Ривароксабан Ранбаксі

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ривароксабан Ранбаксі, 10 мг, таблетки в оболонці
Rivaroxabanum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ривароксабан Ранбаксі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Ранбаксі
3. Як застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Ранбаксі
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан Ранбаксі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан Ранбаксі та для чого його застосовують

Лікарський засіб Ривароксабан Ранбаксі містить активну речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для того, щоб

• запобігти утворенню тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба. Лікар призначив цей засіб, оскільки після операції підвищений ризик утворення тромбів.
• лікувати тромби у венах ніг (тромбоз глибоких вен) та судинах легень (легеневу емболію) та запобігти повторному утворенню тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Ривароксабан Ранбаксі належить до групи засобів, що називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), зменшуючи тим самим схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Ранбаксі

Коли не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Ранбаксі:

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта виникає надмірне кровотеча,
• якщо у пацієнта є захворювання або стан органів, що призводять до підвищеного ризику серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавно проведена хірургічна операція на мозку або очах),
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Ранбаксі, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище обставини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ривароксабан Ранбаксі слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Ривароксабан Ранбаксі:

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, зокрема в таких станах:
  • помірна або тяжка хвороба нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта,
  • якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) під час зміни антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Ривароксабан Ранбаксі та інші ліки»),
  • порушення згортання крові,
  • дуже підвищений артеріальний тиск, який не зменшується навіть при застосуванні ліків,
  • захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричиняти кровотечу, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункової кислоти у стравохід) або пухлини у шлунку, кишечнику, статевій або сечовій системі,
  • захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія),
  • захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попередній крововилив з легень,
• у пацієнтів із штучними клапанами серця,
• якщо у пацієнта діагностовано стан, що називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування,
• якщо у пацієнта виявлено порушення тиску крові або планується хірургічна операція чи інше лікування з метою видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Ранбаксі. Лікар вирішить, чи можна застосовувати цей засіб,
а також чи потрібно особливо ретельно спостерігати за пацієнтом.
Якщо пацієнту необхідно провести операцію:

• необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Ривароксабан Ранбаксі у чітко визначений час до або після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для епідуральної або субарахноїдальної анестезії або зниження болю):
  • дуже важливо суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо часу прийому лікарського засобу Ривароксабан Ранбаксі;
  • необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникнуть оніміння або слабкість у ногах, порушення роботи кишечника або сечового міхура, оскільки в такому випадку потрібне негайне лікування.

Діти та підлітки
Таблетки Ривароксабан Ранбаксі 10 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років. Недостатньо даних щодо застосування лікарського засобу у дітей та підлітків.
Ривароксабан Ранбаксі та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що продаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає: деякі препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не тільки місцево на шкіру, кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу), деякі препарати для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), деякі противірусні препарати, що використовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір), інші ліки, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол), протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота), дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця, деякі препарати для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо пацієнт підозрює, що на нього поширюється будь-який з вищезазначених пунктів, необхідно
повідомити лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Ранбаксі, оскільки дія цього засобу може посилитися. Лікар вирішить, чи застосовувати цей засіб, а також чи потрібно особливо ретельно спостерігати за пацієнтом.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити лікування, що запобігає утворенню виразок.

• Якщо пацієнт приймає: деякі препарати для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал), звіробій звичайний (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується при депресії, рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що на нього поширюється будь-який з вищезазначених пунктів, необхідно
повідомити лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Ранбаксі, оскільки дія цього засобу може зменшитися. Лікар вирішить, чи застосовувати засіб Ривароксабан Ранбаксі, а також чи потрібно особливо ретельно спостерігати за пацієнтом.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Ранбаксі, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому лікарського засобу Ривароксабан Ранбаксі необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього засобу, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить подальше лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Ривароксабан Ранбаксі може спричиняти запаморочення (часто трапляються побічні ефекти) або втрату свідомості (нечасті побічні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнтам, у яких виникають ці побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами.
Лікарський засіб Ривароксабан Ранбаксі 10 мг, таблетки в оболонці, містить лактозу та натрій.
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто вважається, що лікарський засіб «не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Ривароксабан Ранбаксі

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати

• Для профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба: рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Ранбаксі 10 мг один раз на добу.
• Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах легень та для профілактики повторного утворення тромбів: після принаймні 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнту ліки Ривароксабан Ранбаксі 10 мг один раз на добу.

