Ривароксабан интас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ривароксабан Интас, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ривароксабан
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Сохраняйте данную инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении любых нежелательных явлений, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Ривароксабан Интас и для чего оно применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед началом применения Ривароксабан Интас
3. Как принимать лекарство Ривароксабан Интас
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Ривароксабан Интас
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Ривароксабан Интас и для чего оно применяется

Лекарство Ривароксабан Интас содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Ваш врач назначил этот препарат, поскольку после операции повышается риск образования тромбов.
• лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и сосудов лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в сосудах ног и (или) лёгких.

Препарат Ривароксабан Интас относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что снижает склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата РИВАРОКСАБАН ИНТАС

Когда не следует принимать препарат Ривароксабан Интас

• если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
• если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной опасности серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведенное хирургическое вмешательство на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует применять препарат Ривароксабан Интас, а также необходимо сообщить врачу, если пациент
подозревает наличие у себя описанных выше состояний.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Ривароксабан Интас необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ривароксабан Интас

• если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• умеренная или тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Препарат Ривароксабан Интас и другие лекарства»),
• нарушения свертываемости крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление желудка и кишечника или пищевода (горло и пищевод), например, при рефлюксной болезни (заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли в желудке, кишечнике, половой или мочевыделительной системе,
• заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия),
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имели место кровотечения из легких,
• у пациентов с искусственными клапанами сердца,
• если у пациента диагностирован синдром антифосфолипидного комплекса (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии,
• если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическое вмешательство или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает наличие у себя описанных выше состояний, необходимо сообщить
врачу перед применением препарата Ривароксабан Интас. Врач примет решение о целесообразности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:

• необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приема препарата Ривароксабан Интас в точно установленное время до или после операции,
• Если во время хирургического вмешательства у пациента планируется люмбальная пункция или установка катетера в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
• необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приема препарата Ривароксабан Интас в точно установленное время,
• необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появятся такие симптомы, как: онемение, слабость нижних конечностей, нарушения дефекации или мочеиспускания, поскольку в таком случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Таблетки Ривароксабан Интас 10 мг не рекомендуются для лиц младше 18 лет. Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.
Препарат Ривароксабан Интас и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

• Если пациент принимает:
• некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол,
  позаконазол), если только они не применяются исключительно местно на кожу,
• кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола),
• некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир),
• другие препараты, применяемые с целью снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма,
• некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент подозревает наличие у себя описанных выше состояний, необходимо сообщить
врачу перед применением препарата Ривароксабан Интас, поскольку действие препарата Ривароксабан Интас
может усиливаться при одновременном применении с вышеуказанными лекарствами. Врач примет решение
о целесообразности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка
или двенадцатиперстной кишки, он может назначить профилактическое лечение против язвенной болезни.

• Если пациент принимает
• некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии,
• рифампицин — антибиотик.

Если пациент подозревает наличие у себя описанных выше состояний, необходимо сообщить
врачу перед применением препарата Ривароксабан Интас, поскольку действие препарата Ривароксабан Интас
может ослабляться при одновременном применении с вышеуказанными лекарствами. Врач примет решение,
следует ли применять препарат Ривароксабан Интас, и требуется ли особо тщательное наблюдение за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Ривароксабан Интас, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может забеременеть, необходимо применять эффективный метод контрацепции во время приема препарата Ривароксабан Интас. Если пациентка забеременеет во время приема этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ривароксабан Интас может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) или обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Пациентам, у которых наблюдаются такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Препарат Ривароксабан Интас содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен
проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат Ривароксабан Интас содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство РИВАРОКСАБАН ИНТАС

Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

Сколько таблеток нужно принимать

• Для профилактики тромбозов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава рекомендуемая доза составляет одну таблетку РИВАРОКСАБАН ИНТАС 10 мг один раз в сутки.
• При лечении тромбозов в венах ног, тромбоэмболии лёгочных артерий и для профилактики повторного образования тромбов: после как минимум 6 месяцев лечения тромбозов рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в сутки или одна таблетка 20 мг один раз в сутки. Вашему пациенту врач назначил препарат РИВАРОКСАБАН ИНТАС 10 мг один раз в сутки.

Таблетку следует проглотить целиком, желательно запивая водой.
Препарат РИВАРОКСАБАН ИНТАС можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании целой таблетки, необходимо проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата РИВАРОКСАБАН ИНТАС. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или мягким питанием, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку РИВАРОКСАБАН ИНТАС через назогастральный зонд.

Когда принимать препарат РИВАРОКСАБАН ИНТАС

Принимайте по одной таблетке каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день, так будет легче не забыть о приёме.
Решение о продолжительности лечения принимает врач.

