Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ривароксабан ОЛИМП, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ривароксабанум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Ривароксабан ОЛИМП и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ривароксабан ОЛИМП
Как применять препарат Ривароксабан ОЛИМП
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Ривароксабан ОЛИМП
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ривароксабан ОЛИМП и для чего он применяется

Препарат Ривароксабан ОЛИМП содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для следующих целей:

профилактики образования тромбов в венах после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил этот препарат, поскольку после операции повышается риск образования тромбов крови.
лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и сосудов лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в сосудах ног и (или) лёгких.

Препарат Ривароксабан ОЛИМП относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что приводит к снижению склонности к образованию тромбов.

2. Важная информация перед применением препарата Ривароксабан ОЛИМП

Когда не применять препарат Ривароксабан ОЛИМП

если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение
если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая хирургическая операция на мозге или глазах)
если пациент принимает другие лекарства, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии
если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения
если пациентка беременна или кормит грудью. Нельзя применять препарат Ривароксабан ОЛИМП и необходимо сообщить об этом врачу, если пациент считает, что у него возникли описанные выше обстоятельства.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ривароксабан ОЛИМП необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ривароксабан ОЛИМП

если у пациента повышен риск кровотечения, например, при следующих состояниях:
- умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на концентрацию препарата в организме
- если пациент принимает другие лекарства, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Препарат Ривароксабан ОЛИМП и другие лекарства»)
- нарушения свёртываемости крови
- очень высокое артериальное давление, которое не снижается, несмотря на применение лекарств
- заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление желудка и кишечника или пищевода (горло и пищевод), например, при рефлюксной болезни (обратный заброс кислоты из желудка в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, половой или мочевыделительной системе
- заболевание сосудов заднего сегмента глазного яблока (ретинопатия)
- заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы), или ранее имевшее место кровотечение из лёгких
у пациентов с искусственными клапанами сердца
если у пациента диагностирован синдром антифосфолипидного синдрома (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии
если у пациента выявлены нарушения артериального давления, планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких. Если пациент считает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Ривароксабан ОЛИМП. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Если пациенту предстоит операция

необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приёма препарата Ривароксабан ОЛИМП в точно установленное время до или после операции
если во время хирургического вмешательства у пациента планируется люмбальная пункция или установка катетера в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
- необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно времени приёма препарата Ривароксабан ОЛИМП
- необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появятся такие симптомы, как: онемение, слабость нижних конечностей, нарушения дефекации или функции мочевого пузыря, поскольку в этом случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Таблетки препарата Ривароксабан ОЛИМП, 10 мг, не рекомендуются для применения у лиц младше 18 лет.
Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.
Препарат Ривароксабан ОЛИМП и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Если пациент принимает:
- некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу
- кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга — состояния, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола)
- некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин)
- некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир)
- другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрель или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
- противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
- дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма
- некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)). Если у пациента имеет место одно из вышеуказанных состояний, необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Ривароксабан ОЛИМП, поскольку действие препарата Ривароксабан ОЛИМП может усиливаться. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом. Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение.
Если пациент принимает
- некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
- зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии
- рифампицин — антибиотик. Если пациент считает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Ривароксабан ОЛИМП, поскольку действие препарата Ривароксабан ОЛИМП может ослабляться. Врач примет решение о возможности применения препарата Ривароксабан ОЛИМП и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание
Не применять препарат Ривароксабан ОЛИМП, если пациентка беременна или кормит грудью.
Если существует риск беременности, во время приёма препарата Ривароксабан ОЛИМП необходимо применять эффективный метод контрацепции. Если во время приёма этого препарата пациентка забеременела, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшей терапии.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ривароксабан ОЛИМП может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) или обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Пациентам, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Препарат Ривароксабан ОЛИМП содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ривароксабан ОЛИМП

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать

Для профилактики образования тромбов в венах после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава: рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан ОЛИМП 10 мг один раз в сутки.
При лечении тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах лёгких и для профилактики повторного образования тромбов: после как минимум 6 месяцев лечения тромбозов рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в сутки или одна таблетка 20 мг один раз в сутки. Врач назначил пациенту препарат Ривароксабан ОЛИМП 10 мг один раз в сутки.

