Ривароксабан медрег

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Ривароксабан Медрег, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ривароксабанум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, это лекарство может нанести им вред.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Ривароксабан Медрег и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ривароксабан Медрег
3. Как принимать лекарственное средство Ривароксабан Медрег
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Ривароксабан Медрег
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ривароксабан Медрег и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ривароксабан Медрег содержит действующее вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Ваш врач назначил вам это лекарство, поскольку после операции повышен риск образования тромбов крови.
• лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и кровеносных сосудов лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) лёгких.

Лекарственное средство Ривароксабан Медрег относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Оно действует путём блокировки фактора свёртывания крови (фактор Xa), тем самым уменьшая склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата Ривароксабан Медрег

Когда не следует принимать препарат Ривароксабан Медрег:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ривароксабану или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6)
• если у пациента имеется чрезмерное кровотечение
• если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах)
• если пациент принимает другие лекарства, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии
• если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует применять препарат Ривароксабан Медрег и необходимо сообщить об этом врачу, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Ривароксабан Медрег необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ривароксабан Медрег

• если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
  • тяжёлое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента
  • прием других лекарств, препятствующих свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Препарат Ривароксабан Медрег и другие лекарства»)
  • нарушения свёртываемости крови
  • очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод), например, вследствие рефлюксной болезни пищевода (заброс кислоты из желудка в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, половой или мочевыделительной системе
  • заболевание кровеносных сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия)
  • заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имевшее место кровотечение из лёгких
• у пациентов с протезами клапанов сердца
• если у пациента диагностирован синдром антифосфолипидного типа (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), необходимо сообщить об этом врачу, который решит, требуется ли изменение терапии
• если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическое вмешательство или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу
до начала применения препарата Ривароксабан Медрег. Врач примет решение, следует ли лечить пациента этим препаратом и требуется ли более тщательное наблюдение.
Если пациенту необходимо пройти операцию:

• Очень важно принимать препарат Ривароксабан Медрег до и после операции точно в то время, которое назначил врач.
• Если во время хирургического вмешательства пациенту планируется люмбальная пункция или установка катетера в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
  • необходимо строго соблюдать рекомендации врача по приему препарата Ривароксабан Медрег в точно установленное время
  • необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появятся такие симптомы, как: онемение, слабость нижних конечностей, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таком случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Таблетки препарата Ривароксабан Медрег, 10 мг, не рекомендуются для применения у лиц младше 18 лет. Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.
Препарат Ривароксабан Медрег и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

• Если пациент принимает:
  • некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу
  • кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола)
  • некоторые антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин)
  • некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир)
  • другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
  • противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
  • дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма
  • некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу
до начала применения препарата Ривароксабан Медрег, поскольку действие препарата Ривароксабан Медрег может усиливаться. Врач решит, следует ли применять этот препарат, и требуется ли особо тщательное наблюдение за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить лечение, предотвращающее образование язв.

• Если пациент принимает:
  • некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
  • зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии
  • рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу
до начала применения препарата Ривароксабан Медрег, поскольку действие препарата Ривароксабан Медрег может ослабляться. Врач решит, следует ли применять препарат Ривароксабан Медрег, и требуется ли особо тщательное наблюдение за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Ривароксабан Медрег, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск наступления беременности, во время приема препарата Ривароксабан Медрег необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Если во время приема этого препарата пациентка забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ривароксабан Медрег может вызывать головокружение (часто встречающиеся побочные эффекты) или обмороки (нечасто встречающиеся побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). При появлении этих симптомов не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также работать с инструментами или механизмами.
Препарат Ривароксабан Медрег содержит лактозу
Если пациенту врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат Ривароксабан Медрег содержит азорубин (желтый FCF)
Может вызывать аллергические реакции.
Препарат Ривароксабан Медрег содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Ривароксабан Медрег

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабан Медрег 10 мг один раз в сутки.
• При лечении тромбов в венах ног, тромбов в сосудах легких и для профилактики повторного образования тромбов в сосудах: после как минимум 6 месяцев лечения тромбозов рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в сутки или одна таблетка 20 мг один раз в сутки. Вашему пациенту врач назначил препарат Ривароксабан Медрег в дозе 10 мг один раз в сутки.