Для профилактики венозных тромбозов ног после операций по замене тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку следует принять в течение 6–10 часов после хирургического вмешательства.
У пациентов после крупного хирургического вмешательства на тазобедренном суставе лечение обычно продолжается 5 недель. У пациентов после крупного хирургического вмешательства на коленном суставе лечение обычно продолжается 2 недели.

Приём препарата РИВАРОКСАБАН ИНТАС в дозе выше рекомендованной

Если пациент принял дозу выше рекомендованной, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата РИВАРОКСАБАН ИНТАС повышает риск кровотечения.

Пропуск приёма препарата РИВАРОКСАБАН ИНТАС

Если пациент забыл принять дозу, таблетку следует принять сразу, как только он вспомнит. Следующую таблетку принимают на следующий день, а затем продолжают приём как обычно — один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приёма препарата РИВАРОКСАБАН ИНТАС

Не прекращайте приём препарата РИВАРОКСАБАН ИНТАС без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат РИВАРОКСАБАН ИНТАС предотвращает развитие тяжёлого заболевания.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, лекарственное средство Ривароксабан Интас может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и другие препараты со схожим действием, уменьшающие образование тромбов в крови, Ривароксабан Интас может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Сильное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). При этом не всегда будут очевидные или видимые признаки кровотечения.
Следует немедленно сообщить врачу, если появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения:
  • Кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Серьёзный острый медицинский случай. Немедленно вызвать медицинскую помощь!),
  • длительное или чрезмерное кровотечение,
  • необычная слабость, утомляемость, бледность кожи, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.

Признаки тяжёлых кожных реакций:

• обширная острая сыпь, образование пузырей или поражение слизистых оболочек, например, полости рта или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• лекарственная реакция, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями со стороны крови и системными проявлениями (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных эффектов — очень редкая (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов).

Признаки серьёзных аллергических реакций:
Следует немедленно сообщить врачу, если появятся следующие побочные эффекты:

• отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных побочных эффектов:
Часто ( могут возникнуть у 1 из 10 пациентов)

• снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость или одышку,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и обильные менструальные выделения), кровотечение из носа, кровотечение из дёсен,
• кровоизлияние в глаз (в том числе в склеру глаза),
• кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
• кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
• отёк конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно выявить при лабораторных исследованиях, проводимых врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомы могут включать головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто ( могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)

• кровоизлияние в мозг или полость черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
• аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции,
• результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
• обмороки,
• плохое самочувствие,
• учащённое сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница,
• нарушения функции печени (можно выявить при лабораторных исследованиях, проводимых врачом).

Редко ( могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов)

• кровоизлияние в мышцы,
• холестаз (застой желчи), гепатит, включая повреждение клеток печени,
• желтуха (пожелтение кожи и глаз),
• локализованный отёк,
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложаневротический аневризм).
  Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов)
• накопление эозинофилов — разновидности гранулоцитарных белых кровяных клеток, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильный пневмонит).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышенное давление в мышцах ног и рук после кровотечения, что может вызывать боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич ( синдром компартмента после кровотечения ).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Еродзимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан Интас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности, а также на каждом блистере или бутылке после: EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки стабильны в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ривароксабан Интас

• Действующим веществом препарата является ривароксабан. Одна пленочная таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910, лаурилсульфат натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния. Оболочка: макрогол 4000, гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Ривароксабан Интас и что содержит упаковка
Пленочные таблетки Ривароксабан Интас 10 мг — это светло-розовые до розовых, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с тиснением «IL1» с одной стороны.
Таблетки находятся:

• в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие по 5, 10, 14, 28, 30, 98 или 100 пленочных таблеток, или
• в бутылках из ПЭВД с крышкой из ПЭВД с защитой от доступа детей, содержащих по 30 или 90 пленочных таблеток,
• в бутылках из ПЭВД с крышкой из ПЭВД, содержащих 100 или 500 пленочных таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Intas Third Party Sales 2005, S.L.
World Trade Center, Moll Barcelona s/n
08039 Барселона
Испания
Производитель/Импортёр
Laboratori Fundacio Dau
C/c 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Барселона
Испания
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Corradino Industrial Estate
Паола, PLA 3000
Мальта
На территории Европейского экономического пространства данный лекарственный препарат разрешён к обращению под следующими названиями:
Нидерланды Rivaroxaban Intas 10 mg, filmomhulde tabletten
Франция Rivaroxaban Intas 10 mg comprimé pelliculé
Германия Rivaroxaban Intas 10 mg Filmtabletten
Польша Rivaroxaban Intas 10 mg tabletki powlekane

Апрель 2025 г.