Rivaroxabán Medreg: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Rivaroxaban Medreg, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

Qué es Rivaroxaban Medreg y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Rivaroxaban Medreg
Cómo tomar Rivaroxaban Medreg
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rivaroxaban Medreg
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Rivaroxaban Medreg y para qué se utiliza

Se le ha recetado Rivaroxaban Medreg porque:

Se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo (una afección que incluye infarto de miocardio y angina inestable, es decir, dolor torácico agudo) y se han detectado niveles elevados de biomarcadores cardíacos. Rivaroxaban Medreg reduce en adultos el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o el riesgo de muerte por enfermedades relacionadas con el corazón o los vasos sanguíneos. Rivaroxaban Medreg no se le administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome:
- ácido acetilsalicílico o
- ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina.

Se ha determinado que tiene un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica con síntomas. Rivaroxaban Medreg reduce en adultos el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos de base aterosclerótica). Rivaroxaban Medreg no se le administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si está tomando Rivaroxaban Medreg tras una intervención para desobstruir una arteria estrechada u obstruida en la pierna inferior con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico podría recetarle también clopidogrel durante un breve periodo adicional al ácido acetilsalicílico.

Rivaroxaban Medreg contiene como principio activo rivaroxabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Medreg

Cuándo no debe tomar Rivaroxaban Medreg:

si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente presenta hemorragia excesiva
si el paciente padece una enfermedad o estado de un órgano que conlleva un mayor riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos)
si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial
si al paciente se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo y previamente ha tenido hemorragia o coágulo sanguíneo en el cerebro (ictus)
si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad isquémica cardíaca o enfermedad arterial periférica y previamente ha tenido hemorragia cerebral (ictus), o bloqueo de las pequeñas arterias que suministran sangre a los tejidos en las estructuras profundas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral), o si ha sufrido previamente un coágulo sanguíneo en el cerebro (ictus isquémico, no hemorrágico) en el último mes
si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleva un mayor riesgo de hemorragia
si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No debe utilizar Rivaroxaban Medreg y debe informar a su médico si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban Medreg, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Rivaroxaban Medreg no debe administrarse junto con otros medicamentos que inhiban la coagulación sanguínea distintos del ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina, como prasugrel o ticagrelor.
Cuándo debe tener especial precaución con Rivaroxaban Medreg

si el paciente tiene un mayor riesgo de hemorragia, en situaciones tales como:
- insuficiencia renal grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente
- si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial (véase el apartado "Rivaroxaban Medreg y otros medicamentos")
- trastornos de la coagulación sanguínea
- hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos
- enfermedades del estómago o intestinos que puedan causar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino y estómago o esofagitis (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago), o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario
- enfermedad vascular de la parte posterior del globo ocular (retinopatía)
- enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia pulmonar previa
- si el paciente tiene más de 75 años
si el paciente tiene un peso corporal inferior a 60 kg
enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca grave y sintomática
- en pacientes con prótesis valvulares
- si el paciente padece una enfermedad denominada síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Rivaroxaban Medreg. El médico decidirá si el paciente debe ser tratado con este medicamento y si debe someterse a una observación más estrecha.
Si el paciente va a someterse a una cirugía:

Es muy importante tomar Rivaroxaban Medreg antes y después de la cirugía exactamente a la hora que le haya indicado el médico.
Si durante la cirugía se planea la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
- es muy importante tomar Rivaroxaban Medreg antes y después de la punción o de la retirada del catéter, según las indicaciones del médico
- debido a la necesidad de tener especial precaución, debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento u debilidad en las piernas, o trastornos intestinales o de la vejiga urinaria tras finalizar la anestesia, ya que en tal caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
Las tabletas de Rivaroxaban Medreg de 2,5 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes.
Rivaroxaban Medreg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

Si el paciente está tomando:
- ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se usen únicamente de forma tópica en la piel
- ketoconazol en tabletas (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiada cortisol)
- ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
- ciertos medicamentos antivirales para el VIH o el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir)
- otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol, prasugrel y ticagrelor (véase el apartado "Advertencias y precauciones"))
- medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
- dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco
- ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Rivaroxaban Medreg, ya que el efecto de Rivaroxaban Medreg podría aumentar. El médico decidirá si debe utilizar este medicamento y si el paciente necesita una observación especialmente estrecha.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo elevado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, podría recetar un tratamiento para prevenir su aparición.

Si el paciente está tomando
- ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
- hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto herbal utilizado para la depresión
- rifampicina, que pertenece al grupo de antibióticos.

Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Rivaroxaban Medreg, ya que el efecto de Rivaroxaban Medreg podría reducirse. El médico decidirá si debe utilizar Rivaroxaban Medreg y si el paciente necesita una observación especialmente estrecha.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Rivaroxaban Medreg si está embarazada o si está en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaroxaban Medreg. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción y uso de máquinas
Rivaroxaban Medreg puede causar mareo (efectos adversos frecuentes) y síncope (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
Rivaroxaban Medreg contiene lactosa
Si al paciente le han informado de que es intolerante a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Rivaroxaban Medreg contiene tartracina y amarillo naranja FCF
Puede provocar reacciones alérgicas.
Rivaroxaban Medreg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban Medreg

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar
La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mg dos veces al día. El medicamento Rivaroxaban Medreg debe tomarse más o menos a la misma hora cada día (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche). Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de administración del medicamento Rivaroxaban Medreg. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o con alimentos blandos como puré de manzana, justo antes de su ingestión. Si fuera necesario, su médico puede administrarle la tableta triturada de Rivaroxaban Medreg a través de una sonda nasogástrica.
El medicamento Rivaroxaban Medreg no se administrará al paciente como único tratamiento.
Su médico le recetará ácido acetilsalicílico. Si está recibiendo Rivaroxaban Medreg tras un síndrome coronario agudo, su médico también puede recetarle clopidogrel o ticlopidina.
Si está recibiendo Rivaroxaban Medreg tras un procedimiento para desobstruir una arteria estrechada o bloqueada en la pierna inferior con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico puede recetarle clopidogrel adicionalmente al ácido acetilsalicílico durante un período breve.
Su médico le indicará qué dosis debe tomar de estos medicamentos (habitualmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico al día o una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel o la dosis diaria habitual de ticlopidina).
Cuándo comenzar a tomar Rivaroxaban Medreg
El tratamiento con Rivaroxaban Medreg tras un síndrome coronario agudo debe iniciarse tan pronto como sea posible tras la estabilización del episodio agudo, al menos 24 horas después del ingreso hospitalario y en el momento en que normalmente se interrumpiría el tratamiento antitrombótico por vía parenteral (inyección).
Su médico le indicará cuándo debe comenzar el tratamiento con Rivaroxaban Medreg si se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Si toma más del medicamento Rivaroxaban Medreg del que debe
Si ha tomado demasiadas tabletas de Rivaroxaban Medreg, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Tomar una dosis excesiva de Rivaroxaban Medreg aumenta el riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar una dosis de Rivaroxaban Medreg
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Dejar de tomar Rivaroxaban Medreg
Debe tomar Rivaroxaban Medreg regularmente y durante el tiempo indicado por su médico.
No debe interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban Medreg sin consultar previamente con su médico. Si deja de tomar este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o muerte por enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Al igual que otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento
Rivaroxaban Medreg puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida.
Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre
existen signos evidentes o visibles de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de hemorragia
- Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, parálisis unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca). Se trata de una emergencia médica grave. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!
Hemorragia prolongada o excesiva
Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir la necesidad de una observación muy estrecha del paciente o de un cambio en el tratamiento.
- Signos de reacciones cutáneas graves
Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y enfermedad sistémica (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes).
- Signos de reacciones alérgicas graves
Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden ocurrir en 1 de cada 10.000 pacientes) y no muy frecuente (angioedema y edema alérgico; pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes):

Disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar
Hemorragia gastrointestinal (hemorragia del estómago o intestino), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y menstruaciones abundantes), hemorragia nasal, hemorragia gingival
Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la conjuntiva ocular)
Hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis)
Expectoración de sangre
Hemorragia en la piel o debajo de la piel
Hemorragia postoperatoria
Filtración de sangre o líquido desde la herida quirúrgica
Hinchazón de las extremidades
Dolor en las extremidades
Alteraciones de la función renal (observables en análisis realizados por el médico)
Fiebre
Dolor abdominal, dispepsia, náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea
Presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos u episodios de desmayo al levantarse)
Debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos
Erupción cutánea, picor en la piel
Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas

No frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):

Hemorragia cerebral o intracraneal (ver más arriba, signos de hemorragia)
Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón
Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea)
Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
Alteraciones de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico)
Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la concentración de bilirrubina, de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas
Desmayos
Malestar general
Aumento de la frecuencia cardíaca
Sequedad bucal
Urticaria

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes):

Hemorragia muscular
Colestasis (flujo biliar reducido), hepatitis, incluyendo lesión hepática
Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
Hinchazón localizada
Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardiológico que implica la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (aneurisma falso)

Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 pacientes):

Aumento de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Insuficiencia renal tras una hemorragia grave, hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes)
Aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras una hemorragia, que provoca dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento tras hemorragia)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Medreg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Seguir estas indicaciones ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rivaroxaban Medreg

La sustancia activa es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de rivaroxabán.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, laurilsulfato sódico, hipromelosa (tipo 2910), carboximetilalmidón sódico, celulosa microcristalina, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento: Opadry Yellow 04F520016 (hipromelosa (tipo 2910), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), tartracina, laca de aluminio y tartracina (E 102), indigotina, laca de aluminio e indigotina (E 132), azul patentado V, laca de aluminio (E 110)).

Aspecto del medicamento Rivaroxaban Medreg y contenido del envase
Comprimidos recubiertos amarillos, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 6 mm, marcados con "2.5" en un lado.
Los comprimidos recubiertos se suministran en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 168 ó 196 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización e importador

Titular de la autorización de comercialización:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
Tel.: (+420) 516 770 199

Importador:
Delorbis Pharmaceuticals Limited
Industrial Area
Athinon 17
2643 Ergates, Nicosia
Chipre

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Eslovaquia: Rivaroxaban Medreg 2,5 mg
República Checa: Rivaroxaban Medreg
Polonia: Rivaroxaban Medreg
Rumanía: Rivaroxaban Gemax Pharma 2,5 mg comprimate filmate