Rivaroxabán Ranbaxy

Prospecto: Información para el paciente

Rivaroxaban Ranbaxy, 10 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rivaroxaban Ranbaxy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rivaroxaban Ranbaxy
3. Cómo tomar Rivaroxaban Ranbaxy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban Ranbaxy
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Ranbaxy y para qué se utiliza

Rivaroxaban Ranbaxy contiene el principio activo rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque el riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta tras una cirugía.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) los pulmones.

Rivaroxaban Ranbaxy pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rivaroxaban Ranbaxy

Cuándo no debe utilizarse Rivaroxaban Ranbaxy:

• si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si el paciente presenta hemorragia excesiva,
• si el paciente padece una enfermedad o afección orgánica que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. No debe utilizarse Rivaroxaban Ranbaxy, y además debe informarse al médico si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Rivaroxaban Ranbaxy, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe extremar las precauciones al utilizar Rivaroxaban Ranbaxy:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:
  • enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento activo en el organismo del paciente,
  • si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "Rivaroxaban Ranbaxy y otros medicamentos"),
  • trastornos de la coagulación sanguínea,
  • hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
  • enfermedades del estómago o intestinos que puedan causar hemorragia, por ejemplo, inflamación intestinal o gástrica, o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido gástrico al esófago), o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
  • enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del globo ocular (retinopatía),
  • enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia pulmonar previa,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento,
• si al paciente se le ha diagnosticado una presión sanguínea anormal o se le va a realizar una intervención quirúrgica u otro tratamiento destinado a eliminar un coágulo en los pulmones.

Si el paciente sospecha que se dan alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar al médico antes de tomar Rivaroxaban Ranbaxy. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente necesita una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente necesita someterse a una operación:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre el momento exacto en que debe tomar Rivaroxaban Ranbaxy antes o después de la operación,
• si durante la operación se prevé la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
  • es muy importante seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre el momento exacto de la toma de Rivaroxaban Ranbaxy;
  • debe informar inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia experimenta entumecimiento u debilidad en las piernas o alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria, ya que en tal caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
Los comprimidos de Rivaroxaban Ranbaxy 10 mg no se recomiendan para menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre la utilización del medicamento en niños y adolescentes.
Rivaroxaban Ranbaxy y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando: ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se utilicen únicamente de forma local en la piel, ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol), ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina), ciertos medicamentos antivirales utilizados en infección por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir), otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol), medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico), dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco, ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que alguno de los puntos anteriores le afecta, debe informar al médico antes de tomar Rivaroxaban Ranbaxy, ya que el efecto del medicamento Rivaroxaban Ranbaxy podría intensificarse. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente necesita una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede prescribir un tratamiento preventivo contra la aparición de úlceras.

• Si el paciente está tomando: ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto herbal utilizado para la depresión, o rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos.

Si el paciente sospecha que alguno de los puntos anteriores le afecta, debe informar al médico antes de tomar Rivaroxaban Ranbaxy, ya que el efecto del medicamento Rivaroxaban Ranbaxy podría reducirse. El médico decidirá si debe administrarse Rivaroxaban Ranbaxy y si el paciente necesita una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Rivaroxaban Ranbaxy si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaroxaban Ranbaxy. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Rivaroxaban Ranbaxy puede provocar mareo (efectos adversos frecuentes) o desmayos (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
Rivaroxaban Ranbaxy 10 mg comprimidos recubiertos contiene lactosa y sodio.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera que es "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban Ranbaxy

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe
consultar con su médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla: La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Ranbaxy 10 mg, una vez al día.
• En el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del pulmón y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos: tras al menos 6 meses de tratamiento del coágulo sanguíneo, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Su médico le ha recetado el medicamento Rivaroxaban Ranbaxy 10 mg una vez al día.

