Rivaroxaban Medreg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rivaroxaban Medreg, 10 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rivaroxaban Medreg e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Medreg
3. Come prendere Rivaroxaban Medreg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Medreg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivaroxaban Medreg e a che cosa serve

Rivaroxaban Medreg contiene il principio attivo rivarossaban ed è utilizzato negli adulti per

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi all’anca o al ginocchio. Il medico le ha prescritto questo medicinale perché dopo l’intervento chirurgico il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni.

Rivaroxaban Medreg appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Medreg

Quando non assumere il medicinale Rivaroxaban Medreg:

• se il paziente è allergico alla rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo
• se il paziente presenta una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi)
• se il paziente assume altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante o se l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso
• se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non assumere il medicinale Rivaroxaban Medreg e informare immediatamente il medico se una qualsiasi
delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente.
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare ad assumere il medicinale Rivaroxaban Medreg, è necessario discuterne con il medico o
il farmacista.
Quando prestare particolare attenzione nell’assunzione del medicinale Rivaroxaban Medreg

• se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni quali:
  • grave malattia renale, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente
  • assunzione di altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina) durante il cambio di terapia anticoagulante o quando l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso (vedere punto „Rivaroxaban Medreg e altri medicinali”)
  • disturbi della coagulazione del sangue
  • ipertensione arteriosa molto elevata che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico
  • malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione intestinale e gastrica o esofagite (gola ed esofago), ad esempio dovuta a malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago), oppure tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario
  • malattia dei vasi sanguigni della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia)
  • malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente emorragia polmonare
• nei pazienti con protesi valvolari
• se il paziente soffre di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di trombosi), è necessario informare il medico, il quale deciderà se potrebbe essere necessario modificare la terapia
• se al paziente è stata diagnosticata un’alterazione della pressione sanguigna o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento volto a rimuovere un trombo dai polmoni.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Medreg. Il medico deciderà se il paziente debba essere trattato
con questo medicinale e se necessiti di un monitoraggio più accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• È molto importante assumere il medicinale Rivaroxaban Medreg prima e dopo l’intervento esattamente all’ora indicata dal medico.
• Se durante l’intervento chirurgico è prevista una puntura lombare o l’inserimento di un catetere spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):
  • è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Rivaroxaban Medreg in un momento preciso
  • è necessario informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, il paziente manifesta sintomi come: intorpidimento, debolezza degli arti inferiori, disturbi intestinali o della vescica urinaria, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Le compresse di Rivaroxaban Medreg da 10 mg non sono raccomandate per persone di età inferiore ai 18 anni. Non vi sono
dati sufficienti sull’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti.
Rivaroxaban Medreg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, inclusi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume:
  • alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle
  • chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento della sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo)
  • alcuni antibiotici utilizzati per le infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina)
  • alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir)
  • altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo)
  • medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico)
  • dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache
  • alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Medreg, poiché l’effetto di Rivaroxaban Medreg potrebbe
essere potenziato. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro la formazione di ulcere.

• Se il paziente assume
  • alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
  • l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione
  • la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Medreg, poiché l’effetto di Rivaroxaban Medreg potrebbe
essere ridotto. Il medico deciderà se utilizzare Rivaroxaban Medreg e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di poterlo essere o prevede di avere un figlio,
dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale Rivaroxaban Medreg se la paziente è in stato di gravidanza o se allatta al seno. Se
esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante l’assunzione di Rivaroxaban Medreg
deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se durante il trattamento con questo medicinale la paziente
rimane incinta, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Rivaroxaban Medreg può causare capogiri (effetti indesiderati frequenti) o svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”). In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli, non andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.
Rivaroxaban Medreg contiene lattosio
Se il paziente è stato informato dal medico di essere intollerante a certi zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Rivaroxaban Medreg contiene giallo arancio FCF
Può causare reazioni allergiche.
Rivaroxaban Medreg contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Rivaroxaban Medreg

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Quante compresse assumere

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi all’anca o al ginocchio, la dose raccomandata è di una compressa di Rivaroxaban Medreg 10 mg una volta al giorno.
• Per il trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe, dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue: dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, la dose raccomandata è di una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure di una compressa da 20 mg una volta al giorno. Il medico ha prescritto al paziente il medicinale Rivaroxaban Medreg 10 mg una volta al giorno.

La compressa deve essere deglutita intera, preferibilmente con acqua.
Il medicinale Rivaroxaban Medreg può essere assunto con o senza cibo.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, deve parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione di Rivaroxaban Medreg. La compressa può essere schiacciata e mescolata con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa schiacciata di Rivaroxaban Medreg attraverso un sondino gastrico.
Quando assumere Rivaroxaban Medreg
Assumere una compressa ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Per prevenire coaguli di sangue nelle vene delle gambe dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi all’anca o al ginocchio:
La prima compressa deve essere assunta tra le 6 e le 10 ore dopo l’intervento chirurgico.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore all’anca, il trattamento dura solitamente 5 settimane.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore al ginocchio, il trattamento dura solitamente 2 settimane.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Medreg
Se il paziente assume troppe compresse di Rivaroxaban Medreg, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rivaroxaban Medreg aumenta il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza dell’assunzione di Rivaroxaban Medreg
In caso di dimenticanza della dose, assumere la compressa il prima possibile. Assumere la compressa successiva il giorno seguente e continuare a prendere una compressa al giorno all’ora abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Rivaroxaban Medreg
Non interrompere l’assunzione di Rivaroxaban Medreg senza aver prima consultato il medico, poiché questo medicinale previene lo sviluppo di una grave malattia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Come altri medicinali che riducono la formazione di coaguli nel sangue, Rivaroxaban Medreg può
causare sanguinamenti, potenzialmente anche a rischio di vita. Un sanguinamento eccessivo può
portare a una rapida caduta della pressione sanguigna (shock). In alcuni casi il sanguinamento può
non essere evidente.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati:

• Segni di sanguinamento
  • sanguinamento cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, emiplegia unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità nucale). Si tratta di un’emergenza medica grave. È necessario chiamare immediatamente un aiuto medico!
  • sanguinamento prolungato o eccessivo
  • debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di causa sconosciuta, dispnea, dolore al petto o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un’osservazione molto accurata o di modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee
  • eruzione cutanea estesa e acuta, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio in bocca o agli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica)
  • reazione da farmaco che provoca eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e malattia sistemica (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (in massimo 1 su 10.000 pazienti).
• Segni di gravi reazioni allergiche
  • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida caduta della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico; possono verificarsi in 1 su 10.000 pazienti) e non comune (angioedema e gonfiore allergico; possono verificarsi in 1 su 100 pazienti).

Elenco generale degli effetti indesiderati possibili:
Frequenti (possono manifestarsi in 1 su 10 pazienti):

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o dispnea
• sanguinamento gastrico o intestinale, sanguinamento dell’apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e abbondanti mestruazioni), sanguinamento nasale, sanguinamento delle gengive
• sanguinamento oculare (incluso sanguinamento della sclera)
• sanguinamento nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi)
• emottosi
• sanguinamento cutaneo o sottocutaneo
• sanguinamento post-operatorio
• fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, dispepsia, nausea o vomito, stitichezza, diarrea
• bassa pressione sanguigna (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti alzandosi)
• generale riduzione della forza e dell’energia (astenia, affaticamento), mal di testa, vertigini
• eruzione cutanea, prurito
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici

Non comuni (possono manifestarsi in 1 su 100 pazienti):

• sanguinamento cerebrale o intracranico (vedi sopra, segni di sanguinamento)
• sanguinamento articolare che provoca dolore e gonfiore
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• reazioni allergiche, inclusi fenomeni allergici cutanei
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine
• svenimenti
• malessere generale
• accelerazione del battito cardiaco
• secchezza della bocca
• orticaria

Rari (possono manifestarsi in 1 su 1.000 pazienti):

• sanguinamento muscolare
• colestasi (ridotto flusso della bile), epatite, inclusi danni epatici
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) all’inguine come complicanza di un intervento cardiologico che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba (aneurisma pseudo)

Molto rari (possono manifestarsi in 1 su 10.000 pazienti):

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che causano infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• insufficienza renale dopo un grave sanguinamento, sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti)
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che provoca dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome da compartimento post-sanguinamento)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivaroxaban Medreg

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulla blisterizzazione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per il corretto stoccaggio del medicinale.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaroxaban Medreg

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, laurilsolfato di sodio, ipromellosa (tipo 2910), carbossimetilcellulosa sodica, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra Rivestimento: Opadry Orange 04F530012 (ipromellosa (tipo 2910), biossido di titanio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b), giallo FCF, alluminio lacca gialla (E 110) e ossido di ferro rosso (E 172))

Come si presenta il medicinale Rivaroxaban Medreg e contenuto della confezione
Compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore pesca, con diametro di circa 6 mm, con l’incisione „10” su un lato.
Le compresse rivestite sono fornite in blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone.
Formato della confezione: 5, 10, 14, 28, 30, 98 oppure 100 compresse rivestite.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199
Importatore:
Delorbis Pharmaceuticals Limited
Industrial Area
Athinon 17
2643 Ergates, Nicosia
Cipro
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Slovacchia: Rivaroxaban Medreg 10 mg
Repubblica Ceca: Rivaroxaban Medreg
Polonia: Rivaroxaban Medreg
Romania: Rivaroxaban Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate