Rivaroxabán Polpharma

Prospecto: Información para el paciente

Rivaroxaban Polpharma 2,5 mg comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rivaroxaban Polpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rivaroxaban Polpharma
3. Cómo tomar Rivaroxaban Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Polpharma y para qué se utiliza

Se le ha recetado Rivaroxaban Polpharma porque:

• se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo (una afección que incluye el infarto de miocardio y la angina inestable, es decir, dolor torácico agudo) y se han detectado niveles elevados de biomarcadores cardíacos. Rivaroxaban Polpharma reduce en adultos el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o el riesgo de muerte por enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos. Rivaroxaban Polpharma no se le administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome:

• ácido acetilsalicílico, o
• ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina.

• se ha determinado que tiene un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a una enfermedad coronaria o a una enfermedad arterial periférica sintomática. Rivaroxaban Polpharma reduce en adultos el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos aterotrombóticos). Rivaroxaban Polpharma no se le administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si usted está tomando Rivaroxaban Polpharma tras un procedimiento para abrir una arteria estrechada o bloqueada en la pierna inferior con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico podría recetarle también clopidogrel durante un breve periodo adicional al ácido acetilsalicílico.

Rivaroxaban Polpharma contiene la sustancia activa rivaroxabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de usar Rivaroxaban Polpharma

Cuándo no debe utilizarse Rivaroxaban Polpharma:

• si el paciente es alérgico a la rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta hemorragia excesiva,
• si el paciente padece una enfermedad o afección orgánica que conlleve un riesgo elevado de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial,
• si al paciente se le ha diagnosticado síndrome coronario agudo y previamente ha tenido hemorragia o coágulo sanguíneo en el cerebro (accidente cerebrovascular),
• si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica y previamente ha tenido hemorragia cerebral (accidente cerebrovascular hemorrágico), o bloqueo de las pequeñas arterias que suministran sangre a los tejidos en las estructuras profundas del cerebro (accidente cerebrovascular lacunar), o si el paciente ha tenido previamente un coágulo sanguíneo en el cerebro (accidente cerebrovascular isquémico no lacunar) en el último mes,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. No debe utilizarse Rivaroxaban Polpharma, y además debe informarse al médico si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Rivaroxaban Polpharma, debe hablar con su médico o farmacéutico. Rivaroxaban Polpharma no debe utilizarse junto con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea distintos del ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina, tales como prasugrel o ticagrelor.
Debe tener especial precaución con el uso de Rivaroxaban Polpharma si:

• el paciente presenta un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:
  • enfermedad renal grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
  • toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial (ver apartado "Rivaroxaban Polpharma y otros medicamentos"),
  • trastornos de la coagulación sanguínea,
  • presión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
  • enfermedades del estómago o intestino que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación del estómago o intestino, esofagitis (inflamación del esófago y garganta) por ejemplo debido a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido gástrico al esófago) o tumores en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
  • enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo (retinopatía),
  • enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia pulmonar previa,
  • si el paciente tiene más de 75 años de edad,
  • si el paciente pesa menos de 60 kg,
  • enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca grave sintomática,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un riesgo aumentado de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si el paciente sospecha que se dan alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar Rivaroxaban Polpharma. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente necesita someterse a una cirugía:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar Rivaroxaban Polpharma, antes o después de la cirugía,
• si durante la cirugía se prevé la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
  • es muy importante tomar Rivaroxaban Polpharma antes y después de la punción o retirada del catéter, según las indicaciones del médico;
  • debido a la necesidad de extremar las precauciones, debe informar inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia experimenta entumecimiento u hormigueo en las piernas, debilidad muscular o alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria.

Niños y adolescentes
Los comprimidos de Rivaroxaban Polpharma de 2,5 mg no se recomiendan para menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes.
Rivaroxaban Polpharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando: ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel, ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol), ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina), ciertos medicamentos antivirales para el VIH o el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir), otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol, prasugrel y ticagrelor (ver apartado "Advertencias y precauciones")), medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico), dronedarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco, o ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que se dan alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar Rivaroxaban Polpharma, ya que el efecto del medicamento Rivaroxaban Polpharma podría aumentar. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo elevado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede prescribir un tratamiento preventivo.

• Si el paciente está tomando ciertos medicamentos para la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto herbal utilizado para la depresión, o rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que se dan alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar Rivaroxaban Polpharma, ya que el efecto del medicamento Rivaroxaban Polpharma podría disminuir. El médico decidirá si debe administrarse Rivaroxaban Polpharma y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Rivaroxaban Polpharma si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaroxaban Polpharma. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción y uso de máquinas
Rivaroxaban Polpharma puede provocar mareos (efectos adversos frecuentes) y síncope (efectos adversos poco frecuentes) (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
Rivaroxaban Polpharma contiene lactosa y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que es esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban Polpharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultar al médico o al farmacéutico.
Cuántas pastillas debe tomar
La dosis recomendada es una pastilla de 2,5 mg dos veces al día. El medicamento Rivaroxaban Polpharma debe
tomarse más o menos a la misma hora cada día (por ejemplo, una pastilla por la mañana y otra por la
noche). Este medicamento puede tomarse con alimentos o en ayunas.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la pastilla entera, debe hablar con el médico sobre otras
formas de administrar el medicamento Rivaroxaban Polpharma. La pastilla puede triturarse y mezclarse con agua
o puré de manzana inmediatamente antes de su ingestión. Si fuera necesario, el médico puede administrar la
pastilla triturada de Rivaroxaban Polpharma mediante una sonda nasogástrica.
El medicamento Rivaroxaban Polpharma no se administrará al paciente como único tratamiento.
El médico indicará al paciente que tome ácido acetilsalicílico. Si el paciente recibe Rivaroxaban Polpharma tras un
síndrome coronario agudo, el médico también puede recetarle clopidogrel o ticlopidina.
Si el paciente recibe Rivaroxaban Polpharma tras un procedimiento de revascularización de una arteria
obstruida o estenótica de la extremidad inferior con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, el médico
puede recetarle también clopidogrel para que lo tome durante un breve periodo adicionalmente al
ácido acetilsalicílico.
El médico indicará al paciente qué dosis de estos medicamentos debe tomar (habitualmente 75-100 mg de
ácido acetilsalicílico al día o una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de
clopidogrel o la dosis diaria habitual de ticlopidina).
Cuándo comenzar a tomar Rivaroxaban Polpharma
El tratamiento con Rivaroxaban Polpharma tras un síndrome coronario agudo debe iniciarse lo antes posible tras la
estabilización del síndrome coronario agudo, al menos 24 horas después de la admisión hospitalaria y en el
momento en que normalmente se interrumpiría el tratamiento antitrombótico por vía parenteral (inyección).
El médico indicará al paciente cuándo debe comenzar el tratamiento con Rivaroxaban Polpharma si se le ha
diagnosticado una enfermedad coronaria o una enfermedad arterial periférica.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Si toma más medicamento del que debiera
Si el paciente ha tomado más medicamento del que debiera, debe ponerse en contacto inmediatamente con el
médico. La administración de una dosis excesiva de Rivaroxaban Polpharma aumenta el riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar una dosis
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida una dosis, debe tomar la
siguiente dosis en el momento programado.
Interrupción del tratamiento con Rivaroxaban Polpharma
Debe tomar Rivaroxaban Polpharma regularmente y durante el tiempo indicado por el médico.
No debe interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban Polpharma sin consultar previamente con el
médico. Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir un
nuevo infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o muerte por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren en todas las personas.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento
Rivaroxaban Polpharma puede provocar hemorragias, que potencialmente podrían poner en peligro la vida.
Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre
los signos de hemorragia son evidentes o visibles.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia:
  • Hemorragia cerebral o intracraneal (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, parálisis unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
  • Hemorragia prolongada o excesiva,
  • Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de edema de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico podrá decidir si es necesario un seguimiento muy estrecho del paciente o un cambio en el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
  • Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
  • Reacción al medicamento que provoca erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10 000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves:
  • Hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (pueden ocurrir reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, en hasta 1 de cada 10 000 personas) y poco frecuente (edema angioneurótico y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• Hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario-genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), epistaxis, sangrado de encías,
• Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo),
• Hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• Presencia de sangre en la expectoración (hemoptisis) durante la tos,
• Hemorragia cutánea o subcutánea,
• Hemorragia tras una intervención quirúrgica,
• Fuga de sangre o líquido de la herida tras una cirugía,
• Edema de extremidades,
• Dolor en las extremidades,
• Alteraciones de la función renal (observables en pruebas realizadas por el médico),
• Fiebre,
• Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• Hipotensión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u oculaciones al levantarse),
• Debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• Erupción cutánea, picor de la piel,
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, observable en los resultados de análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea),
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• Alteraciones de la función hepática (observables en pruebas realizadas por el médico),
• Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• Síncope,
• Malestar general,
• Taquicardia,
• Sequedad bucal,
• Urticaria.

Raras (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas)

• Hemorragia muscular,
• Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis incluyendo daño celular hepático,
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos),
• Edema localizado,
• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 personas)

• Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes),
• Aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que podrían estar relacionados con este medicamento pero no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rivaroxaban Polpharma

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o en puré de manzana durante hasta 4 horas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rivaroxaban Polpharma

• La sustancia activa del medicamento es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato magnésico. Véase el apartado 2: "El medicamento Rivaroxaban Polpharma contiene lactosa y sodio". Recubrimiento del comprimido (Opadry Yellow 03F12967): hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 8000, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Rivaroxaban Polpharma y contenido del envase
Rivaroxaban Polpharma 2,5 mg son comprimidos recubiertos de color amarillo claro, redondos, biconvexos, con la inscripción "2.5" grabada en una de sus caras.
Los comprimidos se presentan en blísters transparentes, empaquetados en cajas de cartón que contienen 20, 28, 30, 56 o 196 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante

Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
C/ Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Polonia

Fabricante
FARMAPROJECTS S.A.U.
Parc Cientific de Barcelona
C/ Baldiri Reixac, 4/12 y 15
08028 Barcelona
España