Rivaroxaban Intas

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rivaroxaban Intas, 10 mg, compresse rivestite
rywaroksaban
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale , perché contiene informazioni
importanti per il paziente

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di ulteriori domande rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere dato ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Rivaroxaban Intas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Intas
3. Come prendere Rivaroxaban Intas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Intas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivaroxaban Intas e a cosa serve

Rivaroxaban Intas contiene il principio attivo rywaroksaban ed è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di sostituzione dell’articolazione dell’anca o del ginocchio. Il medico ha prescritto questo medicinale perché dopo un intervento chirurgico il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi delle gambe e (o) nei polmoni.

Rivaroxaban Intas appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti . Agisce
bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla
formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale RIVAROXABAN INTAS

Quando non assumere il medicinale Rivaroxaban Intas

• se il paziente è allergico al rivarossaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta emorragia eccessiva,
• se il paziente ha una malattia o una condizione organica che comporta un aumentato rischio di emorragia grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
• se il paziente assume altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o se l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso,
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di emorragia,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non assumere il medicinale Rivaroxaban Intas e informare immediatamente il medico
se si sospetta che si verifichino una o più delle situazioni sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare ad assumere Rivaroxaban Intas, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Quando prestare particolare cautela nell’assunzione di Rivaroxaban Intas

• se il paziente ha un aumentato rischio di emorragia, in presenza di condizioni quali:
• malattia renale moderata o grave, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
• se il paziente assume altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o se l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo „Rivaroxaban Intas e altri medicinali”),
• disturbi della coagulazione del sangue,
• ipertensione arteriosa molto elevata, che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico,
• malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare emorragia, ad esempio infiammazione intestinale o gastrica o infiammazione dell’esofago (ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo, ovvero il reflusso dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nell’apparato genitale o nell’apparato urinario,
• malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
• malattia polmonare caratterizzata da dilatazione dei bronchi e accumulo di pus (bronchiectasie) o precedente emorragia polmonare,
• nei pazienti con protesi valvolare cardiaca,
• se il paziente ha una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, che deciderà se necessario modificare la terapia,
• se al paziente è stata diagnosticata un’alterazione della pressione sanguigna o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento per rimuovere un trombo dai polmoni.

Se si sospetta che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere Rivaroxaban Intas. Il medico deciderà se procedere con questo trattamento e se sia necessario sottoporre il paziente a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo al momento esatto in cui assumere Rivaroxaban Intas prima o dopo l’intervento,
• Se durante l’intervento chirurgico è prevista una puntura lombare o l’inserimento di un catetere nel midollo spinale (ad esempio per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):
• è essenziale seguire con attenzione le indicazioni del medico riguardo al momento esatto dell’assunzione di Rivaroxaban Intas,
• è necessario informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, il paziente dovesse manifestare sintomi come: intorpidimento, debolezza degli arti inferiori, difficoltà nella defecazione o nella minzione, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Le compresse di Rivaroxaban Intas 10 mg non sono raccomandate per i pazienti di età inferiore ai 18 anni. Non vi sono dati sufficienti sull’uso di questo medicinale in bambini e adolescenti.
Rivaroxaban Intas e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume:
• alcuni medicinali usati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso locale sulla pelle,
• chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento della sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
• alcuni antibiotici usati per infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
• alcuni medicinali antivirali usati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir),
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarina o acenocumarolo),
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
• dronedarone, un medicinale usato per il trattamento delle aritmie cardiache,
• alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se si sospetta che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere Rivaroxaban Intas, poiché l’effetto di Rivaroxaban Intas può essere potenziato se assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati. Il medico deciderà se procedere con questo trattamento e se sia necessario sottoporre il paziente a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un aumentato rischio di sviluppare ulcere gastriche o duodenali, potrebbe prescrivere un trattamento protettivo per la mucosa gastrica.

• Se il paziente assume:
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
• l’estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe usato per la depressione,
• la rifampicina, un antibiotico.

Se si sospetta che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere Rivaroxaban Intas, poiché l’effetto di Rivaroxaban Intas può essere ridotto se assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati. Il medico deciderà se procedere con questo trattamento e se sia necessario sottoporre il paziente a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non assumere Rivaroxaban Intas se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se vi è il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Rivaroxaban Intas deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, che deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rivaroxaban Intas può causare capogiri (effetti indesiderati comuni) o svenimenti (effetti indesiderati non molto comuni) (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.
Rivaroxaban Intas contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Rivaroxaban Intas contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale RIVAROXABAN INTAS

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi all’anca o al ginocchio, la dose raccomandata è di una compressa di Rivaroxaban Intas 10 mg una volta al giorno.
• Nel trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe, dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue: dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, la dose raccomandata è di una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure di una compressa da 20 mg una volta al giorno. Il medico ha prescritto al paziente il medicinale Rivaroxaban Intas 10 mg una volta al giorno.

