Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ривароксабан Оріон, 10 мг, таблетки в оболонці
Rivaroxabanum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких додаткових запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ривароксабан Оріон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Оріон
Як застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Оріон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан Оріон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ривароксабан Оріон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ривароксабан Оріон містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо імплантації ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба. Лікар призначив цей лікарський засіб, оскільки після операції підвищено ризик утворення тромбів.
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судин легень (тромбоемболія легень), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і (або) легень. Лікарський засіб Ривароксабан Оріон належить до групи, яку називають антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Оріон

Коли не приймати лікарський засіб Ривароксабан Оріон

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
якщо у пацієнта виникає надмірне кровотеча
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводять до підвищеного ризику серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавно проведена хірургічна операція на мозку або очах)
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії
якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечі
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Оріон, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт

вважає, що у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Ривароксабан Оріон слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Ривароксабан Оріон

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, зокрема при таких станах:
- помірне або тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта
- прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), під час зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Ривароксабан Оріон та інші ліки»)
- порушення згортання крові
- дуже підвищений артеріальний тиск, який не знижується навіть при застосуванні ліків
- захворювання шлунка або кишечника, які можуть призводити до кровотечі, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через захворювання рефлюксної хвороби стравоходу (зворотне викидання шлункової кислоти в стравохід) або пухлини, локалізовані в шлунку або кишечнику, або в статевій системі, або в сечовидільній системі
- захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія)
- захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попередні кровотечі з легень
у пацієнтів із протезами клапанів серця
якщо у пацієнта виникло захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни лікування
якщо у пацієнта виявлено порушення артеріального тиску або планується хірургічна операція або інше лікування з метою видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Оріон. Лікар вирішить, чи застосовувати цей лікарський засіб,
а також чи потрібно пацієнта піддавати особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнт повинен пройти операцію:

необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Ривароксабан Оріон у чітко визначений час до або після операції.
якщо під час операції у пацієнта планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для проведення епідуральної або спінальної анестезії або зменшення болю):
- необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Ривароксабан Оріон у чітко визначений час
- необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після завершення анестезії у пацієнта виникнуть такі симптоми, як: оніміння, слабкість нижніх кінцівок, порушення дефекації або функції сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування. Діти та підлітки Таблетки лікарського засобу Ривароксабан Оріон 10 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років. Недостатньо даних щодо застосування лікарського засобу у дітей та підлітків.

Ривароксабан Оріон та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без
рецепта.

Якщо пацієнт приймає:
- деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкіру,
- кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу)
- деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
- деякі противірусні ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір)
- інші ліки, що застосовуються з метою зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
- протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
- дронедарон, ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму
- деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)) Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Оріон, оскільки дія лікарського засобу Ривароксабан Оріон може посилюватися. Лікар вирішить, чи застосовувати цей лікарський засіб, а також чи потрібно пацієнта піддавати особливо ретельному спостереженню. Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити лікування, що запобігає виразковій хворобі.
Якщо пацієнт приймає
- деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
- звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ), рослинний засіб, що застосовується при депресії
- рифампіцин, який належить до групи антибіотиків

Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Оріон, оскільки дія лікарського засобу Ривароксабан
Оріон може бути знижена. Лікар вирішить, чи застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Оріон, а також
чи потрібно пацієнта піддавати особливо ретельному спостереженню.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Оріон, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо
існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, необхідно під час прийому лікарського засобу Ривароксабан
Оріон застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо під час застосування цього лікарського засобу пацієнтка
завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Ривароксабан Оріон може спричиняти запаморочення (часто трапляються побічні ефекти)
та запаморочення (не дуже часто трапляються побічні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати
транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами.
Ривароксабан Оріон містить лактозу
Цей лікарський засіб містить 25,1 мг лактози (у формі лактози моногідрату). Якщо раніше у пацієнта виявляли непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед
прийомом цього лікарського засобу.
Інші допоміжні речовини
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Оріон

Цей засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати

Для профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба: рекомендована доза — одна таблетка лікарського засобу Ривароксабан Оріон 10 мг один раз на добу.
Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах легень та профілактики повторного утворення тромбів: після принаймні 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнту лікарський засіб Ривароксабан Оріон 10 мг один раз на добу.

