Ривароксабан медрег: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Ривароксабан Медрег, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Rivaroxabanum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте данный вкладыш, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарство Ривароксабан Медрег и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Ривароксабан Медрег
Как принимать лекарство Ривароксабан Медрег
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Ривароксабан Медрег
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Ривароксабан Медрег и для чего оно применяется

Пациенту был назначен препарат Ривароксабан Медрег, потому что

у него диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию — острая боль в груди) и выявлено повышенное содержание кардиальных биомаркеров. Препарат Ривароксабан Медрег снижает у взрослых риск повторного инфаркта миокарда или риск смерти от заболеваний сердца или сосудов. Препарат Ривароксабан Медрег не будет применяться у пациента в качестве единственного лекарства. Врач назначит пациенту также приём:
- ацетилсалициловой кислоты или
- ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела или тиклопидина.

или

у него выявлено высокое риск образования тромбов в крови из-за ишемической болезни сердца или периферической артериальной болезни, вызывающей симптомы. Препарат Ривароксабан Медрег снижает у взрослых риск образования тромбов в крови (атеротромботических событий). Препарат Ривароксабан Медрег не будет применяться у пациента в качестве единственного лекарства. Врач назначит пациенту также приём ацетилсалициловой кислоты. В некоторых случаях, если пациент получает препарат Ривароксабан Медрег после процедуры восстановления проходимости суженной или закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может назначить пациенту дополнительно к ацетилсалициловой кислоте клопидогрел на короткий срок.

Препарат Ривароксабан Медрег содержит активное вещество ривароксабан и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), тем самым снижая склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата Ривароксабан Медрег

Когда не следует принимать препарат Ривароксабан Медрег:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ривароксабану или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение
если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах)
если пациент принимает другие лекарства, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии
если у пациента диагностирован острый коронарный синдром и ранее имели место кровотечение или тромбоз в мозге (инсульт)
если у пациента диагностирована ишемическая болезнь сердца или периферическая артериальная болезнь и ранее имело место кровоизлияние в мозг (инсульт) или закупорка мелких артерий, снабжающих кровью ткани в глубоких структурах мозга (синус-тромбоз), или если у пациента в течение последнего месяца был инсульт, вызванный тромбозом в мозге (ишемический инсульт, кроме синус-тромбоза)
если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения
если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует применять препарат Ривароксабан Медрег, а также необходимо сообщить об этом врачу, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Ривароксабан Медрег необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Ривароксабан Медрег не следует применять в сочетании с другими, кроме ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела или тиклопидина, лекарствами, препятствующими свёртыванию крови, такими как прасугрел или тикагрелор.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ривароксабан Медрег

если у пациента повышен риск кровотечения, например, при следующих состояниях:
- тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента
- если пациент принимает другие лекарства, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Препарат Ривароксабан Медрег и другие лекарства»)
- нарушения свёртываемости крови
- очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств
- заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или пищевода (горло и пищевод), например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (обратный заброс кислоты из желудка в пищевод), или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половой системе или мочевыделительной системе
- заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия)
- заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имели место кровотечения из лёгких
- если пациенту более 75 лет
если масса тела пациента ниже 60 кг
при ишемической болезни сердца с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью,
- у пациентов с искусственными клапанами
- если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, повышающее риск тромбозов), необходимо сообщить об этом врачу, который решит, требуется ли изменение терапии.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу
перед применением препарата Ривароксабан Медрег. Врач определит, следует ли лечить пациента этим препаратом и требуется ли более тщательное наблюдение.
Если пациенту предстоит операция:

Очень важно принимать препарат Ривароксабан Медрег до и после операции точно в то время, которое назначил врач.
Если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
- крайне важно принимать препарат Ривароксабан Медрег до и после пункции или удаления катетера в соответствии с рекомендациями врача
- в связи с необходимостью соблюдения особой осторожности необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появились онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таком случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Таблетки препарата Ривароксабан Медрег, 2,5 мг не рекомендуются для применения у лиц младше 18 лет. Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.
Препарат Ривароксабан Медрег и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Если пациент принимает:
- некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу
- кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола)
- некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин)
- некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир)
- другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»))
- противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
- дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма
- некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент принимает
- некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
- зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии
- рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу
перед применением препарата Ривароксабан Медрег, поскольку действие препарата Ривароксабан Медрег может быть ослаблено. Врач решит, следует ли применять препарат Ривароксабан Медрег, и требуется ли особо тщательное наблюдение за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Ривароксабан Медрег, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может забеременеть, во время приема препарата Ривароксабан Медрег необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременела во время приема этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ривароксабан Медрег может вызывать головокружение (часто встречающиеся побочные эффекты) и обмороки (нечасто встречающиеся побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациентам, у которых наблюдаются такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также работать с инструментами или механизмами.
Препарат Ривароксабан Медрег содержит лактозу
Если пациенту врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат Ривароксабан Медрег содержит тартразин и бриллиантовый жёлтый FCF
Может вызывать аллергические реакции.
Препарат Ривароксабан Медрег содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Ривароксабан Медрег

