Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ривароксабан Медрег, 15 мг, таблетки відшаровувані
Ривароксабан Медрег, 20 мг, таблетки відшаровувані
Ривароксабанум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову перечитати.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ривароксабан Медрег і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Медрег
Як застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Медрег
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан Медрег
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ривароксабан Медрег і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ривароксабан Медрег містить активну речовину ривароксабан.
Лікарський засіб Ривароксабан Медрег застосовують дорослим для:

профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульт) та інших судинах організму, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь.
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг і (або) легенях.

Лікарський засіб Ривароксабан Медрег належить до групи, що називається антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), зменшуючи, таким чином, схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед прийманням препарату Ривароксабан Медрег

Коли не приймати препарат Ривароксабан Медрег:

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта виникає надмірна кровотеча
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводить до підвищеного ризику серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавня хірургічна операція мозку або очей)
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії
якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечі
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не слід застосовувати препарат Ривароксабан Медрег і необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка
з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Ривароксабан Медрег необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Ривароксабан Медрег

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, зокрема при таких станах:
- тяжке захворювання нирок у дорослих або помірне або тяжке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, що діє в організмі пацієнта
- прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Препарат Ривароксабан Медрег та інші ліки»)
- порушення згортання крові
- дуже підвищений артеріальний тиск, який не знижується навіть при застосуванні ліків
- захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричиняти кровотечу, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункової кислоти у стравохід), або пухлини, локалізовані в шлунку або кишечнику, або в статевій або сечовій системі
- захворювання судин очей (ретинопатія)
- захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попередній крововилив з легень
у пацієнтів із протезами клапанів серця
якщо у пацієнта виявлено захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів), необхідно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи може знадобитися зміна терапії
якщо у пацієнта виявлено порушення тиску крові або планується хірургічна операція або інше лікування з метою видалення тромбу з легень.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря
до застосування препарату Ривароксабан Медрег. Лікар вирішить, чи слід лікувати пацієнта
цим препаратом, та чи потрібне додаткове спостереження.
Якщо пацієнту необхідно пройти операцію

Дуже важливо приймати препарат Ривароксабан Медрег до та після операції точно в той час, який призначив лікар
Якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або зменшення болю):
- дуже важливо приймати препарат Ривароксабан Медрег до та після введення або видалення катетера точно в час, призначений лікарем
- необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після завершення анестезії виникло оніміння або слабкість у ногах, або порушення роботи кишечника або сечового міхура, оскільки потрібна негайна допомога.

Діти та підлітки
Таблетки препарату Ривароксабан Медрег, 15 мг та 20 мг не рекомендовані для застосування у дітей та
підлітків віком до 18 років через непридатність цієї лікарської форми. У
дітей віком до 18 років слід застосовувати альтернативні препарати, що містять ривароксабан.
Препарат Ривароксабан Медрег та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті,
що відпускаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає:
- деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не лише місцево на шкіру
- кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу)
- деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
- деякі противірусні препарати, що застосовуються при ВІЛ-інфекції або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір)
- інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
- протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
- дронедарон — лік, що застосовується для лікування порушень ритму серця
- деякі ліки, що застосовуються при депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо пацієнт приймає
- деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
- звіробій звичайний (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що застосовується при депресії
- рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря
до застосування препарату Ривароксабан Медрег, оскільки дія препарату Ривароксабан Медрег може
зменшуватися. Лікар вирішить, чи слід лікувати пацієнта препаратом Ривароксабан Медрег та
чи потрібне додаткове спостереження.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати препарат Ривароксабан Медрег, якщо пацієнтка вагітна або годує груддю. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, слід застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Ривароксабан Медрег. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього препарату, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить подальше лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Ривароксабан Медрег може спричиняти запаморочення (часті побічні ефекти) або втрату свідомості (нечасті побічні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). У разі виникнення цих симптомів не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами.
Препарат Ривароксабан Медрег містить лактозу
Якщо лікар повідомив пацієнтові про непереносимість певних цукрів, перед прийманням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Ривароксабан Медрег містить азорубін FCF
Може спричиняти алергічні реакції.
Препарат Ривароксабан Медрег містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як приймати ліки Ривароксабан Медрег

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Ривароксабан Медрег слід приймати під час їжі.
Таблетку(-и) необхідно проковтнути, бажано запиваючи водою.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням таблетки цілком, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів прийому ліків Ривароксабан Медрег. Таблетку можна розтерти і змішати з водою
або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після прийому такої суміші слід одразу
вживати їжу.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку ліків Ривароксабан Медрег через
шлунковий зонд.
Скільки таблеток потрібно приймати
Дорослі

Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму. Рекомендована доза — одна таблетка ліків Ривароксабан Медрег 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, дозу можна зменшити до однієї таблетки ліків Ривароксабан Медрег 15 мг один раз на добу.

Якщо пацієнту необхідна процедура відновлення прохідності судин серця (так звана чресшкірна коронарна інтервенція — ЧКІ з установкою стента), то є обмежені докази щодо зменшення дози до однієї таблетки ліків Ривароксабан Медрег 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки ліків Ривароксабан Медрег 10 мг один раз на добу у разі порушення функції нирок) у поєднанні з антиагрегантом, таким як клопідогрель.

Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах легень та профілактики повторного утворення тромбів. Рекомендована доза — одна таблетка ліків Ривароксабан Медрег 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів лікування рекомендована доза — одна таблетка ліків Ривароксабан Медрег 20 мг один раз на добу. Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є порушення функції нирок і він приймає одну таблетку ліків Ривароксабан Медрег 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити зменшити дозу після 3 тижнів лікування до однієї таблетки ліків Ривароксабан Медрег 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі перевищує ризик утворення нових тромбів.

Коли приймати ліки Ривароксабан Медрег
Таблетки слід приймати щодня, доки лікар не порадить припинити лікування.
Таблетку(-и) слід приймати щодня о тій самій годині, щоб легше було це пам’ятати.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Профілактика утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму:
Якщо необхідно відновити правильний ритм серця за допомогою процедури, яка називається
кардіоверсія, слід приймати ліки Ривароксабан Медрег у час, визначений лікарем.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Ривароксабан Медрег
Якщо пацієнт прийняв забагато таблеток ліків Ривароксабан Медрег, слід негайно
звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози ліків Ривароксабан Медрег збільшує ризик
кровотечі.
Пропуск прийому ліків Ривароксабан Медрег
Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і пропустив дозу
ліків, її слід прийняти якомога швидше. Не слід приймати більше ніж одну таблетку за один
день для відшкодування пропущеної дози. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати прийом однієї таблетки один раз на добу.
У разі прийому однієї таблетки 15 мг двічі на добу і пропуску дози слід прийняти її якомога швидше. Не слід приймати більше ніж дві таблетки 15 мг протягом одного дня. У разі пропуску дози можна прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб загалом отримати дві таблетки (30 мг) за один день. Наступного дня слід продовжувати прийом однієї таблетки 15 мг двічі на добу.
Припинення прийому ліків Ривароксабан Медрег
Не слід припиняти застосування ліків Ривароксабан Медрег без попередньої консультації з лікарем,
оскільки ліки Ривароксабан Медрег запобігають виникненню серйозного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Так само, як інші ліки, що зменшують утворення тромбів, лікарський засіб Ривароксабан Медрег може
викликати кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірна кровотеча може
призвести до раптового зниження артеріального тиску (шоку). У деяких випадках кровотеча може
бути неочевидною.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних
побічних ефектів:

Ознаки кровотечі
- кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї). Серйозний гострий медичний стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!
- тривала або надмірна кровотеча
- незвичайна слабкість, втома, блідість шкіри, запаморочення, головний біль, раптове виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудях або стенокардія

Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни
способу лікування.

