Rivaroxaban Olimp

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rivaroxaban OLIMP, 10 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rivaroxaban OLIMP e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban OLIMP
3. Come prendere Rivaroxaban OLIMP
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban OLIMP
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivaroxaban OLIMP e a cosa serve

Rivaroxaban OLIMP contiene il principio attivo rivaroxaban e viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di sostituzione dell’articolazione dell’anca o del ginocchio. Il medico le ha prescritto questo medicinale perché dopo un intervento chirurgico il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni.

Rivaroxaban OLIMP appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Funziona bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Rivaroxaban OLIMP

Quando non usare il medicinale Rivaroxaban OLIMP

• se il paziente è allergico alla rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta emorragia eccessiva
• se il paziente presenta una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di emorragia grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi)
• se il paziente assume altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso
• se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di emorragia
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Non deve usare il medicinale Rivaroxaban OLIMP e deve informare il medico se ritiene di trovarsi in una delle situazioni sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Rivaroxaban OLIMP, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Quando prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Rivaroxaban OLIMP

• se il paziente presenta un aumentato rischio di emorragia, in condizioni come:
  • malattia renale moderata o grave, poiché la funzionalità renale può influire sulla quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente
  • se il paziente assume altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo „Rivaroxaban OLIMP e altri medicinali”)
  • disturbi della coagulazione del sangue
  • ipertensione arteriosa molto elevata, che non si riduce nonostante l’assunzione di medicinali
  • malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare emorragia, ad esempio infiammazione dello stomaco e dell’intestino o esofagite (infiammazione della gola e dell’esofago), ad esempio dovuta a malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago), o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nell’apparato genitale o nell’apparato urinario
  • malattia dei vasi sanguigni della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia)
  • malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o emorragia polmonare pregressa
• nei pazienti con protesi valvolari
• se il paziente presenta una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare la terapia
• se il paziente presenta pressione sanguigna anomala o è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento per rimuovere un trombo dai polmoni. Se il paziente ritiene di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Rivaroxaban OLIMP. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.

Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico

• è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Rivaroxaban OLIMP in un momento preciso prima o dopo l’intervento
• se durante l’intervento chirurgico è prevista una puntura lombare o l’inserimento di un catetere nel midollo spinale (ad esempio per eseguire un’anestesia epidurale o intratecale o per ridurre il dolore):
  • è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Rivaroxaban OLIMP in un momento preciso
  • è necessario informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, il paziente manifesta sintomi come intorpidimento, debolezza degli arti inferiori, disturbi nell’evacuazione intestinale o della funzione vescicale, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Le compresse di Rivaroxaban OLIMP da 10 mg non sono raccomandate per persone di età inferiore a 18 anni. Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti.
Rivaroxaban OLIMP e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume:
  • alcuni medicinali usati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano usati esclusivamente per uso topico sulla pelle
  • chetocanazolo in compresse (usato nel trattamento della sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo)
  • alcuni medicinali usati per le infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina)
  • alcuni medicinali antivirali usati per l’infezione da HIV o per il trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir)
  • altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo)
  • medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico)
  • dronedarone, un medicinale usato per il trattamento delle aritmie cardiache
  • alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)). Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Rivaroxaban OLIMP, poiché l’effetto di Rivaroxaban OLIMP potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato. Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro la formazione di ulcere.
• Se il paziente assume
  • alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
  • l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe usato per la depressione
  • la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici. Se il paziente ritiene di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Rivaroxaban OLIMP, poiché l’effetto di Rivaroxaban OLIMP potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se somministrare il medicinale Rivaroxaban OLIMP e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.

Gravidanza e allattamento
Non usi il medicinale Rivaroxaban OLIMP se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Rivaroxaban OLIMP deve usare un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Rivaroxaban OLIMP può causare capogiri (effetti indesiderati comuni) o svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4, „Effetti indesiderati possibili”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né usare strumenti o macchinari.
Il medicinale Rivaroxaban OLIMP contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Rivaroxaban OLIMP

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere

• Per prevenire la formazione di coaguli nel sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi all’anca o al ginocchio: la dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban OLIMP da 10 mg, da assumere una volta al giorno.
• Per il trattamento dei coaguli nel sangue nelle vene delle gambe, nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli: dopo almeno 6 mesi di trattamento per coaguli nel sangue, la dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Il medico ha prescritto al paziente il medicinale Rivaroxaban OLIMP, 10 mg una volta al giorno.

La compressa deve essere ingoiata intera, preferibilmente con acqua.
Il medicinale Rivaroxaban OLIMP può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare l’intera compressa, deve parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione di Rivaroxaban OLIMP. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o purea di mele subito prima dell’assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa di Rivaroxaban OLIMP frantumata attraverso un sondino gastrico.
Quando assumere Rivaroxaban OLIMP
Assumere una compressa ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Per prevenire coaguli nel sangue nelle vene delle gambe dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi all’anca o al ginocchio:
La prima compressa deve essere assunta tra le 6 e le 10 ore dopo l’intervento chirurgico.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore all’anca, il trattamento dura generalmente 5 settimane.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore al ginocchio, il trattamento dura generalmente 2 settimane.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban OLIMP
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban OLIMP, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rivaroxaban OLIMP aumenta il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Rivaroxaban OLIMP
Se il paziente ha dimenticato di assumere una dose, deve prendere la compressa non appena se ne ricorda.
La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente, quindi continuare ad assumere le compresse come al solito, una volta al giorno.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Rivaroxaban OLIMP
Non interrompere l’assunzione di Rivaroxaban OLIMP senza aver prima consultato il medico, poiché questo medicinale previene l’insorgenza di una malattia grave.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Rivaroxaban OLIMP può causare effetti indesiderati, sebbene
non si verifichino in tutti i pazienti.
Come altri medicinali con azione simile che riduce la formazione di coaguli nel sangue, Rivaroxaban
OLIMP può causare emorragie, che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita. Un'emorragia eccessiva può portare a un calo improvviso della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sempre sono evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati:

• Segni di emorragia
  • emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un'emergenza medica grave. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!)
  • emorragia prolungata o eccessiva
  • debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, difficoltà respiratorie, dolore al petto o angina. Il medico potrebbe decidere di effettuare un'osservazione molto accurata del paziente o modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee
  • eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio della lingua o degli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico)
  • reazione al farmaco caratterizzata da eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e malattia sistemica (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (in non più di 1 su 10.000 persone).
• Segni di gravi reazioni allergiche
  • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della cavità orale, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico; possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone) e non frequente (angioedema e gonfiore allergico; possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle ed essere causa di debolezza o difficoltà respiratorie
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa la presenza di sangue nelle urine e abbondanti emorragie mestruali), emorragia nasale, emorragia delle gengive
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera)
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi)
• emottisi
• emorragia cutanea o sottocutanea
• emorragia post-operatoria
• fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• disturbi della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea
• abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono essere vertigini o svenimenti al momento di alzarsi)
• generale riduzione della forza e dell'energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini
• eruzione cutanea, prurito cutaneo
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue

Non frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi sopra, segni di emorragia)
• emorragia articolare che provoca dolore e gonfiore
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• reazioni allergiche, inclusi fenomeni allergici cutanei
• disturbi della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici, oppure del numero di piastrine
• svenimenti
• malessere generale
• accelerazione del battito cardiaco
• secchezza della bocca
• orticaria

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)

• emorragia muscolare
• colestasi (stasi biliare), infiammazione del fegato, inclusi danni alle cellule epatiche
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma pseudoaneurismatico)

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone):

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari che causano infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo emorragia grave
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti) aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi ( sindrome compartimentale da emorragia ).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivaroxaban OLIMP

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e su ogni blister dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaroxaban OLIMP

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa 2910, stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Rivaroxaban OLIMP e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Rivaroxaban OLIMP 10 mg sono arancioni, rotonde, biconvesse, con incisione „10” su un lato e „RH” sull'altro lato.
Blister trasparenti in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili: 10 o 30 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
OLIMP Laboratories Sp. z o.o.
Pustynia 84 F
39-200 Dębica
tel.: +48 14 690 32 02
e-mail: [email protected]
{logo OLIMP Laboratories}
Produttore/Importatore:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta