Rivaroxaban Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rivaroxaban Polpharma 15 mg compresse rivestite con film
Rivaroxaban Polpharma 20 mg compresse rivestite con film
Confezione iniziale del trattamento
Non utilizzare nei bambini.
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non condividerlo con altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi possibile effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rivaroxaban Polpharma e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Rivaroxaban Polpharma
3. Come prendere Rivaroxaban Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivaroxaban Polpharma e a cosa serve

Il medicinale Rivaroxaban Polpharma contiene il principio attivo rivaroxaban e viene utilizzato negli adulti per:

• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi delle gambe e (o) nei polmoni.

Rivaroxaban Polpharma appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo meccanismo d’azione consiste nell’inibire un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli sanguigni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Rivaroxaban Polpharma

Quando non deve essere usato Rivaroxaban Polpharma:

• se il paziente è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha un sanguinamento eccessivo,
• se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio, ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
• se il paziente assume altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia antitrombotica a un’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Non deve essere usato Rivaroxaban Polpharma e si deve informare il medico se si sospetta che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Rivaroxaban Polpharma, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Si deve prestare particolare attenzione nell’uso di Rivaroxaban Polpharma:

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni quali:
  • grave malattia renale, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale presente nell’organismo del paziente,
  • assunzione di altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia antitrombotica a un’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo “Rivaroxaban Polpharma e altri medicinali”),
  • disturbi della coagulazione del sangue,
  • pressione arteriosa molto elevata che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico,
  • malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione dello stomaco e dell’intestino o esofagite (esofago e gola), ad esempio dovuta a malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario,
  • malattia dei vasi sanguigni della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
  • malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente emorragia polmonare,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente ha una condizione denominata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che comporta un aumentato rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento,
• se al paziente è stata diagnosticata un’alterazione della pressione sanguigna o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento finalizzato alla rimozione di un trombo dai polmoni. Se si sospetta che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte, si deve informare il medico prima di assumere Rivaroxaban Polpharma. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

• si devono seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione di Rivaroxaban Polpharma in un momento specifico prima e dopo l’intervento,
• se durante l’intervento è previsto un cateterismo o una puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):
  • è molto importante assumere Rivaroxaban Polpharma prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico,
  • a causa della necessità di particolare cautela, si deve informare immediatamente il medico se dopo l’anestesia dovessero manifestarsi intorpidimento o debolezza delle gambe, alterazioni della funzionalità intestinale o della vescica urinaria.

Bambini e adolescenti
La confezione iniziale di Rivaroxaban Polpharma non è raccomandata per persone di età inferiore a 18 anni, poiché è specificamente destinata all’inizio del trattamento in pazienti adulti e non è adatta per l’uso in bambini e adolescenti.

Rivaroxaban Polpharma e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, recentemente o che prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume: alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano usati esclusivamente per applicazione topica sulla pelle, ketoconazolo in compresse (usato nel trattamento del morbo di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo), alcuni antibiotici (ad esempio claritromicina, eritromicina), alcuni medicinali antivirali usati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir), altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin o acenocumarolo), medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico), dronedarone, un medicinale usato per il trattamento delle aritmie cardiache, alcuni antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)). Se si sospetta che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte, si deve informare il medico prima di assumere Rivaroxaban Polpharma, poiché l’effetto di questo medicinale potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato. Se il medico ritiene che il paziente abbia un aumentato rischio di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro la formazione di ulcere.
• Se il paziente assume alcuni medicinali usati nel trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital), l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un fitoterapico usato per la depressione, o la rifampicina, un antibiotico. Se si sospetta che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte, si deve informare il medico prima di assumere Rivaroxaban Polpharma, poiché l’effetto di questo medicinale potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se somministrare Rivaroxaban Polpharma e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.

Gravidanza e allattamento
Non deve essere usato Rivaroxaban Polpharma se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Rivaroxaban Polpharma deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Rivaroxaban Polpharma può causare vertigini (effetti indesiderati comuni) o svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.

Rivaroxaban Polpharma contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Rivaroxaban Polpharma

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Rivaroxaban Polpharma deve essere assunto durante il pasto.
La(e) compressa(e) deve essere deglutita, preferibilmente con acqua.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, deve parlare con il medico di altre modalità di assunzione del medicinale Rivaroxaban Polpharma. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione. Dopo questa miscela, il paziente deve assumere immediatamente un pasto.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata di Rivaroxaban Polpharma attraverso una sonda gastrica.

Quante compresse assumere
La dose raccomandata è di una compressa di Rivaroxaban Polpharma 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane.
Per il trattamento successivo alle 3 settimane, la dose raccomandata è di una compressa di Rivaroxaban Polpharma 20 mg una volta al giorno.
La confezione iniziale di Rivaroxaban Polpharma 15 mg e Rivaroxaban Polpharma 20 mg è destinata solo alle prime 4 settimane di trattamento.
Dopo aver assunto le compresse da questa confezione, il trattamento continuerà con Rivaroxaban Polpharma 20 mg una volta al giorno, previa consultazione con il medico.
Se il paziente ha problemi renali, il medico può decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una compressa di Rivaroxaban Polpharma 15 mg una volta al giorno, qualora il rischio di emorragia sia maggiore rispetto al rischio di formazione di ulteriori coaguli sanguigni.

Quando assumere il medicinale Rivaroxaban Polpharma
La(e) compressa(e) deve essere assunta ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno, poiché è più facile ricordarsene.
Il medico deciderà per quanto tempo deve proseguire il trattamento.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Polpharma
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Polpharma, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rivaroxaban Polpharma aumenta il rischio di emorragia.

Salto dell’assunzione del medicinale Rivaroxaban Polpharma

• Se il paziente assume una compressa da 15 mg due volte al giorno e salta una dose, deve assumere la compressa il prima possibile. Non assumere più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se il paziente dimentica di assumere una dose, può assumere due compresse da 15 mg nello stesso momento, in modo da ottenere complessivamente due compresse (30 mg) assunte nello stesso giorno. Il giorno successivo deve riprendere l’assunzione di una compressa da 15 mg due volte al giorno.
• Se il paziente assume una compressa da 20 mg una volta al giorno e salta una dose, deve assumere la compressa il prima possibile. Non assumere più di una compressa in un singolo giorno per recuperare la dose saltata. La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente, continuando poi con una compressa una volta al giorno.

Interruzione dell’assunzione del medicinale Rivaroxaban Polpharma
Non interrompere l’assunzione di Rivaroxaban Polpharma senza prima consultare il medico, poiché questo medicinale previene lo sviluppo di una malattia grave.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di coaguli sanguigni, il medicinale
Rivaroxaban Polpharma può causare emorragie, potenzialmente anche a rischio di vita.
Un'emorragia eccessiva può portare a una brusca caduta della pressione sanguigna (shock).
Non sempre si tratterà di segni evidenti o visibili di emorragia.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di emorragia
  • Emorragia cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, emiplegia, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un'emergenza medica grave. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!),
  • emorragia prolungata o eccessiva,
  • debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di causa sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina pectoris. Il medico potrà decidere di sottoporre il paziente a un'osservazione molto accurata o di modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee
  • Eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni della mucosa orale o oculare (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
  • Reazione al farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e sistemiche (sindrome DRESS). La frequenza di tali effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 caso su 10.000 persone).
• Segni di gravi reazioni allergiche
  • Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; brusca caduta della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 caso su 10.000 persone) e non frequente (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 caso su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono manifestarsi in 1 persona su 10)

• Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno,
• Emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e gravi emorragie mestruali), emorragia nasale, sanguinamento delle gengive,
• Emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• Emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, ecchimosi),
• Presenza di sangue nell'espettorato (ematoptoe) durante la tosse,
• Emorragia cutanea o sottocutanea,
• Emorragia post-operatoria,
• Perdita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica,
• Gonfiore degli arti,
• Dolore agli arti,
• Alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• Febbre,
• Dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea,
• Abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono essere vertigini o svenimenti al momento di alzarsi),
• Generale riduzione della forza ed energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• Eruzioni cutanee, prurito,
• Aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non comuni (possono manifestarsi in 1 persona su 100)

• Emorragia cerebrale o intracranica (vedi sopra i segni di emorragia),
• Emorragia articolare con dolore e gonfiore,
• Trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• Reazioni allergiche, inclusi fenomeni allergici cutanei,
• Alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• Gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• Svenimenti,
• Malessere generale,
• Accelerazione del battito cardiaco,
• Secchezza della bocca,
• Orticaria.

Rari (possono manifestarsi in 1 persona su 1.000)

• Emorragia muscolare,

• Colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi),

• Gonfiore localizzato,

• Accumulo di sangue (ematoma) all'inguine come complicanza di una procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma falso).
  Molto rari (possono manifestarsi in 1 persona su 10.000)

• Accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulari, che causano infiammazione nei polmoni (pneumonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• Insufficienza renale dopo emorragia grave,
• Emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti),
• Aumento della pressione nei compartimenti muscolari delle gambe e delle braccia dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivaroxaban Polpharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La scritta sull’imballaggio dopo l’abbreviazione EXP indica la data di scadenza, mentre dopo l’abbreviazione Lot/LOT figura il numero di lotto.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione del medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in composta di mele per un massimo di 4 ore.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaroxaban Polpharma

• La sostanza attiva è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: laurilsolfato di sodio, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, stearato di magnesio;
  Vedere punto 2: „Il medicinale Rivaroxaban Polpharma contiene lattosio e sodio”.
  Rivestimento della compressa da 15 mg (Opadry II Pink 33G240024): ipromellosa, biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172);
  Rivestimento della compressa da 20 mg (Opadry II Red 33G250007): ipromellosa, biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Rivaroxaban Polpharma e contenuto della confezione
Rivaroxaban Polpharma 15 mg è una compressa rivestita rotonda, biconvessa, di colore rosa, con il numero „15” impresso su un lato.
Rivaroxaban Polpharma 20 mg è una compressa rivestita rotonda, biconvessa, di colore rosso-bruno, con il numero „20” impresso su un lato.
Confezione iniziale per le prime 4 settimane di trattamento: ogni confezione contenente 49 compresse rivestite per le prime 4 settimane di trattamento contiene:
42 compresse rivestite di Rivaroxaban Polpharma 15 mg e 7 compresse rivestite di Rivaroxaban Polpharma 20 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Produttore
FARMAPROJECTS S.A.U.
Parc Cientific de Barcelona
C/ Baldiri Reixac, 4/12 e 15
08028 Barcellona
Spagna