Rivaroxabán Polpharma

Prospecto: Información para el paciente

Rivaroxaban Polpharma 10 mg comprimidos recubiertos con película
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Rivaroxaban Polpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rivaroxaban Polpharma
3. Cómo tomar Rivaroxaban Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Polpharma y para qué se utiliza

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rivaroxaban Polpharma

Cuándo no debe utilizarse Rivaroxaban Polpharma:

• si el paciente es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si el paciente tiene hemorragia excesiva,
• si el paciente padece una enfermedad o alteración de un órgano que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, intervención quirúrgica reciente del cerebro o de los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. No debe utilizarse Rivaroxaban Polpharma, y además debe informarse al médico, si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban Polpharma, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución con Rivaroxaban Polpharma si:

• el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:
  • enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
  • toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (ver sección "Rivaroxaban Polpharma y otros medicamentos"),
  • trastornos de la coagulación sanguínea,
  • hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
  • enfermedades del estómago o intestino que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación intestinal y gástrica o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido gástrico hacia el esófago) o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
  • enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo (retinopatía),
  • enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia pulmonar previa,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un riesgo aumentado de formación de coágulos), el paciente debe informar de ello al médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento,
• si al paciente se le ha diagnosticado una alteración de la presión arterial o si se le va a realizar una intervención quirúrgica u otro tratamiento para eliminar un coágulo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que padece alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar al médico antes de tomar Rivaroxaban Polpharma. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente necesita una vigilancia especialmente estrecha.
Si el paciente necesita someterse a una operación:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar Rivaroxaban Polpharma, antes o después de la operación,
• si durante la operación se prevé la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
  • es muy importante tomar Rivaroxaban Polpharma según las indicaciones del médico,
  • debido a la necesidad de tener especial precaución, debe informar inmediatamente al médico si aparecen entumecimiento u debilidad en las piernas, alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria tras finalizar la anestesia.

Niños y adolescentes
Los comprimidos de Rivaroxaban Polpharma de 10 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes.
Rivaroxaban Polpharma y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos los medicamentos sin receta médica.

• Si el paciente toma: algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel, ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol), algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina), algunos medicamentos antivirales para el VIH o el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir), otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol), medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico), dronedarona, un medicamento utilizado para tratar los trastornos del ritmo cardíaco, o algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que padece alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar al médico antes de tomar Rivaroxaban Polpharma, ya que el efecto de Rivaroxaban Polpharma podría intensificarse. El médico decidirá si debe administrar este medicamento y si el paciente necesita una vigilancia especialmente estrecha.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede prescribir un tratamiento para prevenir su aparición.

• Si el paciente toma: algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento a base de plantas utilizado para la depresión, o rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos.

Si el paciente sospecha que padece alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar al médico antes de tomar Rivaroxaban Polpharma, ya que el efecto de Rivaroxaban Polpharma podría reducirse. El médico decidirá si debe administrar Rivaroxaban Polpharma y si el paciente necesita una vigilancia especialmente estrecha.
Embarazo y lactancia
No debe utilizar Rivaroxaban Polpharma si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaroxaban Polpharma. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento futuro.
Conducción y uso de máquinas
Rivaroxaban Polpharma puede provocar mareo (efecto adverso frecuente) o síncope (efecto adverso poco frecuente) (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas.
Rivaroxaban Polpharma contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban Polpharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica para la colocación de una prótesis de cadera o rodilla:

La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Polpharma de 10 mg una vez al día.

• En el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos: Tras al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Su médico le ha recetado Rivaroxaban Polpharma 10 mg una vez al día.

La tableta debe tragarse entera, preferiblemente con agua.
El medicamento Rivaroxaban Polpharma puede tomarse con las comidas o sin ellas.
Si tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de administración del medicamento Rivaroxaban Polpharma. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o puré de manzana inmediatamente antes de su administración. Si fuera necesario, su médico puede administrar la tableta de Rivaroxaban Polpharma triturada a través de una sonda gástrica.
Cuándo tomar el medicamento Rivaroxaban Polpharma
Debe tomar una tableta cada día hasta que su médico decida finalizar el tratamiento.
Es preferible tomar la tableta a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil recordarlo.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica para colocar una prótesis de cadera o rodilla:
La primera tableta debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la cirugía.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de la cadera, el tratamiento dura normalmente 5 semanas.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de la rodilla, el tratamiento dura normalmente 2 semanas.
Si toma más medicamento del que debe
Si ha tomado más Rivaroxaban Polpharma del que debe, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Tomar una dosis excesiva de Rivaroxaban Polpharma aumenta el riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar una dosis
Si olvida tomar una dosis, debe tomar la tableta tan pronto como se acuerde. La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, y después debe continuar tomando las tabletas como habitualmente, una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Polpharma
No debe interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban Polpharma sin consultar previamente con su médico, ya que este medicamento previene la aparición de una enfermedad grave.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento
Rivaroxaban Polpharma puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida.
Una hemorragia excesiva puede provocar una caída brusca de la presión arterial (shock). No siempre
existirán signos evidentes o visibles de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia:
  • Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
  • Hemorragia prolongada o excesiva,
  • Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de edema de causa desconocida, disnea, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico podrá decidir la necesidad de una observación muy estrecha del paciente o un cambio en el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
  • Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
  • Reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves:
  • Edema de cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída brusca de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, pueden ocurrir en un máximo de 1 de cada 10 000 personas) e infrecuente (angioedema y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o disnea,
• Hemorragia gastrointestinal (incluyendo sangre en las heces), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), hemorragia nasal, sangrado de encías,
• Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica),
• Hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• Presencia de sangre en esputo (hemoptisis) durante la tos,
• Hemorragia cutánea o subcutánea,
• Hemorragia postoperatoria,
• Filtración de sangre o líquido desde la herida quirúrgica,
• Edema de extremidades,
• Dolor en extremidades,
• Alteraciones de la función renal (observables en análisis realizados por el médico),
• Fiebre,
• Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• Hipotensión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u episodios de síncope al levantarse),
• Debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• Erupción cutánea, picor de la piel,
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, visible en los resultados de análisis de sangre.

Infrecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea),
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
• Alteraciones de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico),
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• Síncope,
• Malestar general,
• Taquicardia,
• Sequedad de boca,
• Urticaria.

Raras (pueden presentarse en 1 de cada 1 000 personas)

• Hemorragia muscular,
• Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático,
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos),
• Edema localizado,
• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 personas)

• Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación pulmonar (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal tras hemorragia grave,
• Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes),
• Aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteraciones sensoriales, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento tras hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rivaroxaban Polpharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o en compota de manzana hasta 4 horas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rivaroxaban Polpharma

• La sustancia activa del medicamento es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, hipromelosa, estearato magnésico.
  Véase el apartado 2: «El medicamento Rivaroxaban Polpharma contiene lactosa y sodio».
  Recubrimiento del comprimido (Opadry II Pink 33G34170): hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, macrogol 3350, triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Rivaroxaban Polpharma y contenido del envase
Rivaroxaban Polpharma 10 mg son comprimidos recubiertos de color rosa, redondos y biconvexos, con el número «10» grabado en una de sus caras.
Los comprimidos se encuentran en blísters transparentes, empaquetados en cajas de cartón que contienen 5, 10, 28, 30, 98 o 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular y fabricante del medicamento

Titular del medicamento
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Fabricante
FARMAPROJECTS, S.A.U.
Parc Cientific de Barcelona
C/ Baldiri Reixac, 4/12 y 15
08028 Barcelona
España