Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ривароксабан Полфарма 2,5 мг таблетки в оболонці
Ривароксабанум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ривароксабан Полфарма і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Полфарма
Як застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Полфарма
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан Полфарма
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан Полфарма і для чого його застосовують

Вам призначили лікарський засіб Ривароксабан Полфарма, оскільки:

у вас діагностували гострий коронарний синдром (стан, що включає інфаркт міокарда та нестабільну стенокардію — гострий біль у грудній клітці) і підвищення рівня кардіальних біомаркерів. Лікарський засіб Ривароксабан Полфарма зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або ризик смерті від захворювань серця або судин. Лікарський засіб Ривароксабан Полфарма не буде застосовуватися вам як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить вам також:
- ацетилсаліцилову кислоту або
- ацетилсаліцилову кислоту та клопідогрель або тиклопідин. або
у вас діагностували високий ризик утворення тромбів у крові через коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу, що супроводжується симптомами. Лікарський засіб Ривароксабан Полфарма зменшує у дорослих ризик утворення тромбів у крові (атеротромботичні події). Лікарський засіб Ривароксабан Полфарма не буде застосовуватися вам як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить вам також ацетилсаліцилову кислоту. У деяких випадках, якщо ви отримуєте лікарський засіб Ривароксабан Полфарма після процедури відновлення кровотоку при звуженні або закупорці артерії нижньої кінцівки, лікар може призначити вам також клопідогрель на короткий термін у додатку до ацетилсаліцилової кислоти.

Лікарський засіб Ривароксабан Полфарма містить діючу речовину ривароксабан і належить до групи, відому як
антикоагулянти. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові
(фактор Xa), що зменшує схильність до утворення тромбів у крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Полфарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Полфарма:

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотеча,
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу тіла, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, нещодавно проведена хірургічна операція мозку або очей),
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і в нього раніше було кровотеча або тромб у мозку (інсульт),
якщо у пацієнта діагностовано хворобу коронарних артерій або периферичну артеріальну хворобу, і раніше у нього виникло кровотеча в мозок (інсульт), або виникло блокування малих артерій, що постачають кров до тканин у глибоких структурах мозку (інсульт у синусах), або якщо у пацієнта був тромб у мозку (ішемічний інсульт, несинусовий) за останній місяць,
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Полфарма, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище обставини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ривароксабан Полфарма необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом. Лікарський засіб Ривароксабан Полфарма не повинен застосовуватися в поєднанні з іншими, ніж кислота
ацетилсаліцилова, клопідогрел чи тиклопідин, ліками, що інгібують згортання крові, такими як
прасугрел або тикагрелор.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Ривароксабан Полфарма:

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, у таких станах, як:
- тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта,
- прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Ривароксабан Полфарма та інші ліки»),
- порушення згортання крові,
- дуже підвищений артеріальний тиск, який не зменшується незважаючи на застосування ліків,
- захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечі, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через захворювання рефлюксного стравоходу (заброс кислоти шлунка в стравохід) або пухлини, локалізовані в шлунку або кишечнику або статевій або сечовидільничій системі,
- захворювання судин крові задньої частини очних яблук (ретинопатія),
- захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень,
- якщо пацієнт у віці понад 75 років,
- якщо пацієнт важить менше 60 кг,
- коронарна хвороба з тяжкою симптоматичною серцевою недостатністю,
у пацієнтів із протезами клапанів,
якщо у пацієнта є порушення, що називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Полфарма. Лікар вирішить, чи застосовувати
цей лікарський засіб, а також чи пацієнта необхідно піддавати особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнту необхідно пройти операцію:

необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Ривароксабан Полфарма в чітко визначений час до або після операції,
якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або полегшення болю):
- дуже важливо прийняти лікарський засіб Ривароксабан Полфарма до та після пункції або видалення катетера відповідно до рекомендацій лікаря;
- через необхідність дотримуватися особливої обережності необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникнуть оніміння або слабкість у ногах, порушення функції кишечника або сечового міхура.

Діти та підлітки
Таблетки Ривароксабан Полфарма 2,5 мг не рекомендовані для осіб віком до 18 років.
Недостатньо даних щодо застосування лікарського засобу у дітей та підлітків.
Ривароксабан Полфарма та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає: деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються лише місцево на шкіру, кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу), деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), деякі противірусні ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір), інші ліки, що застосовуються з метою зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел і тикагрелор (див. розділ «Попередження та заходи обережності»)), протизапальні та знеболюючі засоби (наприклад, напроксен або кислота ацетилсаліцилова), дронедарон, ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця, деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН)).

Якщо пацієнт приймає деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал), рослину звіробій звичайний (Hypericum perforatum), рослинний лікарський засіб, що застосовується при депресії, рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Полфарма, оскільки дія лікарського засобу
Ривароксабан Полфарма може бути зменшеною. Лікар вирішить, чи застосовувати лікарський засіб
Ривароксабан Полфарма, а також чи пацієнта необхідно піддавати особливо ретельному спостереженню.
Вагітність та годування груддю
Не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Полфарма, якщо пацієнтка вагітна або годує груддю. Якщо
існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, необхідно під час прийому лікарського засобу Ривароксабан
Полфарма застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо під час застосування цього лікарського засобу пацієнтка
завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікарський засіб Ривароксабан Полфарма може спричиняти запаморочення (часті побічні ефекти) та
непритомність (нечасті побічні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти, у яких виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на
велосипеді або обслуговувати інструменти чи машини.
Лікарський засіб Ривароксабан Полфарма містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, що означає, що він по суті є «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ривароксабан Полфарма

