Ривароксабан полфарма

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Ривароксабан Полфарма 10 мг
Ривароксабанум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого лица, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривароксабан Полфарма и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Ривароксабан Полфарма
3. Как принимать препарат Ривароксабан Полфарма
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Ривароксабан Полфарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ривароксабан Полфарма и для чего его применяют

2. Важная информация перед применением препарата Ривароксабан Полфарма

Когда не следует применять препарат Ривароксабан Полфарма:

• если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• если у пациента имеется чрезмерное кровотечение,
• если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьёзного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью. Нельзя применять препарат Ривароксабан Полфарма, а также необходимо сообщить врачу, если пациент считает, что у него присутствуют описанные выше обстоятельства.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Ривароксабан Полфарма необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ривароксабан Полфарма:

• если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
  • умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
  • приём других препаратов, предотвращающих свёртывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или когда гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. раздел «Ривароксабан Полфарма и другие лекарства»),
  • нарушения свёртываемости крови,
  • очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств,
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или пищевода (горло и пищевод), например, при рефлюксной болезни пищевода (заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половой или мочевыделительной системе,
  • заболевание сосудов заднего сегмента глазного яблока (ретинопатия),
  • заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имевшее место кровотечение из лёгких,
• у пациентов с искусственными клапанами сердца,
• если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии,
• если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких.

Если пациент считает, что у него присутствуют описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу перед применением препарата Ривароксабан Полфарма. Врач примет решение о возможности
применения этого препарата, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту необходимо провести операцию:

• необходимо строго соблюдать рекомендации врача по приёму препарата Ривароксабан Полфарма в точно определённое время до или после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
  • крайне важно принимать препарат Ривароксабан Полфарма строго по рекомендациям врача,
  • в связи с необходимостью соблюдения особой осторожности необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появятся онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря.

Дети и подростки
Таблетки Ривароксабан Полфарма 10 мг не рекомендуются для применения у лиц моложе 18 лет.
Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.
Ривароксабан Полфарма и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая
препараты, отпускаемые без рецепта.

• Если пациент принимает: некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу, кетоконазол в таблетках (применяемый при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола), некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин), некоторые противовирусные препараты, применяемые при инфекции ВИЧ или лечении СПИДа (например, ритонавир), другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол), противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота), дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент считает, что у него присутствуют описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу перед применением препарата Ривароксабан Полфарма, поскольку действие препарата
Ривароксабан Полфарма может быть усилено. Врач примет решение о возможности применения этого
препарата, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение для предотвращения её возникновения.

• Если пациент принимает: некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал), зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum ) — растительный препарат, применяемый при депрессии, рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.

Если пациент считает, что у него присутствуют описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу перед применением препарата Ривароксабан Полфарма, поскольку действие препарата
Ривароксабан Полфарма может быть ослаблено. Врач примет решение о применении препарата
Ривароксабан Полфарма, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Ривароксабан Полфарма, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск наступления беременности, во время приёма препарата Ривароксабан
Полфарма необходимо применять эффективный метод контрацепции. Если во время приёма этого препарата пациентка забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ривароксабан Полфарма может вызывать головокружение (частые нежелательные явления) или обмороки (нечастые нежелательные явления) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Пациентам, у которых наблюдаются такие нежелательные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Препарат Ривароксабан Полфарма содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что он практически «без натрия».

3. Как принимать лекарство Ривароксабан Полфарма

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава:

Рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Полфарма 10 мг один раз в сутки.

• При лечении тромбов в венах ног, тромбов в сосудах легких и для профилактики повторного образования тромбов:
  Через как минимум 6 месяцев лечения тромбоза рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в сутки или одна таблетка 20 мг один раз в сутки. Врач назначил пациенту препарат Ривароксабан Полфарма 10 мг один раз в сутки.

Таблетку следует проглотить, желательно запивая водой.
Препарат Ривароксабан Полфарма можно принимать во время еды или натощак.
Если пациенту трудно проглотить целую таблетку, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Ривароксабан Полфарма. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом. При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку препарата Ривароксабан Полфарма через желудочный зонд.
Когда принимать препарат Ривароксабан Полфарма
Необходимо принимать по одной таблетке каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день, так будет легче помнить о приёме.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Для профилактики тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку следует принять в период от 6 до 10 часов после операции.
У пациентов после крупной хирургической операции на тазобедренном суставе лечение обычно продолжается 5 недель.
У пациентов после крупной хирургической операции на коленном суставе лечение обычно продолжается 2 недели.
Приём препарата Ривароксабан Полфарма в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Ривароксабан Полфарма, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Ривароксабан Полфарма увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Ривароксабан Полфарма
Если пациент забыл принять дозу, он должен принять таблетку, как только вспомнит. Следующую таблетку следует принять на следующий день, а затем продолжать приём таблеток как обычно — один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Ривароксабан Полфарма
Нельзя прекращать приём препарата Ривароксабан Полфарма без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Ривароксабан Полфарма предотвращает развитие тяжёлого заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Как и другие лекарства с аналогичным действием, уменьшающие образование тромбов в крови, препарат Ривароксабан Полфарма может вызывать кровотечение, потенциально угрожающее жизни.
Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). При этом признаки кровотечения не всегда очевидны или видимы.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения:
  • кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжелый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
  • длительное или чрезмерное кровотечение,
  • необычная слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций:
  • обширная острая кожная сыпь, образование пузырей или поражение слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
  • реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в гематологической системе и системные проявления (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных эффектов — очень редкая (максимум у 1 из 10 000 человек).
• Признаки серьезных аллергических реакций:
  • отек лица, губ, полости рта, языка или горла; крапивница и затрудненное дыхание; внезапное падение артериального давления. Частота возникновения тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отек и аллергический отек могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

• снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение из десен,
• кровоизлияние в глаз (в том числе кровоизлияние в склеру глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
• кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушение функции почек (может быть выявлено при обследовании, проводимом врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
• пониженное артериальное давление (симптомами могут быть головокружение или обмороки при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

• кровоизлияние в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушение функции печени (может быть выявлено при обследовании, проводимом врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов,
• обмороки,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек)

• кровоизлияние в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, в том числе повреждение клеток печени,
• желтушность кожи и глаз (желтуха),
• локальный отек,
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).
  Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек)
• — накопление эозинофилов, одного из видов гранулоцитарных белых кровяных клеток, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские, 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан Полфарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Специальных рекомендаций по хранению лекарства нет.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки устойчивы в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ривароксабан Полфарма

• Активным веществом лекарственного средства является ривароксабан. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, стеарат магния. См. пункт 2 «Лекарство Ривароксабан Полфарма содержит лактозу и натрий».
  Оболочка таблетки (Opadry II Pink 33G34170): гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Ривароксабан Полфарма и что содержит упаковка
Ривароксабан Полфарма 10 мг — это розовые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с выдавленным числом «10» на одной стороне.
Таблетки находятся в прозрачных блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 5, 10, 28, 30, 98 или 100 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Заклады Фармацевтические ПОЛЬФАРМА ПАО
ул. Пелплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
Производитель
ФАРМАПРОЕКТС, С.А.У.
Парк Сьентифик де Барселона
улица Бальдирі Рейсак, 4/12 и 15
08028 Барселона
Испания