Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Ривароксабан Медрег, 2,5 мг, таблетки в оболонці
Rivaroxabanum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей лік може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ривароксабан Медрег і для чого його застосовують
Важливі інформації, перш ніж застосовувати Ривароксабан Медрег
Як застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Медрег
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан Медрег
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ривароксабан Медрег і для чого його застосовують

Вам призначили лікарський засіб Ривароксабан Медрег, оскільки

у вас діагностували гострий коронарний синдром (стан, що включає інфаркт міокарда та нестабільну стенокардію, гострий біль у грудній клітці) і підвищення рівня кардіальних біомаркерів. Лікарський засіб Ривароксабан Медрег знижує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або ризик смерті від захворювань серця або судин. Лікарський засіб Ривароксабан Медрег не буде застосовуватися як єдиний лік. Лікар призначить вам також:
- ацетилсаліцилову кислоту або
- ацетилсаліцилову кислоту та клопідогрель або тиклопідин.

або

у вас виявили високий ризик утворення тромбів у крові через захворювання коронарних артерій або захворювання периферичних артерій, що супроводжується симптомами. Лікарський засіб Ривароксабан Медрег знижує у дорослих ризик утворення тромбів у крові (тромботичні події на тлі атеросклерозу). Лікарський засіб Ривароксабан Медрег не буде застосовуватися як єдиний лік. Лікар призначить вам також ацетилсаліцилову кислоту. У деяких випадках, якщо ви отримуєте лікарський засіб Ривароксабан Медрег після процедури усунення звуження або закупорення артерії нижньої кінцівки для відновлення кровотоку, лікар може також призначити вам клопідогрель на короткий час разом з ацетилсаліциловою кислотою.

Лікарський засіб Ривароксабан Медрег містить діючу речовину ривароксабан і належить до групи, відому як антикоагулянти. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), що зменшує схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Медрег

Коли не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Медрег:

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечіння
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавно проведене хірургічне втручання на мозку або очах)
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії
якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і раніше виникло кровотечіння або тромб у мозку (інсульт)
якщо у пацієнта діагностовано ішемічну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу, і раніше виникло кровотечіння в мозок (інсульт) або закупорка малих артерій, що постачають кров до тканин у глибоких структурах мозку (синусовий інсульт), або якщо пацієнт пережив тромб у мозку (ішемічний інсульт, окрім синусового) за останній місяць
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не слід застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Медрег, а також необхідно повідомити лікаря, якщо
будь-яка з наведених вище ситуацій стосується пацієнта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ривароксабан Медрег слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Лікарський засіб Ривароксабан Медрег не повинен застосовуватися в поєднанні з іншими, окрім ацетилсаліцилової кислоти, клопідогрелу чи тиклопідину, ліками, що запобігають згортанню крові, такими як
празугрел або тикагрелор.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Ривароксабан Медрег

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, наприклад, при таких станах:
- тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта
- якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), при зміні антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Ривароксабан Медрег та інші ліки»)
- порушення згортання крові
- дуже підвищений артеріальний тиск, який не знижується навіть при застосуванні ліків
- захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричиняти кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через захворювання рефлюксної хвороби стравоходу (закидання шлункової кислоти в стравохід), або пухлини в шлунку або кишечнику або в статевій чи сечовій системі
- захворювання судин задньої частини очного яблука (ретинопатія)
- захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння з легень
- якщо пацієнт старше 75 років
якщо маса тіла пацієнта менше 60 кг
ішемічна хвороба серця з тяжкою симптоматичною серцевою недостатністю,
- у пацієнтів з протезами клапанів серця
- якщо у пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів), необхідно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря
перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Медрег. Лікар вирішить, чи слід лікувати пацієнта
цим засобом, і чи потрібно піддавати його більш ретельному спостереженню.
Якщо пацієнта буде піддано операції:

Дуже важливо приймати лікарський засіб Ривароксабан Медрег перед і після операції точно в той час, який призначив лікар.
Якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або полегшення болю):
- дуже важливо прийняти лікарський засіб Ривароксабан Медрег перед і після пункції або видалення катетера відповідно до рекомендацій лікаря
- через необхідність дотримуватися особливої обережності слід негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникнуть оніміння або слабкість у ногах, порушення функції кишечника або сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки
Таблетки лікарського засобу Ривароксабан Медрег, 2,5 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років.
Недостатньо даних щодо застосування засобу у дітей та підлітків.
Ривароксабан Медрег та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті,
що відпускаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає:
- деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не тільки місцево на шкіру
- кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу)
- деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
- деякі противірусні засоби, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір)
- інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, празугрел і тикагрелор (див. розділ «Попередження та заходи обережності»))
- протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
- дронедарон — ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця
- деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН)).

Якщо пацієнт приймає
- деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
- звіробій звичайний (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що застосовується при депресії
- рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря
перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Медрег, оскільки дія цього засобу може бути зменшена. Лікар вирішить, чи застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Медрег, і чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Медрег, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому лікарського засобу Ривароксабан Медрег слід застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього засобу, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, яке лікування продовжувати.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Ривароксабан Медрег може спричиняти запаморочення (часто трапляються побічні ефекти) та втрату свідомості (не дуже часто трапляються побічні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або обслуговувати інструменти чи механізми.
Лікарський засіб Ривароксабан Медрег містить лактозу
Якщо лікар повідомив пацієнтові про непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Ривароксабан Медрег містить тартразин та жовтий фарбник FCF
Може спричиняти алергічні реакції.
Лікарський засіб Ривароксабан Медрег містить натрій
Цей засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати ліки Ривароксабан Медрег

