Rivaroxaban Ranbaxy

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rivaroxaban Ranbaxy, 2,5 mg, compresse rivestite
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rivaroxaban Ranbaxy e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Rivaroxaban Ranbaxy
3. Come prendere Rivaroxaban Ranbaxy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Ranbaxy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivaroxaban Ranbaxy e a cosa serve

Il paziente sta assumendo Rivaroxaban Ranbaxy perché

• gli è stato diagnosticato un sindrome coronarico acuto (una condizione che comprende infarto miocardico e angina instabile, ovvero dolore acuto al torace) ed è stato riscontrato un aumento dei livelli dei biomarcatori cardiaci. Rivaroxaban Ranbaxy riduce negli adulti il rischio di un nuovo infarto miocardico o il rischio di morte dovuta a malattie cardiache o vascolari. Rivaroxaban Ranbaxy non verrà somministrato al paziente come unico medicinale. Il medico prescriverà al paziente anche:
  • acido acetilsalicilico oppure
  • acido acetilsalicilico e clopidogrel o ticlopidina. oppure
• gli è stato diagnosticato un elevato rischio di trombosi a causa di malattia coronarica o malattia arteriosa periferica sintomatica. Rivaroxaban Ranbaxy riduce negli adulti il rischio di formazione di coaguli di sangue (eventi trombotici aterosclerotici). Rivaroxaban Ranbaxy non verrà somministrato al paziente come unico medicinale. Il medico prescriverà al paziente anche acido acetilsalicilico. In alcuni casi, se il paziente assume Rivaroxaban Ranbaxy dopo un intervento per ripristinare il flusso sanguigno in un’arteria ostruita o stenotica dell’arto inferiore, il medico potrebbe prescrivere al paziente anche clopidogrel da assumere per breve tempo in aggiunta all’acido acetilsalicilico.

Rivaroxaban Ranbaxy contiene la sostanza attiva rivaroxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
anticoagulanti. Il suo meccanismo d’azione consiste nell’inibire un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa),
riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Rivaroxaban Ranbaxy

Quando non deve essere usato Rivaroxaban Ranbaxy:

• se il paziente è allergico alla rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo,
• se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico cerebrale o oculare eseguito di recente),
• se il paziente assume altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso,
• se al paziente è stato diagnosticato un sindrome coronarico acuto e ha avuto in precedenza emorragia o trombo nel cervello (ictus),
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia delle arterie periferiche e in precedenza ha avuto un'emorragia cerebrale (ictus emorragico), oppure un blocco dei piccoli vasi sanguigni che forniscono sangue ai tessuti nelle profonde strutture cerebrali (ictus lacunare), oppure se il paziente ha avuto un trombo nel cervello (ictus ischemico non lacunare) negli ultimi 30 giorni,
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Non deve essere usato Rivaroxaban Ranbaxy, e il medico deve essere informato se il paziente pensa di trovarsi in una delle situazioni sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Rivaroxaban Ranbaxy, parli con il medico o con il farmacista. Rivaroxaban Ranbaxy non deve essere usato in associazione con altri medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue diversi dall’acido acetilsalicilico, dal clopidogrel o dalla ticlopidina, come prasugrel o ticagrelor.
È necessario usare particolare cautela quando si assume Rivaroxaban Ranbaxy:

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni come:

  • grave malattia renale, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
  • assunzione di altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo “Rivaroxaban Ranbaxy e altri medicinali”),
  • disturbi della coagulazione del sangue,
  • pressione sanguigna molto elevata che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico,
  • malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione dello stomaco e dell’intestino o infiammazione dell’esofago (gola ed esofago), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco o nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario,

• malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),

• malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente emottisi,

• se il paziente ha più di 75 anni,

• se il paziente pesa meno di 60 kg,

• malattia coronarica con grave insufficienza cardiaca sintomatica,

  • nei pazienti con protesi valvolari,
  • se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Se il paziente pensa di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il
medico prima di assumere Rivaroxaban Ranbaxy. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

• è fondamentale seguire esattamente le indicazioni del medico riguardo al momento in cui assumere Rivaroxaban Ranbaxy prima o dopo l’intervento,
• se durante l’intervento è previsto l’uso di un catetere o la puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):
  • è molto importante assumere Rivaroxaban Ranbaxy prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico;
  • a causa della necessità di particolare cautela, è necessario informare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi intorpidimento o debolezza alle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria dopo la fine dell’anestesia.

Bambini e adolescenti
Le compresse di Rivaroxaban Ranbaxy 2,5 mg non sono raccomandate per persone di età inferiore a 18 anni. Non vi sono dati sufficienti sull’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti.
Rivaroxaban Ranbaxy e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano usati esclusivamente per uso topico sulla pelle, ketoconazolo in compresse (usato nel trattamento del morbo di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo), alcuni medicinali utilizzati per le infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina), alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o il trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir), altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo, prasugrel e ticagrelor (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”)), medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico), dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache,

alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).
Se il paziente pensa che uno qualsiasi dei punti sopra elencati lo riguardi, deve informare il
medico prima di assumere Rivaroxaban Ranbaxy, poiché l’effetto di Rivaroxaban Ranbaxy potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un aumentato rischio di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo.
Se il paziente assume
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione,
rifampicina, un antibiotico.
Se il paziente pensa che uno qualsiasi dei punti sopra elencati lo riguardi, deve informare il
medico prima di assumere Rivaroxaban Ranbaxy, poiché l’effetto di Rivaroxaban Ranbaxy potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se utilizzare Rivaroxaban Ranbaxy e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non deve essere usato Rivaroxaban Ranbaxy se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Rivaroxaban Ranbaxy deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, che deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rivaroxaban Ranbaxy può causare vertigini (effetti indesiderati frequenti) o svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4 “Effetti indesiderati possibili”). I pazienti che manifestano questi effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.
Rivaroxaban Ranbaxy contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Rivaroxaban Ranbaxy

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere
La dose raccomandata è di una compressa da 2,5 mg due volte al giorno. Rivaroxaban Ranbaxy deve essere assunto più o meno alla stessa ora ogni giorno (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera). Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare l’intera compressa, deve parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione di Rivaroxaban Ranbaxy. La compressa può essere schiacciata e mescolata con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Se necessario, il medico può somministrare la compressa schiacciata di Rivaroxaban Ranbaxy tramite sonda gastrica.
Rivaroxaban Ranbaxy non sarà somministrato al paziente come unico medicinale.
Il medico prescriverà al paziente l’assunzione di acido acetilsalicilico. Se il paziente riceve Rivaroxaban Ranbaxy dopo un episodio di sindrome coronarica acuta, il medico potrà inoltre prescrivere anche clopidogrel o ticlopidina.
Se il paziente riceve Rivaroxaban Ranbaxy dopo un intervento di rivascolarizzazione di un’arteria ostruita o stenotica di un arto inferiore per ripristinare il flusso sanguigno, il medico potrà prescrivere al paziente anche clopidogrel da assumere per breve tempo in aggiunta all’acido acetilsalicilico.
Il medico informerà il paziente circa la dose di questi medicinali da assumere (in genere 75 – 100 mg di acido acetilsalicilico al giorno oppure una dose giornaliera di 75 – 100 mg di acido acetilsalicilico più una dose giornaliera di 75 mg di clopidogrel o la dose giornaliera standard di ticlopidina).
Quando iniziare ad assumere Rivaroxaban Ranbaxy
Il trattamento con Rivaroxaban Ranbaxy dopo una sindrome coronarica acuta deve essere iniziato il più presto possibile dopo la stabilizzazione della sindrome coronarica acuta, almeno 24 ore dopo il ricovero in ospedale e nel momento in cui normalmente verrebbe interrotta la terapia anticoagulante parenterale (mediante iniezione).
Il medico informerà il paziente su quando iniziare il trattamento con Rivaroxaban Ranbaxy se gli è stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia arteriosa periferica. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Ranbaxy
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Ranbaxy, deve immediatamente contattare il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rivaroxaban Ranbaxy aumenta il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Rivaroxaban Ranbaxy
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente ha dimenticato una dose, deve assumere la dose successiva all’ora stabilita.
Interruzione dell’assunzione di Rivaroxaban Ranbaxy
Rivaroxaban Ranbaxy deve essere assunto regolarmente e per il periodo prescritto dal medico. Non interrompere l’assunzione di Rivaroxaban Ranbaxy senza aver prima consultato il medico. Se si interrompe l’assunzione di questo medicinale, aumenta il rischio di un nuovo infarto del miocardio, ictus o morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le persone.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di trombi, il medicinale Rivaroxaban
Ranbaxy può causare emorragie, che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita. Un'emorragia eccessiva
può portare a una rapida diminuzione della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sempre sono
ovvi o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si verificano uno o più dei seguenti
effetti indesiderati:

• Segni di emorragia:
  • emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, emiparesi, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un grave caso medico urgente. È necessario chiamare immediatamente il soccorso medico!),
  • emorragia prolungata o eccessiva,
  • debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di causa sconosciuta, affanno, dolore al torace o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di effettuare un monitoraggio molto accurato del paziente o modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee:
  • eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
  • reazione al farmaco caratterizzata da eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e manifestazioni sistemiche (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 caso su 10.000 persone).
• Segni di gravi reazioni allergiche
  • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida diminuzione della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 caso su 10.000 persone) e non comune (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 caso su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi in 1 paziente su 10)

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e sanguinamenti mestruali gravi), emorragia nasale, emorragia gengivale,
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi),
• comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse,
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
• emorragia post-operatoria,
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea,
• riduzione della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti alzandosi),
• generale riduzione della forza e dell'energia (astenia, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzione cutanea, prurito della pelle,
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non comune (può verificarsi in 1 paziente su 100)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi segni di emorragia sopra),
• emorragia articolare che causa dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi fenomeni allergici cutanei,
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• accelerazione del battito cardiaco,
• secchezza della bocca,
• orticaria.

Raro (può verificarsi in 1 paziente su 1.000)

• emorragia muscolare,
• colestasi (stasi biliare), epatite inclusa lesione epatica,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero),
• gonfiore localizzato,
• raccolta di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza di una procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma falso).

Molto raro (può verificarsi in 1 paziente su 10.000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che provoca infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo emorragia grave,
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti),
• aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere
segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivaroxaban Ranbaxy

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blisterscard.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
La scritta sull'imballaggio dopo la sigla EXP indica la data di scadenza, mentre dopo la sigla Lot/LOT indica il numero di lotto.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele per un massimo di 4 ore.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaroxaban Ranbaxy

• La sostanza attiva è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di rivaroxaban.
• Altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), ipromellosa 2910 (E464), lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione (E463), croscarmellosa sodica (E486), laurilsolfato sodico (E487), stearato di magnesio (E572).
  Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (E464), lattosio monoidrato, macrogol 4000 (E1521), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172).
  Vedere anche il punto 2 „Rivaroxaban Ranbaxy contiene lattosio e sodio”.

Come si presenta Rivaroxaban Ranbaxy e contenuto della confezione
Rivaroxaban Ranbaxy, 2,5 mg sono compresse rivestite giallo chiaro, rotonde, con un diametro di 6 mm, con un quadrato " " impresso su un lato e il numero „2.5” impresso sull'altro lato.
Le compresse sono contenute in blister trasparenti in PVC/PVDC/Alluminio, confezionati in scatole di cartone contenenti 28 o 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
Tel.: 22 642 07 75
Produttore/Importatore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Terapia S.A.
Strada Fabricii Nr 124
400632 Cluj-Napoca, Cluj
Romania