Ривароксабан орион: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ривароксабан Орион, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ривароксабанум
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции,
так как она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Ривароксабан Орион и для чего оно применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением Ривароксабан Орион
Как применять лекарственное средство Ривароксабан Орион
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Ривароксабан Орион
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ривароксабан Орион и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ривароксабан Орион содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Ваш врач назначил этот препарат, поскольку после операции повышается риск образования тромбов.
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудов лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в сосудах ног и (или) лёгких. Препарат Ривароксабан Орион относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокирования фактора свёртывания крови (фактор Xa), тем самым снижая склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед применением препарата Ривароксабан Орион

Когда не следует принимать препарат Ривароксабан Орион

если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6)
если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение
если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьёзного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая хирургическая операция на мозге или глазах)
если пациент принимает другие лекарства, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии
если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения
если пациентка беременна или кормит грудью. Не следует применять препарат Ривароксабан Орион, а также необходимо сообщить врачу, если пациент

подозревает наличие у себя описанных выше обстоятельств.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Ривароксабан Орион необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ривароксабан Орион

если у пациента повышен риск кровотечения, например, при следующих состояниях:
- умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента
- приём других лекарств, препятствующих свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. раздел «Ривароксабан Орион и другие лекарства»)
- нарушения свёртываемости крови
- очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на приём лекарств
- заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или пищевода (горло и пищевод), например, при рефлюксной болезни пищевода (обратный заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половой или мочевыделительной системе
- заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия)
- заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имевшее место кровотечение из лёгких
у пациентов с протезами клапанов сердца
если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии
если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких.

Если пациент подозревает наличие у себя описанных выше состояний, необходимо сообщить
врачу перед применением препарата Ривароксабан Орион. Врач примет решение о возможности
применения этого препарата, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:

необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приёма препарата Ривароксабан Орион в точно установленное время до или после операции.
если во время операции у пациента планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
- необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приёма препарата Ривароксабан Орион в точно установленное время
- необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появятся такие симптомы, как: онемение, слабость нижних конечностей, нарушения дефекации или мочеиспускания, поскольку в таком случае требуется немедленное лечение. Дети и подростки Таблетки препарата Ривароксабан Орион 10 мг не рекомендуются для лиц младше 18 лет. Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.

Ривароксабан Орион и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или
принимавшихся ранее лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая
препараты, отпускаемые без рецепта.

Если пациент принимает:
- некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу,
- кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола)
- некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин)
- некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир)
- другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
- противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
- дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма
- некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)) Если пациент подозревает наличие у себя описанных выше состояний, необходимо сообщить врачу перед применением препарата Ривароксабан Орион, поскольку действие препарата Ривароксабан Орион может быть усилено. Врач примет решение о возможности применения этого препарата, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом. Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язвенной болезни.
Если пациент принимает
- некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
- зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum ) — растительный препарат, применяемый при депрессии
- рифампицин, относящийся к группе антибиотиков

Если пациент подозревает наличие у себя описанных выше состояний, необходимо сообщить
врачу перед применением препарата Ривароксабан Орион, поскольку действие препарата Ривароксабан
Орион может быть ослаблено. Врач примет решение о применении препарата Ривароксабан Орион, а также
о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Ривароксабан Орион, если пациентка беременна или кормит грудью. Если
существует риск беременности, во время приёма препарата Ривароксабан Орион необходимо применять
надёжный метод контрацепции. Если пациентка забеременеет во время приёма этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ривароксабан Орион может вызывать головокружение (часто встречающиеся побочные эффекты)
и обмороки (не очень часто встречающиеся побочные эффекты) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациенты, у которых наблюдаются данные побочные эффекты, не должны управлять
транспортными средствами, велосипедом, а также работать с инструментами или механизмами.
Препарат Ривароксабан Орион содержит лактозу
Этот препарат содержит 25,1 мг лактозы (в форме моногидрата лактозы). Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед
приёмом этого препарата.
Другие вспомогательные вещества
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ривароксабан Орион

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать

Для профилактики образования тромбов в венах после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава: рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Орион 10 мг один раз в сутки.
При лечении тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах лёгких и для профилактики повторного образования тромбов: после как минимум 6 месяцев лечения тромбозов рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в сутки или одна таблетка 20 мг один раз в сутки. Вашему пациенту врач назначил препарат Ривароксабан Орион в дозе 10 мг один раз в сутки.