La compressa deve essere deglutita intera, preferibilmente con acqua.
Il medicinale Rivaroxaban Intas può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, è necessario parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione del medicinale Rivaroxaban Intas. La compressa può essere schiacciata e mescolata con acqua o con cibo morbido, come purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa schiacciata di Rivaroxaban Intas tramite sonda gastrica.
Quando assumere il medicinale Rivaroxaban Intas
È necessario assumere una compressa ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Per prevenire coaguli di sangue nelle vene delle gambe dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi all’anca o al ginocchio:
La prima compressa deve essere assunta tra le 6 e le 10 ore dopo l’intervento chirurgico.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore all’anca, il trattamento dura solitamente 5 settimane. Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore al ginocchio, il trattamento dura solitamente 2 settimane.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Intas
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Intas, deve immediatamente contattare il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rivaroxaban Intas aumenta il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Rivaroxaban Intas
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prendere la compressa non appena se ne ricorda. La compressa successiva deve essere assunta il giorno seguente, e le compresse devono essere assunte come di consueto, una volta al giorno.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Rivaroxaban Intas
Non interrompere l’assunzione del medicinale Rivaroxaban Intas senza aver prima consultato il medico, poiché Rivaroxaban Intas previene lo sviluppo di una malattia grave.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Rivaroxaban Intas può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Come altri medicinali con azione simile nel ridurre la formazione di trombi, Rivaroxaban Intas può causare emorragie, che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita. Un'emorragia eccessiva può portare a una caduta improvvisa della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di emorragia:
  • Emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un caso medico grave e urgente. Richiedere immediatamente assistenza medica!),
  • emorragia prolungata o eccessiva,
  • debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di causa sconosciuta, affanno, dolore al torace o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di effettuare un'osservazione molto attenta del paziente o modificare il trattamento.

Segni di gravi reazioni cutanee:

• eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio nella bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
• reazione al farmaco che provoca eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e manifestazioni sistemiche (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti).

Segni di gravi reazioni allergiche:
È necessario informare immediatamente il medico se si verificano i seguenti effetti indesiderati:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; caduta improvvisa della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, incluso lo shock anafilattico, possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti) e non comune (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
Comune ( può verificarsi in 1 su 10 pazienti)

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore cutaneo e portare a debolezza o affanno,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia del tratto urinario-genitale (inclusa ematuria e abbondanti emorragie mestruali), emorragia nasale, emorragia gengivale,
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi),
• comparsa di sangue nell’espettorato (emottisi) durante la tosse,
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
• emorragia post-operatoria,
• fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea,
• abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti al momento di alzarsi),
• generale perdita di forza ed energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzione cutanea, prurito,
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non comune ( può verificarsi in 1 su 100 pazienti)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi segni di emorragia sopra riportati),
• emorragia articolare con dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi disturbi cutanei allergici,
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, dell’attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• accelerazione del battito cardiaco,
• secchezza della bocca,
• orticaria,
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico).

Raro ( può verificarsi in 1 su 1.000 pazienti)

• emorragia muscolare,
• colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero),
• gonfiore localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell’arteria della gamba (aneurisma falso).
  Molto raro (può verificarsi in 1 su 10.000 persone)
• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che provoca infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo emorragia grave,
• emorragia renale, a volte con presenza di sangue nelle urine, che porta all’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti),
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe e delle braccia dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, formicolio o paralisi ( sindrome da compartimento da emorragia ).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivaroxaban Intas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Data di scadenza e su ogni blister o flacone dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele per un massimo di 4 ore.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaroxaban Intas

• La sostanza attiva è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa 2910, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
  Rivestimento: macrogol 4000, idrossipropilmetilcellulosa 2910, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Rivaroxaban Intas e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Rivaroxaban Intas 10 mg sono compresse rivestite di colore rosa chiaro a rosa, rotonde, biconvesse, con l’incisione „IL1” su un lato.
Le compresse sono contenute:

• in blister confezionati in scatole di cartone contenenti 5, 10, 14, 28, 30, 98 oppure 100 compresse rivestite oppure
• in flaconi di HDPE con tappo di HDPE con sistema di chiusura a prova di bambino contenenti 30 oppure 90 compresse rivestite
• in flaconi di HDPE con tappo di HDPE contenenti 100 oppure 500 compresse rivestite.

Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Intas Third Party Sales 2005, S.L.
World Trade Center, Moll Barcelona s/n
08039 Barcellona
Spagna
Produttore/Importatore
Laboratori Fundacio Dau
C/c 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcellona
Spagna
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Corradino Industrial Estate
Paola, PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda Rivaroxaban Intas 10 mg, filmomhulde tabletten
Francia Rivaroxaban Intas 10 mg comprimé pelliculé
Germania Rivaroxaban Intas 10 mg Filmtabletten
Polonia Rivaroxaban Intas 10 mg tabletki powlekane
Aprile 2025