Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Ривароксабан Полфарма 15 мг таблетки в оболонці
Ривароксабан Полфарма 20 мг таблетки в оболонці
Початкова упаковка лікування
Не застосовувати дітям.
Rivaroxabanum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Необхідно зберігати цю укладку, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких подальших сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не слід передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не зазначені в цій укладці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладки

Що таке Ривароксабан Полфарма і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Ривароксабан Полфарма
Як приймати лік Ривароксабан Полфарма
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Ривароксабан Полфарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан Полфарма і для чого його застосовують

Лік Ривароксабан Полфарма містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та судинах легень (тромбоемболія легень) та запобігання повторному утворенню тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Лік Ривароксабан Полфарма належить до групи, яка називається антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), що зменшує схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ривароксабан Полфарма

Коли не застосовувати препарат Ривароксабан Полфарма:

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечіння,
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавня хірургічна операція на мозку або очах),
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечіння,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Заборонено застосовувати препарат Ривароксабан Полфарма, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище обставини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Ривароксабан Полфарма необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Ривароксабан Полфарма:

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема при таких станах:
- тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, що діє в організмі пацієнта,
- прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) під час зміни антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Ривароксабан Полфарма та інші ліки»),
- порушення згортання крові,
- дуже підвищений артеріальний тиск, який не знижується навіть при застосуванні ліків,
- захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричиняти кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункової кислоти в стравохід) або пухлини, локалізовані в шлунку, кишечнику, статевій або сечовій системі,
- захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія),
- захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння з легень,
у пацієнтів із протезами клапанів серця,
якщо у пацієнта діагностовано стан, що називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію,
якщо у пацієнта виявлено порушення артеріального тиску або планується хірургічна операція або інше лікування з метою видалення тромбу з легень. Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити лікаря перед застосуванням препарату Ривароксабан Полфарма. Лікар вирішить, чи застосовувати цей препарат, а також чи потрібно особливо ретельно спостерігати за пацієнтом.

Якщо пацієнт повинен пройти операцію:

необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Ривароксабан Полфарма у чітко визначений час до та після операції,
якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або полегшення болю):
- дуже важливо прийняти препарат Ривароксабан Полфарма до та після пункції або видалення катетера відповідно до рекомендацій лікаря,
- через необхідність дотримуватися особливої обережності необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникли оніміння або слабкість у ногах, порушення функції кишечника або сечового міхура.

Діти та підлітки
Упаковка, призначена для початку лікування препаратом Ривароксабан Полфарма, не рекомендована для осіб віком до 18 років, оскільки вона спеціально розроблена для початку лікування дорослих пацієнтів і не підходить для застосування дітям та підліткам.
Ривароксабан Полфарма та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає: деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не тільки місцево на шкіру, кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу), деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), деякі противірусні препарати, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір), інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол), протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота), дронедарон — ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму, деякі ліки, що застосовуються при депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)). Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити лікаря перед застосуванням препарату Ривароксабан Полфарма, оскільки дія препарату Ривароксабан Полфарма може посилюватися. Лікар вирішить, чи застосовувати цей препарат, а також чи потрібно особливо ретельно спостерігати за пацієнтом. Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити лікування, що запобігає утворенню виразок.
Якщо пацієнт приймає деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал), звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що застосовується при депресії, рифампіцин, який належить до групи антибіотиків. Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити лікаря перед застосуванням препарату Ривароксабан Полфарма, оскільки дія препарату Ривароксабан Полфарма може зменшуватися. Лікар вирішить, чи застосовувати препарат Ривароксабан Полфарма, а також чи потрібно особливо ретельно спостерігати за пацієнтом.

Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати препарат Ривароксабан Полфарма, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо
існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому препарату Ривароксабан Полфарма
необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього препарату, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить подальше лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Ривароксабан Полфарма може спричиняти запаморочення (часті небажані ефекти) або
непритомність (нечасті небажані ефекти) (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Пацієнти, у яких виникають ці небажані ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на
велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами.
Препарат Ривароксабан Полфарма містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, що означає, що він по суті є «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ривароксабан Полфарма

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Ривароксабан Полфарма слід приймати під час їжі.
Таблетку(и) необхідно проковтнути, бажано запиваючи водою.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування ліків Ривароксабан Полфарма. Таблетку можна розтерти і змішати з водою
або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після такої суміші слід негайно прийняти їжу.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку ліків Ривароксабан Полфарма через
назогастральний зонд.
Скільки таблеток потрібно приймати
Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Полфарма 15 мг двічі на добу протягом перших
3 тижнів.
Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Полфарма 20 мг один раз на
добу.
Стартовий упаковці Ривароксабан Полфарма 15 мг та Ривароксабан Полфарма 20 мг
призначена лише для перших 4 тижнів лікування.
Після прийому таблеток з цієї упаковки лікування буде продовжуватися за схемою Ривароксабан
Полфарма 20 мг один раз на добу після консультації з лікарем.
Якщо у пацієнта є проблеми з нирками, лікар може вирішити про зменшення дози після 3 тижнів
лікування до однієї таблетки Ривароксабан Полфарма 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі
є вищим, ніж ризик утворення наступних тромбів.
Коли приймати ліки Ривароксабан Полфарма
Таблетку(и) слід приймати щодня до того часу, поки лікар не вирішить припинити лікування.
Найкраще приймати таблетку в однаковий час кожного дня, оскільки так легше це пам’ятати.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ривароксабан Полфарма
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Ривароксабан Полфарма, слід негайно
звернутися до лікаря. Застосування надмірної дози ліків Ривароксабан Полфарма збільшує
ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Ривароксабан Полфарма

Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу і пропустив прийом дози, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймати більше ніж дві таблетки 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг в один час, щоб отримати загалом дві таблетки (30 мг), прийняті протягом одного дня. Наступного дня слід продовжити прийом однієї таблетки 15 мг двічі на добу.
Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг один раз на добу і пропустив прийом дози, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймати більше ніж одну таблетку протягом одного дня для відновлення пропущеної дози. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати прийом однієї таблетки один раз на добу.

Переривання прийому ліків Ривароксабан Полфарма
Не можна припиняти застосування ліків Ривароксабан Полфарма без попередньої консультації з
лікарем, оскільки ліки Ривароксабан Полфарма запобігають виникненню тяжкого захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів, лікарський засіб
Ривароксабан Полфарма може спричиняти кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю.
Надмірна кровотеча може призводити до раптового зниження артеріального тиску (шоку).
Не завжди ці ознаки кровотечі будуть очевидними чи помітними.
Терміново повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з таких побічних ефектів:

Ознаки кровотечі
- Кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий випадок. Необхідно терміново викликати медичну допомогу!),
- тривала або надмірна кровотеча,
- незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.
Ознаки тяжких шкірних реакцій
- поширена гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
- реакція на ліки, що супроводжується висипкою, гарячкою, запаленням внутрішніх органів, порушеннями гематологічного та загальними системними розладами (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідка (максимум у 1 із 10 000 осіб).
Ознаки тяжких алергічних реакцій
- набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив’янка та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій — дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникати у максимум 1 із 10 000 осіб) та нечаста (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникати у 1 із 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (в тому числі кров у сечі та важкі маткові кровотечі), носова кровотеча, кровотеча з ясен,
кровотеча в око (в тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
поява крові в мокротинні (гемоптоз) під час кашлю,
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
кровотеча після операції,
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
набряк кінцівок,
біль у кінцівках,
порушення функції нирок (можна виявити під час досліджень, проведених лікарем),
гарячка,
біль у шлунку, погане травлення, почуття нудоти (нудота) або блювота, запор, діарея,
зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості після підйому),
загальна слабкість і втрата енергії (загальна слабкість, втому), головний біль, запаморочення,
висипка, свербіж шкіри,
підвищення активності деяких печеневих ферментів, що може бути помітним у результатах аналізу крові.

Нечасто (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку,
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
порушення функції печінки (можна виявити під час досліджень, проведених лікарем),
результати аналізу крові можуть показувати підвищення концентрації білірубіну, активності деяких панкреатичних або печеневих ферментів або кількості тромбоцитів,
втрати свідомості,
погане самопочуття,
прискорене серцебиття,
сухість у ротовій порожнині,
кропив’янка.

Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 осіб)

кровотеча в м’язи,
холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки,
жовтяниця шкіри та очей,
місцевий набряк,
накопичення крові (гематома) у паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма). Дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб)
накопичення еозинофілів — виду білих гранулоцитарних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної роботи нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами),
підвищення тиску в м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ривароксабан Полфарма

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Розтерті таблетки
Розтерті таблетки є стабільними у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що входить до складу лікарського засобу Ривароксабан Полфарма

Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану відповідно.
Інші інгредієнти: ядро таблетки: натрію лаурилосульфоацетат, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, магнію стеарат; див. пункт 2 «Лікарський засіб Ривароксабан Полфарма містить лактозу та натрій». Плівкова оболонка таблетки 15 мг (Opadry II Pink 33G240024): гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 3350, триацетин, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172); плівкова оболонка таблетки 20 мг (Opadry II Red 33G250007): гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 3350, триацетин, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Ривароксабан Полфарма і що входить до упаковки
Ривароксабан Полфарма 15 мг — це рожеві, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з витисненим числом «15» з одного боку.
Ривароксабан Полфарма 20 мг — це коричнево-червоні, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з витисненим числом «20» з одного боку.
Упаковка для початку лікування на перші 4 тижні лікування: кожна упаковка з 49 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, для перших 4 тижнів лікування містить:
42 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ривароксабан Полфарма 15 мг, і 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, Ривароксабан Полфарма 20 мг.

Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Заклади фармацевтичні POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
Виробник
FARMAPROJECTS S.A.U.
Parc Cientific de Barcelona
вул. Baldiri Reixac, 4/12 та 15
08028 Барселона
Іспанія