Таблетку следует проглотить целиком, лучше запивая водой.
Препарат Ривароксабан Медрег можно принимать во время еды или натощак.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании всей таблетки, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Ривароксабан Медрег. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку Ривароксабан Медрег через назогастральный зонд.
Когда принимать препарат Ривароксабан Медрег
Необходимо принимать по одной таблетке каждый день до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.
Рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день, так будет легче не забыть о приёме.
Решение о продолжительности лечения принимает врач.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку следует принять в период от 6 до 10 часов после операции.
У пациентов после крупного хирургического вмешательства на тазобедренном суставе лечение обычно продолжается 5 недель.
У пациентов после крупного хирургического вмешательства на коленном суставе лечение обычно продолжается 2 недели.
Приём препарата Ривароксабан Медрег в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком много таблеток Ривароксабан Медрег, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Ривароксабан Медрег увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Ривароксабан Медрег
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Следующую таблетку нужно принять на следующий день и продолжить приём по обычной схеме — один раз в сутки в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Ривароксабан Медрег
Не следует прекращать приём препарата Ривароксабан Медрег без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Ривароксабан Медрег предотвращает развитие тяжёлого заболевания.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Так же, как и другие лекарства, снижающие образование тромбов, препарат Ривароксабан Медрег может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Избыточное кровотечение может привести к внезапному снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникнут какие-либо из следующих побочных явлений:

• Признаки кровотечения
  • кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц). Серьёзный острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!
  • длительное или чрезмерное кровотечение
  • необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.
• Признаки тяжёлых кожных реакций
  • обширная острая кожная сыпь, появление пузырей или поражение слизистых оболочек, например, полости рта или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
  • реакция на лекарство, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические нарушения и системное заболевание (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных явлений — очень редко (у максимум 1 из 10 000 пациентов).
• Признаки тяжёлых аллергических реакций
  • отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное снижение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов) и нечасто (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут возникнуть у 1 из 100 пациентов).

Общий перечень возможных побочных действий:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):

• снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), кровотечение из носа, кровотечение из дёсен
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза)
• кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк)
• отхаркивание крови
• кровотечение из кожи или под кожу
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отёк конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено при обследовании, проводимом врачом)
• лихорадка
• боль в животе, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обморок при вставании)
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• анализ крови может показать повышение активности некоторых печеночных ферментов

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):

• кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
• нарушение функции печени (может быть выявлено при обследовании, проводимом врачом)
• результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов
• обмороки
• плохое самочувствие
• учащённое сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редко (могут возникнуть у 1 из 1 000 пациентов):

• кровоизлияние в мышцы
• холестаз (снижение оттока желчи), воспаление печени, включая повреждение печени
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• местный отёк
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение кардиологической процедуры, связанной с введением катетера в артерию ноги (ложная аневризма)

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов):

• накопление эозинофилов — разновидности гранулоцитарных белых кровяных клеток, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильный пневмонит)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения, кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению способности почек к нормальной работе (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, что приводит к боли, отёку, нарушению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения)

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан Медрег

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ривароксабан Медрег

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза моногидрат, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза (тип 2910), натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный.
  Оболочка: Opadry Orange 04F530012 (гипромеллоза (тип 2910), диоксид титана (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b), азорубин (FCF), алюминиевый лак жёлтого (Е 110), оксид железа красный (Е 172)).

Как выглядит лекарственное средство Ривароксабан Медрег и что содержит упаковка
Круглые, двояковыпуклые, пленочные таблетки персикового цвета диаметром около 6 мм, с маркировкой «10» на одной стороне.
Пленочные таблетки поставляются в блистерах из плёнки ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонной коробке.
Размеры упаковки: 5, 10, 14, 28, 30, 98 или 100 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и импортёр
Ответственный субъект:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199
Импортёр:
Delorbis Pharmaceuticals Limited
Промышленная зона
Athinon 17
2643 Эргатес, Никосия
Кипр
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Словакия: Rivaroxaban Medreg 10 mg
Чешская Республика: Rivaroxaban Medreg
Польша: Rivaroxaban Medreg
Румыния: Rivaroxaban Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate