Rivaroxabán Medreg

Prospecto: Información para el paciente

Rivaroxaban Medreg, 10 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rivaroxaban Medreg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rivaroxaban Medreg
3. Cómo tomar Rivaroxaban Medreg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban Medreg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Medreg y para qué se utiliza

Rivaroxaban Medreg contiene la sustancia activa rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

• Prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras intervenciones quirúrgicas para implantar una prótesis de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque el riesgo de formación de coágulos sanguíneos es mayor tras una operación.
• Tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos de las piernas y (o) los pulmones.

Rivaroxaban Medreg pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Medreg

Cuándo no debe tomar el medicamento Rivaroxaban Medreg:

• si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente presenta sangrado excesivo
• si el paciente padece una enfermedad o afección de un órgano que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos)
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No debe utilizar el medicamento Rivaroxaban Medreg y debe informar a su médico si alguna de
las situaciones anteriores afecta al paciente.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban Medreg, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al tomar Rivaroxaban Medreg

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:
  • enfermedad renal grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente
  • toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "Rivaroxaban Medreg y otros medicamentos")
  • trastornos de la coagulación sanguínea
  • presión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos
  • enfermedades del estómago o intestino que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino y estómago o esofagitis (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido gástrico al esófago), o tumores localizados en el estómago o intestino o en el sistema reproductor o urinario
  • enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo (retinopatía)
  • enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia pulmonar previa
• en pacientes con prótesis valvulares
• si el paciente padece una enfermedad denominada síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento
• si al paciente se le ha diagnosticado una alteración de la presión arterial o se le va a realizar una intervención quirúrgica u otro tratamiento destinado a eliminar un coágulo en los pulmones.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico
antes de tomar Rivaroxaban Medreg. El médico decidirá si el paciente debe recibir tratamiento
con este medicamento y si debe someterse a una observación más estrecha.
Si el paciente debe someterse a una operación:

• Es muy importante tomar Rivaroxaban Medreg antes y después de la cirugía exactamente a la hora indicada por el médico.
• Si durante una intervención quirúrgica se planea realizar una punción lumbar o colocar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para una anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
  • debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre el momento exacto de tomar Rivaroxaban Medreg
  • debe informar inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia el paciente presenta síntomas como entumecimiento, debilidad en las extremidades inferiores, alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria, ya que en tal caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
Las tabletas de Rivaroxaban Medreg de 10 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años.
No existen datos suficientes sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes.
Rivaroxaban Medreg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando:
  • ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel
  • ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol)
  • ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
  • ciertos medicamentos antivirales utilizados en infecciones por VIH o en el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir)
  • otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol)
  • medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
  • dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco
  • ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico
antes de tomar Rivaroxaban Medreg, ya que el efecto de este medicamento puede verse potenciado. El médico decidirá si debe utilizar este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede prescribir un tratamiento preventivo.

• Si el paciente está tomando
  • ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
  • hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto herbal utilizado en la depresión
  • rifampicina, un antibiótico.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico
antes de tomar Rivaroxaban Medreg, ya que el efecto de este medicamento puede verse reducido. El médico decidirá si debe utilizar Rivaroxaban Medreg y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Rivaroxaban Medreg si la paciente está embarazada o si está en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaroxaban Medreg. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Rivaroxaban Medreg puede provocar mareos (efectos adversos frecuentes) o desmayos (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Si aparecen estos síntomas, no debe conducir vehículos, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas.
Rivaroxaban Medreg contiene lactosa
Si su médico le ha informado que padece intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar este medicamento.
Rivaroxaban Medreg contiene tartrazina (amarillo FCF)
Puede provocar reacciones alérgicas.
Rivaroxaban Medreg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban Medreg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Medreg de 10 mg una vez al día.
• Para el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos en los vasos sanguíneos del pulmón y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos: tras al menos 6 meses de tratamiento contra los coágulos, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. El médico ha recetado al paciente Rivaroxaban Medreg, 10 mg una vez al día.

La tableta debe tragarse entera, preferiblemente con agua.
El medicamento Rivaroxaban Medreg puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con el médico sobre otras formas de administración del medicamento Rivaroxaban Medreg. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o puré de manzana justo antes de su administración.
Si fuera necesario, el médico puede administrar la tableta de Rivaroxaban Medreg triturada a través de una sonda nasogástrica.

