Ривароксабан Інтас

Уклад вкладений у пакування: інформація для користувача

Ривароксабан Інтас, 10 мг, таблетки в оболонці
ривароксабан
Перед прийомом лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом цієї укладинки,
оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі, не вказані в цій укладинці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладинки:

1. Що таке лікарський засіб Ривароксабан Інтас і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж приймати лікарський засіб Ривароксабан Інтас
3. Як приймати лікарський засіб Ривароксабан Інтас
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан Інтас
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ривароксабан Інтас і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ривароксабан Інтас містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для того, щоб

• запобігти утворенню тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба. Лікар призначив цей лікарський засіб, оскільки після операції підвищено ризик утворення тромбів.
• лікувати тромби у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та судинах легень (легенева емболія) і запобігти повторному утворенню тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Ривароксабан Інтас належить до групи, яка називається антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), зменшуючи тим самим схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу РИВАРОКСАБАН ІНТАС

Коли не приймати лікарський засіб Ривароксабан Інтас

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
• якщо у пацієнта виникає надмірне кровотечіння,
• якщо у пацієнта є захворювання або стан органу тіла, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, нещодавно проведена хірургічна операція мозку або очей),
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечіння,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Інтас, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт
вважає, що у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Ривароксабан Інтас слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Ривароксабан Інтас

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, наприклад, при таких станах:
• помірна або тяжка хвороба нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта,
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Лікарський засіб Ривароксабан Інтас та інші ліки»),
• порушення згортання крові,
• дуже підвищений артеріальний тиск, який не зменшується навіть при застосуванні ліків,
• захворювання шлунка або кишечника, які можуть призводити до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через захворювання рефлюксної хвороби стравоходу (закидання шлункової кислоти в стравохід) або пухлини, локалізовані в шлунку або кишечнику, або в статевій системі або сечовідливій системі,
• захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія),
• захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектази) або попереднє кровотечіння з легень,
• у пацієнтів із протезами клапанів,
• якщо у пацієнта виявлено розлад, який називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни терапії,
• якщо у пацієнта виявлено порушення артеріального тиску або планується хірургічна операція або інше лікування з метою видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Інтас. Лікар вирішить, чи слід застосовувати цей засіб, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнту необхідно пройти операцію:

• слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Ривароксабан Інтас у чітко визначений час до або після операції,
• Якщо під час хірургічного втручання пацієнту планується поперековий прокол або встановлення катетера в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Ривароксабан Інтас у чітко визначений час,
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після завершення анестезії у пацієнта виникнуть такі симптоми, як: оніміння, слабкість у нижніх кінцівках, порушення дефекації або функції сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки
Таблетки Ривароксабан Інтас 10 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років. Недостатньо даних щодо застосування лікарського засобу у дітей та підлітків.
Лікарський засіб Ривароксабан Інтас та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає:

• деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол,
  позаконазол), якщо тільки вони не застосовуються лише місцево на шкіру,

• кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу),

• деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),

• деякі противірусні препарати, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),

• інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),

• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),

• дронедарон — ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця,

• деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН)).

Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Інтас, оскільки дія лікарського засобу Ривароксабан Інтас
може посилюватися, якщо його застосовують одночасно з вищезазначеними ліками. Лікар вирішить,
чи слід застосовувати цей засіб, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка
або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування, що запобігає виразковій хворобі.

• Якщо пацієнт приймає
• деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
• звіробій звичайний (Hypericum perforatum), рослинний засіб, що застосовується при депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Інтас, оскільки дія лікарського засобу Ривароксабан Інтас
може зменшуватися, якщо його застосовують разом з вищезазначеними ліками. Лікар вирішить,
чи слід застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Інтас, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному
спостереженню.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Інтас, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує
ризик, що пацієнтка може завагітніти, слід застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому лікарського засобу Ривароксабан Інтас. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього лікарського засобу, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Ривароксабан Інтас може викликати запаморочення (часті побічні ефекти) або непритомність (нечасті побічні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти, у яких виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами.
Ривароксабан Інтас містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта виявлялася непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Ривароксабан Інтас містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ривароксабан Інтас

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати

• Для профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабан Інтас 10 мг один раз на добу.
• Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах легень та для профілактики повторного утворення тромбів. Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнту лік Ривароксабан Інтас у дозі 10 мг один раз на добу.

Таблетку слід ковтати цілком, бажано запиваючи водою.
Лік Ривароксабан Інтас можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід обговорити з лікарем інші
способи застосування ліку Ривароксабан Інтас. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або
м’якою їжею, наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку Ривароксабан Інтас через назогастральний зонд.
Коли приймати лік Ривароксабан Інтас
Потрібно приймати одну таблетку кожного дня до моменту, поки лікар не вирішить припинити
лікування.
Найкраще приймати таблетку щодня о тій самій годині, оскільки це полегшує пам’ять про прийом.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Для профілактики утворення тромбів у венах ніг після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба:
Першу таблетку слід прийняти в період між 6 і 10 годинами після хірургічного втручання.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на тазостегновому суглобі лікування зазвичай триває 5 тижнів. У
пацієнтів після великого хірургічного втручання на колінному суглобі лікування зазвичай триває 2 тижні.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану, ліку Ривароксабан Інтас
Якщо пацієнт прийняв дозу, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози ліку Ривароксабан Інтас збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліку Ривароксабан Інтас
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти таблетку відразу, як тільки згадає. Наступну
таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати прийом таблеток як зазвичай — один раз на
добу.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Припинення прийому ліку Ривароксабан Інтас
Не припиняти застосування ліку Ривароксабан Інтас без попередньої консультації з лікарем, оскільки цей лік запобігає розвитку серйозного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Ривароксабан Інтас може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів, Ривароксабан Інтас може викликати кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Ознаки кровотечі не завжди очевидні або помітні.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі:
  • Кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шийних м’язів. Серйозний гострий випадок. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
  • тривала або надмірна кровотеча,
  • незвичайна слабкість, втома, блідість шкіри, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задих, біль у грудях або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.

Ознаки тяжких шкірних реакцій:

• розлога гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, у ротовій порожнині або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• реакція на ліки, що супроводжується висипкою, лихоманкою, запаленням внутрішніх органів, порушеннями в системі кровотворення та загальністоргані (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже рідка (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів).

Ознаки серйозних алергічних реакцій:
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть наступні побічні ефекти:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, утруднення ковтання; кропив’янка та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів) та нечаста (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто ( можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та значні менструальні кровотечі), кровотеча з носа, кровотеча із ясен,
• кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
• поява крові у мокротинні (кровохаркання) під час кашлю,
• кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
• кровотеча після операції,
• виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна виявити під час досліджень, проведених лікарем),
• лихоманка,
• біль у шлунку, нудота, почуття нудоти (нудота) або блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або непритомність під час підйому),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення,
• висипка, свербіж шкіри,
• підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може бути виявлено в результатах аналізу крові.

Нечасто ( можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
• результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів,
• непритомність,
• погане самопочуття,
• прискорене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив’янка,
• порушення функції печінки (можна виявити під час досліджень, проведених лікарем).

Рідко ( можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів)

• кровотеча в м’язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження клітин печінки,
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
• місцевий набряк,
• накопичення крові (гематома) у паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).
  Дуже рідко (можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб)
• накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами),
• підвищення тиску в м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу ( синдром компартмент-синдрому після кровотечі ).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан Інтас

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: TERMIN
ПРИДАТНОСТІ та на кожному блистері або пляшечці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного
місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки є стабільними у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ривароксабан Інтас

• Діючою речовиною є ривароксабан. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910, натрію лаурілсульфат, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат. Оболонка: макрогол 4000, гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), червоний заліза оксид (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Ривароксабан Інтас і що містить упаковка
Вкриті плівковою оболонкою таблетки Ривароксабан Інтас 10 мг — це світло-рожеві до рожевих, круглі, двосторонньо випуклі таблетки з гравіюванням «IL1» з одного боку.
Таблетки містяться

• у блистерних упаковках, у картонних коробках, що містять по 5, 10, 14, 28, 30, 98 або 100 таблеток, або
• у пляшках із HDPE із кришкою з HDPE із захистом від відкриття дітьми, що містять по 30 або 90 таблеток,
• у пляшках із HDPE із кришкою з HDPE, що містять 100 або 500 таблеток.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Intas Third Party Sales 2005, S.L.
World Trade Center, Moll Barcelona s/n
08039 Барселона
Іспанія
Виробник/Імпортер
Laboratori Fundacio Dau
вул. 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Барселона
Іспанія
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Corradino Industrial Estate
Паола, PLA 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди Rivaroxaban Intas 10 mg, filmomhulde tabletten
Франція Rivaroxaban Intas 10 mg comprimé pelliculé
Німеччина Rivaroxaban Intas 10 mg Filmtabletten
Польща Rivaroxaban Intas 10 mg tabletki powlekane
Квітень 2025