Таблетку слід ковтати цілком, бажано запивати водою.
Цей засіб можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування лікарського засобу Ривароксабан Оріон. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або
м’якою їжею, наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку лікарського засобу Ривароксабан Оріон через назогастральний зонд.
Коли приймати лікарський засіб Ривароксабан Оріон
Слід приймати одну таблетку кожного дня до тих пір, поки лікар не вирішить припинити
лікування.
Найкраще приймати таблетку щодня о тій самій годині, оскільки так легше цього дотримуватися.
Лікар визначить тривалість лікування.
Для профілактики тромбів у венах ніг після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба:
першу таблетку слід прийняти в період від 6 до 10 годин після операції.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на тазостегновому суглобі лікування зазвичай триває 5 тижнів.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на колінному суглобі лікування зазвичай триває 2 тижні.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза лікарського засобу Ривароксабан Оріон
Якщо пацієнт прийняв надто багато таблеток лікарського засобу Ривароксабан Оріон, слід негайно звернутися
до лікаря. Прийом надмірної дози лікарського засобу Ривароксабан Оріон збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому лікарського засобу Ривароксабан Оріон
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти таблетку одразу, як тільки згадає.
Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати приймати таблетки, як і раніше, один раз на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену таблетку.
Припинення застосування лікарського засобу Ривароксабан Оріон
Не можна припиняти застосування лікарського засобу Ривароксабан Оріон без попередньої консультації з лікарем,
оскільки цей засіб запобігає виникненню серйозного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ліки Ривароксабан Оріон можуть викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів у крові, ліки Ривароксабан Оріон можуть викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю.
Надмірна кровотеча може призводити до раптового зниження артеріального тиску (шок). Не завжди це будуть очевидні чи видимі ознаки кровотечі.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі:
- кровотеча до мозку або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Потрібно негайно викликати медичну допомогу!)
- тривала або надмірна кровотеча
- незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.
Ознаки тяжких шкірних реакцій:
- поширена гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
- реакція на ліки, що викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні та системні порушення (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідко (максимум 1 із 10 000 пацієнтів).
Ознаки серйозних алергічних реакцій
- набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив’янка та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій — дуже рідко (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у максимум 1 із 10 000 пацієнтів) і нечасто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто ( можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів )

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та важку менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен
кровотеча до ока (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока)
кровотеча до тканин або порожнин тіла (гематома, синяки)
поява крові у мокротинні (кровохаркання) під час кашлю
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча
кровотеча після операції
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (можна спостерігати у дослідженнях, проведених лікарем)
гарячка
біль у шлунку, диспепсія, нудота або блювота, запор, діарея
низький артеріальний тиск крові (симптомами можуть бути запаморочення або непритомність після підйому)
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення
висипка, свербіж шкіри
підвищення активності певних печінкових ферментів, що може бути помітним у результатах аналізу крові.

Нечасто ( можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів )

кровотеча до мозку або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі)
кровотеча до суглоба, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові)
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції
порушення функції печінки (можна спостерігати у дослідженнях, проведених лікарем)
результати аналізу крові можуть показувати підвищення концентрації білірубіну, активності певних панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів
непритомність
погане самопочуття
прискорене серцебиття
сухість у роті
кропив’янка. Рідко ( можуть виникнути у 1 із 1 000 пацієнтів )
кровотеча до м’язів
холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження печінкових клітин
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
місцевий набряк
накопичення крові (гематома) у паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко ( можуть виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів )

накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома ( частоту не можна визначити на підставі наявних даних )

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати нирками здатності до нормальної роботи (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтними засобами)
підвищений тиск у м’язах ніг і рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан Оріон

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та на кожному блістері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вимог щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ривароксабан Оріон

Діючою речовиною препарату є ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію лаурілсульфат, гіпромелоза 2910, кроскармелоза натрію, магнію стеарат. Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Ривароксабан Оріон та що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Ривароксабан Оріон 10 мг є рожевими, круглими, двоопуклими, діаметром 6 мм, з маркуванням «10» з одного боку та гладкими з іншого боку.
Таблетки Ривароксабан Оріон 10 мг доступні в прозорих блистерних упаковках із плівки PVC/PVDC/алюміній у картонних коробках, що містять 5, 10, 14, 28, 30, 42, 98 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Еспо
Фінляндія

Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Еспо
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Сало
Фінляндія
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Глоговець
Словаччина
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
3000 San Ġwann SĠN
Мальта

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]