Принимайте это лекарство всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг два раза в сутки. Препарат Ривароксабан Медрег следует принимать примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну — вечером). Препарат можно принимать во время еды или натощак.
Если у пациента возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Ривароксабан Медрег. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом. При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку препарата Ривароксабан Медрег через назогастральный зонд.
Препарат Ривароксабан Медрег не будет назначаться пациенту в качестве единственного лекарственного средства.
Врач назначит пациенту приём ацетилсалициловой кислоты. Если пациент получает препарат Ривароксабан Медрег после острого коронарного синдрома, врач может также назначить приём клопидогрела или тиклопидина.
Если пациент получает препарат Ривароксабан Медрег после процедуры восстановления проходимости суженной или закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может дополнительно назначить пациенту приём клопидогрела в течение короткого периода времени вместе с ацетилсалициловой кислотой.
Врач сообщит пациенту, в какой дозе следует принимать эти лекарства (обычно 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки или суточная доза 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс суточная доза 75 мг клопидогрела либо стандартная суточная доза тиклопидина).
Когда начинать приём препарата Ривароксабан Медрег
Лечение препаратом Ривароксабан Медрег после острого коронарного синдрома следует начинать как можно скорее после стабилизации состояния, не ранее чем через 24 часа после госпитализации и в момент, когда внутривенное (парентеральное) антикоагулянтное лечение обычно было бы прекращено.
Врач сообщит пациенту, когда следует начать приём препарата Ривароксабан Медрег, если у него диагностирована ишемическая болезнь сердца или периферическая артериальная болезнь.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Приём препарата Ривароксабан Медрег в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком много таблеток препарата Ривароксабан Медрег, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём повышенной дозы препарата Ривароксабан Медрег увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Ривароксабан Медрег
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если пациент пропустил приём дозы, он должен принять следующую дозу в установленное время.
Прекращение приёма препарата Ривароксабан Медрег
Препарат Ривароксабан Медрег следует принимать регулярно и в течение срока, рекомендованного врачом.
Не следует прекращать приём препарата Ривароксабан Медрег без предварительной консультации с врачом. В случае прекращения приёма этого лекарства возрастает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний сердца или кровеносных сосудов.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Так же, как и другие лекарства с аналогичным действием, снижающие образование тромбов, препарат
Ривароксабан Медрег может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни.
Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку).
При этом не всегда будут присутствовать очевидные или видимые признаки кровотечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются какие-либо из следующих побочных
действий:

Признаки кровотечения
- Кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц). Тяжелый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!
Продолжительное или чрезмерное кровотечение
Необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.
- Признаки тяжелых кожных реакций
Обширная острая сыпь, появление пузырей или поражение слизистых оболочек, например, полости рта или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
Реакция на лекарство, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в гематологической системе и системным заболеванием (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных действий — очень редко (у максимум 1 из 10 000 пациентов).
- Признаки тяжелых аллергических реакций
Отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота возникновения тяжелых аллергических реакций — очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов) и нечасто (ангионевротический отек и аллергический отек; могут возникнуть у 1 из 100 пациентов).

Общий перечень возможных побочных действий:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):

Снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке
Кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и обильные менструальные выделения), кровотечение из носа, кровотечение из десен
Кровоизлияние в глаз (в том числе кровоизлияние в белую оболочку глаза)
Кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк)
Отхаркивание крови
Кровотечение из кожи или под кожу
Кровотечение после операции
Выделение крови или жидкости из хирургической раны
Отек конечностей
Боль в конечностях
Нарушения функции почек (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом)
Лихорадка
Боль в животе, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея
Низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании)
Общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение
Сыпь, зуд кожи
Анализы крови могут показывать повышение активности некоторых печеночных ферментов

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):

Кровоизлияние в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
Кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отек
Тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови)
Аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
Нарушения функции печени (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом)
Результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов
Обмороки
Недомогание
Учащенное сердцебиение
Сухость во рту
Крапивница

Редко (могут возникнуть у 1 из 1 000 пациентов):

Кровоизлияние в мышцы
Холестаз (снижение оттока желчи), воспаление печени, включая повреждение печени
Желтушность кожи и глаз (желтуха)
Местный отек
Скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение кардиологической процедуры, связанной с введением катетера в артерию ноги (ложная аневризма)

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов):

Накопление эозинофилов — разновидности гранулоцитарных белых кровяных клеток, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Почечная недостаточность после тяжелого кровотечения, кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению способности почек к нормальной работе (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
Повышенное давление в мышцах ног или рук после кровотечения, приводящее к боли, отеку, нарушениям чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения)

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан Медрег

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ривароксабан Медрег

Действующим веществом препарата является ривароксабан. Каждая пленочная таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
Прочие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза (тип 2910), натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный.

Покрытие: Опадри Йеллоу 04F520016 (гипромеллоза (тип 2910), диоксид титана (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), тартразин, алюминиевый лак (Е 102), индиготин, алюминиевый лак (Е 132), жёлтый «Фантазия» FCF, алюминиевый лак (Е 110)).

Как выглядит лекарство Ривароксабан Медрег и что содержит упаковка
Жёлтые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки диаметром около 6 мм, с обозначением «2.5» с одной стороны.
Пленочные таблетки поставляются в блистерах из плёнки ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонной коробке.
Размеры упаковки: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 168 или 196 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация и импортёр

Ответственная организация:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199

Импортёр:
Delorbis Pharmaceuticals Limited
Промышленная зона
Athinon 17
2643 Эргатес, Никосия
Кипр

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Словакия: Rivaroxaban Medreg 2,5 mg
Чешская Республика: Rivaroxaban Medreg
Польша: Rivaroxaban Medreg
Румыния: Rivaroxaban Gemax Pharma 2,5 mg comprimate filmate