Ривароксабан полфарма: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ривароксабан Полфарма 15 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ривароксабан Полфарма 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Стартовый упаковочный комплект
Не применять у детей.
Ривароксабанум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ривароксабан Полфарма и для чего его применяют
Важная информация перед применением препарата Ривароксабан Полфарма
Как принимать препарат Ривароксабан Полфарма
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Ривароксабан Полфарма
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ривароксабан Полфарма и для чего его применяют

Препарат Ривароксабан Полфарма содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для следующих целей:

лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и кровеносных сосудах лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии), а также для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) лёгких.

Препарат Ривароксабан Полфарма относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки фактора свёртывания крови (фактор Xa), тем самым уменьшая склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед применением препарата Ривароксабан Полфарма

Когда не применять препарат Ривароксабан Полфарма:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ривароксабану или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьёзного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая хирургическая операция на мозге или глазах),
если пациент принимает другие лекарства, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или когда гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения,
если пациентка беременна или кормит грудью. Препарат Ривароксабан Полфарма применять нельзя, а также необходимо сообщить врачу, если пациент считает, что у него наступили описанные выше условия.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Ривароксабан Полфарма необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ривароксабан Полфарма:

если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
- тяжёлое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
- приём других лекарств, препятствующих свёртыванию крови (например, варфарина, дабигатрана, апиксабана или гепарина) при смене антикоагулянтной терапии или когда гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Ривароксабан Полфарма и другие лекарства»),
- нарушения свёртываемости крови,
- очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств,
- заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод), например, при рефлюксной болезни пищевода (заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке или кишечнике, или в половой или мочевыделительной системе,
- заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия),
- заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имевшее место кровотечение из лёгких,
у пациентов с протезами клапанов сердца,
если у пациента диагностирован синдром антифосфолипидного комплекса (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии,
если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких. Если пациент считает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу перед применением препарата Ривароксабан Полфарма. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Если пациенту предстоит операция:

необходимо строго соблюдать рекомендации врача по приёму препарата Ривароксабан Полфарма в точно установленное время до и после операции,
если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или облегчения боли):
- крайне важно принимать препарат Ривароксабан Полфарма до и после проведения пункции или удаления катетера в соответствии с рекомендациями врача,
- в связи с необходимостью соблюдения особой осторожности следует немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появились онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря.

Дети и подростки
Упаковка, предназначенная для начала терапии препаратом Ривароксабан Полфарма, не рекомендуется для применения лицам в возрасте младше 18 лет, поскольку она специально предназначена для начала лечения у взрослых пациентов и не подходит для применения у детей и подростков.
Ривароксабан Полфарма и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Если пациент принимает: некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если только они не применяются местно на кожу, кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола), некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин), некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир), другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол), противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота), дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма, некоторые препараты, применяемые при депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗС-Н)). Если пациент считает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу перед применением препарата Ривароксабан Полфарма, поскольку действие препарата Ривароксабан Полфарма может усиливаться. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом. Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение для предотвращения её появления.
Если пациент принимает некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал), зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии, рифампицин, относящийся к группе антибиотиков. Если пациент считает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу перед применением препарата Ривароксабан Полфарма, поскольку действие препарата Ривароксабан Полфарма может ослабляться. Врач примет решение о применении препарата Ривароксабан Полфарма и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание
Не применять препарат Ривароксабан Полфарма, если пациентка беременна или кормит грудью. Если
существует риск, что пациентка может забеременеть, следует во время приёма препарата Ривароксабан
Полфарма применять эффективный метод контрацепции. Если во время приёма этого препарата пациентка
забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ривароксабан Полфарма может вызывать головокружение (частые нежелательные явления) или
обмороки (нечастые нежелательные явления) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные явления»).
Пациентам, у которых наблюдаются эти нежелательные явления, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Препарат Ривароксабан Полфарма содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что он практически «без натрия».

3. Как принимать лекарство Ривароксабан Полфарма

Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Ривароксабан Полфарма следует принимать во время еды.
Таблетку(и) необходимо проглотить целиком, запив водой.
Если пациенту трудно проглотить целую таблетку, следует проконсультироваться с врачом о других способах применения препарата Ривароксабан Полфарма. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После приема такой смеси необходимо немедленно поесть.
При необходимости врач может ввести растолченную таблетку препарата Ривароксабан Полфарма через желудочный зонд.