Cuándo tomar Rivaroxaban Medreg
Debe tomarse una tableta cada día hasta que el médico decida finalizar el tratamiento.
Es preferible tomar la tableta a la misma hora cada día, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico determinará la duración del tratamiento.
Para prevenir coágulos sanguíneos en las venas de las piernas tras una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla:
La primera dosis debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la intervención quirúrgica.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de cadera, el tratamiento dura normalmente 5 semanas.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de rodilla, el tratamiento dura normalmente 2 semanas.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Rivaroxaban Medreg
Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas de Rivaroxaban Medreg, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Tomar una dosis excesiva de Rivaroxaban Medreg aumenta el riesgo de sangrado.

Si se olvida tomar una dosis de Rivaroxaban Medreg
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, y luego continuar tomando una tableta al día a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Medreg
No debe interrumpirse el tratamiento con Rivaroxaban Medreg sin consultar previamente al médico, ya que este medicamento previene enfermedades graves.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Al igual que otros medicamentos que reducen la formación de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban Medreg puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, la hemorragia puede no ser evidente.
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes
efectos adversos:

• Signos de hemorragia

  • Hemorragia cerebral o intracraneal (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca). Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!
  • Hemorragia prolongada o excesiva
  • Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir la necesidad de observar estrechamente al paciente o cambiar el tratamiento.

• Signos de reacciones cutáneas graves

  • Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
  • Reacción alérgica al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y enfermedad sistémica (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes).

• Signos de reacciones alérgicas graves

  • Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 pacientes) y poco frecuente (angioedema y edema alérgico; pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes):

• Disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar
• Hemorragia gastrointestinal (incluyendo sangre en las heces), hemorragia del sistema urinario y reproductor (incluyendo sangre en la orina y menstruaciones abundantes), epistaxis, hemorragia gingival
• Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la conjuntiva)
• Hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis)
• Expectoración de sangre
• Hemorragia cutánea o subcutánea
• Hemorragia postoperatoria
• Filtración de sangre o líquido desde la herida quirúrgica
• Hinchazón de las extremidades
• Dolor en las extremidades
• Alteraciones de la función renal (detectables mediante análisis médicos)
• Fiebre
• Dolor abdominal, dispepsia, náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea
• Presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos u oriparse al levantarse)
• Debilidad generalizada y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos
• Erupción cutánea, picor de la piel
• Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):

• Hemorragia cerebral o intracraneal (ver más arriba, signos de hemorragia)
• Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea)
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
• Alteraciones de la función hepática (detectables mediante análisis médicos)
• Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas
• Síncope (desmayo)
• Malestar general
• Taquicardia (aceleración del pulso)
• Sequedad bucal
• Urticaria

Raras (pueden presentarse en 1 de cada 1 000 pacientes):

• Hemorragia muscular
• Colestasis (flujo biliar reducido), hepatitis, incluyendo lesión hepática
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)
• Hinchazón localizada
• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardiológico que implica la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (aneurisma falso)

Muy raras (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 pacientes):

• Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Insuficiencia renal tras una hemorragia grave, hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes)
• Aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras una hemorragia, que provoca dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento tras hemorragia)

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rivaroxaban Medreg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rivaroxaban Medreg

• La sustancia activa del medicamento es el rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, laurilsulfato sódico, hipromelosa (tipo 2910), carboximetilalmidón sódico, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
  Recubrimiento: Opadry Orange 04F530012 (hipromelosa (tipo 2910), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b), amarillo naranja FCF, laca de aluminio (E 110) y óxido de hierro rojo (E 172)).

Aspecto del medicamento Rivaroxaban Medreg y contenido del envase
Comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color melocotón, con el código impreso „10” en un lado, de aproximadamente 6 mm de diámetro.
Los comprimidos recubiertos se presentan en blísters de lámina de PVC/PVDC/aluminio, contenidos en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 5, 10, 14, 28, 30, 98 ó 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular del permiso de comercialización e importador

Titular del permiso de comercialización:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Importador:
Delorbis Pharmaceuticals Limited
Industrial Area
Athinon 17
2643 Ergates, Nicosia
Chipre

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Eslovaquia: Rivaroxaban Medreg 10 mg
República Checa: Rivaroxaban Medreg
Polonia: Rivaroxaban Medreg
Rumanía: Rivaroxaban Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate