Ривароксабан ранбакси

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ривароксабан Ранбакси, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ривароксабанум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривароксабан Ранбакси и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ривароксабан Ранбакси
3. Как принимать препарат Ривароксабан Ранбакси
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Ривароксабан Ранбакси
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ривароксабан Ранбакси и для чего он применяется

Препарат Ривароксабан Ранбакси содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Ваш врач назначил этот препарат, поскольку после операции повышается риск образования тромбов.
• лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и сосудов легких (тромбоэмболия легочной артерии), а также для предотвращения повторного образования тромбов в сосудах ног и (или) легких.

Препарат Ривароксабан Ранбакси относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Он действует путем блокировки фактора свертывания крови (фактор Xa), тем самым снижая склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед применением препарата Ривароксабан Ранбакси

Когда не следует применять препарат Ривароксабан Ранбакси:

• если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьёзного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах);
• если пациент принимает другие лекарственные средства, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при применении гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии;
• если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения;
• если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью. Не применять препарат Ривароксабан Ранбакси, а также необходимо сообщить об этом врачу, если пациент считает, что у него возникли описанные выше обстоятельства.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ривароксабан Ранбакси необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ривароксабан Ранбакси:

• если у пациента повышен риск кровотечения, например, при следующих состояниях:
  • умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента;
  • если пациент принимает другие лекарственные средства, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. раздел «Ривароксабан Ранбакси и другие лекарственные средства»);
  • нарушения свёртываемости крови;
  • очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств;
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или пищевода (горло и пищевод), например, при рефлюксной болезни (заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли в желудке, кишечнике, половых или мочевыделительных органах;
  • заболевание кровеносных сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия);
  • заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшее место кровотечение из лёгких;
• у пациентов с протезами клапанов сердца;
• если у пациента диагностирован синдром антифосфолипидного типа (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии;
• если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких.

Если пациент считает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Ривароксабан Ранбакси. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту необходимо пройти операцию:

• следует строго соблюдать рекомендации врача относительно приёма препарата Ривароксабан Ранбакси в точно установленное время до или после операции;
• если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или облегчения боли):
  • крайне важно строго соблюдать рекомендации врача по приёму препарата Ривароксабан Ранбакси в точно установленное время;
  • необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии возникнут онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в этом случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Таблетки Ривароксабан Ранбакси 10 мг не рекомендованы для применения лицам младше 18 лет. Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.
Ривароксабан Ранбакси и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать, включая безрецептурные препараты.

• Если пациент принимает: некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу; кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола); некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин); некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир); другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол); противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота); дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма; некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент считает, что на него распространяется один из вышеуказанных пунктов, необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Ривароксабан Ранбакси, поскольку действие препарата Ривароксабан Ранбакси может быть усилено. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение для предотвращения её появления.

• Если пациент принимает: некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал); зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии; рифампицин — антибиотик.

Если пациент считает, что на него распространяется один из вышеуказанных пунктов, необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Ривароксабан Ранбакси, поскольку действие препарата Ривароксабан Ранбакси может быть ослаблено. Врач примет решение о применении препарата Ривароксабан Ранбакси и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Ривароксабан Ранбакси, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск беременности, во время приёма препарата Ривароксабан Ранбакси необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременела во время приёма этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Ривароксабан Ранбакси может вызывать головокружение (часто встречающиеся побочные эффекты) или обмороки (нечасто встречающиеся побочные эффекты) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациентам, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Препарат Ривароксабан Ранбакси 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит лактозу и натрий.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Ривароксабан Ранбакси

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава: рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Ранбакси 10 мг один раз в сутки.
• При лечении тромбов в венах ног, тромбов в сосудах лёгких и для профилактики повторного образования тромбов: после как минимум 6 месяцев лечения тромбозов рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в сутки или одна таблетка 20 мг один раз в сутки. Врач назначил пациенту препарат Ривароксабан Ранбакси в дозе 10 мг один раз в сутки.

Таблетку следует проглотить, желательно запивая водой.
Препарат Ривароксабан Ранбакси можно принимать во время еды или натощак.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании целой таблетки, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Ривароксабан Ранбакси. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку препарата Ривароксабан Ранбакси через назогастральный зонд.
Когда начинать приём препарата Ривароксабан Ранбакси
Необходимо принимать по одной таблетке каждый день до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.
Желательно принимать таблетку в одно и то же время каждый день, так будет легче помнить о приёме.
Врач определит продолжительность лечения.
Для профилактики тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку следует принимать в течение 6–10 часов после операции.
У пациентов после крупной хирургической операции на тазобедренном суставе лечение обычно продолжается 5 недель.
У пациентов после крупной хирургической операции на коленном суставе лечение обычно продолжается 2 недели.
Приём повышенной дозы препарата Ривароксабан Ранбакси
Если пациент принял дозу препарата Ривароксабан Ранбакси, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Ривароксабан Ранбакси увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Ривароксабан Ранбакси
Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять таблетку сразу, как только вспомнит.
Следующую таблетку следует принять на следующий день, а затем продолжать приём таблеток как обычно — один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Прекращение приёма препарата Ривароксабан Ранбакси
Не следует прекращать приём препарата Ривароксабан Ранбакси без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Ривароксабан Ранбакси помогает предотвратить тяжёлое заболевание.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Как и другие лекарства с аналогичным действием, уменьшающие образование тромбов в крови, препарат Ривароксабан Ранбакси может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Сильное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шоку). При этом признаки кровотечения не всегда очевидны или видимы.
Немедленно сообщите врачу, если появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения:
  • кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Серьёзный острый медицинский случай. Немедленно вызвать медицинскую помощь!),
  • длительное или чрезмерное кровотечение,
  • необычная слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.
• Признаки тяжёлых кожных реакций:
  • обширная острая кожная сыпь, образование пузырей или поражение слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
  • реакция на препарат, проявляющаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями гематологических показателей и системными проявлениями (синдром DRESS).

Частота возникновения этих побочных эффектов — очень редко (максимум у 1 из 10 000 человек).

• Признаки тяжёлых аллергических реакций
  • отёк лица, губ, ротовой полости, языка или горла; крапивница и затруднённое дыхание; резкое падение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать у максимум 1 из 10 000 человек) и нечасто (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникать у 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов:
Часто (могут возникать у 1 из 10 пациентов)

• снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость или одышку,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), кровотечение из носа, кровотечение из дёсен,
• кровоизлияние в глаз (в том числе кровоизлияние в склеру глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
• кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
• отёк конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (могут быть выявлены при лабораторных исследованиях, проводимых врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, диспепсия, тошнота (тошнота) или рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникать у 1 из 100 пациентов)

• кровоизлияние в мозг или в полость черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
• аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции,
• нарушения функции печени (могут быть выявлены при лабораторных исследованиях, проводимых врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
• обмороки,
• плохое самочувствие,
• учащённое сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко (могут возникать у 1 из 1000 пациентов)

• кровоизлияние в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• пожелтение кожи и глаз (желтуха),
• местный отёк,
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов)

• накопление эозинофилов — разновидности белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, что может вызывать боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан Ранбакси

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки остаются стабильными в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ривароксабан Ранбакси

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (Е460), гипромеллоза 2910 (Е464), лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е463), кроскармеллоза натрия (Е486), натрия лаурилсульфат (Е487), стеарат магния (Е572). Оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 (Е464), лактоза моногидрат, макрогол 4000 (Е1521), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), кармин (Е120). См. также пункт 2 «Лекарство Ривароксабан Ранбакси 10 мг таблетки пленочные содержит лактозу и натрий».

Как выглядит лекарство Ривароксабан Ранбакси и что содержит упаковка
Ривароксабан Ранбакси, 10 мг — это розовые, круглые, покрытые пленочной оболочкой таблетки диаметром 6 мм, с выдавленным квадратом на одной стороне и выдавленной цифрой «10» на другой стороне.
Таблетки находятся в прозрачных блистерах из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий, упакованных в картонные коробки, содержащие 28 и 100 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Идыковского 16
00-710 Варшава
Тел.: 22 642 07 75

Производитель/Импортер
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Хоофддорп
Нидерланды
Terapia S.A.
Strada Fabricii № 124
400632 Клуж-Напока, Клуж
Румыния