Rivaroxaban Orion

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rivaroxaban Orion, 10 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto a terzi, poiché potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Rivaroxaban Orion e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Orion
3. Come prendere Rivaroxaban Orion
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Orion
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivaroxaban Orion e a che cosa serve

Rivaroxaban Orion contiene il principio attivo rivaroxaban ed è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di sostituzione dell’articolazione dell’anca o del ginocchio. Il medico ha prescritto questo medicinale perché il rischio di formazione di coaguli è aumentato dopo un intervento chirurgico.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni. Rivaroxaban Orion appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Funziona bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Orion

Quando non assumere il medicinale Rivaroxaban Orion

• se il paziente è allergico a rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo
• se il paziente ha una malattia o una condizione organica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi)
• se il paziente sta assumendo altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o se l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento
• se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Non assumere il medicinale Rivaroxaban Orion e informare immediatamente il medico se il paziente

ritiene di trovarsi nelle condizioni sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Rivaroxaban Orion, è necessario consultare il medico o
il farmacista.
Quando è necessario prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Rivaroxaban Orion

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni quali:
  • malattia renale moderata o grave, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente
  • assunzione di altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), durante il passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o se l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo „Rivaroxaban Orion e altri medicinali”)
  • disturbi della coagulazione del sangue
  • ipertensione arteriosa molto elevata, non ridotta nonostante il trattamento farmacologico
  • malattie gastriche o intestinali che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione intestinale e gastrica o esofagite (gola ed esofago), ad esempio dovuta a malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nell’apparato genitale o nell’apparato urinario
  • malattia vascolare della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia)
  • malattia polmonare con dilatazione dei bronchi e accumulo di pus (bronchiectasie) o precedente sanguinamento polmonare
• nei pazienti con protesi valvolari
• se il paziente ha una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se modificare la terapia
• se al paziente è stata diagnosticata un’alterazione della pressione sanguigna o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento volto a rimuovere un trombo dai polmoni.

Se il paziente ritiene di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Orion. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale
e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Rivaroxaban Orion in un preciso momento prima o dopo l’intervento.
• se durante l’intervento chirurgico è prevista la posizione di un catetere o una puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):
  • è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Rivaroxaban Orion in un preciso momento
  • è necessario informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, il paziente manifesta sintomi come intorpidimento, debolezza degli arti inferiori, alterazioni nell’evacuazione delle feci o della minzione, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato. Bambini e adolescenti Le compresse di Rivaroxaban Orion 10 mg non sono raccomandate per i pazienti di età inferiore ai 18 anni. Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale in bambini e adolescenti.

Rivaroxaban Orion e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti,
compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume:
  • alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle
  • chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento della sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo)
  • alcuni medicinali utilizzati per le infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina)
  • alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir)
  • altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo)
  • medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico)
  • dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache
  • alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)) Se il paziente ritiene di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
    prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Orion, poiché l’effetto di Rivaroxaban Orion potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato. Se il medico ritiene che il paziente abbia un aumentato rischio di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro le ulcere.
• Se il paziente assume
  • alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
  • l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione
  • la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici

Se il paziente ritiene di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Orion, poiché l’effetto di Rivaroxaban Orion potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se somministrare Rivaroxaban Orion e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Rivaroxaban Orion se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Rivaroxaban Orion deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Rivaroxaban Orion può causare vertigini (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.
Rivaroxaban Orion contiene lattosio
Questo medicinale contiene 25,1 mg di lattosio (sotto forma di lattosio monoidrato). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Altri eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è da considerarsi „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Rivaroxaban Orion

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio: la dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Orion 10 mg da assumere una volta al giorno.
• Per il trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe, dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue: dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, la dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Il medico ha prescritto al paziente il medicinale Rivaroxaban Orion 10 mg una volta al giorno.

