Ривароксабан ранбакси: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ривароксабан Ранбакси, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Rivaroxabanum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность прочитать её снова.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ривароксабан Ранбакси и для чего он применяется
Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Ривароксабан Ранбакси
Как принимать препарат Ривароксабан Ранбакси
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Ривароксабан Ранбакси
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ривароксабан Ранбакси и для чего он применяется

Вам был назначен препарат Ривароксабан Ранбакси, потому что:

у вас диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию — острая боль в груди) и выявлено повышенное содержание кардиальных биомаркеров. Препарат Ривароксабан Ранбакси снижает у взрослых риск повторного инфаркта миокарда или риск смерти от заболеваний сердца или сосудов. Препарат Ривароксабан Ранбакси не будет применяться у вас в качестве единственного лекарственного средства. Ваш врач назначит вам дополнительно:
- ацетилсалициловую кислоту или
- ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел или тиклопидин. или
у вас диагностировано высокое риск образования тромбов в крови из-за ишемической болезни сердца или периферического атеросклероза сосудов, вызывающего симптомы. Препарат Ривароксабан Ранбакси снижает у взрослых риск образования тромбов в крови (атеротромботические события). Препарат Ривароксабан Ранбакси не будет применяться у вас в качестве единственного лекарственного средства. Ваш врач назначит вам дополнительно ацетилсалициловую кислоту. В некоторых случаях, если вы принимаете препарат Ривароксабан Ранбакси после процедуры восстановления проходимости суженной или закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может назначить вам дополнительно клопидогрел на короткий срок в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.

Препарат Ривароксабан Ранбакси содержит активное вещество ривароксабан и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Он действует, блокируя фактор свёртывания крови (фактор Xa), и тем самым снижает склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед применением препарата Ривароксабан Ранбакси

Когда не следует применять препарат Ривароксабан Ранбакси:

если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение;
если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенному риску серьёзного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая хирургическая операция на мозге или глазах);
если пациент принимает другие лекарства, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии;
если у пациента диагностирован острый коронарный синдром и ранее у него были кровотечение или тромб в мозге (инсульт);
если у пациента диагностировано заболевание коронарных артерий или периферических артерий, и ранее у него уже было кровоизлияние в мозг (инсульт), или произошло блокирование мелких артерий, снабжающих кровью ткани в глубоких структурах мозга (лакунарный инсульт), или если у пациента в течение последнего месяца был тромб в мозге (ишемический, не лакунарный инсульт);
если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения;
если пациентка беременна или кормит грудью. Не следует применять препарат Ривароксабан Ранбакси, а также необходимо сообщить врачу, если пациент считает, что у него возникли описанные выше обстоятельства.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ривароксабан Ранбакси необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Препарат Ривароксабан Ранбакси не следует применять в сочетании с другими, кроме ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела или тиклопидина, лекарствами, препятствующими свёртыванию крови, такими как прасугрел или тикагрелор.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ривароксабан Ранбакси:

если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
- тяжёлые заболевания почек, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента;
- приём других лекарств, препятствующих свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Ривароксабан Ранбакси и другие лекарства»);
- нарушения свёртываемости крови;
- очень высокое артериальное давление, которое не снижается, несмотря на применение лекарств;
- заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или пищевода (горло и пищевод), например, вследствие рефлюксной болезни пищевода (обратный заброс кислоты желудка в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке или кишечнике, или в половых или мочевыделительных органах;
заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия);
заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее было кровотечение из лёгких;
если пациенту более 75 лет;
если вес пациента менее 60 кг;
ишемическая болезнь сердца с тяжёлой симптоматической сердечной недостаточностью;
- у пациентов с искусственными клапанами сердца;
- если у пациента имеется нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Если пациент считает, что у него имеются описанные выше состояния, следует сообщить
врачу перед применением препарата Ривароксабан Ранбакси. Врач примет решение о целесообразности применения этого препарата, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту необходимо пройти операцию:

следует строго соблюдать рекомендации врача по приёму препарата Ривароксабан Ранбакси в точно установленное время до или после операции;
если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
- крайне важно принимать препарат Ривароксабан Ранбакси до и после пункции или удаления катетера в соответствии с рекомендациями врача;
- в связи с необходимостью соблюдения особой осторожности следует немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появятся онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря.

Дети и подростки
Таблетки Ривароксабан Ранбакси 2,5 мг не рекомендуются для применения лицам младше 18 лет. Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.
Ривароксабан Ранбакси и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Если пациент принимает некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу, кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола), некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин), некоторые противовирусные препараты при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир), другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»)), противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота), дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма,

некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).
Если пациент считает, что какой-либо из вышеуказанных пунктов касается его, следует
сообщить врачу перед применением препарата Ривароксабан Ранбакси, поскольку действие препарата Ривароксабан Ранбакси может усилиться. Врач примет решение о целесообразности применения этого препарата, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить лечение, предотвращающее образование язв.
Если пациент принимает
некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
экстракт зверобоя продырявленного ( Hypericum perforatum ), растительный препарат, применяемый при депрессии,
рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.
Если пациент считает, что какой-либо из вышеуказанных пунктов касается его, следует
сообщить врачу перед применением препарата Ривароксабан Ранбакси, поскольку действие препарата Ривароксабан Ранбакси может ослабнуть. Врач примет решение о целесообразности применения препарата Ривароксабан Ранбакси, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Ривароксабан Ранбакси, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск беременности, во время приёма препарата Ривароксабан Ранбакси следует применять эффективный метод контрацепции. Если во время приёма этого препарата пациентка забеременела, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ривароксабан Ранбакси может вызывать головокружение (часто встречающиеся побочные эффекты) или обмороки (не очень часто встречающиеся побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациентам, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также работать с инструментами или механизмами.
Препарат Ривароксабан Ранбакси содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Ривароксабан Ранбакси

Принимайте это лекарство всегда в соответствии с указаниями врача. При возникновении каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг два раза в сутки. Лекарство Ривароксабан Ранбакси следует принимать примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером). Это лекарство можно принимать во время еды или натощак.
Если у пациента возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, следует обсудить с врачом другие способы приема лекарства Ривароксабан Ранбакси. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. При необходимости врач может ввести растолченную таблетку лекарства Ривароксабан Ранбакси через назогастральный зонд.
Лекарство Ривароксабан Ранбакси не будет назначаться пациенту в качестве единственного препарата.
Врач назначит пациенту прием ацетилсалициловой кислоты. Если пациент принимает лекарство Ривароксабан Ранбакси после острого коронарного синдрома, врач может также назначить дополнительно клопидогрел или тиклопидин.
Если пациенту назначено лекарство Ривароксабан Ранбакси после процедуры восстановления проходимости суженной или закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может также назначить клопидогрел дополнительно к ацетилсалициловой кислоте на короткий срок.
Врач сообщит пациенту, в какой дозе следует принимать эти лекарства (обычно 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки или суточная доза 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс суточная доза 75 мг клопидогрела или стандартная суточная доза тиклопидина).
Когда начинать прием лекарства Ривароксабан Ранбакси
Лечение лекарством Ривароксабан Ранбакси после острого коронарного синдрома следует начинать как можно скорее после стабилизации состояния, не ранее чем через 24 часа после поступления в больницу и в момент, когда внутривенное (парентеральное) антикоагулянтное лечение обычно прекращается.
Врач сообщит пациенту, когда следует начинать лечение лекарством Ривароксабан Ранбакси, если у него диагностирована ишемическая болезнь сердца или периферическая артериальная болезнь. Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ривароксабан Ранбакси
Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Ривароксабан Ранбакси, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком высокой дозы лекарства Ривароксабан Ранбакси увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приема лекарства Ривароксабан Ранбакси
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Если пациент пропустил дозу, он должен принять следующую дозу в установленное время.
Прекращение приема лекарства Ривароксабан Ранбакси
Лекарство Ривароксабан Ранбакси следует принимать регулярно и в течение срока, рекомендованного врачом. Не прекращайте прием лекарства Ривароксабан Ранбакси без предварительной консультации с врачом.
Если прекратить прием этого лекарства, может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболевания, связанного с сердцем или кровеносными сосудами.
При возникновении любых дополнительных сомнений относительно применения этого лекарства следует обращаться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и другие лекарства с аналогичным действием, уменьшающим образование тромбов в крови, препарат Ривароксабан Ранбакси может вызывать кровотечение, потенциально угрожающее жизни. Избыточное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). При этом признаки кровотечения не всегда очевидны или видимы.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

Признаки кровотечения:
- кровотечение в мозг или внутрь черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжелый острый медицинский случай. Немедленно вызвать медицинскую помощь!),
- длительное или чрезмерное кровотечение,
- необычная слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.
Признаки тяжелых кожных реакций:
- обширная острая сыпь, появление пузырей или поражения слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
- реакция на лекарство, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в гематологической системе и системные проявления (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных эффектов — очень редко (максимум у 1 из 10 000 человек).
Признаки тяжелых аллергических реакций:
- отек лица, губ, полости рта, языка или горла; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций — очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек) и нечасто (ангионевротический отек и аллергический отек могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов)

снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке,
кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из десен,
кровоизлияние в глаз (в том числе кровоизлияние в склеру глаза),
кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
кровотечение после операции,
выделение крови или жидкости из хирургической раны,
отек конечностей,
боль в конечностях,
нарушения функции почек (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом),
лихорадка,
боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
пониженное артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании),
общее снижение силы и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение,
сыпь, зуд кожи,
повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)

кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (см. выше признаки кровотечения),
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отек,
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови),
аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
нарушения функции печени (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом),
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
обмороки,
плохое самочувствие,
учащенное сердцебиение,
сухость во рту,
крапивница.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов)

кровоизлияние в мышцы,
холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
желтуха (желтизна кожи и глаз),
местный отек,
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложаневризма).

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек)

накопление эозинофилов — разновидности белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с противотромботическими препаратами),
повышенное давление в мышцах ног и рук после кровотечения, что может вызывать боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан Ранбакси

Храните лекарство в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Размельчённые таблетки
Размельчённые таблетки остаются стабильными в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ривароксабан Ранбакси

Активным веществом лекарства является ривароксабан. Каждая пленочная таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
Другие компоненты: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (Е460), гипромеллоза 2910 (Е464), лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е463), кроскармеллоза натрия (Е486), лаурилсульфат натрия (Е487), стеарат магния (Е572).
Оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 (Е464), лактоза моногидрат, макрогол 4000 (Е1521), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа черный (Е172). См. также пункт 2 «Ривароксабан Ранбакси содержит лактозу и натрий».

Как выглядит лекарство Ривароксабан Ранбакси и что содержит упаковка
Ривароксабан Ранбакси, 2,5 мг — это светло-желтые, круглые пленочные таблетки диаметром 6 мм, с выдавленным квадратом " " с одной стороны и выдавленным числом «2.5» с другой стороны.
Таблетки находятся в прозрачных блистерах из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий, упакованных в картонные коробки, содержащие 28 или 100 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрант и производитель
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Идыковского 16
00-710 Варшава
Тел.: 22 642 07 75

Производитель/Импортер
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Хоофддорп
Нидерланды
Terapia S.A.
Strada Fabricii, № 124
400632 Клуж-Напока, Клуж
Румыния