Rivaroxabán Olimp

Folleto informativo: información para el usuario

Rivaroxaban OLIMP, 10 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado específicamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Rivaroxaban OLIMP y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Rivaroxaban OLIMP
3. Cómo tomar Rivaroxaban OLIMP
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban OLIMP
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban OLIMP y para qué se utiliza

Rivaroxaban OLIMP contiene como principio activo el rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque el riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta tras una cirugía.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos de las piernas y/o los pulmones.

Rivaroxaban OLIMP pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rivaroxaban OLIMP

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rivaroxaban OLIMP

• si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente presenta hemorragia excesiva
• si el paciente padece una enfermedad o estado de un órgano que conlleva un mayor riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos)
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleva un mayor riesgo de hemorragia
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. No debe utilizarse el medicamento Rivaroxaban OLIMP y debe informarse al médico si el paciente cree que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Rivaroxaban OLIMP, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Rivaroxaban OLIMP

• si el paciente tiene un mayor riesgo de hemorragia, en situaciones tales como:
  • enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente
  • si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "Rivaroxaban OLIMP y otros medicamentos")
  • trastornos de la coagulación sanguínea
  • hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos
  • enfermedades del estómago o intestinos que pueden provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación del estómago o intestino, esofagitis (inflamación de la garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (retroceso del ácido gástrico al esófago), o tumores localizados en el estómago o intestinos, o en el sistema reproductor o urinario
  • enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retinopatía)
  • enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia previa del pulmón
• en pacientes con prótesis valvulares
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento
• si al paciente se le ha diagnosticado una presión sanguínea anormal o se le va a realizar una intervención quirúrgica u otro tratamiento destinado a eliminar un coágulo del pulmón. Si el paciente cree que padece alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su médico antes de utilizar el medicamento Rivaroxaban OLIMP. El médico decidirá si debe utilizar este medicamento y si el paciente necesita una observación especialmente rigurosa.

Si el paciente debe someterse a una operación

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre el momento exacto en que debe tomar el medicamento Rivaroxaban OLIMP antes o después de la operación
• si durante la cirugía se planea realizar una punción lumbar o colocar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
  • debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre el momento exacto en que debe tomar el medicamento Rivaroxaban OLIMP
  • debe informar inmediatamente al médico si, tras finalizar la anestesia, el paciente presenta síntomas como entumecimiento, debilidad en las extremidades inferiores, alteraciones en la evacuación intestinal o en la función de la vejiga urinaria, ya que en tal caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
Las tabletas de Rivaroxaban OLIMP de 10 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes.

Rivaroxaban OLIMP y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando:
  • ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel
  • ketoconazol en tabletas (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol)
  • ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
  • ciertos medicamentos antivirales utilizados en la infección por VIH o en el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir)
  • otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol)
  • medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
  • dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco
  • ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)). Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico antes de utilizar el medicamento Rivaroxaban OLIMP, ya que el efecto de Rivaroxaban OLIMP podría aumentar. El médico decidirá si debe utilizar este medicamento y si el paciente necesita una observación especialmente rigurosa. Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, podría prescribir un tratamiento para prevenir su aparición.
• Si el paciente está tomando
  • ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
  • hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto herbal utilizado para tratar la depresión
  • rifampicina, un antibiótico. Si el paciente cree que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente, debe informar a su médico antes de utilizar el medicamento Rivaroxaban OLIMP, ya que el efecto de Rivaroxaban OLIMP podría reducirse. El médico decidirá si debe utilizar el medicamento Rivaroxaban OLIMP y si el paciente necesita una observación especialmente rigurosa.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse el medicamento Rivaroxaban OLIMP si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaroxaban OLIMP. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento Rivaroxaban OLIMP puede provocar mareo (efectos adversos frecuentes) o desmayos (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4, "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.

El medicamento Rivaroxaban OLIMP contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Rivaroxaban OLIMP

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla: La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban OLIMP de 10 mg, una vez al día.
• En el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del pulmón y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos: Tras al menos 6 meses de tratamiento de los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. El médico ha recetado al paciente el medicamento Rivaroxaban OLIMP, 10 mg una vez al día.

La tableta debe tragarse entera, preferiblemente con agua.
El medicamento Rivaroxaban OLIMP puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con el médico sobre otras formas de administración del medicamento Rivaroxaban OLIMP. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o puré de manzana inmediatamente antes de su administración.
Si fuera necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban OLIMP a través de una sonda gástrica.
Cuándo tomar el medicamento Rivaroxaban OLIMP
Debe tomarse una tableta cada día hasta que el médico decida finalizar el tratamiento.
Es preferible tomar la tableta a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil acordarse.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir coágulos sanguíneos en las venas de las piernas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla:
La primera dosis debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la cirugía.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de cadera, el tratamiento suele durar 5 semanas.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de rodilla, el tratamiento suele durar 2 semanas.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Rivaroxaban OLIMP
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Rivaroxaban OLIMP, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. La ingestión de una dosis excesiva de Rivaroxaban OLIMP aumenta el riesgo de hemorragia.
Olvido de tomar Rivaroxaban OLIMP
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde.
La siguiente dosis debe tomarse al día siguiente, y después continuar tomando las tabletas como de costumbre, una vez al día.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Rivaroxaban OLIMP
No debe interrumpirse el tratamiento con Rivaroxaban OLIMP sin consultar previamente con el médico, ya que este medicamento previene la aparición de una enfermedad grave.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Rivaroxaban OLIMP puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban OLIMP puede causar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). Las señales de hemorragia no siempre son evidentes ni visibles.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia
  • Hemorragia cerebral o intracraneal (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, parálisis de un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!)
  • Hemorragia prolongada o excesiva
  • Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir si es necesario observar al paciente con mucha atención o modificar el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves
  • Erupción cutánea extensa y aguda, aparición de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
  • Reacción al fármaco que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y enfermedad sistémica (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves
  • Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico; pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10.000 personas) y poco frecuente (angioedema y edema alérgico; pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar
• Hemorragia gastrointestinal (incluyendo sangre en las heces), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales abundantes), hemorragia nasal, sangrado de encías
• Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo)
• Hemorragia en los tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis)
• Expectoración de sangre
• Hemorragia de la piel o hemorragia subcutánea
• Hemorragia tras una cirugía
• Filtración de sangre o líquido desde la herida quirúrgica
• Hinchazón de las extremidades
• Dolor en las extremidades
• Alteraciones de la función renal (observables en análisis realizados por el médico)
• Fiebre
• Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea
• Presión arterial baja (síntomas pueden incluir mareos u pérdida de conciencia al levantarse)
• Debilidad general y falta de energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareos
• Erupción cutánea, picor de la piel
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, observable en los resultados de análisis de sangre

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• Hemorragia cerebral o intracraneal (ver más arriba, signos de hemorragia)
• Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea)
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
• Alteraciones de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico)
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas
• Pérdida de conciencia (síncope)
• Malestar general
• Taquicardia (aumento del ritmo cardíaco)
• Sequedad de boca
• Urticaria

Raras (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas)

• Hemorragia muscular
• Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)
• Hinchazón localizada
• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso)

Muy raras (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas):

• Aumento de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación pulmonar (neumonitis eosinofílica)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal tras una hemorragia grave
• Hemorragia en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes)
• Aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban OLIMP

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en cada blíster, tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rivaroxaban OLIMP

• La sustancia activa del medicamento es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Rivaroxaban OLIMP y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Rivaroxaban OLIMP, 10 mg, son de color naranja, redondos, biconvexos, con la inscripción „10” grabada en una cara y „RH” en la otra.
Blísters transparentes de lámina de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
Tamaños de envase: 10 ó 30 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización:
OLIMP Laboratories Sp. z o.o.
Pustynia 84 F
39-200 Dębica
tel.: +48 14 690 32 02
e-mail: [email protected]
{logo OLIMP Laboratories}
Fabricante/Importador:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta