Rivaroxabán Orion

Folleto informativo: información para el usuario

Rivaroxaban Orion, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Rivaroxabanum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento,
ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Rivaroxaban Orion y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rivaroxaban Orion
3. Cómo tomar Rivaroxaban Orion
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban Orion
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Orion y para qué se utiliza

Rivaroxaban Orion contiene la sustancia activa rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque tras la cirugía existe un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) los pulmones. Rivaroxaban Orion pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rivaroxaban Orion

Cuándo no debe tomar el medicamento Rivaroxaban Orion

• si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente presenta sangrado excesivo
• si el paciente padece una enfermedad o afección orgánica que conlleve un mayor riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos)
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administre para mantener permeable una sonda en una vena o arteria
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un mayor riesgo de sangrado
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. No debe utilizar el medicamento Rivaroxaban Orion, y además debe informar al médico, si el paciente

cree que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban Orion, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Rivaroxaban Orion

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, en situaciones tales como:
  • enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente
  • toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), durante el cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administre para mantener permeable una sonda en una vena o arteria (véase el apartado "Rivaroxaban Orion y otros medicamentos")
  • trastornos de la coagulación sanguínea
  • hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos
  • enfermedades del estómago o intestinos que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino y estómago o esófago (garganta y esófago), como la enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido gástrico al esófago), tumores localizados en el estómago o intestinos, o en el sistema reproductor o urinario
  • enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retinopatía)
  • enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia previa del pulmón
• en pacientes con prótesis valvulares
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar de ello al médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento
• si al paciente se le ha diagnosticado una alteración de la presión arterial o si se le va a realizar una intervención quirúrgica u otro tratamiento para eliminar un coágulo de los pulmones.

Si el paciente cree que se dan alguna de las situaciones descritas anteriormente, debe informar al
médico antes de tomar Rivaroxaban Orion. El médico decidirá si debe utilizar este medicamento
y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar Rivaroxaban Orion, antes o después de la operación.
• si durante la operación se prevé la colocación de una sonda o punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
  • debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar Rivaroxaban Orion
  • debe informar inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia el paciente presenta síntomas como entumecimiento, debilidad en las extremidades inferiores, alteraciones para defecar o para orinar, ya que en tal caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
Los comprimidos de Rivaroxaban Orion 10 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años.
No existen datos suficientes sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes.

Rivaroxaban Orion y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier otro medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando:
  • ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel
  • ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol)
  • ciertos antibióticos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
  • ciertos medicamentos antivirales para infección por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir)
  • otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol)
  • medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
  • dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco
  • ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN))

Si el paciente cree que se dan alguna de las situaciones descritas anteriormente, debe informar al
médico antes de tomar Rivaroxaban Orion, ya que el efecto del medicamento Rivaroxaban Orion podría verse potenciado. El médico decidirá si debe utilizar este medicamento y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa. Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, podría recetar un tratamiento para prevenir la enfermedad por úlcera péptica.

• Si el paciente está tomando:
  • ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
  • hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento herbal utilizado para la depresión
  • rifampicina, un antibiótico

Si el paciente cree que se dan alguna de las situaciones descritas anteriormente, debe informar al
médico antes de tomar Rivaroxaban Orion, ya que el efecto del medicamento Rivaroxaban Orion podría verse reducido. El médico decidirá si debe utilizar Rivaroxaban Orion y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.

Embarazo y lactancia
No debe utilizar Rivaroxaban Orion si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaroxaban Orion. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento a seguir.

Conducción y uso de máquinas
Rivaroxaban Orion puede provocar mareo (efectos adversos frecuentes) y síncope (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.

Rivaroxaban Orion contiene lactosa
Este medicamento contiene 25,1 mg de lactosa (en forma de monohidrato de lactosa). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Otros excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Rivaroxaban Orion

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe
consultar a su médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica de implante de prótesis de cadera o rodilla: La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Orion 10 mg una vez al día.
• En el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del pulmón y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos: Tras al menos 6 meses de tratamiento de los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Su médico le ha recetado Rivaroxaban Orion 10 mg una vez al día.

La tableta debe tragarse entera, preferiblemente con agua.
Este medicamento puede tomarse durante las comidas o independientemente de éstas.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras
formas de administración del medicamento Rivaroxaban Orion. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o
con alimento blando, como puré de manzana, justo antes de su administración.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta de Rivaroxaban Orion triturada a través de una sonda
gástrica.
Cuándo tomar el medicamento Rivaroxaban Orion
Debe tomar una tableta cada día hasta que su médico decida interrumpir el tratamiento.
Es mejor tomar la tableta a la misma hora cada día, ya que así es más fácil recordarlo.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir coágulos sanguíneos en las venas de las piernas tras una intervención quirúrgica de implante de prótesis de cadera o rodilla:
La primera tableta debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la intervención quirúrgica.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de cadera, el tratamiento dura normalmente 5 semanas.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de rodilla, el tratamiento dura normalmente 2 semanas.
Si toma más medicamento del que debe Rivaroxaban Orion
Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas de Rivaroxaban Orion, debe ponerse en contacto inmediatamente con su
médico. Tomar una dosis excesiva de Rivaroxaban Orion aumenta el riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar el medicamento Rivaroxaban Orion
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la tableta tan pronto como se acuerde.
La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, y después continuar tomando las tabletas como de costumbre, una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban Orion
No debe interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban Orion sin consultar antes con su médico,
ya que este medicamento previene enfermedades graves.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Rivaroxaban Orion puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Al igual que otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban Orion puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida.
Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). Las señales de hemorragia no siempre son evidentes ni visibles.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia:
  • Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, parálisis unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!)
  • Hemorragia prolongada o excesiva
  • Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico podrá decidir si es necesario un seguimiento muy estrecho del paciente o un cambio en el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
  • Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
  • Reacción alérgica al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 pacientes).
• Signos de reacciones alérgicas graves:
  • Hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes) y no muy frecuente (angioedema y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes ( pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes )

• Disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar
• Hemorragia gastrointestinal (gastrointestinal o intestinal), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), epistaxis, hemorragia gingival
• Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo)
• Hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, moretones)
• Presencia de sangre en la flema (hemoptisis) durante la tos
• Hemorragia cutánea o hemorragia subcutánea
• Hemorragia postoperatoria
• Exudación de sangre o líquido desde la herida quirúrgica
• Hinchazón de las extremidades
• Dolor en las extremidades
• Trastornos de la función renal (observables en análisis realizados por el médico)
• Fiebre
• Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea
• Presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos u pérdida de conciencia al levantarse)
• Debilidad generalizada y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos
• Erupción cutánea, picor en la piel
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, observable en los resultados de análisis de sangre.

No muy frecuentes ( pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes )

• Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores)
• Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón
• Trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea)
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
• Trastornos de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico)
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o recuento de plaquetas
• Pérdida de conciencia
• Malestar general
• Taquicardia
• Sequedad de boca
• Urticaria

Raros ( pueden presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes )

• Hemorragia muscular
• Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)
• Edema localizado
• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en la arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raros ( pueden presentarse en 1 de cada 10.000 pacientes )

• Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación pulmonar (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles )

• Insuficiencia renal tras una hemorragia grave
• Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes)
• Aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rivaroxaban Orion

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en
cada blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rivaroxaban Orion

• La sustancia activa del medicamento es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 10 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, laurilsulfato sódico, hipromelosa 2910, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico. Revestimiento del comprimido: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Rivaroxaban Orion y contenido del envase
Los comprimidos de Rivaroxaban Orion 10 mg son rosados, redondos, biconvexos, con un diámetro de 6 mm, con la inscripción „10” en una cara y lisos en la otra.
Los comprimidos de Rivaroxaban Orion 10 mg están disponibles en blísters transparentes de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, contenidos en envases de cartón que incluyen 5, 10, 14, 28, 30, 42, 98 ó 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Eslovaquia
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
3000 San Ġwann SĠN
Malta
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]