Rivaroxabán Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rivaroxaban Polpharma 2,5 mg compresse rivestite
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha ulteriori domande si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rivaroxaban Polpharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Polpharma
3. Come prendere Rivaroxaban Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivaroxaban Polpharma e a cosa serve

Le è stato prescritto il medicinale Rivaroxaban Polpharma perché

• le è stato diagnosticato un sindrome coronarico acuto (una condizione che comprende infarto del miocardio e angina instabile, dolore acuto al petto) ed è stato riscontrato un aumento dei livelli dei biomarcatori cardiaci. Rivaroxaban Polpharma riduce negli adulti il rischio di un nuovo infarto del miocardio o il rischio di morte dovuta a malattie cardiache o vascolari. Rivaroxaban Polpharma non le verrà somministrato come unico medicinale. Il medico le prescriverà anche di assumere:
  • acido acetilsalicilico oppure
  • acido acetilsalicilico e clopidogrel o ticlopidina. oppure
• le è stato diagnosticato un elevato rischio di formazione di coaguli di sangue a causa di malattia coronarica o malattia arteriosa periferica sintomatica. Rivaroxaban Polpharma riduce negli adulti il rischio di formazione di coaguli di sangue (eventi trombotici aterosclerotici). Rivaroxaban Polpharma non le verrà somministrato come unico medicinale. Il medico le prescriverà anche l’assunzione di acido acetilsalicilico. In alcuni casi, se sta assumendo Rivaroxaban Polpharma dopo un intervento per ripristinare il flusso sanguigno in un’arteria ostruita o stenotica dell’arto inferiore, il medico potrebbe prescriverle anche clopidogrel da assumere per breve tempo in aggiunta all’acido acetilsalicilico.

Rivaroxaban Polpharma contiene il principio attivo rivaroxaban e appartiene al gruppo di medicinali chiamati
anticoagulanti. Il suo effetto consiste nell’inibire un fattore della coagulazione del sangue
(fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli sanguigni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Rivaroxaban Polpharma

Quando non utilizzare il medicinale Rivaroxaban Polpharma:

• se il paziente è allergico al rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta sanguinamento eccessivo,
• se il paziente ha una malattia o una condizione organica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
• se il paziente assume altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
• se al paziente è stato diagnosticato un sindrome coronarica acuta ed ha avuto precedentemente emorragia o trombosi cerebrale (ictus),
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia arteriosa periferica ed ha avuto precedentemente emorragia cerebrale (ictus emorragico) o trombosi in piccole arterie che forniscono sangue ai tessuti in profondità nel cervello (ictus lacunare), oppure se il paziente ha avuto precedentemente trombosi cerebrale (ictus ischemico non lacunare) negli ultimi 30 giorni,
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Non utilizzare il medicinale Rivaroxaban Polpharma e informare immediatamente il medico se il paziente sospetta di trovarsi in una delle situazioni sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Rivaroxaban Polpharma, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista. Il medicinale Rivaroxaban Polpharma non deve essere utilizzato in associazione con altri medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue diversi dall’acido acetilsalicilico, dal clopidogrel o dalla ticlopidina, come prasugrel o ticagrelor.
È necessario prestare particolare cautela nell’utilizzo del medicinale Rivaroxaban Polpharma:

• se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni quali:
  • grave malattia renale, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
  • assunzione di altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo “Rivaroxaban Polpharma e altri medicinali”),
  • disturbi della coagulazione del sangue,
  • ipertensione arteriosa molto elevata che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico,
  • malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione dello stomaco o dell’intestino o esofagite (infiammazione di esofago e gola), ad esempio dovuta a malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario,
  • retinopatia (malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare),
  • malattia polmonare con dilatazione dei bronchi e accumulo di pus (bronchiectasie) o precedente emorragia polmonare,
  • se il paziente ha più di 75 anni,
  • se il paziente pesa meno di 60 kg,
  • malattia coronarica con insufficienza cardiaca grave sintomatica,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente ha una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se modificare la terapia.

Se il paziente sospetta di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Polpharma. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Rivaroxaban Polpharma in un momento preciso prima o dopo l’intervento,
• se durante l’intervento è previsto un cateterismo o una puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):
  • è estremamente importante assumere il medicinale Rivaroxaban Polpharma prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico;
  • a causa della necessità di particolare cautela, è necessario informare immediatamente il medico in caso di insorgenza di intorpidimento o debolezza alle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria dopo la fine dell’anestesia.

Bambini e adolescenti
Le compresse di Rivaroxaban Polpharma 2,5 mg non sono raccomandate per persone di età inferiore a 18 anni. Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale in bambini e adolescenti.
Rivaroxaban Polpharma e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume: alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso locale sulla pelle, ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo), alcuni medicinali utilizzati per le infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina), alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir), altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulabilità del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo, prasugrel e ticagrelor (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni d’uso”)), medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico), dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache, alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se il paziente sospetta di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Polpharma, poiché l’effetto del medicinale Rivaroxaban Polpharma potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro la formazione di ulcere.

• Se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital), l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione, o la rifampicina, un antibiotico.

Se il paziente sospetta di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Polpharma, poiché l’effetto del medicinale Rivaroxaban Polpharma potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se utilizzare il medicinale Rivaroxaban Polpharma e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non utilizzare il medicinale Rivaroxaban Polpharma se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante l’assunzione del medicinale Rivaroxaban Polpharma deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Rivaroxaban Polpharma può causare capogiri (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere il punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.
Il medicinale Rivaroxaban Polpharma contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che è praticamente “senza sodio”.

3. Come assumere il medicinale Rivaroxaban Polpharma

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere
La dose raccomandata è di una compressa da 2,5 mg due volte al giorno. Il medicinale Rivaroxaban Polpharma deve essere
assunto più o meno alla stessa ora ogni giorno (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera). Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, deve parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione del medicinale Rivaroxaban Polpharma. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua
o purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione. Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata di Rivaroxaban Polpharma attraverso un sondino gastrico.
Il medicinale Rivaroxaban Polpharma non verrà somministrato al paziente come unico trattamento.
Il medico prescriverà al paziente l’assunzione di acido acetilsalicilico. Se il paziente assume Rivaroxaban Polpharma dopo una sindrome coronarica acuta, il medico potrà inoltre prescrivere
l’assunzione di clopidogrel o ticlopidina.
Se il paziente assume Rivaroxaban Polpharma dopo un intervento di rivascolarizzazione di un’arteria delle estremità inferiori ostruita o ristretta, al fine di ripristinare il flusso sanguigno, il medico potrà prescrivere al paziente anche clopidogrel da assumere per un breve periodo in aggiunta all’acido acetilsalicilico.
Il medico indicherà al paziente la dose da assumere di questi medicinali (in genere 75 – 100 mg di acido
acetilsalicilico al giorno oppure una dose giornaliera di 75 – 100 mg di acido acetilsalicilico più una dose giornaliera di 75 mg di clopidogrel o la dose giornaliera standard di ticlopidina).
Quando iniziare ad assumere Rivaroxaban Polpharma
Il trattamento con Rivaroxaban Polpharma dopo una sindrome coronarica acuta deve essere iniziato il più presto possibile dopo la stabilizzazione della sindrome coronarica acuta, non prima di 24 ore dopo il ricovero in ospedale e nel momento in cui normalmente verrebbe interrotto il trattamento anticoagulante parenterale (mediante iniezione).
Il medico indicherà al paziente quando iniziare il trattamento con Rivaroxaban Polpharma, se gli è stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia arteriosa periferica.
Il medico deciderà per quanto tempo deve proseguire il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Polpharma
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Polpharma, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rivaroxaban Polpharma aumenta il rischio di sanguinamento.
Salto dell’assunzione di Rivaroxaban Polpharma
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente ha saltato una dose, deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione dell’assunzione di Rivaroxaban Polpharma
Rivaroxaban Polpharma deve essere assunto regolarmente e per tutta la durata indicata dal medico.
Non interrompere l’assunzione di Rivaroxaban Polpharma senza aver prima consultato il medico. Se si interrompe l’assunzione di questo medicinale, aumenta il rischio di un nuovo infarto, ictus o morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Come altri medicinali con azione simile che riducono la formazione di coaguli nel sangue, il medicinale
Rivaroxaban Polpharma può causare emorragie potenzialmente pericolose per la vita.
Un'emorragia eccessiva può portare a una rapida diminuzione della pressione sanguigna (shock).
I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di emorragia:
  • emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un'emergenza medica grave. Richiedere immediatamente assistenza medica!),
  • emorragia prolungata o eccessiva,
  • debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, dispnea, dolore al torace o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di effettuare un monitoraggio molto accurato del paziente o modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee:
  • eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
  • reazione al farmaco che provoca eruzioni cutanee, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e sistemiche (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 caso su 10.000 persone).
• Segni di gravi reazioni allergiche:
  • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida diminuzione della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 caso su 10.000 persone) e non frequente (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 caso su 100 persone).

Elenco generale degli effetti indesiderati possibili:
Frequente (può verificarsi in 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o dispnea,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e sanguinamenti mestruali gravi), emorragia nasale, emorragia gengivale,
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi),
• comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse,
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
• emorragia post-operatoria,
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea,
• riduzione della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti alzandosi),
• generale riduzione della forza e dell'energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzioni cutanee, prurito,
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile negli esami del sangue.

Non frequente (può verificarsi in 1 persona su 100)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi sopra i segni di emorragia),
• emorragia articolare con dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi fenomeni allergici cutanei,
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• tachicardia,
• secchezza orale,
• orticaria.

Raro (può verificarsi in 1 persona su 1.000)

• emorragia muscolare,
• colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero),
• gonfiore localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma pseudo).

Molto raro (può verificarsi in 1 persona su 10.000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulociti, che causa infiammazione nei polmoni (pneumonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo emorragia grave,
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti),
• aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivaroxaban Polpharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blistera. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele per un massimo di 4 ore.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaroxaban Polpharma

• La sostanza attiva è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: laurilsolfato di sodio, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, stearato di magnesio. Vedere punto 2 “Il medicinale Rivaroxaban Polpharma contiene lattosio e sodio”. Rivestimento della compressa (Opadry Yellow 03F12967): ipromellosa, biossido di titanio (E 171), talco, macrogol 8000, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Rivaroxaban Polpharma e contenuto della confezione
Rivaroxaban Polpharma 2,5 mg è una compressa rivestita di colore giallo chiaro, rotonda, biconvessa, con impresso il numero “2.5” su un lato.
Le compresse sono contenute in blister trasparenti confezionati in scatole di cartone contenenti 20, 28, 30, 56 o 196 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Produttore
FARMAPROJECTS S.A.U.
Parc Cientific de Barcelona
C/ Baldiri Reixac, 4/12 e 15
08028 Barcellona
Spagna