Ривароксабан Полфарма

Укладинка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Ривароксабан Полфарма 10 мг таблетки в оболонці
Rivaroxabanum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте укладинку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладинку, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
• Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в цій укладинці, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладинки

1. Що таке Ривароксабан Полфарма і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лік Ривароксабан Полфарма
3. Як застосовувати лік Ривароксабан Полфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Ривароксабан Полфарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан Полфарма і для чого його застосовують

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ривароксабан Полфарма

Коли не застосовувати ліки Ривароксабан Полфарма:

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечіння,
• якщо у пацієнта є захворювання або стан органу тіла, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавня хірургічна операція на мозку або очах),
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадку зміни антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Не можна застосовувати ліки Ривароксабан Полфарма, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище обставини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Ривароксабан Полфарма необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліки Ривароксабан Полфарма:

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема в таких станах:
  • помірна або тяжка хвороба нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість ліки, що діє в організмі пацієнта,
  • прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Ривароксабан Полфарма та інші ліки»),
  • порушення згортання крові,
  • дуже підвищений артеріальний тиск, який не знижується незважаючи на застосування ліків,
  • захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричиняти кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через захворювання рефлюксної хвороби стравоходу (зворотне викидання шлункової кислоти в стравохід) або пухлини, локалізовані в шлунку або кишечнику, або статевій або сечовидільничій системі,
  • захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія),
  • захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння з легень,
• у пацієнтів із протезами клапанів серця,
• якщо у пацієнта діагностовано стан, що називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування,
• якщо у пацієнта виявлено аномальний кров’яний тиск або планується хірургічна операція або інше лікування з метою видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням ліки Ривароксабан Полфарма. Лікар вирішить, чи можна застосовувати
цей ліки, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнт повинен пройти операцію:

• необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому ліки Ривароксабан Полфарма в чітко визначений час до або після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або зменшення болю):
  • дуже важливо приймати ліки Ривароксабан Полфарма відповідно до рекомендацій лікаря,
  • через необхідність дотримуватися особливої обережності необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникнуть оніміння або слабкість у ногах, порушення роботи кишечника або сечового міхура.

Діти та підлітки
Таблетки Ривароксабан Полфарма 10 мг не призначаються особам віком до 18 років.
Недостатньо даних щодо застосування ліки у дітей та підлітків.
Ривароксабан Полфарма та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає: деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються лише місцево на шкіру, кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу), деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), деякі противірусні препарати, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір), інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол), протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота), дронедарон, ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця, деякі ліки, що застосовуються при депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням ліки Ривароксабан Полфарма, оскільки дія ліки
Ривароксабан Полфарма може посилитися. Лікар вирішить, чи застосовувати цей ліки, а також чи
потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка
або кишечника, він може призначити лікування, що запобігає утворенню виразки.

• Якщо пацієнт приймає: деякі ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал), рослину звіробій звичайний (Hypericum perforatum), фітотерапевтичний засіб, що застосовується при депресії, рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням ліки Ривароксабан Полфарма, оскільки дія ліки
Ривароксабан Полфарма може зменшитися. Лікар вирішить, чи застосовувати ліки
Ривароксабан Полфарма, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати ліки Ривароксабан Полфарма, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо
існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому ліки Ривароксабан
Полфарма необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо під час прийому цього ліки пацієнтка
завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить подальше лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Ривароксабан Полфарма може спричиняти запаморочення (часті побічні ефекти) або
непритомність (нечасті побічні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти, у яких виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на
велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами.
Ліки Ривароксабан Полфарма містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом ліки.
Ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, що означає, що він по суті є «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ривароксабан Полфарма

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати

• Для профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба:

Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Полфарма 10 мг один раз на добу.

• Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах легень та профілактики повторного утворення тромбів:

Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнтові ліки Ривароксабан Полфарма 10 мг один раз на добу.