La compressa deve essere ingoiata intera, preferibilmente con acqua.
Questo medicinale può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare l’intera compressa, deve parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione del medicinale Rivaroxaban Orion. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con cibi morbidi, come purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata di Rivaroxaban Orion attraverso un sondino gastrico.
Quando assumere il medicinale Rivaroxaban Orion
Assumere una compressa ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Per prevenire coaguli di sangue nelle vene delle gambe dopo interventi chirurgici di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio:
La prima compressa deve essere assunta tra le 6 e le 10 ore dopo l’intervento chirurgico.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore dell’anca, il trattamento dura solitamente 5 settimane.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore del ginocchio, il trattamento dura solitamente 2 settimane.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Orion
Se il paziente ha assunto un numero eccessivo di compresse di Rivaroxaban Orion, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rivaroxaban Orion aumenta il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza dell’assunzione di Rivaroxaban Orion
Se il paziente ha dimenticato di assumere una dose, deve prendere la compressa non appena se ne ricorda.
La dose successiva deve essere assunta il giorno dopo, quindi continuare ad assumere le compresse come al solito, una volta al giorno.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Rivaroxaban Orion
Non interrompere l’assunzione del medicinale Rivaroxaban Orion senza aver prima consultato il medico, poiché Rivaroxaban Orion previene lo sviluppo di una grave malattia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Rivaroxaban Orion può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Come per altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di trombi nel sangue, il medicinale Rivaroxiban Orion può causare emorragie, potenzialmente anche a rischio di vita.
Un'emorragia eccessiva può portare a una rapida diminuzione della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di emorragia:
  • emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, crampi, riduzione del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un'emergenza medica grave. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!)
  • emorragia prolungata o eccessiva
  • debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di effettuare un monitoraggio molto accurato del paziente o modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee:
  • eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio della lingua o degli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
  • reazione da farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, alterazioni ematologiche e sistemiche (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 su 10.000 pazienti).
• Segni di gravi reazioni allergiche
  • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida diminuzione della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 su 10.000 pazienti) e non comune (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 su 100 pazienti).

Elenco generale degli effetti indesiderati possibili:
Frequente ( possono verificarsi in 1 su 10 pazienti )

• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (compresa ematuria e gravi emorragie mestruali), emorragia nasale, emorragia gengivale
• emorragia oculare (compresa emorragia della sclera)
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi)
• comparsa di sangue nell'espettorato (ematemesi) durante la tosse
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea
• emorragia post-operatoria
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita dopo un intervento chirurgico
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea
• bassa pressione arteriosa (i sintomi possono essere vertigini o svenimenti alzandosi)
• generale riduzione della forza ed energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini
• eruzione cutanea, prurito
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non comune ( possono verificarsi in 1 su 100 pazienti )

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi segni di emorragia sopra indicati)
• emorragia articolare con dolore e gonfiore
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• reazioni allergiche, comprese reazioni cutanee di tipo allergico
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine
• svenimenti
• malessere generale
• accelerazione del battito cardiaco
• secchezza della bocca
• orticaria. Rara ( possono verificarsi in 1 su 1.000 pazienti )
• emorragia muscolare
• colestasi (stasi biliare), epatite, compreso danno epatocellulare
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) all'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma falso).

Molto raro ( possono verificarsi in 1 su 10.000 pazienti )

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari che causano infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili )

• insufficienza renale dopo emorragia grave
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti)
• aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivaroxaban Orion

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e su ogni blister.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaroxaban Orion

• La sostanza attiva è il rivarossaban. Ogni compressa contiene 10 mg di rivarossaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, laurilsolfato di sodio, ipromellosa 2910, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Rivaroxaban Orion e contenuto della confezione
Le compresse di Rivaroxaban Orion 10 mg sono rosa, rotonde, biconvesse, con un diametro di 6 mm,
con impressa la scritta „10” su un lato e liscia sull'altro lato.
Le compresse di Rivaroxaban Orion 10 mg sono disponibili in blister trasparenti in foglio
PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in scatole di cartone da 5, 10, 14, 28, 30, 42, 98 o
100 compresse.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovacchia
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
3000 San Ġwann SĠN
Malta
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
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