Rivaroxabán Polpharma

Prospecto: Información para el paciente

Rivaroxaban Polpharma 15 mg comprimidos recubiertos con película
Rivaroxaban Polpharma 20 mg comprimidos recubiertos con película
Envase de inicio del tratamiento
No utilizar en niños.
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Rivaroxaban Polpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rivaroxaban Polpharma
3. Cómo tomar Rivaroxaban Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Polpharma y para qué se utiliza

El medicamento Rivaroxaban Polpharma contiene la sustancia activa rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

• tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir la reaparición de coágulos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) de los pulmones.

Rivaroxaban Polpharma pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rivaroxaban Polpharma

Cuándo no debe utilizarse Rivaroxaban Polpharma:

• si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta sangrado excesivo,
• si el paciente padece una enfermedad o alteración de un órgano que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento antitrombótico o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. No debe utilizarse Rivaroxaban Polpharma, y además debe informar al médico si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban Polpharma, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución al utilizar Rivaroxaban Polpharma si:

• el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, en situaciones tales como:
  • enfermedad renal grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
  • toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento antitrombótico o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "Rivaroxaban Polpharma y otros medicamentos"),
  • trastornos de la coagulación sanguínea,
  • hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
  • enfermedades del estómago o intestino que puedan causar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido gástrico al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
  • enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retinopatía),
  • enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia previa de pulmón,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar de ello al médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento,
• si al paciente se le ha diagnosticado una alteración de la presión sanguínea o si se le va a realizar una cirugía u otro tratamiento para eliminar un coágulo del pulmón. Si el paciente sospecha que padece alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar al médico antes de tomar Rivaroxaban Polpharma. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar Rivaroxaban Polpharma antes y después de la operación,
• si durante la operación se prevé la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
  • es muy importante tomar Rivaroxaban Polpharma antes y después de la punción o retirada del catéter, según las indicaciones del médico,
  • debido a la necesidad de tener especial precaución, debe informar inmediatamente al médico si aparecen entumecimiento u debilidad en las piernas, alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria tras finalizar la anestesia.

Niños y adolescentes
El envase inicial de Rivaroxaban Polpharma no se recomienda para personas menores de 18 años, ya que está especialmente indicado para iniciar el tratamiento en adultos y no es adecuado para su uso en niños y adolescentes.

Rivaroxaban Polpharma y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente toma: ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local en la piel, ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol), ciertos medicamentos antibacterianos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina), ciertos medicamentos antivirales utilizados en infecciones por VIH o en el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir), otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol), medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico), dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco, ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]). Si el paciente sospecha que padece alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar al médico antes de tomar Rivaroxaban Polpharma, ya que el efecto de Rivaroxaban Polpharma puede verse potenciado. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa. Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo elevado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede indicar un tratamiento preventivo contra la aparición de úlceras.
• Si el paciente toma ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto herbal utilizado en la depresión, o rifampicina, un antibiótico. Si el paciente sospecha que padece alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar al médico antes de tomar Rivaroxaban Polpharma, ya que el efecto de Rivaroxaban Polpharma puede verse reducido. El médico decidirá si debe administrarse Rivaroxaban Polpharma y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.

Embarazo y lactancia
No debe utilizar Rivaroxaban Polpharma si la paciente está embarazada o si está en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaroxaban Polpharma. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción y uso de máquinas
Rivaroxaban Polpharma puede causar mareo (efectos adversos frecuentes) o desmayos (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.

Rivaroxaban Polpharma contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que es esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban Polpharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Rivaroxaban Polpharma debe tomarse durante las comidas.
Las tabletas deben tragarse enteras, preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe consultar con el médico acerca de otras formas de administración del medicamento Rivaroxaban Polpharma. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o puré de manzana inmediatamente antes de su administración. Tras tomar esta mezcla, debe consumirse inmediatamente una comida.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban Polpharma a través de una sonda nasogástrica.

Cuántas tabletas debe tomar
La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Polpharma 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas.
Para el tratamiento después de las 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Polpharma 20 mg una vez al día.
El envase inicial de Rivaroxaban Polpharma 15 mg y Rivaroxaban Polpharma 20 mg está destinado únicamente para las primeras 4 semanas de tratamiento.
Tras consumir las tabletas de este envase, el tratamiento continuará con Rivaroxaban Polpharma 20 mg una vez al día, tras consulta con el médico.
Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede decidir reducir la dosis tras las 3 semanas de tratamiento a una tableta de Rivaroxaban Polpharma 15 mg una vez al día, si el riesgo de hemorragia es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

Cuándo tomar el medicamento Rivaroxaban Polpharma
Las tabletas deben tomarse cada día hasta que el médico decida interrumpir el tratamiento.
Es preferible tomar la tableta a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Si toma más medicamento del que debiera Rivaroxaban Polpharma
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Rivaroxaban Polpharma, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. La administración de una dosis excesiva de Rivaroxaban Polpharma aumenta el riesgo de hemorragia.

Si olvida tomar el medicamento Rivaroxaban Polpharma

• Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si el paciente olvida una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para completar un total de dos tabletas (30 mg) en un mismo día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.
• Si el paciente toma una tableta de 20 mg una vez al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, y después continuar con una tableta una vez al día.

Interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban Polpharma
No debe interrumpirse el tratamiento con Rivaroxaban Polpharma sin consultar previamente con el médico, ya que este medicamento previene la aparición de una enfermedad grave.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarlo con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento
Rivaroxaban Polpharma puede causar hemorragia, que potencialmente puede poner en peligro la vida.
Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre
existirán signos evidentes o visibles de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia
  • Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
  • sangrado prolongado o excesivo,
  • debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir la necesidad de observar estrechamente al paciente o modificar el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves
  • Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
  • Reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves
  • Hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (pueden ocurrir reacciones anafilácticas, incluido el shock anafiláctico, en hasta 1 de cada 10.000 personas) y poco frecuente (angioedema y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• hemorragia gastrointestinal (sangrado del estómago o intestino), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales graves), sangrado nasal, sangrado de encías,
• hemorragia ocular (incluyendo sangrado de la esclerótica del ojo),
• hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• aparición de sangre en la flema (hemoptisis) durante la tos,
• sangrado de la piel o hemorragia subcutánea,
• hemorragia tras una cirugía,
• filtración de sangre o líquido desde la herida tras una intervención quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• alteraciones de la función renal (observables en análisis realizados por el médico),
• fiebre,
• dolor de estómago, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos u pérdida de conciencia al levantarse),
• debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picor de la piel,
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• alteraciones de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico),
• los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• pérdida de conciencia,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad de boca,
• urticaria.

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas)

• hemorragia muscular,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático,
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación del cateterismo cardíaco, cuando el catéter se introduce en la arteria de la pierna (aneurisma falso).
  Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 personas)
• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Polpharma

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La anotación en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No existen requisitos especiales para la conservación de este medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o en puré de manzana durante hasta 4 horas.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rivaroxaban Polpharma

• La sustancia activa del medicamento es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán, respectivamente.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato magnésico; Véase el apartado 2 "El medicamento Rivaroxaban Polpharma contiene lactosa y sodio".
  Recubrimiento del comprimido de 15 mg (Opadry II Pink 33G240024): hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, macrogol 3350, triacetina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).
  Recubrimiento del comprimido de 20 mg (Opadry II Red 33G250007): hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, macrogol 3350, triacetina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es Rivaroxaban Polpharma y qué contiene el envase
Rivaroxaban Polpharma 15 mg son comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, de color rosa, con el número "15" grabado en una de sus caras.
Rivaroxaban Polpharma 20 mg son comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, de color rojo-marrón, con el número "20" grabado en una de sus caras.
Envase inicial para el tratamiento durante las primeras 4 semanas: cada envase con 49 comprimidos recubiertos para las primeras 4 semanas de tratamiento contiene:
42 comprimidos recubiertos de Rivaroxaban Polpharma 15 mg y 7 comprimidos recubiertos de Rivaroxaban Polpharma 20 mg.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Polonia

Fabricante
FARMAPROJECTS S.A.U.
Parc Cientific de Barcelona
C/ Baldiri Reixac, 4/12 y 15
08028 Barcelona
España