Таблетку слід ковтнути цілком, краще запиваючи водою.
Ліки Ривароксабан Полфарма можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід обговорити з лікарем інші
способи застосування ліків Ривароксабан Полфарма. Таблетку можна розтерти і змішати з водою
або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. За потреби лікар може ввести
розтерту таблетку ліків Ривароксабан Полфарма через назогастральний зонд.
Коли приймати ліки Ривароксабан Полфарма
Слід приймати одну таблетку кожного дня до того часу, поки лікар не вирішить припинити
лікування.
Найкраще приймати таблетку в той самий час кожного дня, оскільки так легше це пам’ятати.
Лікар визначить, як довго потрібно продовжувати лікування.
Для профілактики тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового
або колінного суглоба:
Першу таблетку слід прийняти в період від 6 до 10 годин після хірургічного втручання.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на тазостегновому суглобі лікування зазвичай триває 5 тижнів.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на колінному суглобі лікування зазвичай триває 2 тижні.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ривароксабан Полфарма
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Ривароксабан Полфарма, слід негайно
звернутися до лікаря. Застосування надмірної дози ліків Ривароксабан Полфарма збільшує
ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Ривароксабан Полфарма
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти таблетку відразу, як тільки згадає. Наступну
таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати прийом таблеток як зазвичай — один раз на
добу.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Ривароксабан Полфарма
Не можна припиняти застосування ліків Ривароксабан Полфарма без попередньої консультації з
лікарем, оскільки ліки Ривароксабан Полфарма запобігають розвитку серйозного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів у крові, лікарський засіб
Ривароксабан Полфарма може спричиняти кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю.
Надмірна кровотеча може призводити до раптового зниження артеріального тиску (шоку).
Ознаки кровотечі не завжди очевидні чи помітні.
Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі:
  • кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Треба негайно викликати лікарську допомогу!),
  • тривала або надмірна кровотеча,
  • незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задиха, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження пацієнта або зміни способу лікування.
• Ознаки тяжких шкірних реакцій:
  • поширена, гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
  • реакція на ліки, що супроводжується висипкою, лихоманкою, запаленням внутрішніх органів, гематологічними порушеннями та системними проявами (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідка (максимум 1 випадок на 10 000 осіб).
• Ознаки серйозних алергічних реакцій
  • набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив’янка та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у максимум 1 з 10 000 осіб) і нечаста (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникнути у 1 з 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призвести до блідості шкіри та стати причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (в тому числі кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (в тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
• поява крові в мокротинні (гемоптіз) під час кашлю,
• кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
• кровотеча після операції,
• виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна виявити під час лабораторних досліджень, проведених лікарем),
• лихоманка,
• біль у шлунку, диспепсія, нудота або блювання, запор, діарея,
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або непритомність після підйому),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення,
• висипка, свербіж шкіри,
• підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може бути виявлено в результатах аналізу крові.

Нечасто (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
• порушення функції печінки (можна виявити під час лабораторних досліджень, проведених лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів,
• непритомність,
• погане самопочуття,
• прискорене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив’янка.

Рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 осіб)

• кровотеча в м’язи,
• холестаз (застій жовчі), гепатит, включаючи ураження печінкових клітин,
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей),
• місцевий набряк,
• накопичення крові (гематома) у пахві як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).
  Дуже рідко (можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб)
• — накопичення еозинофілів, одного з видів білих гранулоцитарних кров’яних клітин, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної роботи нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами),
• підвищення тиску в м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ривароксабан Полфарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Особливих вимог щодо зберігання лікарського засобу немає.
Розмельчені таблетки
Розмельчені таблетки є стабільними у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ривароксабан Полфарма

• Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші складові: ядро таблетки: натрію лаурілсульфат, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, магнію стеарат. Див. розділ 2 «Лікарський засіб Ривароксабан Полфарма містить лактозу та натрій».
  оболонка таблетки (Opadry II Pink 33G34170): гіпромелоза, титану діоксид (E 171), лактоза моногідрат, макрогол 3350, триацетин, заліза оксид жовтий (E 172), заліза оксид чорний (E 172), заліза оксид червоний (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Ривароксабан Полфарма і що містить упаковка
Ривароксабан Полфарма 10 мг — це рожеві, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті оболонкою, з
відтиснутою цифрою «10» з одного боку.
Таблетки розміщені в прозорих блистрах, упакованих у картонні коробки, що містять
5, 10, 28, 30, 98 або 100 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Заклади Фармацевтичні POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
Виробник
FARMAPROJECTS, S.A.U.
Parc Cientific de Barcelona
вул. Baldiri Reixac, 4/12 та 15
08028 Барселона
Іспанія