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу. Ліки Ривароксабан Полфарма слід
приймати приблизно в той самий час кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну
ввечері). Цей лікарський засіб можна приймати під час їжі або натще.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування ліків Ривароксабан Полфарма. Таблетку можна розтерти і змішати з водою
або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. За необхідності лікар може ввести
розтерту таблетку ліків Ривароксабан Полфарма через назогастральний зонд.
Ліки Ривароксабан Полфарма не будуть застосовуватися пацієнту як єдиний лікарський засіб.
Лікар призначить пацієнту прийом ацетилсаліцилової кислоти. Якщо пацієнт отримує ліки
Ривароксабан Полфарма після гострого коронарного синдрому, лікар також може призначити
прийом клопідогрелу або тиклопідину.
Якщо пацієнт отримує ліки Ривароксабан Полфарма після процедури усунення звуження або закриття
артерії нижньої кінцівки з метою відновлення кровотоку, лікар може також призначити пацієнтові
клопідогрел для прийому додатково до ацетилсаліцилової кислоти протягом короткого часу.
Лікар повідомить пацієнтові, яку дозу цих ліків слід приймати (зазвичай 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу або добову дозу 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти плюс добова доза 75 мг клопідогрелу або стандартну добову дозу тиклопідину).
Коли починати прийом ліків Ривароксабан Полфарма
Лікування ліками Ривароксабан Полфарма після гострого коронарного синдрому слід починати як
найшвидше після стабілізації гострого коронарного синдрому, не раніше ніж через 24 години після госпіталізації та в момент, коли парентеральне (введенням) антикоагулянтне лікування зазвичай було б припинено.
Лікар повідомить пацієнтові, коли слід починати лікування ліками Ривароксабан Полфарма, якщо у нього діагностовано коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ривароксабан Полфарма
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Ривароксабан Полфарма, слід негайно
звернутися до лікаря. Застосування надмірної дози ліків Ривароксабан Полфарма збільшує
ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Ривароксабан Полфарма
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо пацієнт пропустив
дозу, йому слід прийняти наступну дозу в запланований час.
Припинення прийому ліків Ривароксабан Полфарма
Ліки Ривароксабан Полфарма слід приймати регулярно та протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не можна припиняти застосування ліків Ривароксабан Полфарма без попередньої консультації з
лікарем. У разі припинення прийому цього лікарського засобу може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів у крові, лікарський засіб
Ривароксабан Полфарма може спричиняти кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю.
Надмірна кровотеча може призводити до раптового зниження артеріального тиску (шоку).
Ознаки кровотечі не завжди очевидні чи помітні.
Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі:
- кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Треба негайно викликати лікарську допомогу!),
- тривала або надмірна кровотеча,
- незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, раптове виникнення набряку невідомої причини, задиху, біль у грудній клітці або стенокардію. Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження пацієнта або зміни способу лікування.
Ознаки тяжких шкірних реакцій:
- поширена гостра висипка, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, мови або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
- реакція на лікарський засіб, що викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні порушення та системні ураження (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідка (максимум у 1 із 10 000 осіб).
Ознаки серйозних алергічних реакцій:
- набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій — дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у максимум 1 із 10 000 осіб) і нечаста (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у 1 із 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задиху,
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча з ясен,
кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока),
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
поява крові в мокротинні (гемоптоз) під час кашлю,
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
кровотеча після операції,
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
набряк кінцівок,
біль у кінцівках,
порушення функції нирок (можна виявити при дослідженнях, проведених лікарем),
гарячка,
біль у шлунку, диспепсія, нудота або блювота, запор, діарея,
зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості при підйомі),
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення,
висипка, свербіж шкіри,
підвищення активності певних печінкових ферментів, що може бути виявлено при аналізі крові.

Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 осіб)

кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку,
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
порушення функції печінки (можна виявити при дослідженнях, проведених лікарем),
результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності певних панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів,
втрати свідомості,
погане самопочуття,
прискорене серцебиття,
сухість у роті,
кропив’янка.

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб)

кровотеча в м’язи,
холестаз (застій жовчі), гепатит, включаючи ураження печінкових клітин,
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей),
місцевий набряк,
утворення гематоми в паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб)

накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної роботи нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами),
підвищений тиск у м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ривароксабан Полфарма

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Розітряті таблетки
Розітряті таблетки стабільні у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ривароксабан Полфарма

Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Кожна вкрита таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
Інші складові: ядро таблетки: натрію лаурілсульфат, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, магнію стеарат. Див. пункт 2 „Лікарський засіб Ривароксабан Полфарма містить лактозу та натрій”. оболонка таблетки (Opadry Yellow 03F12967): гіпромелоза, титану діоксид (E 171), тальк, макрогол 8000, оксид заліза жовтий (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Ривароксабан Полфарма і що містить упаковка
Ривароксабан Полфарма 2,5 мг — це світло-жовті, круглі, двоопуклі вкриті таблетки,
з відтиснутим номером «2.5» з одного боку.
Таблетки знаходяться у прозорих блистрах, упакованих у картонні коробки, що містять
20, 28, 30, 56 або 196 вкритих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Виробник
FARMAPROJECTS S.A.U.
Parc Cientific de Barcelona
вул. Baldiri Reixac, 4/12 та 15
08028 Барселона
Іспанія