Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Ривароксабан ОЛІМП, 10 мг, таблетки відшаровувані
Rivaroxabanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ривароксабан ОЛІМП і для чого його застосовують
Важливі відомості, про які слід пам’ятати перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан ОЛІМП
Як застосовувати лікарський засіб Ривароксабан ОЛІМП
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан ОЛІМП
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ривароксабан ОЛІМП і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ривароксабан ОЛІМП містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо імплантації ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба. Лікар призначив цей лікарський засіб, оскільки після операції підвищено ризик утворення тромбів.
лікування тромбів у венах ніг (тромбоз глибоких вен) та судин легень (ураження легеневої артерії) та профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Ривароксабан ОЛІМП належить до групи, яку називають антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), що зменшує схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан ОЛІМП

Коли не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан ОЛІМП

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта виникає надмірне кровотечіння
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводять до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавня хірургічна операція мозку або очей)
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Заборонено застосовувати лікарський засіб Ривароксабан ОЛІМП, і необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що у нього виникли описані вище обставини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ривароксабан ОЛІМП слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Ривароксабан ОЛІМП

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема при таких станах:
- помірна або тяжка хвороба нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта
- якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Лікарський засіб Ривароксабан ОЛІМП та інші ліки»)
- порушення згортання крові
- дуже підвищений артеріальний тиск, який не знижується навіть при застосуванні ліків
- захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або езофагіт (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункової кислоти в стравохід), або пухлини, локалізовані в шлунку, кишечнику, статевій або сечовій системі
- захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія)
- захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектази) або попереднє кровотечіння з легень
у пацієнтів із протезами клапанів
якщо у пацієнта діагностовано стан, що називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування
якщо у пацієнта виявлено аномальний тиск крові або планується хірургічна операція або інше лікування з метою видалення тромбу з легень. Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан ОЛІМП. Лікар вирішить, чи застосовувати цей засіб, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.

Якщо пацієнт повинен пройти операцію

необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Ривароксабан ОЛІМП у чітко визначений час до або після операції
якщо під час хірургічного втручання пацієнту планується поперековий прокол або встановлення катетера в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
- необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Ривароксабан ОЛІМП у чітко визначений час
- необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після завершення анестезії у пацієнта виникнуть такі симптоми, як: оніміння, слабкість нижніх кінцівок, порушення випорожнення або функції сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки
Таблетки лікарського засобу Ривароксабан ОЛІМП, 10 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років.
Недостатньо даних щодо застосування цього засобу у дітей та підлітків.
Лікарський засіб Ривароксабан ОЛІМП та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає:
- деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не тільки місцево на шкіру
- кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга — стану, при якому організм виробляє надмір кортизолу)
- деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
- деякі противірусні препарати, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір)
- інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
- протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
- дронедарон — лікарський засіб для лікування порушень ритму серця
- деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)). Якщо якийсь із вищезазначених випадків стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан ОЛІМП, оскільки дія цього засобу може посилитися. Лікар вирішить, чи застосовувати цей засіб, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню. Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити лікування, що запобігає утворенню виразки.
Якщо пацієнт приймає
- деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
- звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що застосовується при депресії
- рифампіцин — антибіотик. Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан ОЛІМП, оскільки дія цього засобу може бути знижена. Лікар вирішить, чи застосовувати лікарський засіб Ривароксабан ОЛІМП, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.

Вагітність та годування груддю
Не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан ОЛІМП, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо
існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому лікарського засобу Ривароксабан ОЛІМП
необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього
лікарського засобу, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, яке лікування продовжувати.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Ривароксабан ОЛІМП може спричиняти запаморочення (часті побічні ефекти) або
непритомність (нечасті побічні ефекти) (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких
виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або
працювати з інструментами чи механізмами.
Лікарський засіб Ривароксабан ОЛІМП містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається, що лікарський
засіб «не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Ривароксабан ОЛІМП

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно прийняти

Для профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба: рекомендована доза — одна таблетка ліків Ривароксабан ОЛІМП 10 мг один раз на добу.
Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах легень та профілактики повторного утворення тромбів: після щонайменше 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнту ліки Ривароксабан ОЛІМП у дозі 10 мг один раз на добу.

Таблетку слід ковтнути цілком, бажано запиваючи водою.
Ліки Ривароксабан ОЛІМП можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід обговорити з лікарем інші способи прийому ліків Ривароксабан ОЛІМП. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку ліків Ривароксабан ОЛІМП через назогастральний зонд.
Коли приймати ліки Ривароксабан ОЛІМП
Потрібно приймати по одній таблетці кожного дня до моменту, поки лікар не вирішить припинити лікування.
Найкраще приймати таблетку в той самий час щодня, оскільки так легше не забути про це.
Лікар визначає тривалість лікування.
Для профілактики тромбів у венах ніг після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба:
першу таблетку слід прийняти в проміжку від 6 до 10 годин після хірургічного втручання.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на тазостегновому суглобі лікування зазвичай триває 5 тижнів.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на колінному суглобі лікування зазвичай триває 2 тижні.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ривароксабан ОЛІМП
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Ривароксабан ОЛІМП, слід негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози ліків Ривароксабан ОЛІМП збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Ривароксабан ОЛІМП
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти таблетку одразу, як тільки згадає про це.
Наступну таблетку приймають наступного дня, а далі продовжують приймати таблетки як зазвичай — один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Припинення прийому ліків Ривароксабан ОЛІМП
Не можна припиняти прийом ліків Ривароксабан ОЛІМП без попередньої розмови з лікарем, оскільки ці ліки запобігають розвитку серйозного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, ліки Ривароксабан ОЛІМП можуть викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів у крові, ліки Ривароксабан ОЛІМП можуть викликати кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Ознаки кровотечі не завжди очевидні чи помітні.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі
- кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шийних м’язів. Серйозний гострий стан. Необхідно негайно викликати лікарську допомогу!)
- тривала або надмірна кровотеча
- незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задих, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити необхідність дуже ретельного спостереження пацієнта або зміни способу лікування.
Ознаки тяжких шкірних реакцій
- поширена, гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
- реакція на ліки, що викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні порушення та системне захворювання (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже рідка (у не більш ніж 1 із 10 000 осіб).
Ознаки тяжких алергічних реакцій
- набряк обличчя, губ, рота, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 000 осіб) і не дуже часто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів
Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задухи
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та великі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча з ясен
кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока)
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки)
відхаркування крові
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча
кровотеча після операції
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (можна виявити при дослідженнях, проведених лікарем)
гарячка
біль у шлунку, нерозлад шлунка, нудота або блювота, запор, діарея
зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості після підйому)
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
висипання, свербіж шкіри
підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може бути помітним у результатах аналізу крові

Не дуже часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 осіб)

кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові)
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції
порушення функції печінки (можна виявити при дослідженнях, проведених лікарем)
результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності деяких панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів
втрати свідомості
погане самопочуття
прискорене серцебиття
сухість у ротовій порожнині
кропив’янка

Рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 1 000 осіб)

кровотеча в м’язи
холестаз (застій жовчі), гепатит, включаючи ураження печінкових клітин
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
місцевий набряк
утворення гематоми в паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 000 осіб):

накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт)

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної роботи нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
підвищений тиск у м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Ривароксабан ОЛІМП

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на кожному блистері
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ривароксабан ОЛІМП

Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Кожна вкрита таблетка містить 10 мг ривароксабану.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза 2910, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат. Покриття таблетки: гіпромелоза 2910, макрогол 3350, титану діоксид (E 171), заліза оксид жовтий (E 172), заліза оксид червоний (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Ривароксабан ОЛІМП і що містить упаковка
Вкриті таблетки лікарського засобу Ривароксабан ОЛІМП, 10 мг, є помаранчеві, круглі, двосторонньо опуклі, з відтиском «10» з одного боку та «RH» — з іншого.
Прозорі блистери з фольги ПВХ/ПВДК/алюміній у картонному пакуванні.
Розміри упаковки: 10 або 30 вкритих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
OLIMP Laboratories Sp. z o.o.
Pustynia 84 F
39-200 Dębica
тел.: +48 14 690 32 02
електронна пошта: [email protected]
{логотип OLIMP Laboratories}
Виробник/Імпортер:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта