Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ривароксабан Медрег, 10 мг, таблетки в оболонці
Rivaroxabanum
Уважно ознайомтеся зі змістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ривароксабан Медрег і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Медрег
Як застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Медрег
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан Медрег
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ривароксабан Медрег і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ривароксабан Медрег містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для

профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо імплантації ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба. Лікар призначив пацієнтові цей лікарський засіб, оскільки після операції підвищено ризик утворення тромбів.
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (тромбоемболія легень) та профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Ривароксабан Медрег належить до групи, що називається антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), зменшуючи тим самим схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Ривароксабан Медрег

Коли не приймати лік Ривароксабан Медрег:

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечіння
якщо у пацієнта є захворювання чи стан органу, що призводять до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавня хірургічна операція на мозку чи очах)
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені чи артерії
якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечіння
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не слід застосовувати лік Ривароксабан Медрег і необхідно повідомити лікаря, якщо якась
з наведених вище ситуацій стосується пацієнта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Ривароксабан Медрег слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Ривароксабан Медрег

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема при таких станах:
- важке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість ліку, що діє в організмі пацієнта
- прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) під час зміни антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені чи артерії (див. розділ «Лік Ривароксабан Медрег та інші ліки»)
- порушення згортання крові
- дуже підвищений артеріальний тиск, який не знижується незважаючи на застосування ліків
- захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або езофагіт (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункової кислоти в стравохід), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевій чи сечовій системі
- захворювання судин очного дна (ретинопатія)
- захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння з легень
у пацієнтів із протезами клапанів серця
якщо у пацієнта діагностовано захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів), необхідно повідомити лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію
якщо у пацієнта виявлено порушення артеріального тиску або планується хірургічна операція чи інше лікування з метою видалення тромбу з легень.

Якщо якась з наведених вище ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря
перед застосуванням ліку Ривароксабан Медрег. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт
отримувати цей лік і чи потрібно його докладніше спостерігати.
Якщо пацієнту необхідно провести операцію:

Дуже важливо приймати лік Ривароксабан Медрег до та після операції точно в той час, який призначив лікар.
Якщо під час хірургічного втручання пацієнту планується поперековий прокол або встановлення катетера в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
- необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому ліку Ривароксабан Медрег у чітко визначений час
- необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії у пацієнта виникнуть такі симптоми, як: оніміння, слабкість у нижніх кінцівках, порушення роботи кишечника або сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки
Таблетки ліку Ривароксабан Медрег, 10 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років. Недостатньо
даних щодо застосування ліку у дітей та підлітків.
Лік Ривароксабан Медрег та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає:
- деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо тільки вони не застосовуються лише місцево на шкіру
- кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу)
- деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
- деякі противірусні ліки, що застосовуються при ВІЛ-інфекції або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір)
- інші ліки, що застосовуються для зниження згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
- протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
- дронедарон — лік, що застосовується для лікування порушень серцевого ритму
- деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН)).

Якщо якась з наведених вище ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря
перед застосуванням ліку Ривароксабан Медрег, оскільки дія ліку Ривароксабан Медрег може
посилюватися. Лікар вирішить, чи застосовувати цей лік, а також чи потрібно докладно спостерігати за пацієнтом.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника,
він може призначити лікування, що запобігає утворенню виразок.

Якщо пацієнт приймає
- деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
- звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ) — фітотерапевтичний засіб, що застосовується при депресії
- рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо якась з наведених вище ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря
перед застосуванням ліку Ривароксабан Медрег, оскільки дія ліку Ривароксабан Медрег може
зменшуватися. Лікар вирішить, чи застосовувати лік Ривароксабан Медрег, а також чи потрібно
докладно спостерігати за пацієнтом.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не застосовувати лік Ривароксабан Медрег, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо
існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому ліку Ривароксабан Медрег
необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час
прийому цього ліку, їй необхідно негайно повідомити лікаря, який вирішить, як продовжувати
лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Ривароксабан Медрег може спричиняти запаморочення (часто трапляються побічні ефекти) або втрату свідомості (не дуже часто трапляються побічні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають ці симптоми, не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами.
Лік Ривароксабан Медрег містить лактозу
Якщо лікар повідомив пацієнтові про непереносимість певних цукрів, йому слід звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.
Лік Ривароксабан Медрег містить азокольоровник FCF
Може викликати алергічні реакції.
Лік Ривароксабан Медрег містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ривароксабан Медрег

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати

Для профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба рекомендована доза — одна таблетка ліків Ривароксабан Медрег 10 мг один раз на добу.
Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах кровоносної системи легень та для профілактики повторного утворення тромбів у крові. Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнту ліки Ривароксабан Медрег 10 мг один раз на добу.

Таблетку слід ковтнути цілком, бажано запиваючи водою.
Ліки Ривароксабан Медрег можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів прийому ліків Ривароксабан Медрег. Таблетку можна розтерти і змішати з водою
або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку ліків Ривароксабан Медрег через назогастральний зонд.
Коли приймати ліки Ривароксабан Медрег
Потрібно приймати одну таблетку кожного дня до тих пір, поки лікар не вирішить припинити
лікування.
Найкраще приймати таблетку о тій самій порі кожного дня, оскільки так легше це пам’ятати.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Для профілактики тромбів у венах ніг після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба:
Першу таблетку слід прийняти протягом 6–10 годин після хірургічного втручання.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на тазостегновому суглобі лікування зазвичай триває 5 тижнів.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на колінному суглобі лікування зазвичай триває 2 тижні.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ривароксабан Медрег
Якщо пацієнт прийняв надто багато таблеток ліків Ривароксабан Медрег, слід негайно
звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози ліків Ривароксабан Медрег збільшує ризик
кровотечі.
Пропуск прийому ліків Ривароксабан Медрег
У разі пропуску дози її слід прийняти якомога швидше. Наступну таблетку слід прийняти
наступного дня, а потім продовжувати прийом таблетки один раз на добу о звичному часі.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відновити пропущену таблетку.
Припинення прийому ліків Ривароксабан Медрег
Не слід припиняти застосування ліків Ривароксабан Медрег без попередньої консультації з лікарем,
оскільки ці ліки запобігають розвитку серйозного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Як і інші засоби, що зменшують утворення тромбів у крові, препарат Ривароксабан Медрег може
викликати кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірна кровотеча може
призвести до раптового зниження артеріального тиску (шоку). У деяких випадках кровотеча може
бути неочевидною.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних
побічних ефектів:

Ознаки кровотечі
- кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї). Серйозний гострий медичний стан. Потрібно негайно викликати медичну допомогу!
- тривала або надмірна кровотеча
- незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомого походження, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.
Ознаки тяжких шкірних реакцій
- поширена гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, ротової порожнини або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
- реакція на лікарський засіб, що призводить до висипки, лихоманки, запалення внутрішніх органів, гематологічних порушень та системного захворювання (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідко (у максимум 1 із 10 000 пацієнтів).
Ознаки тяжких алергічних реакцій
- набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій — дуже рідко (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів) та нечасто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів):

зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призвести до блідості шкіри та стати причиною слабкості або задишки
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (в тому числі кров у сечі та обильні менструальні кровотечі), кровотеча з носа, кровотеча з ясен
кровотеча в око (в тому числі кровотеча з білка ока)
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк)
відкашлювання крові
кровотеча зі шкіри або під шкіру
кровотеча після операції
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (можна виявити під час досліджень, проведених лікарем)
лихоманка
біль у животі, нудота, нудота або блювота, запор, діарея
низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати запаморочення або втрату свідомості під час підйому)
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення
висипка, свербіж шкіри
аналізи крові можуть показувати підвищення активності деяких печеневих ферментів

Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів):

кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові)
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції
порушення функції печінки (можна виявити під час досліджень, проведених лікарем)
результати аналізу крові можуть показувати підвищення концентрації білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
втрати свідомості
погане самопочуття
прискорене серцебиття
сухість у роті
кропив’янка

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1 000 пацієнтів):

кровотеча в м’язи
холестаз (зниження відтоку жовчі), запалення печінки, включаючи ураження печінки
жовтяниця шкіри та очей
місцевий набряк
накопичення крові (гематома) у паховій ділянці як ускладнення кардіологічного втручання, пов’язаного з введенням катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів):

накопичення еозинофілів — одного з типів білих гранулярних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт)

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі, кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
підвищений тиск у м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушень чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолімські 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан Медрег

Лікарський засіб слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вимог щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ривароксабан Медрег

Діючою речовиною ліків є ривароксабан. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг ривароксабану.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, гіпромелоза (тип 2910), натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний. Оболонка: Opadry Orange 04F530012 (гіпромелоза (тип 2910), титану діоксид (E 171), макрогол 3350 (E 1521), тальк (E 553b), жовтий FCF, алюмінієвий лак (E 110) та червоний заліза оксид (E 172)).

Як виглядають ліки Ривароксабан Медрег і що містить упаковка
Круглі, двоопуклі, персикові таблетки з оболонкою діаметром близько 6 мм із позначенням «10» з одного боку.
Таблетки з оболонкою постачаються в блистрах із фольги PVC/PVDC/алюміній у картонній упаковці.
Розмір упаковки: 5, 10, 14, 28, 30, 98 або 100 таблеток з оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199
Імпортер:
Delorbis Pharmaceuticals Limited
Industrial Area
Athinon 17
2643 Ergates, Nicosia
Кіпр
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Словаччина: Rivaroxaban Medreg 10 mg
Чеська Республіка: Rivaroxaban Medreg
Польща: Rivaroxaban Medreg
Румунія: Rivaroxaban Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate