Rivaroxabán Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rivaroxaban Polpharma 10 mg compresse rivestite
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rivaroxaban Polpharma e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Rivaroxaban Polpharma
3. Come prendere Rivaroxaban Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivaroxaban Polpharma e a cosa serve

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Rivaroxaban Polpharma

Quando non usare il medicinale Rivaroxaban Polpharma:

• se il paziente è allergico al rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha emorragia in atto,
• se il paziente ha una malattia o una condizione organica che comporta un aumentato rischio di emorragia grave (ad esempio, ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
• se il paziente assume altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio, warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso,
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di emorragia,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Non deve essere usato il medicinale Rivaroxaban Polpharma e si deve informare immediatamente il medico se il paziente sospetta di trovarsi nelle situazioni sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a prendere il medicinale Rivaroxaban Polpharma, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Si raccomanda di prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Rivaroxaban Polpharma:

• se il paziente ha un aumentato rischio di emorragia, in condizioni quali:
  • malattia renale moderata o grave, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
  • assunzione di altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio, warfarina, dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso (vedere punto “Rivaroxaban Polpharma e altri medicinali”),
  • disturbi della coagulazione,
  • ipertensione arteriosa molto elevata non controllata nonostante il trattamento farmacologico,
  • malattie gastriche o intestinali che possono causare emorragia, ad esempio infiammazione dell’intestino o dello stomaco o esofagite (ad esempio, a causa della malattia da reflusso gastroesofageo, ovvero il reflusso dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genito-urinario,
  • malattia vascolare della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
  • malattia polmonare con dilatazione e accumulo di pus nei bronchi (bronchiectasie) o emorragia polmonare pregressa,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente ha una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare la terapia,
• se al paziente è stata diagnosticata una pressione sanguigna anomala o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento finalizzato alla rimozione di un trombo dai polmoni.

Se il paziente sospetta di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Polpharma. Il medico deciderà se somministrare
questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo al momento in cui assumere il medicinale Rivaroxaban Polpharma prima o dopo l’intervento,
• se durante l’intervento è previsto un cateterismo o una puntura spinale (ad esempio, per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):
  • è estremamente importante assumere il medicinale Rivaroxaban Polpharma esattamente come indicato dal medico,
  • a causa della necessità di particolare cautela, si deve informare immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe, disturbi della funzione intestinale o della vescica urinaria dopo la fine dell’anestesia.

Bambini e adolescenti
Le compresse di Rivaroxaban Polpharma 10 mg non sono raccomandate per i pazienti di età inferiore a 18 anni. Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del medicinale in bambini e adolescenti.
Rivaroxaban Polpharma e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume: alcuni medicinali usati per infezioni fungine (ad esempio, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano usati esclusivamente per applicazione locale sulla pelle, chetocanazolo in compresse (usato nel trattamento del morbo di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo), alcuni antibiotici (ad esempio, claritromicina, eritromicina), alcuni medicinali antivirali usati nell’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio, ritonavir), altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio, enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarina o acenocumarolo), medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio, naprossene o acido acetilsalicilico), dronedarone, un medicinale usato per il trattamento delle aritmie cardiache, alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se il paziente sospetta di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Polpharma, poiché l’effetto del medicinale
Rivaroxaban Polpharma potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se somministrare questo
medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo.

• Se il paziente assume: alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital), l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe usato per la depressione, o la rifampicina, un antibiotico.

Se il paziente sospetta di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Polpharma, poiché l’effetto del medicinale
Rivaroxaban Polpharma potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se somministrare il medicinale
Rivaroxaban Polpharma e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non usare il medicinale Rivaroxaban Polpharma se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Rivaroxaban Polpharma deve essere usato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Rivaroxaban Polpharma può causare vertigini (effetti indesiderati comuni) o svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”). I pazienti che manifestano questi effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.
Il medicinale Rivaroxaban Polpharma contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Rivaroxaban Polpharma

Questo medicinale deve essere assunto sempre in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio:

La dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Polpharma 10 mg una volta al giorno.

• Per il trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe, dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue: Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, la dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Il medico ha prescritto al paziente il medicinale Rivaroxaban Polpharma 10 mg una volta al giorno.

