Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ривароксабан Ранбаксі, 2,5 мг, таблетки в оболонці
Ривароксабанум
Перед застосуванням лікуватися уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ривароксабан Ранбаксі та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Ранбаксі
Як застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Ранбаксі
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан Ранбаксі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан Ранбаксі та для чого його застосовують

Пацієнту призначили лікарський засіб Ривароксабан Ранбаксі, оскільки

у нього діагностували гострий коронарний синдром (стан, що включає інфаркт міокарда та нестабільну стенокардію, гострий біль у грудній клітці), а також виявили підвищення концентрації кардіальних біомаркерів. Лікарський засіб Ривароксабан Ранбаксі зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або знижує ризик смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами. Лікарський засіб Ривароксабан Ранбаксі не буде застосовуватися пацієнту як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить пацієнту також приймати:
- ацетилсаліцилову кислоту або
- ацетилсаліцилову кислоту та клопідогрель або тиклопідин. або
у нього діагностували високий ризик утворення тромбів у крові через коронарну хворобу серця або захворювання периферичних артерій, що супроводжується симптомами. Лікарський засіб Ривароксабан Ранбаксі зменшує у дорослих ризик утворення тромбів у крові (тромботичні події на тлі атеросклерозу). Лікарський засіб Ривароксабан Ранбаксі не буде застосовуватися пацієнту як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить пацієнту також приймати ацетилсаліцилову кислоту. У деяких випадках, якщо пацієнт отримує лікарський засіб Ривароксабан Ранбаксі після процедури відновлення прохідності звуженої або закритої артерії нижньої кінцівки для відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнту також клопідогрель, який слід приймати короткочасно додатково до ацетилсаліцилової кислоти.

Лікарський засіб Ривароксабан Ранбаксі містить діючу речовину ривароксабан і належить до групи, що називається
антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa)
і, відповідно, зменшення схильності до утворення тромбів у крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Ранбаксі

Коли не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Ранбаксі:

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
якщо у пацієнта виникає надмірне кровотечення,
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводять до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавня хірургічна операція на мозку або очах),
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і він раніше мав крововилив або тромб у мозку (інсульт),
якщо у пацієнта діагностовано хворобу коронарних артерій або периферичну артеріальну хворобу, і раніше у нього виникав крововилив у мозок (інсульт) або виникла блокада малих артерій, що постачають кров до тканин у глибоких структурах мозку (синусовий інсульт), або якщо пацієнт мав ішемічний інсульт (не синусовий) протягом останнього місяця,
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Ранбаксі, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище обставини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ривароксабан Ранбаксі необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом. Лікарський засіб Ривароксабан Ранбаксі не повинен застосовуватися разом з іншими, ніж ацетилсаліцилова кислота, клопідогрел чи тиклопідин, засобами, що запобігають згортанню крові, такими як
прасугрел або тикагрелор.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Ривароксабан Ранбаксі:

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема при таких станах:
- тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта,
- прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Ривароксабан Ранбаксі та інші ліки»),
- порушення згортання крові,
- дуже підвищений артеріальний тиск, який не зменшується навіть при застосуванні ліків,
- захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу

(закидання шлункової кислоти у стравохід) або пухлини, локалізовані в шлунку або
кишечнику, або в статевій системі або сечовидільних шляхах,

захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія),
захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечення з легень,
якщо пацієнт старше 75 років,
якщо пацієнт важить менше 60 кг,
коронарна хвороба серця з тяжким симптомним серцевим нападом,
- у пацієнтів з протезами клапанів,
- якщо у пацієнта виникає порушення, що називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну терапії.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Ранбаксі. Лікар вирішить, чи застосовувати цей засіб,
а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнту необхідно пройти операцію:

необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Ривароксабан Ранбаксі в чітко визначений час до або після операції,
якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для епідуральної або субарахноїдальної анестезії або полегшення болю):
- дуже важливо прийняти лікарський засіб Ривароксабан Ранбаксі до та після пункції або видалення катетера згідно з рекомендаціями лікаря;
- у зв’язку з необхідністю дотримуватися особливої обережності, необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникнуть оніміння або слабкість у ногах, порушення функції кишечника або сечового міхура.