Сколько таблеток нужно принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Полфарма 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель.
Для лечения после 3 недель рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабан Полфарма 20 мг один раз в сутки.
Стартовый упаковочный комплект Ривароксабан Полфарма 15 мг и Ривароксабан Полфарма 20 мг предназначен только для первых 4 недель лечения.
После использования таблеток из этой упаковки лечение будет продолжено по схеме: Ривароксабан Полфарма 20 мг один раз в сутки после консультации с врачом.
Если у пациента имеются проблемы с почками, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до одной таблетки Ривароксабан Полфарма 15 мг один раз в сутки, если риск кровотечения выше, чем риск образования новых тромбов.

Когда принимать препарат Ривароксабан Полфарма
Таблетки следует принимать каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день, так будет легче не забыть о приеме.
Врач определяет продолжительность лечения.

Прием препарата Ривароксабан Полфарма в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Ривароксабан Полфарма, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком высокой дозы препарата Ривароксабан Полфарма увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема препарата Ривароксабан Полфарма

Если пациент принимает одну таблетку по 15 мг два раза в сутки и пропустил прием, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не следует принимать более двух таблеток по 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки по 15 мг одновременно, чтобы в общей сложности за день было принято две таблетки (30 мг). На следующий день необходимо продолжить прием одной таблетки по 15 мг два раза в сутки.
Если пациент принимает одну таблетку по 20 мг один раз в сутки и пропустил прием, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не следует принимать более одной таблетки в течение одного дня для восполнения пропущенной дозы. Следующую таблетку нужно принять на следующий день, а затем продолжать принимать по одной таблетке один раз в сутки.

Прекращение приема препарата Ривароксабан Полфарма
Нельзя прекращать прием препарата Ривароксабан Полфарма без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Ривароксабан Полфарма предотвращает развитие тяжелого заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Ривароксабан Полфарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и другие лекарства со схожим действием, уменьшающие образование тромбов крови,
Ривароксабан Полфарма может вызывать кровотечение, потенциально угрожающее жизни.
Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку).
При этом признаки кровотечения не всегда будут очевидными или видимыми.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

Признаки кровотечения
- Кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжёлый острый случай — требуется немедленная медицинская помощь!),
- длительное или чрезмерное кровотечение,
- необычная слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головная боль, появление отёков неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.
Признаки тяжёлых кожных реакций
- обширная острая сыпь, появление пузырей или поражение слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
- реакция на препарат, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в гематологической системе и системными проявлениями (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных эффектов — очень редкая (максимум у 1 из 10 000 человек).
Признаки тяжёлых аллергических реакций
- отёк лица, губ, ротовой полости, языка или горла; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий перечень возможных побочных эффектов:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке,
кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен,
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза),
кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
кровотечение после операции,
выделение крови или жидкости из хирургической раны,
отёк конечностей,
боль в конечностях,
нарушения функции почек (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом),
лихорадка,
боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
снижение артериального давления (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании),
общее снижение силы и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение,
сыпь, зуд кожи,
повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровотечение (см. выше признаки кровотечения),
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
нарушения функции печени (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом),
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
обмороки,
плохое самочувствие,
учащённое сердцебиение,
сухость во рту,
крапивница.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек)

кровоизлияние в мышцы,
холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
желтуха (пожелтение кожи и глаз),
локальный отёк,
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).
Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек)
накопление эозинофилов — разновидности гранулоцитарных белых кровяных клеток, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
повышение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, что может вызывать боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан Полфарма

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Маркировка на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Специальных требований к хранению лекарства нет.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки остаются стабильными в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ривароксабан Полфарма

Активным веществом лекарства является ривароксабан. Каждая пленочная таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана соответственно.
Другие компоненты: ядро таблетки: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, стеарат магния; см. пункт 2 «Лекарство Ривароксабан Полфарма содержит лактозу и натрий».
Оболочка таблетки 15 мг (Opadry II Pink 33G240024): гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин, красный оксид железа (Е 172), черный оксид железа (Е 172);
Оболочка таблетки 20 мг (Opadry II Red 33G250007): гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин, красный оксид железа (Е 172), жёлтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Ривароксабан Полфарма и что содержит упаковка
Ривароксабан Полфарма 15 мг — это розовые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с выдавленным числом «15» на одной стороне.
Ривароксабан Полфарма 20 мг — это коричнево-красные, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с выдавленным числом «20» на одной стороне.
Упаковка для начальной терапии в первые 4 недели лечения: каждая упаковка из 49 пленочных таблеток для первых 4 недель лечения содержит:
42 пленочные таблетки Ривароксабан Полфарма 15 мг и 7 пленочных таблеток Ривароксабан Полфарма 20 мг.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Заклады Фармацевтические ПОЛЬФАРМА С.А.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
Производитель
ФАРМАПРОЕКТС С.А.У.
Parc Cientific de Barcelona
C/ Baldiri Reixac, 4/12 и 15
08028 Барселона
Испания