Trague la tableta entera, preferiblemente con agua.
El medicamento Rivaroxaban Ranbaxy puede tomarse con o sin alimentos.
Si tiene dificultad para tragar la tableta entera, hable con su médico sobre otras formas de administrar el medicamento Rivaroxaban Ranbaxy. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o puré de manzana inmediatamente antes de su administración.
Si es necesario, su médico puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban Ranbaxy a través de una sonda nasogástrica.
Cuándo comenzar a tomar Rivaroxaban Ranbaxy
Debe tomar una tableta cada día hasta que su médico decida finalizar el tratamiento.
Es mejor tomar la tableta a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil recordarlo.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla:
La primera tableta debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la cirugía.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de cadera, el tratamiento suele durar 5 semanas.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de rodilla, el tratamiento suele durar 2 semanas.
Si toma más medicamento del que debe
Si ha tomado más Rivaroxaban Ranbaxy del que debe, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Tomar una dosis excesiva de Rivaroxaban Ranbaxy aumenta el riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar una dosis
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde.
La siguiente dosis debe tomarse al día siguiente, y luego debe continuar tomando las tabletas como de costumbre, una vez al día.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si deja de tomar Rivaroxaban Ranbaxy
No suspenda el tratamiento con Rivaroxaban Ranbaxy sin consultar primero con su médico, ya que este medicamento previene enfermedades graves.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban
Ranbaxy puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). Las señales de hemorragia no siempre son evidentes ni visibles.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia:
  • Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, parálisis de un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe pedirse ayuda médica inmediatamente!),
  • Hemorragia prolongada o excesiva,
  • Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico podrá decidir la necesidad de observar estrechamente al paciente o cambiar el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
  • Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
  • Reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS).

La frecuencia de aparición de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10.000 personas).

• Signos de reacciones alérgicas graves
  • Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de aparición de reacciones alérgicas graves es muy rara (pueden ocurrir reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, en un máximo de 1 de cada 10.000 personas) y no muy frecuente (angioedema y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes)

• Disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• Hemorragia gastrointestinal o intestinal, hemorragia del sistema urinario y reproductor (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), epistaxis, sangrado de encías,
• Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica),
• Hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• Presencia de sangre en la expectoración (hemoptisis) durante la tos,
• Hemorragia cutánea o subcutánea,
• Hemorragia tras cirugía,
• Fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica,
• Hinchazón de las extremidades,
• Dolor en las extremidades,
• Alteraciones de la función renal (observables en análisis realizados por el médico),
• Fiebre,
• Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• Hipotensión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u oclusiones tras levantarse),
• Debilidad generalizada y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• Erupción cutánea, picor de la piel,
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, observable en los resultados de análisis de sangre.

No muy frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes)

• Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea),
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
• Alteraciones de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico),
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• Síncope,
• Malestar general,
• Taquicardia,
• Sequedad bucal,
• Urticaria.

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes)

• Hemorragia muscular,
• Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño hepático,
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos),
• Edema localizado,
• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 personas)

• Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal tras hemorragia grave,
• Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes),
• Aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Ranbaxy

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Comprimidos triturados
Los comprimidos triturados son estables en agua o en puré de manzana durante hasta 4 horas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rivaroxaban Ranbaxy

• La sustancia activa del medicamento es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), hipromelosa 2910 (E464), lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (E463), croscarmelosa sódica (E486), laurilsulfato sódico (E487), estearato de magnesio (E572).
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910 (E464), lactosa monohidrato, macrogol 4000 (E1521), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), carmín (E120). Véase también el punto 2: «El medicamento Rivaroxaban Ranbaxy 10 mg comprimidos recubiertos contiene lactosa y sodio».

Aspecto del medicamento Rivaroxaban Ranbaxy y contenido del envase
Rivaroxaban Ranbaxy 10 mg son comprimidos recubiertos de color rosa, redondos, con un diámetro de 6 mm, con un cuadrado grabado en una cara y el número «10» grabado en la otra.
Los comprimidos están contenidos en blísters transparentes de PVC/PVDC/Aluminio, empaquetados en cajas de cartón que contienen 28 y 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Calle Idzikowskiego, 16
00-710 Varsovia
Tel.: 22 642 07 75

Fabricante/Importador
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Terapia S.A.
Strada Fabricii, número 124
400632 Cluj-Napoca, Cluj
Rumanía