Rivaroxabán Intas

Folleto informativo: Información para el usuario

Rivaroxaban Intas, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
rywaroksaban
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Rivaroxaban Intas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rivaroxaban Intas
3. Cómo tomar Rivaroxaban Intas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban Intas
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Rivaroxaban Intas y para qué se utiliza

Rivaroxaban Intas contiene como principio activo el rywaroksaban y se utiliza en adultos para:

• Prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque el riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta tras una cirugía.
• Tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos del pulmón (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o del pulmón.

Rivaroxaban Intas pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar RIVAROXABAN INTAS

Cuándo no debe tomar el medicamento Rivaroxaban Intas

• si el paciente es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta sangrado excesivo,
• si el paciente padece una enfermedad o afección orgánica que conlleve un riesgo aumentado de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o sangrado intracraneal, cirugía reciente de cerebro u ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administre para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un riesgo aumentado de sangrado,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No debe tomar el medicamento Rivaroxaban Intas y debe informar al médico si el paciente
considera que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban Intas, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al tomar Rivaroxaban Intas

• si el paciente presenta un riesgo aumentado de sangrado, en situaciones tales como:
• enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administre para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (ver apartado "Rivaroxaban Intas y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
• enfermedades del estómago o intestino que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino o estómago, esofagitis (inflamación de la garganta y esófago), como en la enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido estomacal hacia el esófago), o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo (retinopatía),
• enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o sangrado previo de pulmón,
• en pacientes con prótesis de válvula cardíaca,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar al médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento,
• si al paciente se le ha diagnosticado una presión sanguínea anormal o se le va a realizar una intervención quirúrgica u otro tratamiento para eliminar un coágulo en los pulmones.

Si el paciente considera que padece alguna de las afecciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar Rivaroxaban Intas. El médico decidirá si debe administrar este medicamento y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre el momento exacto en que debe tomar Rivaroxaban Intas antes o después de la operación,
• Si durante la cirugía se planea realizar una punción lumbar o colocar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre el momento exacto en que debe tomar Rivaroxaban Intas,
• debe informar inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia el paciente presenta síntomas como: entumecimiento, debilidad en las piernas, alteraciones en la evacuación intestinal o en la función de la vejiga urinaria, ya que en tal caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
Los comprimidos de Rivaroxaban Intas de 10 mg no se recomiendan para menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre su uso en niños y adolescentes.
Rivaroxaban Intas y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando:
• ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se usen exclusivamente de forma local en la piel,
• ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
• ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• ciertos medicamentos antivirales para infección por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento para tratar las arritmias cardíacas,
• ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente considera que padece alguna de las afecciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar Rivaroxaban Intas, ya que el efecto de Rivaroxaban Intas puede intensificarse si se toma junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe administrar este medicamento y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlcera gástrica o duodenal, puede recomendar un tratamiento preventivo contra la enfermedad por úlcera péptica.

• Si el paciente está tomando
• ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto herbal utilizado en el tratamiento de la depresión,
• rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente considera que padece alguna de las afecciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar Rivaroxaban Intas, ya que el efecto de Rivaroxaban Intas puede reducirse si se toma junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe administrar Rivaroxaban Intas y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Rivaroxaban Intas si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaroxaban Intas. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento futuro.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Rivaroxaban Intas puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o síncope (efecto adverso poco frecuente) (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
Rivaroxaban Intas contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Rivaroxaban Intas contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento RIVAROXABAN INTAS

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Intas 10 mg una vez al día.
• En el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del pulmón y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos: tras al menos 6 meses de tratamiento para coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. El médico ha recetado al paciente el medicamento Rivaroxaban Intas 10 mg una vez al día.

La tableta debe tragarse entera, preferiblemente con agua.
El medicamento Rivaroxaban Intas puede tomarse con las comidas o independientemente de las mismas.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con el médico sobre otras formas de administración del medicamento Rivaroxaban Intas. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o con un alimento blando, como puré de manzana, justo antes de su ingestión.
Si fuera necesario, el médico puede administrar la tableta de Rivaroxaban Intas triturada mediante una sonda nasogástrica.
Cuándo tomar el medicamento Rivaroxaban Intas
Debe tomarse una tableta cada día hasta que el médico decida finalizar el tratamiento.
Lo mejor es tomar la tableta a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir coágulos sanguíneos en las venas de las piernas tras cirugías de reemplazo de cadera o rodilla:
La primera tableta debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la intervención quirúrgica.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de cadera, el tratamiento suele durar normalmente 5 semanas. En pacientes sometidos a una cirugía mayor de rodilla, el tratamiento suele durar normalmente 2 semanas.
Si toma más medicamento del que debiera Rivaroxaban Intas
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Rivaroxaban Intas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. La ingestión de una dosis excesiva de Rivaroxaban Intas aumenta el riesgo de sangrado.
Si olvida tomar el medicamento Rivaroxaban Intas
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la tableta tan pronto como se acuerde. La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, y después continuar tomando las tabletas como habitualmente, una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.
Dejar de tomar el medicamento Rivaroxaban Intas
No interrumpa el tratamiento con Rivaroxaban Intas sin consultar primero con su médico, ya que este medicamento previene enfermedades graves.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Rivaroxaban Intas puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban Intas puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre existirán signos evidentes o visibles de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia:
  • Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
  • hemorragia prolongada o excesiva,
  • debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de edema de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir la necesidad de una observación muy estrecha del paciente o un cambio en el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves:

• Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Reacción adversa al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes).

Signos de reacciones alérgicas graves:
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Hinchazón del rostro, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (pueden ocurrir reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, en menos de 1 de cada 10 000 pacientes) y poco frecuente (angioedema y edema alérgico pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes)

• Disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• Hemorragia gastrointestinal (gastrointestinal o intestinal), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales abundantes), epistaxis, hemorragia gingival,
• Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la conjuntiva ocular),
• Hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• Presencia de sangre en la expectoración (hemoptisis) durante la tos,
• Hemorragia cutánea o subcutánea,
• Hemorragia postquirúrgica,
• Filtración de sangre o líquido desde la herida quirúrgica,
• Edema de extremidades,
• Dolor en las extremidades,
• Alteraciones de la función renal (pueden observarse en análisis realizados por el médico),
• Fiebre,
• Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• Hipotensión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u episodios de síncope al levantarse),
• Debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• Erupción cutánea, picor de la piel,
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados del análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes)

• Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• Síncope,
• Malestar general,
• Taquicardia,
• Sequedad de boca,
• Urticaria,
• Alteraciones de la función hepática (pueden observarse en análisis realizados por el médico).

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1 000 pacientes)

• Hemorragia muscular,
• Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos),
• Edema localizado,
• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 personas)

• Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios, que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes),
• Aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rivaroxaban Intas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: Fecha de caducidad y en cada blíster o frasco tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o en compota de manzana durante hasta 4 horas.
No se deben tirar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rivaroxaban Intas

• La sustancia activa es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, hipromelosa 2910, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
  Recubrimiento: macrogol 4000, hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Rivaroxaban Intas y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos Rivaroxaban Intas 10 mg son comprimidos recubiertos de color rosa claro a rosa, redondos y biconvexos, con la inscripción "IL1" grabada en una de sus caras.
Los comprimidos están contenidos:

• en blísters empaquetados en cajas de cartón que contienen 5, 10, 14, 28, 30, 98 ó 100 comprimidos recubiertos, o bien
• en frascos de HDPE con tapón de HDPE con sistema de seguridad para niños, que contienen 30 ó 90 comprimidos recubiertos, o
• en frascos de HDPE con tapón de HDPE que contienen 100 ó 500 comprimidos recubiertos.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Intas Third Party Sales 2005, S.L.
World Trade Center, Moll Barcelona s/n
08039 Barcelona
España
Fabricante/Importador
Laboratori Fundacio Dau
C/c 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
España
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Corradino Industrial Estate
Paola, PLA 3000
Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda Rivaroxaban Intas 10 mg, filmomhulde tabletten
Francia Rivaroxaban Intas 10 mg comprimé pelliculé
Alemania Rivaroxaban Intas 10 mg Filmtabletten
Polonia Rivaroxaban Intas 10 mg tabletki powlekane
Abril 2025