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Препарат Ривароксабан ОЛИМП можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Если пациенту трудно проглотить целую таблетку, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Ривароксабан ОЛИМП. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку Ривароксабан ОЛИМП через назогастральный зонд.
Когда принимать препарат Ривароксабан ОЛИМП
Необходимо принимать по одной таблетке каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день, так легче не забыть о приёме.
Решение о продолжительности лечения принимает врач.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку следует принимать через 6–10 часов после хирургической операции.
У пациентов после крупного хирургического вмешательства на тазобедренном суставе лечение обычно продолжается 5 недель.
У пациентов после крупного хирургического вмешательства на коленном суставе лечение обычно продолжается 2 недели.
Приём препарата Ривароксабан ОЛИМП в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Ривароксабан ОЛИМП, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Ривароксабан ОЛИМП увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Ривароксабан ОЛИМП
Если пациент забыл принять дозу, ему следует принять таблетку, как только он вспомнит.
Следующую таблетку нужно принять на следующий день, а затем продолжать приём таблеток, как обычно — один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Прекращение приёма препарата Ривароксабан ОЛИМП
Нельзя прекращать приём препарата Ривароксабан ОЛИМП без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Ривароксабан ОЛИМП предотвращает развитие тяжёлого заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, лекарство Ривароксабан ОЛИМП может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у всех.
Как и другие лекарства с аналогичным действием, уменьшающим образование тромбов в крови, препарат Ривароксабан ОЛИМП может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Избыточное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шоку). При этом признаки кровотечения не всегда будут очевидными или видимыми.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

Признаки кровотечения
- кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Серьёзный острый медицинский случай. Немедленно вызовите медицинскую помощь!)
- продолжительное или чрезмерное кровотечение
- необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.
Признаки тяжёлых кожных реакций
- обширная острая сыпь, образование пузырей или поражение слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
- лекарственная реакция, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в гематологической системе и системное заболевание (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных эффектов — очень редкая (у не более чем 1 из 10 000 человек).
Признаки тяжёлых аллергических реакций
- отёк лица, губ, рта, полости рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления. Частота возникновения тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут возникать у не более чем 1 из 100 человек).

Общий перечень возможных побочных эффектов
Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)

снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке
кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен
кровоизлияние в глаз (в том числе кровоизлияние в склеру глаза)
кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк)
отхаркивание крови
кровотечение из кожи или подкожное кровотечение
кровотечение после операции
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отёк конечностей
боль в конечностях
нарушение функции почек (может быть выявлено при обследовании, проводимом врачом)
лихорадка
боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея
снижение артериального давления (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании)
общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение
сыпь, зуд кожи
повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови

Нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек)

кровоизлияние в мозг или в полость черепа (см. выше, признаки кровотечения)
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
нарушение функции печени (может быть выявлено при обследовании, проводимом врачом)
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов
обмороки
плохое самочувствие
учащённое сердцебиение
сухость во рту
крапивница

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1 000 человек)

кровоизлияние в мышцы
холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени
пожелтение кожи и глаз (желтуха)
местный отёк
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма)

Очень редко (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек):

накопление эозинофилов — разновидности белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильный пневмонит)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения
кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению способности почек к нормальной работе (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
повышенное давление в мышцах рук и ног после кровотечения, что может привести к боли, отёку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан ОЛИМП

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке и на каждом блистере,
после надписи: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Rivaroxaban OLIMP

Активным веществом препарата является ривароксабан. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 10 мг ривароксабана.
Другие компоненты: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 2910, стеарат магния, лаурилсульфат натрия. Оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Rivaroxaban OLIMP и что содержит упаковка
Таблетки с пленочной оболочкой Rivaroxaban OLIMP, 10 мг — оранжевые, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «10» на одной стороне и «RH» — на другой.
Прозрачные блистеры из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонной коробке.
Размеры упаковки: 10 или 30 таблеток с пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект:
OLIMP Laboratories Sp. z o.o.
Pustynia 84 F
39-200 Dębica
тел.: +48 14 690 32 02
эл. почта: [email protected]
{логотип OLIMP Laboratories}
Производитель/Импортер:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта

Рибавоксабан олимп