Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ривароксабан Полфарма 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ривароксабанум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых дополнительных вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ривароксабан Полфарма и для чего применяется этот препарат
Важная информация перед применением препарата Ривароксабан Полфарма
Как принимать препарат Ривароксабан Полфарма
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Ривароксабан Полфарма
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ривароксабан Полфарма и для чего применяется этот препарат

Пациенту был назначен препарат Ривароксабан Полфарма, поскольку:

у него диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию — острая боль в грудной клетке), а также выявлено повышенное содержание кардиальных биомаркеров. Препарат Ривароксабан Полфарма снижает у взрослых риск повторного инфаркта миокарда или риск смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами. Препарат Ривароксабан Полфарма не будет применяться у пациента в качестве единственного лекарственного средства. Врач назначит пациенту также приём:
- ацетилсалициловой кислоты или
- ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела или тиклопидина.
у него выявлено высокое риск возникновения тромбов в крови из-за ишемической болезни сердца или периферической артериальной болезни, вызывающей симптомы. Препарат Ривароксабан Полфарма снижает у взрослых риск возникновения тромбов в крови (тромботических событий атеросклеротического происхождения). Препарат Ривароксабан Полфарма не будет применяться у пациента в качестве единственного лекарственного средства. Врач назначит пациенту также приём ацетилсалициловой кислоты. В некоторых случаях, если пациент получает препарат Ривароксабан Полфарма после процедуры восстановления проходимости суженной или закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может дополнительно назначить пациенту приём клопидогрела на короткий срок вместе с ацетилсалициловой кислотой.

Препарат Ривароксабан Полфарма содержит действующее вещество — ривароксабан и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), тем самым снижая склонность к образованию тромбов.

2. Информация, важная перед применением препарата Ривароксабан Полфарма

Когда не применять препарат Ривароксабан Полфарма:

если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6),
если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной опасности серьёзного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая хирургическая операция на мозге или глазах),
если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется с целью поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
если у пациента диагностирован острый коронарный синдром и ранее имели место кровотечение или тромбоз в мозге (инсульт),
если у пациента диагностировано коронарное заболевание сердца или периферическая артериальная болезнь и ранее у него было кровоизлияние в мозг (инсульт), или произошло закупоривание мелких артерий, снабжающих кровью ткани в глубоких структурах мозга (инсульт в бассейне глубоких сосудов), или если у пациента в течение последнего месяца был тромбоз в мозге (ишемический инсульт, не в бассейне глубоких сосудов),
если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения,
если пациентка беременна или кормит грудью. Не применять препарат Ривароксабан Полфарма, а также необходимо сообщить врачу, если пациент считает, что у него возникли описанные выше обстоятельства.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ривароксабан Полфарма необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом. Препарат Ривароксабан Полфарма не следует применять в сочетании с другими, кроме ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела или тиклопидина, лекарствами, подавляющими свёртывание крови, такими как
празугрел или тикагрелор.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ривароксабан Полфарма:

если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
- тяжёлое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
- приём других лекарств, предотвращающих свёртывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или когда гепарин применяется с целью поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Ривароксабан Полфарма и другие лекарства»),
- нарушения свёртываемости крови,
- очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств,
- заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или пищевода (горло и пищевод), например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половой или мочевыделительной системе,
- заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия),
- заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имели место кровотечения из лёгких,
- если пациенту более 75 лет,
- если масса тела пациента менее 60 кг,
- ишемическая болезнь сердца с тяжёлой симптоматической сердечной недостаточностью,
у пациентов с протезами клапанов сердца,
если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Если пациент считает, что у него имеются описанные выше состояния, следует сообщить
врачу перед применением препарата Ривароксабан Полфарма. Врач примет решение о возможности применения
этого препарата, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту необходимо хирургическое вмешательство:

необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приёма препарата Ривароксабан Полфарма в точно определённое время до или после операции,
если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
- крайне важно принимать препарат Ривароксабан Полфарма до и после пункции или удаления катетера в соответствии с рекомендациями врача;
- в связи с необходимостью соблюдения особой осторожности следует немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появятся онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря.

Дети и подростки
Таблетки Ривароксабан Полфарма 2,5 мг не рекомендуются для применения у лиц младше 18 лет.
Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.
Ривароксабан Полфарма и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Если пациент принимает: некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если только они не применяются местно на кожу, кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола), некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин), некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир), другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, празугрел и тикагрелор (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»)), противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота), дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент принимает некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал), зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии, рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.

Если пациент считает, что у него имеются описанные выше состояния, следует сообщить
врачу перед применением препарата Ривароксабан Полфарма, поскольку действие препарата
Ривароксабан Полфарма может ослабляться. Врач примет решение о применении препарата
Ривароксабан Полфарма, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и кормление грудью
Не применять препарат Ривароксабан Полфарма, если пациентка беременна или кормит грудью. Если
существует риск беременности, во время приёма препарата Ривароксабан Полфарма следует применять эффективный метод контрацепции. Если во время приёма этого препарата у пациентки наступила беременность, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ривароксабан Полфарма может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) и
обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Пациентам, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также работать с инструментами или механизмами.
Препарат Ривароксабан Полфарма содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что он практически «без натрия».

3. Как принимать лекарство Ривароксабан Полфарма

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг два раза в сутки. Препарат Ривароксабан Полфарма следует принимать примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером). Данный препарат можно принимать во время еды или натощак.
Если пациенту трудно проглотить целую таблетку, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Ривароксабан Полфарма. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом. При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку препарата Ривароксабан Полфарма через назогастральный зонд.
Препарат Ривароксабан Полфарма не будет назначаться пациенту в качестве единственного лекарственного средства.
Врач назначит пациенту приём ацетилсалициловой кислоты. Если пациент получает препарат Ривароксабан Полфарма после острого коронарного синдрома, врач может также назначить приём клопидогрела или тиклопидина.
Если пациент получает препарат Ривароксабан Полфарма после операции по восстановлению проходимости суженной или закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может назначить пациенту дополнительно к ацетилсалициловой кислоте приём клопидогрела в течение короткого периода времени.
Врач сообщит пациенту, в какой дозе следует принимать эти препараты (обычно 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки или суточная доза 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс суточная доза 75 мг клопидогрела или стандартная суточная доза тиклопидина).
Когда начинать приём препарата Ривароксабан Полфарма
Лечение препаратом Ривароксабан Полфарма после острого коронарного синдрома следует начинать как можно скорее после стабилизации острого коронарного синдрома, не ранее чем через 24 часа после поступления в стационар и в момент, когда внутривенное (в виде инъекций) антикоагулянтное лечение было бы, как правило, прекращено.
Врач сообщит пациенту, когда следует начать приём препарата Ривароксабан Полфарма, если у него диагностирована ишемическая болезнь сердца или периферическая артериальная болезнь.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Приём препарата Ривароксабан Полфарма в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Ривароксабан Полфарма, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Ривароксабан Полфарма увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Ривароксабан Полфарма
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если пациент пропустил приём дозы, он должен принять следующую дозу в установленное время.
Прекращение приёма препарата Ривароксабан Полфарма
Препарат Ривароксабан Полфарма следует принимать регулярно и в течение срока, рекомендованного врачом. Нельзя прекращать приём препарата Ривароксабан Полфарма без предварительной консультации с врачом. В случае прекращения приёма этого препарата может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.
При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и другие лекарства с аналогичным действием, уменьшающие образование тромбов в крови, препарат Ривароксабан Полфарма может вызывать кровотечение, потенциально угрожающее жизни.
Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). При этом не всегда будут очевидные или видимые признаки кровотечения.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

Признаки кровотечения:
- кровотечение в мозг или внутрь черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжёлый острый медицинский случай. Немедленно вызвать медицинскую помощь!),
- длительное или чрезмерное кровотечение,
- необычная слабость, утомляемость, бледность кожи, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.
Признаки тяжёлых кожных реакций:
- обширная острая сыпь, появление пузырей или поражение слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
- лекарственная реакция, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические и системные нарушения (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных эффектов — крайне редкая (максимум у 1 из 10 000 человек).
Признаки серьёзных аллергических реакций:
- отёк лица, губ, полости рта, языка или горла; крапивница и затруднённое дыхание; внезапное падение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — крайне редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке,
кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), кровотечение из носа, кровотечение из дёсен,
кровоизлияние в глаз (в том числе кровоизлияние в склеру глаза),
кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
кровотечение после операции,
выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
отёк конечностей,
боль в конечностях,
нарушения функции почек (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом),
лихорадка,
боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
снижение артериального давления (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании),
общее снижение силы и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение,
сыпь, зуд кожи,
повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (см. выше признаки кровотечения),
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции,
нарушения функции печени (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом),
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
обмороки,
плохое самочувствие,
учащённое сердцебиение,
сухость во рту,
крапивница.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек)

кровоизлияние в мышцы,
холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
желтушность кожи и глаз (желтуха),
локальный отёк,
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек)

накопление эозинофилов — разновидности белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с противотромботическими препаратами),
повышенное давление в мышцах ног и рук после кровотечения, что может вызывать боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан Полфарма

Храните лекарство в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применяйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Специальных требований к хранению лекарства не существует.
Размельчённые таблетки
Размельчённые таблетки стабильны в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ривароксабан Полфарма

Действующим веществом препарата является ривароксабан. Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
Другие компоненты: ядро таблетки: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, стеарат магния. См. пункт 2 «Лекарство Ривароксабан Полфарма содержит лактозу и натрий».
Покрытие таблетки (Opadry Yellow 03F12967): гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 8000, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Ривароксабан Полфарма и что содержит упаковка
Ривароксабан Полфарма 2,5 мг — это светло-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с выбитой цифрой «2.5» с одной стороны.
Таблетки находятся в прозрачных блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 20, 28, 30, 56 или 196 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Заводы фармацевтические POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
Производитель
FARMAPROJECTS S.A.U.
Парк научно-исследовательский Барселоны
ул. Бальдире Рейсак, 4/12 и 15
08028 Барселона
Испания

Ривароксабан полфарма