La compressa deve essere deglutita, preferibilmente con acqua.
Il medicinale Rivaroxaban Polpharma può essere assunto con o senza cibo.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, deve parlare con il medico di altre modalità di assunzione del medicinale Rivaroxaban Polpharma. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata di Rivaroxaban Polpharma attraverso un sondino gastrico.
Quando assumere il medicinale Rivaroxaban Polpharma
È necessario assumere una compressa ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Per prevenire coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio:
La prima compressa deve essere assunta tra le 6 e le 10 ore dopo l’intervento chirurgico.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore all’anca, il trattamento dura di solito 5 settimane.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore al ginocchio, il trattamento dura di solito 2 settimane.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Polpharma
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Polpharma, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rivaroxaban Polpharma aumenta il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Rivaroxaban Polpharma
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve assumere la compressa non appena se ne ricorda. La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente e poi continuare ad assumere le compresse come al solito, una volta al giorno.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Rivaroxaban Polpharma
Non deve interrompere l’assunzione del medicinale Rivaroxaban Polpharma senza prima aver consultato il medico, poiché Rivaroxaban Polpharma previene l’insorgenza di una malattia grave.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di trombi nel sangue, il medicinale
Rivaroxaban Polpharma può causare emorragie, potenzialmente gravi e potenzialmente letali.
Un'emorragia eccessiva può portare a una rapida caduta della pressione sanguigna (shock).
I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di emorragia:
  • emorragia cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un'emergenza medica grave. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!),
  • emorragia prolungata o eccessiva,
  • debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, dispnea, dolore al torace o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un'osservazione molto accurata o di modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee:
  • eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio della lingua o degli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico),
  • reazione al farmaco caratterizzata da eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e manifestazioni sistemiche (sindrome DRESS). L'incidenza di questi effetti indesiderati è molto rara (fino a 1 caso su 10.000 persone).
• Segni di gravi reazioni allergiche:
  • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida caduta della pressione sanguigna. L'incidenza di gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, inclusa anafilassi con shock, possono verificarsi in massimo 1 caso su 10.000 persone) e non frequente (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 caso su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi in 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o dispnea,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e gravi emorragie mestruali), emorragia nasale, emorragia gengivale,
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, ecchimosi),
• comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse,
• emorragia cutanea o sottocutanea,
• emorragia post-operatoria,
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea,
• abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti all'insorgere),
• generale riduzione della forza ed energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzione cutanea, prurito,
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non frequente (può verificarsi in 1 persona su 100)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi sopra i segni di emorragia),
• emorragia articolare con conseguente dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi fenomeni cutanei di natura allergica,
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• gli esami del sangue possono mostrare aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• tachicardia,
• secchezza della bocca,
• orticaria.

Raro (può verificarsi in 1 persona su 1.000)

• emorragia muscolare,
• colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia),
• gonfiore localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma falso).
  Molto raro (può verificarsi in 1 persona su 10.000)
• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che causano infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (l'incidenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo emorragia grave,
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nell'urina, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti),
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe e delle braccia dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Telefono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivaroxaban Polpharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta dell’imballaggio riporta dopo la dicitura EXP la data di scadenza e dopo la dicitura Lot/LOT il numero di lotto.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o nel passato di mele per un massimo di 4 ore.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaroxaban Polpharma

• La sostanza attiva è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di rivaroxaban.
• Gli eccipienti sono: nucleo della compressa: laurilsolfato sodico, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, ipromellosa, stearato di magnesio. Vedere punto 2 „Il medicinale Rivaroxaban Polpharma contiene lattosio e sodio”. Rivestimento della compressa (Opadry II Pink 33G34170): ipromellosa, biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Rivaroxaban Polpharma e contenuto della confezione
Rivaroxaban Polpharma 10 mg è una compressa rivestita rosa, rotonda, biconvessa, con il numero „10” impresso su un lato.
Le compresse sono contenute in blister trasparenti, confezionati in scatole di cartone contenenti 5, 10, 28, 30, 98 o 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni da imballaggio sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Produttore
FARMAPROJECTS, S.A.U.
Parc Cientific de Barcelona
C/ Baldiri Reixac, 4/12 e 15
08028 Barcelona
Spagna