Діти та підлітки
Таблетки Ривароксабан Ранбаксі 2,5 мг не рекомендовані для осіб віком до 18 років. Немає
достатньо даних щодо застосування лікарського засобу у дітей та підлітків.
Ривароксабан Ранбаксі та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються лише місцево на шкіру, кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу), деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), деякі противірусні засоби, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір), інші ліки, що застосовуються з метою зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел і тикагрелор (див. розділ «Попередження та заходи обережності»)), протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота), дронедарон, ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця,

деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН)).
Якщо пацієнт підозрює, що на нього поширюється будь-який з вищезазначених пунктів, необхідно
повідомити лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Ранбаксі, оскільки дія лікарського засобу Ривароксабан Ранбаксі може бути посилена. Лікар вирішить, чи застосовувати цей засіб, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити лікування, що запобігає утворенню виразки.
Якщо пацієнт приймає
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
зелений звіробій ( Hypericum perforatum ), рослинний засіб, що застосовується при депресії,
ріфампіцин, який належить до групи антибіотиків.
Якщо пацієнт підозрює, що на нього поширюється будь-який з вищезазначених пунктів, необхідно
повідомити лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Ранбаксі, оскільки дія
лікарського засобу Ривароксабан Ранбаксі може бути зменшена. Лікар вирішить, чи застосовувати лікарський засіб
Ривароксабан Ранбаксі, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Ранбаксі, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо
існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому лікарського засобу Ривароксабан
Ранбаксі. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього засобу, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікарський засіб Ривароксабан Ранбаксі може спричиняти запаморочення (часто трапляються побічні ефекти) або втрату свідомості (не дуже часто трапляються побічні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких виникають ці побічні ефекти, не
повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або обслуговувати інструменти чи машини.
Лікарський засіб Ривароксабан Ранбаксі містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ривароксабан Ранбаксі

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу. Ліки Ривароксабан Ранбаксі слід
приймати приблизно о тій самій порі кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну
ввечері). Ці ліки можна приймати під час їжі або натщесерце.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування ліків Ривароксабан Ранбаксі. Таблетку можна розтерти та змішати з водою
або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. За необхідності лікар може ввести
розтерту таблетку ліків Ривароксабан Ранбаксі через назогастральний зонд.
Ліки Ривароксабан Ранбаксі не будуть застосовуватися пацієнту як єдиний лік.
Лікар призначить пацієнту прийом ацетилсаліцилової кислоти. Якщо пацієнт отримує ліки
Ривароксабан Ранбаксі після гострого коронарного синдрому, лікар може також призначити
прийом клопідогрелу або тиклопідину.
Якщо пацієнту призначили ліки Ривароксабан Ранбаксі після операції усунення звуження або закупорки
артерії нижньої кінцівки з метою відновлення кровотоку, лікар може також призначити пацієнтові
клопідогрел для короткотривалого прийому разом з ацетилсаліциловою кислотою.
Лікар повідомить пацієнтові, яку дозу цих ліків слід приймати (зазвичай 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу або добову дозу 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти плюс добова доза 75 мг клопідогрелу або стандартну добову дозу тиклопідину).
Коли починати застосовувати ліки Ривароксабан Ранбаксі
Лікування ліками Ривароксабан Ранбаксі після гострого коронарного синдрому слід починати як
найшвидше після стабілізації гострого коронарного синдрому, не раніше ніж через 24 години після
надходження до лікарні та в момент, коли парентеральне (за допомогою ін’єкції) антикоагулянтне
лікування зазвичай було б припинене.
Лікар повідомить пацієнтові, коли слід починати лікування ліками Ривароксабан Ранбаксі,
якщо у нього діагностовано коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу. Лікар
вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Ривароксабан Ранбаксі
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована доза ліків Ривароксабан Ранбаксі, слід негайно
зв’язатися з лікарем. Застосування надмірної дози ліків Ривароксабан Ранбаксі збільшує
ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Ривароксабан Ранбаксі
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Якщо пацієнт пропустив
дозу, йому слід прийняти наступну дозу в запланований час.
Припинення прийому ліків Ривароксабан Ранбаксі
Ліки Ривароксабан Ранбаксі слід приймати регулярно та протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не припиняти застосування ліків Ривароксабан Ранбаксі без попередньої консультації з лікарем.
У разі припинення прийому цих ліків може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів у крові, препарат Ривароксабан Ранбаксі
може спричиняти кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірна
кровотеча може призводити до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Не завжди будуть
очевидні чи видимі ознаки кровотечі.
Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних
побічних ефектів:

