Ривароксабан медрег: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ривароксабан Медрег, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ривароксабан Медрег, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ривароксабанум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Ривароксабан Медрег и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Ривароксабан Медрег
Как принимать лекарственное средство Ривароксабан Медрег
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарственное средство Ривароксабан Медрег
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ривароксабан Медрег и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ривароксабан Медрег содержит активное вещество ривароксабан.
Препарат Ривароксабан Медрег применяется у взрослых пациентов для:

профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма при наличии у пациента формы нарушения ритма сердца, называемой фибрилляцией предсердий без поражения клапанов.
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в венах ног и (или) лёгких.

Препарат Ривароксабан Медрег относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что приводит к снижению склонности к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата Ривароксабан Медрег

Когда не следует принимать препарат Ривароксабан Медрег:

если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6)
если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение
если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной опасности серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведенное хирургическое вмешательство на мозге или глазах)
если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии
если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения
если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует применять препарат Ривароксабан Медрег и необходимо сообщить врачу, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Ривароксабан Медрег необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ривароксабан Медрег

если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
- тяжелое заболевание почек у взрослых, а также умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на концентрацию препарата в организме пациента
- прием других лекарств, предотвращающих свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Взаимодействие препарата Ривароксабан Медрег с другими лекарствами»)
- нарушения свертываемости крови
- очень высокое артериальное давление, которое не снижается при применении лекарств
- заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление желудка и кишечника или пищевода (горло и пищевод), например, при болезни рефлюксного пищевода (заброс кислоты из желудка в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, половых органах или мочевыделительной системе
- заболевание сосудов заднего сегмента глазного яблока (ретинопатия)
- заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имевшее место кровотечение из легких
у пациентов с искусственными клапанами сердца
если у пациента диагностирован синдром антифосфолипидного типа (заболевание иммунной системы, повышающее риск тромбоза), необходимо сообщить об этом врачу, который решит, требуется ли изменение терапии
если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическое вмешательство или другое лечение с целью удаления тромба из легких.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу
перед применением препарата Ривароксабан Медрег. Врач решит, следует ли пациенту проводить лечение этим препаратом и требуется ли более тщательное наблюдение.
Если пациенту предстоит операция

Очень важно принимать препарат Ривароксабан Медрег до и после операции точно в то время, которое назначил врач
Если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для спинальной или эпидуральной анестезии или обезболивания):
- крайне важно принимать препарат Ривароксабан Медрег до и после введения или удаления катетера точно в назначенное врачом время
- необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появляются онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку требуется немедленная помощь.

Дети и подростки
Таблетки препарата Ривароксабан Медрег 15 мг и 20 мг не рекомендуются для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за несоответствия данной лекарственной формы. У детей в возрасте до 18 лет следует применять альтернативные препараты, содержащие ривароксабан.
Взаимодействие препарата Ривароксабан Медрег с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Если пациент принимает:
- некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением местного применения на кожу
- кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола)
- некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин)
- некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир)
- другие препараты, снижающие свертываемость крови (например, эноксапарин, клопидогрель или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
- противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
- дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма
- некоторые препараты, применяемые при депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент принимает:
- некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
- зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии
- рифампицин — антибиотик.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу
перед применением препарата Ривароксабан Медрег, поскольку его действие может быть ослаблено. Врач решит, следует ли пациенту проводить лечение препаратом Ривароксабан Медрег и требуется ли более тщательное наблюдение.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать препарат Ривароксабан Медрег, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск наступления беременности, в период приема препарата Ривароксабан Медрег необходимо применять эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременеет во время приема этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ривароксабан Медрег может вызывать головокружение (часто возникающие нежелательные явления) или обмороки (нечасто возникающие нежелательные явления) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные явления»). При появлении этих симптомов не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Препарат Ривароксабан Медрег содержит лактозу
Если пациенту врач сообщил, что у него непереносимость некоторых сахаров, перед приемом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Ривароксабан Медрег содержит азорубин (Е122)
Может вызывать аллергические реакции.
Препарат Ривароксабан Медрег содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Ривароксабан Медрег

Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ривароксабан Медрег следует принимать во время еды.
Таблетку(-и) необходимо проглотить, запив водой.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании таблетки целиком, следует обсудить с врачом другие способы приёма препарата Ривароксабан Медрег. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом. После приёма такой смеси необходимо сразу же поесть.
При необходимости врач может вводить растолчённую таблетку препарата Ривароксабан Медрег через назогастральный зонд.

Сколько таблеток нужно принимать
Взрослым

Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма. Рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Медрег 20 мг один раз в сутки. Если у пациента нарушена функция почек, дозу можно уменьшить до одной таблетки Ривароксабан Медрег 15 мг один раз в сутки.

Если пациенту требуется процедура восстановления проходимости кровеносных сосудов сердца (так называемое чрескожное коронарное вмешательство — ЧКВВ со стентированием), имеются ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки Ривароксабан Медрег 15 мг один раз в сутки (или одной таблетки Ривароксабан Медрег 10 мг один раз в сутки при нарушении функции почек) в комбинации с противотромбоцитарным препаратом, таким как клопидогрел.

Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в сосудах лёгких и для профилактики повторного образования тромбов. Рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Медрег 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. После 3 недель лечения рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Медрег 20 мг один раз в сутки. По истечении как минимум 6 месяцев лечения тромбозов врач может принять решение о продолжении терапии одной таблеткой 10 мг один раз в сутки или одной таблеткой 20 мг один раз в сутки. Если у пациента нарушена функция почек и он принимает одну таблетку Ривароксабан Медрег 20 мг один раз в сутки, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до одной таблетки Ривароксабан Медрег 15 мг один раз в сутки, если риск кровотечения выше, чем риск повторного образования тромбов.

Когда принимать лекарство Ривароксабан Медрег
Таблетки следует принимать ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение.
Принимайте таблетку(-и) каждый день в одно и то же время, чтобы легче было запомнить.
Врач определит, как долго необходимо продолжать лечение.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Если необходимо восстановить нормальный ритм сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте лекарство Ривароксабан Медрег в сроки, указанные врачом.

Приём препарата Ривароксабан Медрег в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком много таблеток Ривароксабан Медрег, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём повышенной дозы препарата Ривароксабан Медрег увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приёма препарата Ривароксабан Медрег
Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в сутки и пропустил приём, необходимо принять её как можно скорее. Не следует принимать более одной таблетки в течение одного дня для восполнения пропущенной дозы. Следующую таблетку принимают на следующий день, после чего продолжают приём одной таблетки один раз в сутки.
При приёме одной таблетки 15 мг два раза в сутки и пропуске дозы необходимо принять её как можно скорее. Не следует принимать более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. При пропуске дозы можно принять одновременно две таблетки 15 мг, чтобы в общей сложности получить две таблетки (30 мг) за один день. На следующий день следует продолжить приём одной таблетки 15 мг два раза в сутки.

Прекращение приёма препарата Ривароксабан Медрег
Не следует прекращать приём препарата Ривароксабан Медрег без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Ривароксабан Медрег предотвращает развитие тяжёлого заболевания.
При наличии любых дополнительных сомнений относительно применения этого лекарства необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Ривароксабан Медрег может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Подобно другим лекарственным средствам, уменьшающим образование тромбов, препарат Ривароксабан Медрег может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Избыточное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

Признаки кровотечения
- кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц). Тяжелый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!
- длительное или чрезмерное кровотечение
- необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия

Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций:
- обширная острая кожная сыпь, пузыри или изменения слизистых оболочек, например, ротовой полости или глаз (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз)
- реакция на лекарственное средство, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в крови и системное заболевание (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных эффектов — очень редко (у максимум 1 из 10 000 пациентов).
Признаки серьезных аллергических реакций.
- отек лица, губ, полости рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота возникновения тяжелых аллергических реакций — очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов) и нечасто (ангионевротический отек и аллергический отек; могут возникнуть у 1 из 100 пациентов).

Общий перечень возможных побочных эффектов:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):

снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость или одышку
кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и обильные менструальные выделения), кровотечение из носа, кровотечение из десен
кровоизлияние в глаз (в том числе кровоизлияние в склеру глаза)
кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк)
отхаркивание крови
кровотечение из кожи или под кожу
кровотечение после операции
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отек конечностей
боль в конечностях
нарушения функции почек (можно наблюдать в анализах, проводимых врачом)
лихорадка
боль в животе, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея
низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обморок при вставании)
общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение
сыпь, зуд кожи
анализ крови может показать повышение активности некоторых печеночных ферментов

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):

кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (см. выше, признаки кровотечения)
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отек
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови)
аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
нарушения функции печени (можно наблюдать в анализах, проводимых врачом)
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов
обмороки
плохое самочувствие
учащенное сердцебиение
сухость во рту
крапивница

Редко (могут возникнуть у 1 из 1 000 пациентов):

кровоизлияние в мышцы
холестаз (сниженный отток желчи), воспаление печени, включая повреждение печени
пожелтение кожи и глаз (желтуха)
локальный отек
скопление крови (гематома) в паху как осложнение кардиологической процедуры, связанной с введением катетера в артерию ноги (ложная аневризма)

Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

накопление эозинофилов — одного из видов гранулоцитов, вызывающих воспалительный процесс в легких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

почечная недостаточность после тяжелого кровотечения, кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению способности почек к нормальной работе (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
повышенное давление в мышцах ног или рук после кровотечения, приводящее к боли, отеку, нарушению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан Медрег

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Ривароксабан Медрег

Действующим веществом препарата является ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза (тип 2910),
натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремнезём коллоидный
безводный
Плёнчатая оболочка:
Ривароксабан Медрег, 15 мг:
Opadry Orange 04F530006 (гипромеллоза (тип 2910), диоксид титана (E 171), макрогол 3350
(E 1521), жёлтый азотистый FCF, алюминиевый лак (E 110) и оксид железа красный (E
172))
Ривароксабан Медрег, 20 мг:
Opadry Orange 04F530010 (гипромеллоза (тип 2910), диоксид титана (E 171), макрогол 3350
(E 1521), жёлтый азотистый FCF, алюминиевый лак (E 110), оксид железа красный (E 172),
оксид железа жёлтый (E 172) и оксид железа чёрный (E 172))

Как выглядит лекарство Ривароксабан Медрег и что содержит упаковка
Ривароксабан Медрег, 15 мг:
Светло-оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, диаметром около 6 мм, с обозначением «15» на одной стороне.
Размер упаковки: 10, 14, 28, 30, 42, 98 или 100 плёнчатых таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ривароксабан Медрег, 20 мг:
Оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, диаметром около 7 мм, с обозначением «20» на одной стороне.
Размер упаковки: 10, 14, 28, 30, 98 или 100 плёнчатых таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Плёнчатые таблетки поставляются в блистерах из плёнки ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонной коробке.

Ответственный субъект и импортёр
Ответственный субъект:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199

Импортёр:
Delorbis Pharmaceuticals Limited
Промышленная зона
Athinon 17
2643 Эргатес, Никосия
Кипр

Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Словакия: Ривароксабан Медрег 15 мг
Ривароксабан Медрег 20 мг
Чешская Республика: Ривароксабан Медрег
Польша: Ривароксабан Медрег
Румыния: Ривароксабан Джемакс Фарма 15 мг таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
Ривароксабан Джемакс Фарма 20 мг таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой