivaroxaban Reddy contiene lactosa y sodio».
  Recubrimiento del comprimido: macrogol, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Rivaroxaban Reddy y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color amarillo claro, redondos, biconvexos (con un diámetro aproximado de 6 mm), marcados con «2.5» en un lado.
Presentaciones de 28, 56 o 196 comprimidos recubiertos.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemania
Tel.: +49 821 74881 0

Fabricante
Betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Dinamarca Rivaroxaban Reddy
Alemania Rivaroxaban beta 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Francia RIVAROXABAN REDDY PHARMA 2,5 mg, comprimido recubierto
Italia RIVAROXABAN DR. REDDY’S
Austria Rivaroxaban Reddy 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Países Bajos Rivaroxaban Reddy 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
España Rivaroxaban Dr. Reddys 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Eslovaquia Rivaroxaban Reddy 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
República Checa Rivaroxaban Reddy
Polonia: Rivaroxaban Reddy
Suecia Rivaroxaban Reddy 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Reino Unido (Irlanda del Norte): Rivaroxaban Dr. Reddy’s 2.5 mg comprimidos recubiertos con película