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу. Ліки Ривароксабан Медрег слід
приймати приблизно о тій самій порі кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну
ввечері). Цей лік можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід обговорити з лікарем інші
способи прийому ліків Ривароксабан Медрег. Таблетку можна розтерти та змішати з водою
або м’якою їжею, наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом. За необхідності лікар може ввести розтерту таблетку ліків Ривароксабан Медрег через назогастральний зонд.
Ліки Ривароксабан Медрег не будуть призначатися пацієнту як єдиний лік.
Лікар призначить пацієнту прийом ацетилсаліцилової кислоти. Якщо пацієнт отримує ліки
Ривароксабан Медрег після гострого коронарного синдрому, лікар також може призначити
клопідогрель або тиклопідин.
Якщо пацієнту призначили ліки Ривароксабан Медрег після операції усунення звуження або закупорення артерії нижньої кінцівки з метою відновлення кровотоку, лікар може також прописати клопідогрель на короткий час додатково до ацетилсаліцилової кислоти.
Лікар повідомить пацієнту, яку дозу цих ліків слід приймати (зазвичай 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу або добову дозу 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти плюс добову дозу 75 мг клопідогрелю або стандартну добову дозу тиклопідину).
Коли починати прийом ліків Ривароксабан Медрег
Лікування ліками Ривароксабан Медрег після гострого коронарного синдрому слід починати як
найшвидше після стабілізації гострого коронарного синдрому, не раніше ніж через 24 години після госпіталізації та в момент, коли парентеральне (через ін’єкцію) антикоагулянтне лікування зазвичай було б припинене.
Лікар повідомить пацієнту, коли слід починати лікування ліками Ривароксабан Медрег, якщо у нього діагностовано коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ривароксабан Медрег
Якщо пацієнт прийняв надто багато таблеток ліків Ривароксабан Медрег, слід негайно звернутися
до лікаря. Прийом надмірної дози ліків Ривароксабан Медрег збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Ривароксабан Медрег
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Якщо пацієнт пропустив
дозу, він повинен прийняти наступну дозу в запланований час.
Припинення прийому ліків Ривароксабан Медрег
Ліки Ривароксабан Медрег слід приймати регулярно та протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не слід припиняти прийом ліків Ривароксабан Медрег без попередньої консультації з
лікарем. У разі припинення прийому цього ліку може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Так само, як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів, лікарський засіб
Ривароксабан Медрег може спричиняти кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю.
Надмірна кровотеча може призводити до раптового зниження артеріального тиску (шок).
Ознаки кровотечі не завжди є очевидними чи помітними.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі
- кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї). Серйозний гострий медичний стан. Потрібно негайно викликати медичну допомогу!
тривала або надмірна кровотеча
незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомого походження, задиху, біль у грудній клітці або стенокардію. Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження пацієнта або зміни способу лікування.
- Ознаки тяжких шкірних реакцій
поширена гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, ротової порожнини або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
реакція на лікарський засіб, що призводить до висипки, гарячки, запалення внутрішніх органів, гематологічних порушень та системного захворювання (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідко (у максимум 1 із 10 000 пацієнтів).
- Ознаки тяжких алергічних реакцій
набряк обличчя, губ, уст, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій — дуже рідко (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів) та нечасто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів):

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та надмірні менструальні кровотечі), кровотеча з носа, кровотеча з ясен
кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки очей)
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк)
відхаркування крові
кровотеча зі шкіри або під шкіру
кровотеча після операції
виділення крові або рідини з хірургічної рани
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (можна виявити при дослідженнях, проведених лікарем)
гарячку
біль у животі, диспепсію, нудоту або блювоту, запор, діарею
низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати запаморочення або непритомність під час підйому)
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
висипку, свербіж шкіри
аналізи крові можуть показувати підвищення активності деяких печінкових ферментів

Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів):

кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенію (малу кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові)
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції
порушення функції печінки (можна виявити при дослідженнях, проведених лікарем)
результати аналізу крові можуть показувати підвищення концентрації білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів
непритомність
погане самопочуття
прискорене серцебиття
сухість у ротовій порожнині
кропив’янку

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1 000 пацієнтів):

кровотечу в м’язи
холестаз (зниження відтоку жовчі), запалення печінки, включаючи ураження печінки
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей)
місцевий набряк
накопичення крові (гематому) у паховій ділянці як ускладнення кардіологічної процедури, пов’язаної з введенням катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів):

накопичення еозинофілів — одного з типів білих гранулоцитарних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

ниркову недостатність після тяжкої кровотечі, кровотечу в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати здатності нирок до нормальної роботи (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
підвищений тиск у м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушень чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан Медрег

Лікарський засіб треба зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві урни. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ривароксабан Медрег

Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію лаурілсульфат, гіпромелоза (тип 2910), натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, діоксид кремнію колоїдний безводний

оболонка: Opadry Yellow 04F520016 (гіпромелоза (тип 2910), діоксид титану (E 171),
макрогол 3350 (E 1521), тартразин, алюмінієвий лак (E 102), індоцианін, алюмінієвий лак
(E 132), жовтий пігмент FCF, алюмінієвий лак (E 110))
Як виглядає лікарський засіб Ривароксабан Медрег і що містить упаковка
Жовті, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром приблизно 6 мм, з позначенням «2.5»
з одного боку.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, поставляються в блистерах із фольги PVC/PVDC/Aluminium у картонному пакуванні.
Розмір упаковки: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 168 або 196 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199
Імпортер:
Delorbis Pharmaceuticals Limited
Industrial Area
Athinon 17
2643 Ergates, Nicosia
Кіпр
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Словаччина: Rivaroxaban Medreg 2,5 mg
Чеська Республіка: Rivaroxaban Medreg
Польща: Rivaroxaban Medreg
Румунія: Rivaroxaban Gemax Pharma 2,5 mg comprimate filmate