Ознаки тяжких шкірних реакцій:
- поширена гостра висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, ротової порожнини або очей (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсичне епідермальне некролітичне відшарування)
- реакція на ліки, що викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення крові та системне захворювання (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідко (у максимум 1 із 10 000 пацієнтів).
Ознаки серйозних алергічних реакцій.
- набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій — дуже рідко (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; може виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів) та нечасто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; може виникнути у 1 із 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів):

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри та спричинити слабкість або задишку
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та надмірні менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча з ясен
кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока)
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки)
відкашлювання крові
кровотеча зі шкіри або під шкіру
кровотеча після операції
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (можна виявити при дослідженнях, проведених лікарем)
гарячка
біль у животі, погане травлення, нудота або блювота, запор, діарея
низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати запаморочення або втрату свідомості під час підйому)
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення
висипка, свербіж шкіри
аналізи крові можуть показувати підвищення активності деяких печінкових ферментів

Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів):

кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові)
алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
порушення функції печінки (можна виявити при дослідженнях, проведених лікарем)
результати аналізу крові можуть показувати підвищення концентрації білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів
втрати свідомості
погане самопочуття
прискорене серцебиття
сухість у ротовій порожнині
кропив’янка

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1 000 пацієнтів):

кровотеча в м’язи
холестаз (знижений відтік жовчі), запалення печінки, включаючи ураження печінки
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
місцевий набряк
накопичення крові (гематома) у паховій ділянці як ускладнення кардіологічної процедури, пов’язаної з введенням катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

накопичення еозинофілів — одного з видів білих гранулоцитарних кров’яних тілець, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт)

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі, кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати здатності нирок до нормальної роботи (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушень чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ривароксабан Медрег

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ривароксабан Медрег

Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію лаурілсульфат, гіпромелоза (тип 2910),
натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремнезем колоїдний
безводний
Покриття:
Ривароксабан Медрег, 15 мг:
Opadry Orange 04F530006 (гіпромелоза (тип 2910), титану діоксид (E 171), макрогол 3350
(E 1521), жовтий фарбник FCF, алюмінієвий лак (E 110) та червоний оксид заліза (E
172))
Ривароксабан Медрег, 20 мг:
Opadry Orange 04F530010 (гіпромелоза (тип 2910), титану діоксид (E 171), макрогол 3350
(E 1521), жовтий фарбник FCF, алюмінієвий лак (E 110), жовтий оксид заліза (E 172),
чорний оксид заліза (E 172))
Як виглядає лікарський засіб Ривароксабан Медрег і що містить упаковка
Ривароксабан Медрег, 15 мг:
Світло-помаранчеві, круглі, двоопуклі таблетки з плівковим покриттям діаметром близько 6 мм із маркуванням «15» з одного боку.
Розмір упаковки: 10, 14, 28, 30, 42, 98 або 100 таблеток з плівковим покриттям.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Ривароксабан Медрег, 20 мг:
Помаранчеві, круглі, двоопуклі таблетки з плівковим покриттям діаметром близько 7 мм із маркуванням «20» з одного боку.
Розмір упаковки: 10, 14, 28, 30, 98 або 100 таблеток з плівковим покриттям.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Таблетки з плівковим покриттям поставляються в блистерах із плівки ПВХ/ПВДХ/алюміній у картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт та імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199
Імпортер:
Delorbis Pharmaceuticals Limited
Industrial Area
Athinon 17
2643 Ergates, Nicosia
Кіпр
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Словаччина Ривароксабан Медрег 15 мг
Ривароксабан Медрег 20 мг
Чеська Республіка: Ривароксабан Медрег
Польща: Ривароксабан Медрег
Румунія: Ривароксабан Gemax Pharma 15 мг comprimate filmate
Ривароксабан Gemax Pharma 20 мг comprimate filmate