Rivaroxabán Ranbaxy

Prospecto: Información para el paciente

Rivaroxaban Ranbaxy, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rivaroxaban Ranbaxy y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Rivaroxaban Ranbaxy
3. Cómo tomar Rivaroxaban Ranbaxy
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rivaroxaban Ranbaxy
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Ranbaxy y para qué se utiliza

Se le ha recetado Rivaroxaban Ranbaxy porque:

• Se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo (una afección que incluye infarto de miocardio y angina inestable, es decir, dolor torácico agudo) y se ha detectado un aumento de los biomarcadores cardíacos. Rivaroxaban Ranbaxy reduce en adultos el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o el riesgo de muerte por enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos. Rivaroxaban Ranbaxy no se le administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome:
  • ácido acetilsalicílico, o
  • ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina.
    o
• Se ha determinado que tiene un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a una enfermedad coronaria o a una enfermedad arterial periférica sintomática. Rivaroxaban Ranbaxy reduce en adultos el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos ateroscleróticos). Rivaroxaban Ranbaxy no se le administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si está tomando Rivaroxaban Ranbaxy tras un procedimiento para abrir una arteria bloqueada o estrechada en la pierna inferior con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico podría recetarle también clopidogrel durante un período corto adicional al ácido acetilsalicílico.

Rivaroxaban Ranbaxy contiene la sustancia activa rivaroxabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rivaroxaban Ranbaxy

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rivaroxaban Ranbaxy:

• si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si el paciente presenta hemorragia excesiva,
• si el paciente padece una enfermedad o trastorno de un órgano que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojo),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento antitrombótico o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si al paciente se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo y ha tenido previamente hemorragia o coágulo sanguíneo en el cerebro (accidente cerebrovascular),
• si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica y ha tenido previamente hemorragia cerebral (accidente cerebrovascular hemorrágico) o bloqueo de pequeñas arterias que suministran sangre a los tejidos en estructuras profundas del cerebro (accidente cerebrovascular lacunar), o si el paciente ha tenido un coágulo sanguíneo en el cerebro (accidente cerebrovascular isquémico, no lacunar) en el último mes,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragia,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. No debe utilizarse el medicamento Rivaroxaban Ranbaxy, y además debe informar al médico si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Rivaroxaban Ranbaxy, debe hablar con su médico o farmacéutico. El medicamento Rivaroxaban Ranbaxy no debe utilizarse junto con otros medicamentos que inhiban la coagulación sanguínea distintos del ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina, como por ejemplo prasugrel o ticagrelor.
Debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Rivaroxaban Ranbaxy:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:

  • insuficiencia renal grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
  • toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento antitrombótico o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "Rivaroxaban Ranbaxy y otros medicamentos"),
  • trastornos de la coagulación sanguínea,
  • hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
  • enfermedades del estómago o intestino que puedan causar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino y del estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido estomacal al esófago) o tumores localizados en el estómago o intestino o en el sistema reproductivo o urinario,

• enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del globo ocular (retinopatía),

• enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia previa de pulmón,

• si el paciente tiene más de 75 años,

• si el paciente pesa menos de 60 kg,

• enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca sintomática grave,

  • en pacientes con prótesis valvulares,
  • si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico antes de utilizar el medicamento Rivaroxaban Ranbaxy. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre el momento exacto en que debe tomar el medicamento Rivaroxaban Ranbaxy antes o después de la operación,
• si durante la operación se planea la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
  • es muy importante tomar el medicamento Rivaroxaban Ranbaxy antes y después de la punción o retirada del catéter, según las indicaciones del médico;
  • debido a la necesidad de tener especial precaución, debe informar inmediatamente al médico si aparecen entumecimiento u debilidad en las piernas, alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria tras finalizar la anestesia.

Niños y adolescentes
Las tabletas de Rivaroxaban Ranbaxy de 2,5 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre la utilización del medicamento en niños y adolescentes.
Rivaroxaban Ranbaxy y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local en la piel, ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol), ciertos medicamentos antibacterianos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina), ciertos medicamentos antivirales utilizados en infecciones por VIH o en el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir), otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol, prasugrel y ticagrelor (véase el apartado "Advertencias y precauciones")), medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico), dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco,

ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).
Si el paciente sospecha que alguno de los puntos anteriores le afecta, debe informar al médico antes de utilizar el medicamento Rivaroxaban Ranbaxy, ya que el efecto del medicamento Rivaroxaban Ranbaxy podría verse potenciado. El médico decidirá si debe administrar este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede prescribir un tratamiento para prevenir su aparición.
Si el paciente toma ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento a base de plantas utilizado para la depresión, o rifampicina, un antibiótico.
Si el paciente sospecha que alguno de los puntos anteriores le afecta, debe informar al médico antes de utilizar el medicamento Rivaroxaban Ranbaxy, ya que el efecto del medicamento Rivaroxaban Ranbaxy podría reducirse. El médico decidirá si debe administrar el medicamento Rivaroxaban Ranbaxy y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse el medicamento Rivaroxaban Ranbaxy si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaroxaban Ranbaxy. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Rivaroxaban Ranbaxy puede provocar mareos (efectos adversos frecuentes) o desmayos (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
El medicamento Rivaroxaban Ranbaxy contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban Ranbaxy

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
consultar con su médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar
La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mg dos veces al día. El medicamento Rivaroxaban Ranbaxy debe
tomarse más o menos a la misma hora todos los días (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la
noche). Este medicamento puede tomarse con las comidas o sin ellas.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras
formas de administrar el medicamento Rivaroxaban Ranbaxy. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua
o puré de manzana justo antes de su administración. Si fuera necesario, el médico puede administrar la
tableta triturada de Rivaroxaban Ranbaxy a través de una sonda nasogástrica.
El medicamento Rivaroxaban Ranbaxy no se administrará al paciente como único tratamiento.
Su médico le recetará ácido acetilsalicílico. Si el paciente recibe Rivaroxaban Ranbaxy tras un
síndrome coronario agudo, el médico también puede recetarle clopidogrel o ticlopidina.
Si el paciente recibe Rivaroxaban Ranbaxy tras una intervención para desobstruir una arteria de la
extremidad inferior bloqueada o estrechada con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, el médico
puede recetarle también clopidogrel durante un período breve además del ácido acetilsalicílico.
Su médico le informará qué dosis de estos medicamentos debe tomar (habitualmente 75-100 mg de
ácido acetilsalicílico al día, o una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis
diaria de 75 mg de clopidogrel, o la dosis diaria habitual de ticlopidina).
Cuándo comenzar a tomar Rivaroxaban Ranbaxy
El tratamiento con Rivaroxaban Ranbaxy tras un síndrome coronario agudo debe iniciarse lo antes
posible tras la estabilización del episodio agudo, al menos 24 horas después del ingreso hospitalario
y en el momento en que normalmente se interrumpiría el tratamiento anticoagulante parenteral (por
inyección).
Su médico le indicará cuándo debe comenzar el tratamiento con Rivaroxaban Ranbaxy si se le ha
diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica. Su médico decidirá cuánto tiempo
debe continuar el tratamiento.
Si toma más cantidad de Rivaroxaban Ranbaxy de la indicada
Si ha tomado más cantidad de Rivaroxaban Ranbaxy de la indicada, debe ponerse en contacto
inmediatamente con su médico. La administración de una dosis excesiva de Rivaroxaban Ranbaxy
aumenta el riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar una dosis de Rivaroxaban Ranbaxy
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida una dosis, debe tomar la
siguiente dosis a la hora habitual.
Interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban Ranbaxy
Debe tomar Rivaroxaban Ranbaxy regularmente y durante el tiempo indicado por su médico.
No interrumpa el tratamiento con Rivaroxaban Ranbaxy sin consultar primero con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo
infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o muerte por enfermedad relacionada con el corazón
o los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban Ranbaxy puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre estarán presentes signos evidentes o visibles de hemorragia.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia:

  • Hemorragia cerebral o intracraneal (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, parálisis unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
  • Hemorragia prolongada o excesiva,
  • Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de edema de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir la necesidad de una observación muy estrecha del paciente o un cambio en el tratamiento.

• Signos de reacciones cutáneas graves:

  • Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
  • Reacción adversa al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).

• Signos de reacciones alérgicas graves:

  • Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas) y poco frecuente (angioedema y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• Hemorragia gastrointestinal (incluyendo sangre en las heces), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), epistaxis, hemorragia gingival,
• Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo),
• Hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• Presencia de sangre en la esputación (hemoptisis) durante la tos,
• Hemorragia cutánea o subcutánea,
• Hemorragia postoperatoria,
• Exudación de sangre o líquido de la herida tras una intervención quirúrgica,
• Edema de extremidades,
• Dolor en las extremidades,
• Alteraciones de la función renal (observables en análisis realizados por el médico),
• Fiebre,
• Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• Hipotensión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u episodios de síncope al levantarse),
• Debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• Erupción cutánea, picor de la piel,
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• Trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea),
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
• Alteraciones de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico),
• Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o recuento de plaquetas,
• Síncope,
• Malestar general,
• Taquicardia,
• Sequedad de boca,
• Urticaria.

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• Hemorragia muscular,
• Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos),
• Edema localizado,
• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes),
• Aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Ranbaxy

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot/LOT indica el número de lote.
No existen requisitos especiales de conservación.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante hasta 4 horas.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Ranbaxy

• La sustancia activa es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), hipromelosa 2910 (E464), lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (E463), croscarmelosa sódica (E486), laurilsulfato sódico (E487), estearato de magnesio (E572).
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910 (E464), lactosa monohidrato, macrogol 4000 (E1521), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).
  Véase también el apartado 2: «Rivaroxaban Ranbaxy contiene lactosa y sodio».

Aspecto del medicamento Rivaroxaban Ranbaxy y contenido del envase
Rivaroxaban Ranbaxy, 2,5 mg son comprimidos recubiertos de color amarillo claro, redondos, con un diámetro de 6 mm, con un cuadrado grabado " " en un lado y el número „2.5” grabado en el otro lado.
Los comprimidos están contenidos en blísters transparentes de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, empaquetados en cajas de cartón que contienen 28 o 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia
Tel.: 22 642 07 75

Fabricante/Importador
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Terapia S.A.
Strada Fabricii Nr 124
400632 Cluj-Napoca, Cluj
Rumanía