Таблетку следует проглотить целиком, предпочтительно запивая водой.
Этот препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании всей таблетки, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Ривароксабан Орион. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку препарата Ривароксабан Орион через желудочный зонд.
Когда принимать препарат Ривароксабан Орион
Следует принимать по одной таблетке каждый день до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.
Наилучше принимать таблетку в одно и то же время каждый день, поскольку в этом случае легче не забыть о приёме препарата.
Решение о продолжительности лечения принимает врач.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку следует принимать в течение 6–10 часов после операции.
У пациентов после обширной хирургической операции на тазобедренном суставе лечение, как правило, продолжается 5 недель.
У пациентов после обширной хирургической операции на коленном суставе лечение, как правило, продолжается 2 недели.
Приём препарата Ривароксабан Орион в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком много таблеток препарата Ривароксабан Орион, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём чрезмерной дозы препарата Ривароксабан Орион повышает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Ривароксабан Орион
Если пациент забыл принять дозу, таблетку следует принять сразу, как только он вспомнит.
Следующую таблетку нужно принять на следующий день, а затем продолжать приём таблеток, как обычно, по одной таблетке в сутки.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Ривароксабан Орион
Нельзя прекращать приём препарата Ривароксабан Орион без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Ривароксабан Орион предотвращает развитие тяжёлого заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, лекарство Ривароксабан Орион может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и другие лекарства с аналогичным действием, уменьшающие образование тромбов в крови, препарат Ривароксабан Орион может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни.
Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). При этом не всегда будут присутствовать очевидные или видимые признаки кровотечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных явлений:

Признаки кровотечения:
- кровотечение в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжёлое острое медицинское состояние. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!)
- длительное или чрезмерное кровотечение
- необычная слабость, утомление, бледность кожи, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.
Признаки тяжёлых кожных реакций:
- обширная острая сыпь, появление пузырей или изменений на слизистых оболочках, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
- реакция на лекарство, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в гематологической системе и системными проявлениями (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных явлений — очень редко (не более чем у 1 из 10 000 пациентов).
Признаки серьёзных аллергических реакций:
- отёк лица, губ, полости рта, языка или горла; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 пациентов) и нечасто (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у 1 из 100 пациентов).

Общий перечень возможных побочных действий:
Часто ( могут возникнуть у 1 из 10 пациентов )

снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость или одышку
кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен
кровоизлияние в глаз (в том числе в склеру глаза)
кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк)
появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле
кровотечение из кожи или подкожное кровотечение
кровотечение после операции
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отёк конечностей
боль в конечностях
нарушения функции почек (могут быть выявлены при лабораторных исследованиях, проводимых врачом)
лихорадка
боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея
низкое артериальное давление (симптомами могут быть головокружение или обмороки при вставании)
общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение
сыпь, зуд кожи
повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто ( могут возникнуть у 1 из 100 пациентов )

кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (см. выше признаки кровотечения)
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
нарушения функции печени (могут быть выявлены при лабораторных исследованиях, проводимых врачом)
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо увеличение числа тромбоцитов
обмороки
плохое самочувствие
учащённое сердцебиение
сухость во рту
крапивница.
Редко ( могут возникнуть у 1 из 1 000 пациентов )
кровоизлияние в мышцы
холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени
желтушность кожи и глаз (желтуха)
местный отёк
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко ( могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов )

накопление эозинофилов — разновидности белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспалительный процесс в лёгких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных )

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения
кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению способности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с противотромботическими препаратами)
повышение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, что может привести к боли, отёку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения)

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан Орион

Хранить лекарство следует в месте, недоступном для детей и не видном им.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на каждом блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных рекомендаций по хранению лекарства не требуется.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ривароксабан Орион

Активным веществом лекарства является ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза 2910, натрия кроскармеллоза, магния стеарат. оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Ривароксабан Орион и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Ривароксабан Орион 10 мг — розовые, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6 мм,
с маркировкой «10» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Таблетки лекарства Ривароксабан Орион 10 мг выпускаются в прозрачных блистерах из пленки
PVC/PVDC/алюминий, помещенных в картонные коробки, содержащие 5, 10, 14, 28, 30, 42, 98 или
100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия

Производитель
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Сало
Финляндия
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Хлоговец
Словакия
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
3000 San Ġwann SĠN
Мальта

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]