Rivaroxabán Medreg

Prospecto: Información para el paciente

Rivaroxaban Medreg, 15 mg, comprimidos recubiertos con película
Rivaroxaban Medreg, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rivaroxaban Medreg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rivaroxaban Medreg
3. Cómo tomar Rivaroxaban Medreg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban Medreg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Medreg y para qué se utiliza

Rivaroxaban Medreg contiene la sustancia activa rivaroxabán.
Rivaroxaban Medreg se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo, cuando el paciente padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y (o) en los pulmones.

Rivaroxaban Medreg pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Medreg

Cuándo no debe tomar el medicamento Rivaroxaban Medreg:

• si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente presenta un sangrado excesivo
• si el paciente padece una enfermedad o afección de un órgano que conlleva un mayor riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos)
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleva un mayor riesgo de sangrado
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

No debe utilizar Rivaroxaban Medreg y debe informar a su médico si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban Medreg, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al tomar Rivaroxaban Medreg

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, por ejemplo en las siguientes situaciones:
  • enfermedad renal grave en adultos, o enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente
  • toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "Rivaroxaban Medreg y otros medicamentos")
  • trastornos de la coagulación sanguínea
  • hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos
  • enfermedades del estómago o intestinos que pueden causar sangrado, por ejemplo, inflamación intestinal o gástrica, esofagitis (inflamación del esófago y garganta), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido gástrico al esófago), o tumores en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario
  • enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retinopatía)
  • enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o sangrado previo de pulmón
• en pacientes con prótesis valvulares
• si el paciente padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento
• si al paciente se le ha diagnosticado una presión arterial anormal o se le va a realizar una cirugía u otro tratamiento para eliminar un coágulo en los pulmones.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Rivaroxaban Medreg. El médico decidirá si el paciente debe ser tratado con este medicamento y si necesita una observación más estrecha.
Si el paciente necesita someterse a una operación

• Es muy importante tomar Rivaroxaban Medreg antes y después de la cirugía exactamente a la hora que indique el médico
• Si durante la cirugía se planea la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
  • es muy importante tomar Rivaroxaban Medreg antes y después de la inyección o retirada del catéter exactamente a las horas indicadas por el médico
  • debe informar inmediatamente a su médico si tras finalizar la anestesia experimenta entumecimiento u debilidad en las piernas, o alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria, ya que se requiere ayuda médica inmediata.

Niños y adolescentes
Los comprimidos de Rivaroxaban Medreg de 15 mg y 20 mg no están recomendados para niños y
adolescentes menores de 18 años debido a la inadecuación de esta forma farmacéutica. En niños menores de 18 años deben utilizarse medicamentos alternativos que contengan rivaroxabán.
Rivaroxaban Medreg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando:
  • ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se usen únicamente de forma local en la piel
  • ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiada cortisol)
  • ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
  • ciertos medicamentos antivirales para infección por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir)
  • otros medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol)
  • medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
  • dronedarona, un medicamento para el tratamiento de arritmias cardíacas
  • ciertos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Rivaroxaban Medreg, ya que el efecto de Rivaroxaban Medreg podría aumentar. El médico decidirá si el paciente debe recibir Rivaroxaban Medreg y si necesita una observación más estrecha.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo elevado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede recetar un tratamiento preventivo para evitar su aparición.

• Si el paciente está tomando
  • ciertos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
  • hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto herbal utilizado en la depresión
  • rifampicina, que pertenece al grupo de antibióticos.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Rivaroxaban Medreg, ya que el efecto de Rivaroxaban Medreg podría reducirse. El médico decidirá si el paciente debe recibir Rivaroxaban Medreg y si necesita una observación más estrecha.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Rivaroxaban Medreg si está embarazada o en periodo de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaroxaban Medreg. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Rivaroxaban Medreg puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) o desmayos (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Si experimenta estos síntomas, no debe conducir, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
Rivaroxaban Medreg contiene lactosa
Si su médico le ha informado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar este medicamento.
Rivaroxaban Medreg contiene amarillo naranja FCF
Puede provocar reacciones alérgicas.
Rivaroxaban Medreg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban Medreg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Rivaroxaban Medreg debe tomarse durante las comidas.
La(s) tableta(s) debe(n) tragarse entera(s), preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con el médico sobre otras formas de administración del medicamento Rivaroxaban Medreg. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o compota de manzana inmediatamente antes de la ingestión. Tras tomar esta mezcla, el paciente debe ingerir inmediatamente una comida.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban Medreg a través de una sonda nasogástrica.

¿Cuántas tabletas debe tomar?
Adultos

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo: la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Medreg 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene alteraciones en la función renal, la dosis puede reducirse a una tableta de Rivaroxaban Medreg 15 mg una vez al día.

Si el paciente necesita un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón (llamado intervención coronaria percutánea – PCI con colocación de stent), existen pruebas limitadas sobre la reducción de la dosis a una tableta de Rivaroxaban Medreg 15 mg una vez al día (o una tableta de Rivaroxaban Medreg 10 mg una vez al día en caso de alteración de la función renal), en combinación con un medicamento antiagregante como clopidogrel.

• Para el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos: la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Medreg 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Después de las 3 semanas de tratamiento, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Medreg 20 mg una vez al día. Tras al menos 6 meses de tratamiento de los coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene alteraciones en la función renal y está tomando una tableta de Rivaroxaban Medreg 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas de tratamiento a una tableta de Rivaroxaban Medreg 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

Cuándo tomar Rivaroxaban Medreg
Las tabletas deben tomarse todos los días hasta que el médico indique dejar de hacerlo.
Debe tomarse la tableta(s) a la misma hora todos los días para facilitar su recordatorio.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
Si es necesario restablecer el ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado cardioversión, debe tomarse Rivaroxaban Medreg según el horario indicado por el médico.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Rivaroxaban Medreg
Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas de Rivaroxaban Medreg, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Tomar una dosis excesiva de Rivaroxaban Medreg aumenta el riesgo de sangrado.

Si se olvida tomar una dosis de Rivaroxaban Medreg
Si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, y luego continuar tomando una tableta una vez al día.
Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si se olvida una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg juntas para obtener un total de dos tabletas (30 mg) en un mismo día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban Medreg
No debe interrumpirse el uso de Rivaroxaban Medreg sin consultar previamente con el médico, ya que este medicamento previene enfermedades graves.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Al igual que otros medicamentos que reducen la formación de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban Medreg puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, la hemorragia puede no ser evidente.
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia
  • Hemorragia cerebral o intracraneal (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca). Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!
  • Hemorragia prolongada o excesiva
  • Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho

El médico puede decidir la necesidad de observar muy estrechamente al paciente o cambiar el tratamiento.

• Signos de reacciones cutáneas graves:
  • Erupción cutánea extensa y aguda, ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica)
  • Reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedad sistémica (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10 000 pacientes).
• Signos de reacciones alérgicas graves.
  • Hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico; puede ocurrir en 1 de cada 10 000 pacientes) y no muy frecuente (edema angioneurótico y edema alérgico; puede ocurrir en 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes):

• Disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar
• Hemorragia gastrointestinal o intestinal, hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), epistaxis, sangrado de encías
• Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica)
• Hemorragia en los tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis)
• Expectoración de sangre
• Hemorragia de la piel o debajo de la piel
• Hemorragia tras una cirugía
• Fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica
• Hinchazón de las extremidades
• Dolor en las extremidades
• Alteraciones de la función renal (observables en análisis realizados por el médico)
• Fiebre
• Dolor abdominal, dispepsia, náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea
• Presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos u episodios de desmayo al levantarse)
• Debilidad generalizada y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos
• Erupción cutánea, picor de la piel
• Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas

No muy frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):

• Hemorragia cerebral o intracraneal (véase más arriba, signos de hemorragia)
• Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea)
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
• Alteraciones de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico)
• Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas
• Desmayos
• Malestar general
• Taquicardia
• Sequedad de boca
• Urticaria

Raras (pueden presentarse en 1 de cada 1 000 pacientes):

• Hemorragia muscular
• Colestasis (flujo biliar reducido), hepatitis, incluyendo daño hepático
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)
• Hinchazón localizada
• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardiológico que implica la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (aneurisma falso)

Muy raras (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios, que provoca inflamación pulmonar (neumonitis eosinofílica)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Insuficiencia renal tras una hemorragia grave, hemorragia en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes)
• Aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras una hemorragia, que provoca dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento tras hemorragia)

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rivaroxaban Medreg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rivaroxaban Medreg

• La sustancia activa es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, laurilsulfato sódico, hipromelosa (tipo 2910),
croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento:
Rivaroxaban Medreg, 15 mg:
Opadry Orange 04F530006 (hipromelosa (tipo 2910), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), amarillo naranja FCF, laca de aluminio (E 110) y óxido de hierro rojo (E 172)).
Rivaroxaban Medreg, 20 mg:
Opadry Orange 04F530010 (hipromelosa (tipo 2910), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), amarillo naranja FCF, laca de aluminio (E 110), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro negro (E 172)).

Aspecto del medicamento Rivaroxaban Medreg y contenido del envase

Rivaroxaban Medreg, 15 mg:
Comprimidos recubiertos de color anaranjado claro, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 6 mm, con la inscripción „15” en una de las caras.
Tamaños de envase: 10, 14, 28, 30, 42, 98 ó 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Rivaroxaban Medreg, 20 mg:
Comprimidos recubiertos de color naranja, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 7 mm, con la inscripción „20” en una de las caras.
Tamaños de envase: 10, 14, 28, 30, 98 ó 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Los comprimidos recubiertos se suministran en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización e importador

Titular del permiso de comercialización:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Importador:
Delorbis Pharmaceuticals Limited
Industrial Area
Athinon 17
2643 Ergates, Nicosia
Chipre

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Eslovaquia Rivaroxaban Medreg 15 mg
Rivaroxaban Medreg 20 mg
República Checa: Rivaroxaban Medreg
Polonia: Rivaroxaban Medreg
Rumanía: Rivaroxaban Gemax Pharma 15 mg comprimate filmate
Rivaroxaban Gemax Pharma 20 mg comprimate filmate