Таблетку слід ковтнути, бажано запиваючи водою.
Ліки Ривароксабан Ранбаксі можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування ліків Ривароксабан Ранбаксі. Таблетку можна розтерти і змішати з водою
або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку ліків Ривароксабан Ранбаксі через назогастральний зонд.
Коли починати застосовувати ліки Ривароксабан Ранбаксі
Слід приймати одну таблетку щодня до моменту, поки лікар не вирішить припинити
лікування.
Найкраще приймати таблетку в той самий час кожного дня, оскільки це допомагає краще пам’ятати про прийом.
Лікар визначить, як довго потрібно продовжувати лікування.
Для профілактики тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового
або колінного суглоба:
першу таблетку слід прийняти в період від 6 до 10 годин після операції.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на тазостегновому суглобі лікування зазвичай триває 5 тижнів.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на колінному суглобі лікування зазвичай триває 2 тижні.
Прийом дози ліків Ривароксабан Ранбаксі, що перевищує рекомендовану
Якщо пацієнт прийняв дозу ліків Ривароксабан Ранбаксі, що перевищує рекомендовану, слід негайно
звернутися до лікаря. Застосування надмірної дози ліків Ривароксабан Ранбаксі збільшує
ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Ривароксабан Ранбаксі
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти таблетку одразу, як тільки згадає.
Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати прийом таблеток, як зазвичай, один раз на добу.
Не приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Ривароксабан Ранбаксі
Не припиняти застосування ліків Ривароксабан Ранбаксі без попередньої консультації з лікарем,
оскільки ліки Ривароксабан Ранбаксі запобігають виникненню серйозного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів, лікарський засіб Ривароксабан Ранбаксі може спричиняти кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призводити до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Ознаки кровотечі не завжди очевидні або помітні.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі:
  • кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
  • тривала або надмірна кровотеча,
  • незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомого походження, задиха, біль у грудях або стенокардія. Лікар може вирішити необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.
• Ознаки тяжких шкірних реакцій:
  • поширена, гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
  • реакція на ліки, що викликає висипку, лихоманку, запалення внутрішніх органів, гематологічні та системні порушення (синдром DRESS).

Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідко (максимум 1 випадок на 10 000 осіб).

• Ознаки тяжких алергічних реакцій
  • набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив’янка та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій — дуже рідко (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у максимум 1 з 10 000 осіб) і нечасто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (в тому числі кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча із ясен,
• кровотеча в око (в тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
• поява крові в мокротинні (гемоптоз) під час кашлю,
• кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
• кровотеча після операції,
• виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна виявити під час досліджень, проведених лікарем),
• лихоманка,
• біль у шлунку, погане травлення, нудота (нудота) або блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості після підйому),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення,
• висипка, свербіж шкіри,
• підвищення активності певних печінкових ферментів, що може бути виявлено при аналізі крові.

Нечасто (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
• порушення функції печінки (можна виявити під час досліджень, проведених лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності певних панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів,
• втрати свідомості,
• погане самопочуття,
• прискорене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив’янка.

Рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів)

• кровотеча в м’язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження печінкових клітин,
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
• місцевий набряк,
• накопичення крові (гематома) у паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів)

• накопичення еозинофілів — одного з видів білих гранулоцитарних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати нирками здатності до нормальної роботи (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами),
• підвищення тиску в м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ривароксабан Ранбаксі

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Розмельчені таблетки
Розмельчені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ривароксабан Ранбаксі

• Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460), гіпромелоза 2910 (Е464), лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е463), натрію кроскармелоза (Е486), натрію лаурилсульфат (Е487), магнію стеарат (Е572). Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910 (Е464), лактоза моногідрат, макрогол 4000 (Е1521), титану діоксид (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), карміни (Е120). Див. також пункт 2 «Лікарський засіб Ривароксабан Ранбаксі 10 мг таблетки вкриті плівковою оболонкою містить лактозу та натрій».

Як виглядає лікарський засіб Ривароксабан Ранбаксі та що містить упаковка
Ривароксабан Ранбаксі, 10 мг — це рожеві круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 6 мм, з відтиском у вигляді квадрата та відбитим числом «10» на іншому боці.
Таблетки розміщені у прозорих блистерних упаковках із фольги PVC/PVDC/алюміній, упаковані в картонні коробки, що містять 28 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск,
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
Тел.: 22 642 07 75

Виробник/Імпортер
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Terapia S.A.
Strada Fabricii Nr 124
400632 Cluj-Napoca, Cluj
Румунія