Rivaroxabán Ranbaxy

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rivaroxaban Ranbaxy, 10 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rivaroxaban Ranbaxy e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Ranbaxy
3. Come prendere Rivaroxaban Ranbaxy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Ranbaxy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivaroxaban Ranbaxy e a cosa serve

Il medicinale Rivaroxaban Ranbaxy contiene il principio attivo rivaroxaban e viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di sostituzione dell’articolazione dell’anca o del ginocchio. Il medico ha prescritto questo medicinale perché dopo un intervento chirurgico il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxaban Ranbaxy appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo effetto consiste nell’inibire un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Rivaroxaban Ranbaxy

Quando non deve essere usato Rivaroxaban Ranbaxy:

• se il paziente è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha emorragia in atto,
• se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di emorragia grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi effettuato di recente),
• se il paziente assume altri medicinali che prevengono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di emorragia,
• se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando. Non deve essere usato Rivaroxaban Ranbaxy e deve informare il medico se il paziente pensa di trovarsi in una delle situazioni sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a usare Rivaroxaban Ranbaxy, ne deve discutere con il medico o con il farmacista.
È necessario prestare particolare attenzione nell’uso di Rivaroxaban Ranbaxy:

• se il paziente ha un aumentato rischio di emorragia, in condizioni quali:
  • malattia renale moderata o grave, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
  • se il paziente assume altri medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio warfarin, dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere punto “Rivaroxaban Ranbaxy e altri medicinali”),
  • disturbi della coagulazione del sangue,
  • ipertensione arteriosa molto elevata non ridotta nonostante il trattamento farmacologico,
  • malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare emorragia, ad esempio infiammazione dello stomaco e dell’intestino o infiammazione dell’esofago (gola ed esofago), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario,
  • malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
  • malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente emorragia polmonare,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente ha una condizione denominata sindrome da anticorpi antifosfolipidici (un disturbo del sistema immunitario che comporta un aumentato rischio di formazione di coaguli), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare la terapia,
• se al paziente è stata diagnosticata una pressione sanguigna anomala o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento volto a rimuovere un coagulo dai polmoni.

Se il paziente pensa di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere Rivaroxaban Ranbaxy. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• è necessario seguire con la massima attenzione le indicazioni del medico riguardo all’assunzione di Rivaroxaban Ranbaxy in un momento preciso prima o dopo l’intervento,
• se durante l’intervento è previsto l’uso di un catetere o la puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o spinale o per il sollievo del dolore):
  • è estremamente importante seguire esattamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione di Rivaroxaban Ranbaxy in un momento preciso;
  • deve informare immediatamente il medico se dopo l’anestesia dovesse manifestarsi intorpidimento o debolezza alle gambe o disturbi della funzionalità intestinale o della vescica, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Le compresse di Rivaroxaban Ranbaxy 10 mg non sono raccomandate per i pazienti di età inferiore a 18 anni. Non vi sono dati sufficienti sull’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti.
Rivaroxaban Ranbaxy e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume: alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati solo localmente sulla pelle, ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento della sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo), alcuni medicinali utilizzati per le infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina), alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir), altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarin o acenocumarolo), medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico), dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache, alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se il paziente pensa che uno qualsiasi dei punti sopra elencati lo riguardi, deve informare il medico
prima di assumere Rivaroxaban Ranbaxy, poiché l’effetto di Rivaroxaban Ranbaxy potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un aumentato rischio di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo.

• Se il paziente assume: alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital), l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione, la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se il paziente pensa che uno qualsiasi dei punti sopra elencati lo riguardi, deve informare il medico
prima di assumere Rivaroxaban Ranbaxy, poiché l’effetto di Rivaroxaban Ranbaxy potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se utilizzare Rivaroxaban Ranbaxy e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non deve essere usato Rivaroxaban Ranbaxy se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante l’assunzione di Rivaroxaban Ranbaxy deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Rivaroxaban Ranbaxy può causare vertigini (effetti indesiderati molto comuni) o svenimenti (effetti indesiderati non molto comuni) (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.
Il medicinale Rivaroxaban Ranbaxy 10 mg compresse rivestite contiene lattosio e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Rivaroxaban Ranbaxy

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio: la dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Ranbaxy 10 mg una volta al giorno.
• Per il trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe, dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue: dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, la dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Il medico ha prescritto al paziente il medicinale Rivaroxaban Ranbaxy 10 mg una volta al giorno.

Inghiottire la compressa, preferibilmente con acqua.
Il medicinale Rivaroxaban Ranbaxy può essere assunto con o senza cibo.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare l’intera compressa, è consigliabile parlare con il medico di altre modalità di assunzione del medicinale Rivaroxaban Ranbaxy. La compressa può essere schiacciata e mescolata con acqua o purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa schiacciata di Rivaroxaban Ranbaxy tramite sonda gastrica.
Quando iniziare ad assumere il medicinale Rivaroxaban Ranbaxy
Assumere una compressa ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Per prevenire coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio:
La prima compressa deve essere assunta tra le 6 e le 10 ore dopo l’intervento chirurgico.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore dell’anca, il trattamento dura solitamente 5 settimane.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore del ginocchio, il trattamento dura solitamente 2 settimane.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Ranbaxy
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Ranbaxy, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rivaroxaban Ranbaxy aumenta il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Rivaroxaban Ranbaxy
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prendere la compressa non appena se ne ricorda.
La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente, e le compresse devono essere assunte come di consueto, una volta al giorno.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Rivaroxaban Ranbaxy
Non interrompere il trattamento con Rivaroxaban Ranbaxy senza aver prima consultato il medico, poiché questo medicinale previene l’insorgenza di una malattia grave.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Come altri medicinali con azione simile nel ridurre la formazione di coaguli sanguigni, Rivaroxaban
Ranbaxy può causare emorragie, potenzialmente pericolose per la vita. Un'emorragia eccessiva
può portare a un improvviso calo della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non
sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si verificano uno o più dei seguenti
effetti indesiderati:

• Segni di emorragia:
  • emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un'emergenza medica grave. È necessario chiamare immediatamente il soccorso medico!),
  • emorragia prolungata o eccessiva,
  • debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di effettuare un monitoraggio molto attento del paziente o modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee:
  • eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico).
  • reazione al farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e sistemiche (sindrome DRESS).

La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 su 10.000 persone).

• Segni di gravi reazioni allergiche
  • gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 su 10.000 persone) e non frequente (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 su 100 persone).

Elenco generale degli effetti indesiderati possibili:
Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 pazienti)

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e sanguinamenti mestruali gravi), emorragia nasale, emorragia gengivale,
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi),
• comparsa di sangue nell'espettorato (ematoptoi) durante la tosse,
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
• emorragia post-operatoria,
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita dopo un intervento chirurgico,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea,
• abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti all'insorgere),
• generale perdita di forza ed energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzione cutanea, prurito della pelle,
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami ematici.

Non frequenti (possono verificarsi in 1 su 100 pazienti)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi segni di emorragia sopra riportati),
• emorragia articolare con dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi reazioni allergiche cutanee,
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• gli esami ematici possono mostrare un aumento della bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• accelerazione del battito cardiaco,
• secchezza della bocca,
• orticaria.

Rari (possono verificarsi in 1 su 1000 pazienti)

• emorragia muscolare,
• colestasi (stasi biliare), epatite inclusa lesione epatica,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia),
• gonfiore localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma pseudo).

Molto rari (possono verificarsi in 1 su 10.000 persone)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari che causano infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo emorragia grave,
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti),
• aumento della pressione nei muscoli di braccia e gambe dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivaroxaban Ranbaxy

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sull'imballaggio riporta dopo l'abbreviazione EXP la data di scadenza e dopo l'abbreviazione Lot/LOT il numero di lotto.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele per un massimo di 4 ore.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaroxaban Ranbaxy

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), ipromellosa 2910 (E464), lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione (E463), croscarmellosio sodico (E486), laurilsolfato sodico (E487), stearato di magnesio (E572).
  Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (E464), lattosio monoidrato, macrogol 4000 (E1521), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), carmini (E120). Vedere anche il punto 2 „Il medicinale Rivaroxaban Ranbaxy 10 mg compresse rivestite contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del medicinale Rivaroxaban Ranbaxy e contenuto della confezione
Rivaroxaban Ranbaxy 10 mg è una compressa rivestita rotonda, rosa, con un diametro di 6 mm, con un quadrato inciso su un lato e il numero „10” inciso sull'altro lato.
Le compresse sono contenute in blister trasparenti in PVC/PVDC/Alluminio, confezionati in scatole di cartone contenenti 28 e 100 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
Tel.: 22 642 07 75

Produttore/Importatore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi

Terapia S.A.
Strada Fabricii Nr 124
400632 Cluj-Napoca, Cluj
Romania