Ознаки кровотечі:
- крововилив у мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Треба негайно викликати медичну допомогу!),
- тривалі або надмірні кровотечі,
- незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомого походження, задиха, біль у грудях або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.
Ознаки тяжких шкірних реакцій:
- поширена гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
- реакція на ліки, що супроводжується висипкою, лихоманкою, запаленням внутрішніх органів, гематологічними порушеннями та системними розладами (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідко (максимум у 1 із 10 000 осіб).
Ознаки тяжких алергічних реакцій
- набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив’янка та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій — дуже рідко (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у максимум 1 із 10 000 осіб) та нечасто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у 1 із 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча з ясен,
крововилив у око (включаючи крововилив у склеру ока),
крововилив у тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
поява крові в мокротинні (гемоптез) під час кашлю,
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
кровотеча після операції,
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
набряк кінцівок,
біль у кінцівках,
порушення функції нирок (можна виявити при обстеженні, проведеному лікарем),
лихоманка,
біль у шлунку, диспепсія, нудота або блювота, запор, діарея,
зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості після підйому),
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення,
висипка, свербіж шкіри,
підвищення активності певних печінкових ферментів, що може бути помітним у результатах аналізу крові.

Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів)

крововилив у мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
крововилив у суглоб, що призводить до болю та набряку,
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
порушення функції печінки (можна виявити при обстеженні, проведеному лікарем),
результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності певних ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів,
втрати свідомості,
погане самопочуття,
прискорене серцебиття,
сухість у ротовій порожнині,
кропив’янка.

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів)

крововилив у м’язи,
холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження печінкових клітин,
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей),
місцевий набряк,
накопичення крові (гематома) у паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб)

накопичення еозинофілів — одного з видів білих гранулоцитарних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної роботи нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтними препаратами),
підвищений тиск у м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан Ранбаксі

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні та блистері. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Розтерті таблетки
Розтерті таблетки є стабільними у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Така практика допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ривароксабан Ранбаксі

Діючою речовиною препарату є ривароксабан. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
Інші складові:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460), гіпромелоза 2910 (Е464), лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низькопідставлена (Е463), натрію кроскармелоза (Е486), натрію лаурилсульфат (Е487), стеаринат магнію (Е572).
Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910 (Е464), лактоза моногідрат, макрогол 4000 (Е1521), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза чорний (Е172).
Див. також пункт 2 «Ривароксабан Ранбаксі містить лактозу та натрій».

Як виглядає лікарський засіб Ривароксабан Ранбаксі та що містить упаковка
Ривароксабан Ранбаксі, 2,5 мг — це світло-жовті круглі таблетки із вкриттям, діаметром 6 мм, з відтиском квадрата " " з одного боку та відбитим номером «2.5» — з іншого боку.
Таблетки розміщені в прозорих блистрах із фольги PVC/PVDC/алюміній, упаковані в картонні коробки, що містять 28 або 100 вкритих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
Тел.: 22 642 07 75

Виробник/Імпортер
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Хоофддорп
Нідерланди
Terapia S.A.
Strada Fabricii № 124
400632 Клюж-Напока, Клюж
Румунія